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大脑生物学电阻断层扫描屏幕的准确性（ABST）
与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。
为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤脑水肿 | 设备：大脑生物电气阻抗断层扫描设备：MRI/CT | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，自生，单中心临床试验，评估脑生物学电阻断层扫描筛查的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 检查了MRI/CT检查的患者 | 设备：MRI/CT 通过MRI/CT诊断出患有脑部闭肿瘤的患者 |
| 患有生物电阻抗检查的患者 | 设备：大脑生物电气阻抗断层扫描 设备：MRI/CT 通过MRI/CT诊断出患有脑部闭肿瘤的患者 |
- 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC [时间范围：1年]最大阻抗值增加的ROC曲线AUC
- 左右平衡之间的差异[时间范围：1年]左右平衡之间的差异
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18≤70岁，男性或女性；
- 通过MRI/CT或其他常规方法或健康的人（每种23例），术前患者被诊断为诊断为闭经肿瘤；
- 脑肿瘤的最长直径≥3cm；
- 知情同意已签署
排除标准：
- 严重的全身化合物损伤或出血性休克；
- 癫痫，中毒症状；
- 处于危急状态；
- 患有脑部伤口或急性炎症的患者；
- 哺乳和孕妇；
- 那些没有知情同意或不能自己签名的人；
- 研究人员认为患者参加该临床试验不合适
| 中国，郑 | |
| 郑张 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 首席研究员： | 1年1年，医学博士 | 神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC [时间范围：1年] 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 左右平衡之间的差异[时间范围：1年] 左右平衡之间的差异 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑生物学电阻断层扫描屏幕的精度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，自生，单中心临床试验，评估脑生物学电阻断层扫描筛查的准确性 | ||||
| 简要摘要 | 与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。 为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。 | ||||
| 详细说明 | 与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。 为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2019001127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。
为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤脑水肿 | 设备：大脑生物电气阻抗断层扫描设备：MRI/CT | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，自生，单中心临床试验，评估脑生物学电阻断层扫描筛查的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 检查了MRI/CT检查的患者 | 设备：MRI/CT 通过MRI/CT诊断出患有脑部闭肿瘤的患者 |
| 患有生物电阻抗检查的患者 | 设备：大脑生物电气阻抗断层扫描 设备：MRI/CT 通过MRI/CT诊断出患有脑部闭肿瘤的患者 |
- 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC [时间范围：1年]最大阻抗值增加的ROC曲线AUC
- 左右平衡之间的差异[时间范围：1年]左右平衡之间的差异
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18≤70岁，男性或女性；
- 通过MRI/CT或其他常规方法或健康的人（每种23例），术前患者被诊断为诊断为闭经肿瘤；
- 脑肿瘤的最长直径≥3cm；
- 知情同意已签署
排除标准：
- 严重的全身化合物损伤或出血性休克；
- 癫痫，中毒症状；
- 处于危急状态；
- 患有脑部伤口或急性炎症的患者；
- 哺乳和孕妇；
- 那些没有知情同意或不能自己签名的人；
- 研究人员认为患者参加该临床试验不合适
| 中国，郑 | |
| 郑张 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 首席研究员： | 1年1年，医学博士 | 神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC [时间范围：1年] 最大阻抗值增加的ROC曲线AUC | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 左右平衡之间的差异[时间范围：1年] 左右平衡之间的差异 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑生物学电阻断层扫描屏幕的精度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，自生，单中心临床试验，评估脑生物学电阻断层扫描筛查的准确性 | ||||
| 简要摘要 | 与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。 为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。 | ||||
| 详细说明 | 与MRI或CT相比，对胸腔肿瘤和健康患者的患者进行了大脑生物电阻抗层造影术。计算了ROC的AUC（曲线下方的AUC（曲线）区域，这与阻抗值的左右平衡之间的差异有关。评估了筛查术中脑生物电阻断层扫描的特异性。 为了比较脑生物学电阻抗检测到的参数的变化，将注册的脑肿瘤患者与脑肿瘤患者与自身配对，并静脉输注甘露醇，以便可以评估该设备在监测脑水肿方面的敏感性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2019001127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
