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出境医 / 临床实验 / 在常规社区护理的基础上，针对眼科医生提供的健康教育的审判

在常规社区护理的基础上，针对眼科医生提供的健康教育的审判

研究描述
简要摘要：
糖尿病性视网膜病影响所有糖尿病患者的三分之一，是视力丧失的主要原因之一。糖尿病及其并发症的治疗应包括筛查糖尿病性视网膜病。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2其他：眼科医生分娩的健康教育其他：通常护理不适用

详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病中高度特异性的血管并发症，患病率与许多危险因素密切相关，包括糖尿病的持续时间，血糖控制水平等。糖尿病性视网膜疗法会影响所有患有糖尿病患者三分之一的人是视力丧失的主要原因之一。建议优化血糖控制可以降低视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的风险或减缓进展，并且糖尿病的治疗及其并发症应包括筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。根据计算机生成的随机数，将将参与者随机分配给以1：1分配的对照组或干预组。高级现场经理将在整个研究过程中监视参与者的入学率。眼科医生提供的健康教育将作为在个性化的，面对面的咨询课程中进行干预，以建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其具有适当管理的风险因素的认识。所有受试者，无论小组分配如何，都将进行12个月的跟踪。基线和随访概况将由视野对组分配的临床人员进行评估和收集。干预组将与所有主要分析的对照组进行比较。这项研究得到了眼科主要主要实验室的开放研究基金的部分支持。试验结果将传播给主要的利益相关者和普通医学界。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 652名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在2型糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者中，眼科医生授予健康教育对常规社区护理的有效性：一种平行组，随机的试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组其他：眼科医生授予的健康教育
教育干预措施将由一位合格的，经验丰富的眼科医生在一个眼中心的中心进行现场进行，其目标是建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其风险因素，并具有适当的管理。

控制组其他：通常的护理
通常的护理遵循类似于常规服务提供的糖尿病管理的标准程序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12个月的随访]
    在12个月时对HBA1C水平最佳控制的参与者的比例


次要结果度量 ：
  1. 治疗负担[时间范围：12个月的随访]
    使用治疗负担调查表来详细介绍每个领域的项目得分

  2. 患者的依从性[时间范围：12个月的随访]
    使用依从性调查表来检查患者详细咨询医师建议的程度

  3. 体重指数[时间范围：12个月的随访]
    使用重量和高度报告体重指数kg/m^2

  4. 血压[时间范围：12个月的随访]
    使用收缩压和舒张压报告MMHG的血压特征

  5. 胆固醇浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用胆固醇浓度报告MMOL/L中的脂质谱

  6. 甘油三酸酯的浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用甘油三酸酯浓度报告MMOL/L中的脂质谱


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄35-80岁
  • 临床诊断为2型糖尿病
  • 有糖尿病性视网膜病（DR）的风险，例如没有明显的DR或轻度非增殖性DR
  • 在国家基本公共卫生服务交付的背景下，“家庭医生团队”的定期社区护理

排除标准：

  • 具有认知功能障碍，痴呆，严重精神障碍或其他疾病的症状，无法适当地传达个人思想
  • 1型糖尿病或妊娠糖尿病
  • 以需要及时治疗的眼部状况开发
  • 有一个家庭成员（包括亲戚）与其他小组作业一起参加审判
  • 目前正在进行其他正在进行的干预措施，这些干预措施可能对血糖控制产生其他影响
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：li，mph li +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心招募
中国广东的广州，510000
联系人：Yuting Li，MPH +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月28日）		糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12个月的随访]
在12个月时对HBA1C水平最佳控制的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 治疗负担[时间范围：12个月的随访]
    使用治疗负担调查表来详细介绍每个领域的项目得分
  • 患者的依从性[时间范围：12个月的随访]
    使用依从性调查表来检查患者详细咨询医师建议的程度
  • 体重指数[时间范围：12个月的随访]
    使用重量和高度报告体重指数kg/m^2
  • 血压[时间范围：12个月的随访]
    使用收缩压和舒张压报告MMHG的血压特征
  • 胆固醇浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用胆固醇浓度报告MMOL/L中的脂质谱
  • 甘油三酸酯的浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用甘油三酸酯浓度报告MMOL/L中的脂质谱
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在常规社区护理的基础上，针对眼科医生提供的健康教育的审判
官方标题ICMJE在2型糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者中，眼科医生授予健康教育对常规社区护理的有效性：一种平行组，随机的试验
简要摘要糖尿病性视网膜病影响所有糖尿病患者的三分之一，是视力丧失的主要原因之一。糖尿病及其并发症的治疗应包括筛查糖尿病性视网膜病。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。
详细说明糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病中高度特异性的血管并发症，患病率与许多危险因素密切相关，包括糖尿病的持续时间，血糖控制水平等。糖尿病性视网膜疗法会影响所有患有糖尿病患者三分之一的人是视力丧失的主要原因之一。建议优化血糖控制可以降低视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的风险或减缓进展，并且糖尿病的治疗及其并发症应包括筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。根据计算机生成的随机数，将将参与者随机分配给以1：1分配的对照组或干预组。高级现场经理将在整个研究过程中监视参与者的入学率。眼科医生提供的健康教育将作为在个性化的，面对面的咨询课程中进行干预，以建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其具有适当管理的风险因素的认识。所有受试者，无论小组分配如何，都将进行12个月的跟踪。基线和随访概况将由视野对组分配的临床人员进行评估和收集。干预组将与所有主要分析的对照组进行比较。这项研究得到了眼科主要主要实验室的开放研究基金的部分支持。试验结果将传播给主要的利益相关者和普通医学界。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 其他：眼科医生授予的健康教育
    教育干预措施将由一位合格的，经验丰富的眼科医生在一个眼中心的中心进行现场进行，其目标是建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其风险因素，并具有适当的管理。
  • 其他：通常的护理
    通常的护理遵循类似于常规服务提供的糖尿病管理的标准程序。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    干预：其他：眼科医生分娩的健康教育
  • 控制组
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月28日）		 652
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄35-80岁
  • 临床诊断为2型糖尿病
  • 有糖尿病性视网膜病（DR）的风险，例如没有明显的DR或轻度非增殖性DR
  • 在国家基本公共卫生服务交付的背景下，“家庭医生团队”的定期社区护理

排除标准：

  • 具有认知功能障碍，痴呆，严重精神障碍或其他疾病的症状，无法适当地传达个人思想
  • 1型糖尿病或妊娠糖尿病
  • 以需要及时治疗的眼部状况开发
  • 有一个家庭成员（包括亲戚）与其他小组作业一起参加审判
  • 目前正在进行其他正在进行的干预措施，这些干预措施可能对血糖控制产生其他影响
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：li，mph li +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490941
其他研究ID编号ICMJE sysu-oph-007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商ICMJE Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者ICMJE太阳YAT-SEN大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
糖尿病性视网膜病影响所有糖尿病患者的三分之一，是视力丧失的主要原因之一。糖尿病及其并发症的治疗应包括筛查糖尿病性视网膜病。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2其他：眼科医生分娩的健康教育其他：通常护理不适用

详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病中高度特异性的血管并发症，患病率与许多危险因素密切相关，包括糖尿病的持续时间，血糖控制水平等。糖尿病性视网膜疗法会影响所有患有糖尿病患者三分之一的人是视力丧失的主要原因之一。建议优化血糖控制可以降低视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的风险或减缓进展，并且糖尿病的治疗及其并发症应包括筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。根据计算机生成的随机数，将将参与者随机分配给以1：1分配的对照组或干预组。高级现场经理将在整个研究过程中监视参与者的入学率。眼科医生提供的健康教育将作为在个性化的，面对面的咨询课程中进行干预，以建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其具有适当管理的风险因素的认识。所有受试者，无论小组分配如何，都将进行12个月的跟踪。基线和随访概况将由视野对组分配的临床人员进行评估和收集。干预组将与所有主要分析的对照组进行比较。这项研究得到了眼科主要主要实验室的开放研究基金的部分支持。试验结果将传播给主要的利益相关者和普通医学界。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 652名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在2型糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者中，眼科医生授予健康教育对常规社区护理的有效性：一种平行组，随机的试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组其他：眼科医生授予的健康教育
教育干预措施将由一位合格的，经验丰富的眼科医生在一个眼中心的中心进行现场进行，其目标是建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其风险因素，并具有适当的管理。

控制组其他：通常的护理
通常的护理遵循类似于常规服务提供的糖尿病管理的标准程序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12个月的随访]
    在12个月时对HBA1C水平最佳控制的参与者的比例


次要结果度量 ：
  1. 治疗负担[时间范围：12个月的随访]
    使用治疗负担调查表来详细介绍每个领域的项目得分

  2. 患者的依从性[时间范围：12个月的随访]
    使用依从性调查表来检查患者详细咨询医师建议的程度

  3. 体重指数[时间范围：12个月的随访]
    使用重量和高度报告体重指数kg/m^2

  4. 血压[时间范围：12个月的随访]
    使用收缩压和舒张压报告MMHG的血压特征

  5. 胆固醇浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用胆固醇浓度报告MMOL/L中的脂质谱

  6. 甘油三酸酯的浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用甘油三酸酯浓度报告MMOL/L中的脂质谱


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄35-80岁
  • 临床诊断为2型糖尿病
  • 有糖尿病性视网膜病（DR）的风险，例如没有明显的DR或轻度非增殖性DR
  • 在国家基本公共卫生服务交付的背景下，“家庭医生团队”的定期社区护理

排除标准：

  • 具有认知功能障碍，痴呆，严重精神障碍或其他疾病的症状，无法适当地传达个人思想
  • 1型糖尿病或妊娠糖尿病
  • 以需要及时治疗的眼部状况开发
  • 有一个家庭成员（包括亲戚）与其他小组作业一起参加审判
  • 目前正在进行其他正在进行的干预措施，这些干预措施可能对血糖控制产生其他影响
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：li，mph li +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心招募
中国广东的广州，510000
联系人：Yuting Li，MPH +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月28日）		糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12个月的随访]
在12个月时对HBA1C水平最佳控制的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月28日）
  • 治疗负担[时间范围：12个月的随访]
    使用治疗负担调查表来详细介绍每个领域的项目得分
  • 患者的依从性[时间范围：12个月的随访]
    使用依从性调查表来检查患者详细咨询医师建议的程度
  • 体重指数[时间范围：12个月的随访]
    使用重量和高度报告体重指数kg/m^2
  • 血压[时间范围：12个月的随访]
    使用收缩压和舒张压报告MMHG的血压特征
  • 胆固醇浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用胆固醇浓度报告MMOL/L中的脂质谱
  • 甘油三酸酯的浓度[时间范围：12个月的随访]
    使用甘油三酸酯浓度报告MMOL/L中的脂质谱
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在常规社区护理的基础上，针对眼科医生提供的健康教育的审判
官方标题ICMJE在2型糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者中，眼科医生授予健康教育对常规社区护理的有效性：一种平行组，随机的试验
简要摘要糖尿病性视网膜病影响所有糖尿病患者的三分之一，是视力丧失的主要原因之一。糖尿病及其并发症的治疗应包括筛查糖尿病性视网膜病。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。
详细说明糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病中高度特异性的血管并发症，患病率与许多危险因素密切相关，包括糖尿病的持续时间，血糖控制水平等。糖尿病性视网膜疗法会影响所有患有糖尿病患者三分之一的人是视力丧失的主要原因之一。建议优化血糖控制可以降低视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的风险或减缓进展，并且糖尿病的治疗及其并发症应包括筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。因此，使用一种简单且可行的方法需要随机试验来探索眼部护理在管理糖尿病中的整合。该试验被设计为一项随机，受控的优势试验。目的是探索眼科医生授予健康教育的有效性，除了常规的社区护理对血糖和与眼神相关的临床结局的常规社区护理外，有糖尿病性视网膜病风险的2型糖尿病患者。根据计算机生成的随机数，将将参与者随机分配给以1：1分配的对照组或干预组。高级现场经理将在整个研究过程中监视参与者的入学率。眼科医生提供的健康教育将作为在个性化的，面对面的咨询课程中进行干预，以建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其具有适当管理的风险因素的认识。所有受试者，无论小组分配如何，都将进行12个月的跟踪。基线和随访概况将由视野对组分配的临床人员进行评估和收集。干预组将与所有主要分析的对照组进行比较。这项研究得到了眼科主要主要实验室的开放研究基金的部分支持。试验结果将传播给主要的利益相关者和普通医学界。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 其他：眼科医生授予的健康教育
    教育干预措施将由一位合格的，经验丰富的眼科医生在一个眼中心的中心进行现场进行，其目标是建立对糖尿病症状的认识，尤其是对糖尿病性视网膜病及其风险因素，并具有适当的管理。
  • 其他：通常的护理
    通常的护理遵循类似于常规服务提供的糖尿病管理的标准程序。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    干预：其他：眼科医生分娩的健康教育
  • 控制组
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月28日）		 652
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄35-80岁
  • 临床诊断为2型糖尿病
  • 有糖尿病性视网膜病（DR）的风险，例如没有明显的DR或轻度非增殖性DR
  • 在国家基本公共卫生服务交付的背景下，“家庭医生团队”的定期社区护理

排除标准：

  • 具有认知功能障碍，痴呆，严重精神障碍或其他疾病的症状，无法适当地传达个人思想
  • 1型糖尿病或妊娠糖尿病
  • 以需要及时治疗的眼部状况开发
  • 有一个家庭成员（包括亲戚）与其他小组作业一起参加审判
  • 目前正在进行其他正在进行的干预措施，这些干预措施可能对血糖控制产生其他影响
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：li，mph li +86-020-87334687 liyuting@gzzoc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490941
其他研究ID编号ICMJE sysu-oph-007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商ICMJE Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者ICMJE太阳YAT-SEN大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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