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出境医 / 临床实验 / 先天性肾上腺增生（CAHTALYST）的Crinecerfont的全球安全和疗效注册研究
先天性肾上腺增生（CAHTALYST）的Crinecerfont的全球安全和疗效注册研究
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段研究，旨在评估Crinecerfont与安慰剂与安慰剂的功效，安全性和耐受性，在大约165名因21-羟化酶缺乏而具有经典CAH的成年受试者中给予了24周。该研究包括一个为期6个月的随机，双盲，安慰剂对照期，然后对Crinecerfont进行1年的治疗。参与时间约为20个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性肾上腺增生 | 药物：Crinecerfont药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Crinecerfont（NBI-74788）在具有经典先天性肾上腺增生的成人受试者中的安全性和功效，然后进行开放标签治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Crinecerfont 胶囊，口服给药，每天两次，持续24周，然后进行1年的主动治疗。 | 药物：Crinecerfont CRF1受体拮抗剂 其他名称：NBI-74788 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 胶囊，口服给药，每天两次，持续24周，然后进行1年的主动治疗。 | 药物：Crinecerfont CRF1受体拮抗剂 其他名称：NBI-74788 药物：安慰剂 非活动剂型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周糖皮质激素每日剂量的基线变化百分比[时间范围：基线和第24周]
次要结果度量 ：
- 在第4周的血清雄激素中的基线变化[时间范围：基线和第4周]
- 在第24周（时间范围：基线和第24周），糖皮质激素每日剂量降低到生理水平的实现
- 在第24周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的体内平衡模型评估中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 从第24周的体重基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 第24周的血压中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的葡萄糖耐受性的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的腰围的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的月经规律性的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周[时间范围：基线和第24周]的睾丸肾上腺REST肿瘤中的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守研究程序，包括研究中心的所有要求，并返回后续访问。
- 对经典21-羟化酶缺乏症CAH有医学上确定的诊断。
- 采用稳定的CAH类固醇治疗方案。
- 在研究期间，生育潜力的患者必须同意使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）或其他高效避孕药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl Chen | 858-617-7744 | cechen@neurocrine.com | |
| 联系人：Szecho lin | 858-617-7192 | slin@neurocrine.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30329 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55454 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃，美国，28601 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74135 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 华盛顿美国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 比利时 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 保加利亚 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1431年 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 捷克 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 法国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| Angers，法国，49933 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38700 | |
| 德国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 希腊 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 雅典，希腊，10676 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 雅典，希腊，115 27 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54642 | |
| 波兰 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，31-011 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰波兹南，60-355 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰华沙，01-809 | |
| 西班牙 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 瑞典 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，41345 | |
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周糖皮质激素每日剂量的基线变化百分比[时间范围：基线和第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性肾上腺增生的Crinecerfont的全球安全和疗效注册研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Crinecerfont（NBI-74788）在具有经典先天性肾上腺增生的成人受试者中的安全性和功效，然后进行开放标签治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段研究，旨在评估Crinecerfont与安慰剂与安慰剂的功效，安全性和耐受性，在大约165名因21-羟化酶缺乏而具有经典CAH的成年受试者中给予了24周。该研究包括一个为期6个月的随机，双盲，安慰剂对照期，然后对Crinecerfont进行1年的治疗。参与时间约为20个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性肾上腺增生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，保加利亚，加拿大，捷克，法国，德国，希腊，波兰，西班牙，瑞典，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-74788-CAH3003 2019-004873-17（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段研究，旨在评估Crinecerfont与安慰剂与安慰剂的功效，安全性和耐受性，在大约165名因21-羟化酶缺乏而具有经典CAH的成年受试者中给予了24周。该研究包括一个为期6个月的随机，双盲，安慰剂对照期，然后对Crinecerfont进行1年的治疗。参与时间约为20个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性肾上腺增生 | 药物：Crinecerfont药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Crinecerfont（NBI-74788）在具有经典先天性肾上腺增生的成人受试者中的安全性和功效，然后进行开放标签治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Crinecerfont 胶囊，口服给药，每天两次，持续24周，然后进行1年的主动治疗。 | 药物：Crinecerfont CRF1受体拮抗剂 其他名称：NBI-74788 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 胶囊，口服给药，每天两次，持续24周，然后进行1年的主动治疗。 | 药物：Crinecerfont CRF1受体拮抗剂 其他名称：NBI-74788 药物：安慰剂 非活动剂型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周糖皮质激素每日剂量的基线变化百分比[时间范围：基线和第24周]
次要结果度量 ：
- 在第4周的血清雄激素中的基线变化[时间范围：基线和第4周]
- 在第24周（时间范围：基线和第24周），糖皮质激素每日剂量降低到生理水平的实现
- 在第24周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的体内平衡模型评估中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 从第24周的体重基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 第24周的血压中的基线变化[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的葡萄糖耐受性的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的腰围的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周的月经规律性的基线[时间范围：基线和第24周]
- 在第24周[时间范围：基线和第24周]的睾丸肾上腺REST肿瘤中的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守研究程序，包括研究中心的所有要求，并返回后续访问。
- 对经典21-羟化酶缺乏症CAH有医学上确定的诊断。
- 采用稳定的CAH类固醇治疗方案。
- 在研究期间，生育潜力的患者必须同意使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）或其他高效避孕药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl Chen | 858-617-7744 | cechen@neurocrine.com | |
| 联系人：Szecho lin | 858-617-7192 | slin@neurocrine.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30329 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国密歇根州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55454 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 北卡罗莱纳州山核桃，美国，28601 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74135 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 华盛顿美国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 比利时 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 保加利亚 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1431年 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 捷克 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 法国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| Angers，法国，49933 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38700 | |
| 德国 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 希腊 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 雅典，希腊，10676 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 雅典，希腊，115 27 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54642 | |
| 波兰 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，31-011 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰波兹南，60-355 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 波兰华沙，01-809 | |
| 西班牙 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 瑞典 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，41345 | |
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周糖皮质激素每日剂量的基线变化百分比[时间范围：基线和第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性肾上腺增生的Crinecerfont的全球安全和疗效注册研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Crinecerfont（NBI-74788）在具有经典先天性肾上腺增生的成人受试者中的安全性和功效，然后进行开放标签治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段研究，旨在评估Crinecerfont与安慰剂与安慰剂的功效，安全性和耐受性，在大约165名因21-羟化酶缺乏而具有经典CAH的成年受试者中给予了24周。该研究包括一个为期6个月的随机，双盲，安慰剂对照期，然后对Crinecerfont进行1年的治疗。参与时间约为20个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 先天性肾上腺增生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，保加利亚，加拿大，捷克，法国，德国，希腊，波兰，西班牙，瑞典，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-74788-CAH3003 2019-004873-17（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
