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出境医 / 临床实验 / 关于高风险角膜成形术的混合成分角膜治疗的临床研究
关于高风险角膜成形术的混合成分角膜治疗的临床研究
研究描述
简要摘要：
由于角膜具有免疫学特权性质，低危角膜成形术的移植排斥率小于10％。但是，当角膜在眼部创伤或感染后执行2个或更多的角膜新血管化象限时，移植排斥率超过65％，称为高风险角化膜成形术。
这项研究将使用不同供体的混合成分角膜观察到高危角膜移植的移植物存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜移植 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 | 不适用 |
详细说明：
眼部创伤或感染导致角膜缘干细胞缺乏症和中央角膜拼凑，只能通过中央穿透性角膜造成和边缘移植的中心治疗，但排斥率很高。在临床上，我们发现，与不同供体的中央穿透性角膜成形术相结合的边缘移植可以长期保持移植物透明，在器官移植中也发现了这一结果，多个供体器官移植可以降低肝脏和肾脏移植的抑制作用。因此，据推测，不同供体有不同的MHC抗原，这些供体在移植后会引起不同的反应。因为有大量的兰格汉细胞，丰富的血管和淋巴管，因此排斥反应发生早期和严重。连续而强烈的边缘排斥反应导致受体T细胞的耗竭，导致另一个供体中央角膜组织的免疫耐受性。在这个项目中，将进行中央穿透性角膜造影术和缘缘移植，并在临床中观察到高危角膜移植的移植物存活，以找到一种用于高危角膜移植患者的新方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用混合成分角膜在高危角膜成形术，一项随机对照试验中抑制移植物排斥。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单移植角膜移植 边缘移植结合了单个供体的中央穿透性角化膜。 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 边缘移植与中央穿透性角膜成形术与单个供体角膜结合 |
| 实验：双移植角膜移植 边缘移植结合了来自不同供体的中央穿透性角化膜。 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 边缘移植与中央穿透性角膜成形术和混合成分角膜结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的角膜移植排斥率[时间范围：12个月]手术后的缝隙灯将观察到角膜移植的排斥指数
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力的变化[时间范围：手术前，1周，1个月，3个月，6个月，12个月]将不同点的最佳校正视力与术前进行比较
- 角膜厚度深度的变化[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]角膜厚度深度将通过前节式OCT测量，并与术前进行比较
- 角膜边缘的重建[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]共聚焦显微镜将用于定义角膜结构是否已重建
- 内皮细胞密度[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]内皮细胞密度将通过镜面显微镜测量以评估内皮细胞的损失
- 通过印象细胞学[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，1个月，3个月，6个月，12个月]，通过印象细胞学[时间框架：基线（基线）（时间框架）在角膜表面上含有结膜上皮的杯状细胞的存在率]检测结膜上皮细胞和杯状细胞是否通过印象细胞学侵入了角膜表面，以观察缘缘功能的重建
其他结果措施：
- 眼内压[时间范围：手术前1周，1个月，3个月，6个月，12个月]眼内压将通过非接触式传动计作为安全指数测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中央角膜不透明度涉及全层
- 两个或多个象限的角膜新血管形成
- 患者必须愿意并且能够在手术后12个月内进行预定的随访检查
- 年龄：18 -70岁
排除标准：
- 中央角膜不透明度不涉及内皮层
- 角膜新生血管形成不到两个象限
- 史蒂文斯 - 约翰逊综合症的历史或Sjogren综合征
- 严重的眼睑和结膜疤痕
- 对侧眼睛的视力丧失
- 怀孕和哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ting Huang，医学博士，博士 | 86-13552338050 | qingerdong@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510080 | |
| 联系人：Ling Jin 86-20-87334687 lingjin41@yahoo.com | |
| 首席研究员：Ting Huang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月的角膜移植排斥率[时间范围：12个月] 手术后的缝隙灯将观察到角膜移植的排斥指数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 眼内压[时间范围：手术前1周，1个月，3个月，6个月，12个月] 眼内压将通过非接触式传动计作为安全指数测量 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于高风险角膜成形术的混合成分角膜治疗的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用混合成分角膜在高危角膜成形术，一项随机对照试验中抑制移植物排斥。 | ||||
| 简要摘要 | 由于角膜具有免疫学特权性质，低危角膜成形术的移植排斥率小于10％。但是，当角膜在眼部创伤或感染后执行2个或更多的角膜新血管化象限时，移植排斥率超过65％，称为高风险角化膜成形术。 这项研究将使用不同供体的混合成分角膜观察到高危角膜移植的移植物存活。 | ||||
| 详细说明 | 眼部创伤或感染导致角膜缘干细胞缺乏症和中央角膜拼凑，只能通过中央穿透性角膜造成和边缘移植的中心治疗，但排斥率很高。在临床上，我们发现，与不同供体的中央穿透性角膜成形术相结合的边缘移植可以长期保持移植物透明，在器官移植中也发现了这一结果，多个供体器官移植可以降低肝脏和肾脏移植的抑制作用。因此，据推测，不同供体有不同的MHC抗原，这些供体在移植后会引起不同的反应。因为有大量的兰格汉细胞，丰富的血管和淋巴管，因此排斥反应发生早期和严重。连续而强烈的边缘排斥反应导致受体T细胞的耗竭，导致另一个供体中央角膜组织的免疫耐受性。在这个项目中，将进行中央穿透性角膜造影术和缘缘移植，并在临床中观察到高危角膜移植的移植物存活，以找到一种用于高危角膜移植患者的新方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 角膜移植 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490902 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于角膜具有免疫学特权性质，低危角膜成形术的移植排斥率小于10％。但是，当角膜在眼部创伤或感染后执行2个或更多的角膜新血管化象限时，移植排斥率超过65％，称为高风险角化膜成形术。
这项研究将使用不同供体的混合成分角膜观察到高危角膜移植的移植物存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜移植 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 | 不适用 |
详细说明：
眼部创伤或感染导致角膜缘干细胞缺乏症和中央角膜拼凑，只能通过中央穿透性角膜造成和边缘移植的中心治疗，但排斥率很高。在临床上，我们发现，与不同供体的中央穿透性角膜成形术相结合的边缘移植可以长期保持移植物透明，在器官移植中也发现了这一结果，多个供体器官移植可以降低肝脏和肾脏移植的抑制作用。因此，据推测，不同供体有不同的MHC抗原，这些供体在移植后会引起不同的反应。因为有大量的兰格汉细胞，丰富的血管和淋巴管，因此排斥反应发生早期和严重。连续而强烈的边缘排斥反应导致受体T细胞的耗竭，导致另一个供体中央角膜组织的免疫耐受性。在这个项目中，将进行中央穿透性角膜造影术和缘缘移植，并在临床中观察到高危角膜移植的移植物存活，以找到一种用于高危角膜移植患者的新方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用混合成分角膜在高危角膜成形术，一项随机对照试验中抑制移植物排斥。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单移植角膜移植 边缘移植结合了单个供体的中央穿透性角化膜。 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 边缘移植与中央穿透性角膜成形术与单个供体角膜结合 |
| 实验：双移植角膜移植 边缘移植结合了来自不同供体的中央穿透性角化膜。 | 步骤：缘缘移植与中央穿透性角膜生成形术结合 边缘移植与中央穿透性角膜成形术和混合成分角膜结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的角膜移植排斥率[时间范围：12个月]手术后的缝隙灯将观察到角膜移植的排斥指数
次要结果度量 ：
- 最佳校正视力的变化[时间范围：手术前，1周，1个月，3个月，6个月，12个月]将不同点的最佳校正视力与术前进行比较
- 角膜厚度深度的变化[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]角膜厚度深度将通过前节式OCT测量，并与术前进行比较
- 角膜边缘的重建[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]共聚焦显微镜将用于定义角膜结构是否已重建
- 内皮细胞密度[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，3个月，6个月，12个月]内皮细胞密度将通过镜面显微镜测量以评估内皮细胞的损失
- 通过印象细胞学[时间范围：基线（手术前），1周，1个月，1个月，3个月，6个月，12个月]，通过印象细胞学[时间框架：基线（基线）（时间框架）在角膜表面上含有结膜上皮的杯状细胞的存在率]检测结膜上皮细胞和杯状细胞是否通过印象细胞学侵入了角膜表面，以观察缘缘功能的重建
其他结果措施：
- 眼内压[时间范围：手术前1周，1个月，3个月，6个月，12个月]眼内压将通过非接触式传动计作为安全指数测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月的角膜移植排斥率[时间范围：12个月] 手术后的缝隙灯将观察到角膜移植的排斥指数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 眼内压[时间范围：手术前1周，1个月，3个月，6个月，12个月] 眼内压将通过非接触式传动计作为安全指数测量 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于高风险角膜成形术的混合成分角膜治疗的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用混合成分角膜在高危角膜成形术，一项随机对照试验中抑制移植物排斥。 | ||||
| 简要摘要 | 由于角膜具有免疫学特权性质，低危角膜成形术的移植排斥率小于10％。但是，当角膜在眼部创伤或感染后执行2个或更多的角膜新血管化象限时，移植排斥率超过65％，称为高风险角化膜成形术。 这项研究将使用不同供体的混合成分角膜观察到高危角膜移植的移植物存活。 | ||||
| 详细说明 | 眼部创伤或感染导致角膜缘干细胞缺乏症和中央角膜拼凑，只能通过中央穿透性角膜造成和边缘移植的中心治疗，但排斥率很高。在临床上，我们发现，与不同供体的中央穿透性角膜成形术相结合的边缘移植可以长期保持移植物透明，在器官移植中也发现了这一结果，多个供体器官移植可以降低肝脏和肾脏移植的抑制作用。因此，据推测，不同供体有不同的MHC抗原，这些供体在移植后会引起不同的反应。因为有大量的兰格汉细胞，丰富的血管和淋巴管，因此排斥反应发生早期和严重。连续而强烈的边缘排斥反应导致受体T细胞的耗竭，导致另一个供体中央角膜组织的免疫耐受性。在这个项目中，将进行中央穿透性角膜造影术和缘缘移植，并在临床中观察到高危角膜移植的移植物存活，以找到一种用于高危角膜移植患者的新方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 角膜移植 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490902 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||