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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后肌钙蛋白升高的MRI表征（MITEC）
心脏手术后肌钙蛋白升高的MRI表征（MITEC）
研究描述
简要摘要：
心肺旁路（CPB）下的心脏手术诱导心肌缺血 - 再灌注损伤。这种心肌攻击是术后发病率和死亡率的一个识别的独立预后因素。通过术后血浆释放肌钙蛋白对这些心肌病变的定量已证明其诊断和预后价值。
心脏磁共振成像（MRI）可以准确测量和表征心肌病变的大小。这些病变与预后不良有关。 MRI还可以表征继发于缺血 - 再灌注的心肌水肿，在CPB的背景下尚未研究。因此，在一种机械方法中，有必要量化在CPB下心脏手术期间坏死，水肿和再灌注病变的份额，以便更好地理解这些现象并提出有效的策略来预防这些心肌病变之间的关系。将评估肌钙蛋白的术后释放以及通过心脏MRI测量的心肌坏死和水肿的量。该假设是证明成像与生物学之间的正相关性，以便更好地了解围手术期心肌病变过程。
这是一项介入的研究，探索性，在心脏成像，非舒张和单中心，包括30名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术心肺旁路 | 程序：MRI生物学：释放的肌钙蛋白术后剂量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过心脏MRI和心脏手术中血清肌钙蛋白的术后心肌病变的表征。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受CPB主动脉手术的患者 CPB主动脉手术下的患者将具有释放的肌钙蛋白的MRI和术后剂量 | 程序：MRI 1 MRI手术后5天（-1; +4天），静脉注射gadolinium 生物学：释放肌钙蛋白的术后剂量 主动脉互联网上肌钙蛋白I HS H4，H8，H12，H24，H48和H72的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏MRI与术后血浆AUC之间的相关性释放了HSTNI。 [时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（序列基底测定，然后在主动脉脱落后的4、8、12、24、48和72小时）与心肌坏死的克质量，通过通过以后增强的心肌坏死的质量D5术后心脏MRI。 MRI解剖数据与生物或超声数据之间的相关性将根据变量的分布和线性回归的分布来评估Pearson或Spearman相关系数。
次要结果度量 ：
- 在MRI上，血清HSTNI峰值HSTNI与质量之间的关系。 [时间范围：5天]每位患者在72小时内记录的最高血清价值与心肌坏死的质量通过D5术后心脏MRI的后期增强来测量。
- AUC /血清峰值HSTNI关系和MRI坏死的相对大小[时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离障碍后的4、8、12、24、48和72小时）和左心室质量百分比的4、8、12、24、48和72小时之间的相关性。每位患者在72小时内记录的最高血清值与左心室质量百分比之间的相关性。
- 主动脉解开后24小时HSTNI水平与MRI上坏死的质量之间的关系。 [时间范围：5天]主动脉不受阻尼后24小时测得的血浆HSTNI水平的AUC与通过D5术后心脏MRI的后期增强测得的心肌坏死的质量。
- AUC /峰血清HSTNI关系和水肿强度[时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离障碍后的4、8、12、24、48和72小时）和MRI的水肿强度。每位患者在72小时内记录的最高血清值与MRI的水肿强度之间的相关性
- AUC / HSTNI血清峰关系和术后D5上MRI上的微血管阻塞病变[时间范围：5天]
术后最初的72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离不受阻尼后的4、8、12、24、48和72小时）与术后MRI上MRI的微血管阻塞病变的存在。
术后D5对每位患者记录的最高血清值与MRI上的微血管阻塞病变之间的最高血清值之间的相关性。
- 通过心脏MRI在术后D5评估的功能和解剖参数的关系。 [时间范围：5天]末期术语 /室质量，术后D5上的MRI上的LVEF。
- 夹紧时间与CEC之间的相关性以及在D5术后MRI上可见的再灌注病变的大小[时间范围：5天]
D5术后MRI上可见的夹紧时间与再灌注病变的大小之间的相关性。
CEC时间与D5术后MRI上可见的再灌注病变大小之间的相关性。
- 在心脏MRI上发现的病变类型（早期峰与后期峰），对AUC的动力学轮廓的探索性评估。 [时间范围：5天]AUC的动力学特征与D5术后MRI上发现的病变类型之间的相关性。
- 由心脏MRI评估的4个腔和小轴（舒张舒适体积，FEVD）在术后D5评估的4个腔和小轴（舒张舒适体积，FEVD）的功能和解剖参数的关系。 [时间范围：5天]D5术后D5上MRI上的4个腔与小轴（2个差异措施）之间的右心室之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 用CEC进行主动脉瓣手术：主动脉瓣更换，Bentall，Tirone-David，小麦，可预见的夹紧时间至少为40分钟。
- 知情同意书已签署
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arnaud Ferraris | 4 72 35 75 95 ext +33 | arnaud.ferraris@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Yvonne Varillon | 4 72 35 69 64 ext +33 | yvonne.varillon@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalLouis Pradel | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Arnaud Ferraris，DR | |
| 联系人：项目经理Yavonne Varillon | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏MRI与术后血浆AUC之间的相关性释放了HSTNI。 [时间范围：5天] 术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（序列基底测定，然后在主动脉脱落后的4、8、12、24、48和72小时）与心肌坏死的克质量，通过通过以后增强的心肌坏死的质量D5术后心脏MRI。 MRI解剖数据与生物或超声数据之间的相关性将根据变量的分布和线性回归的分布来评估Pearson或Spearman相关系数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后肌钙蛋白升高的MRI表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过心脏MRI和心脏手术中血清肌钙蛋白的术后心肌病变的表征。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心肺旁路（CPB）下的心脏手术诱导心肌缺血 - 再灌注损伤。这种心肌攻击是术后发病率和死亡率的一个识别的独立预后因素。通过术后血浆释放肌钙蛋白对这些心肌病变的定量已证明其诊断和预后价值。 心脏磁共振成像（MRI）可以准确测量和表征心肌病变的大小。这些病变与预后不良有关。 MRI还可以表征继发于缺血 - 再灌注的心肌水肿，在CPB的背景下尚未研究。因此，在一种机械方法中，有必要量化在CPB下心脏手术期间坏死，水肿和再灌注病变的份额，以便更好地理解这些现象并提出有效的策略来预防这些心肌病变之间的关系。将评估肌钙蛋白的术后释放以及通过心脏MRI测量的心肌坏死和水肿的量。该假设是证明成像与生物学之间的正相关性，以便更好地了解围手术期心肌病变过程。 这是一项介入的研究，探索性，在心脏成像，非舒张和单中心，包括30名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受CPB主动脉手术的患者 CPB主动脉手术下的患者将具有释放的肌钙蛋白的MRI和术后剂量 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心肺旁路（CPB）下的心脏手术诱导心肌缺血 - 再灌注损伤。这种心肌攻击是术后发病率和死亡率的一个识别的独立预后因素。通过术后血浆释放肌钙蛋白对这些心肌病变的定量已证明其诊断和预后价值。
心脏磁共振成像（MRI）可以准确测量和表征心肌病变的大小。这些病变与预后不良有关。 MRI还可以表征继发于缺血 - 再灌注的心肌水肿，在CPB的背景下尚未研究。因此，在一种机械方法中，有必要量化在CPB下心脏手术期间坏死，水肿和再灌注病变的份额，以便更好地理解这些现象并提出有效的策略来预防这些心肌病变之间的关系。将评估肌钙蛋白的术后释放以及通过心脏MRI测量的心肌坏死和水肿的量。该假设是证明成像与生物学之间的正相关性，以便更好地了解围手术期心肌病变过程。
这是一项介入的研究，探索性，在心脏成像，非舒张和单中心，包括30名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术心肺旁路 | 程序：MRI生物学：释放的肌钙蛋白术后剂量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过心脏MRI和心脏手术中血清肌钙蛋白的术后心肌病变的表征。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受CPB主动脉手术的患者 CPB主动脉手术下的患者将具有释放的肌钙蛋白的MRI和术后剂量 | 程序：MRI 1 MRI手术后5天（-1; +4天），静脉注射gadolinium 生物学：释放肌钙蛋白的术后剂量 主动脉互联网上肌钙蛋白I HS H4，H8，H12，H24，H48和H72的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏MRI与术后血浆AUC之间的相关性释放了HSTNI。 [时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（序列基底测定，然后在主动脉脱落后的4、8、12、24、48和72小时）与心肌坏死的克质量，通过通过以后增强的心肌坏死的质量D5术后心脏MRI。 MRI解剖数据与生物或超声数据之间的相关性将根据变量的分布和线性回归的分布来评估Pearson或Spearman相关系数。
次要结果度量 ：
- 在MRI上，血清HSTNI峰值HSTNI与质量之间的关系。 [时间范围：5天]每位患者在72小时内记录的最高血清价值与心肌坏死的质量通过D5术后心脏MRI的后期增强来测量。
- AUC /血清峰值HSTNI关系和MRI坏死的相对大小[时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离障碍后的4、8、12、24、48和72小时）和左心室质量百分比的4、8、12、24、48和72小时之间的相关性。每位患者在72小时内记录的最高血清值与左心室质量百分比之间的相关性。
- 主动脉解开后24小时HSTNI水平与MRI上坏死的质量之间的关系。 [时间范围：5天]主动脉不受阻尼后24小时测得的血浆HSTNI水平的AUC与通过D5术后心脏MRI的后期增强测得的心肌坏死的质量。
- AUC /峰血清HSTNI关系和水肿强度[时间范围：5天]术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离障碍后的4、8、12、24、48和72小时）和MRI的水肿强度。每位患者在72小时内记录的最高血清值与MRI的水肿强度之间的相关性
- AUC / HSTNI血清峰关系和术后D5上MRI上的微血管阻塞病变[时间范围：5天]
术后最初的72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（主动脉脱离不受阻尼后的4、8、12、24、48和72小时）与术后MRI上MRI的微血管阻塞病变的存在。
术后D5对每位患者记录的最高血清值与MRI上的微血管阻塞病变之间的最高血清值之间的相关性。
- 通过心脏MRI在术后D5评估的功能和解剖参数的关系。 [时间范围：5天]末期术语 /室质量，术后D5上的MRI上的LVEF。
- 夹紧时间与CEC之间的相关性以及在D5术后MRI上可见的再灌注病变的大小[时间范围：5天]
D5术后MRI上可见的夹紧时间与再灌注病变的大小之间的相关性。
CEC时间与D5术后MRI上可见的再灌注病变大小之间的相关性。
- 在心脏MRI上发现的病变类型（早期峰与后期峰），对AUC的动力学轮廓的探索性评估。 [时间范围：5天]AUC的动力学特征与D5术后MRI上发现的病变类型之间的相关性。
- 由心脏MRI评估的4个腔和小轴（舒张舒适体积，FEVD）在术后D5评估的4个腔和小轴（舒张舒适体积，FEVD）的功能和解剖参数的关系。 [时间范围：5天]D5术后D5上MRI上的4个腔与小轴（2个差异措施）之间的右心室之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arnaud Ferraris | 4 72 35 75 95 ext +33 | arnaud.ferraris@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Yvonne Varillon | 4 72 35 69 64 ext +33 | yvonne.varillon@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalLouis Pradel | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Arnaud Ferraris，DR | |
| 联系人：项目经理Yavonne Varillon | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏MRI与术后血浆AUC之间的相关性释放了HSTNI。 [时间范围：5天] 术后最初72小时测量的血浆HSTNI水平的AUC（序列基底测定，然后在主动脉脱落后的4、8、12、24、48和72小时）与心肌坏死的克质量，通过通过以后增强的心肌坏死的质量D5术后心脏MRI。 MRI解剖数据与生物或超声数据之间的相关性将根据变量的分布和线性回归的分布来评估Pearson或Spearman相关系数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术后肌钙蛋白升高的MRI表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过心脏MRI和心脏手术中血清肌钙蛋白的术后心肌病变的表征。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心肺旁路（CPB）下的心脏手术诱导心肌缺血 - 再灌注损伤。这种心肌攻击是术后发病率和死亡率的一个识别的独立预后因素。通过术后血浆释放肌钙蛋白对这些心肌病变的定量已证明其诊断和预后价值。 心脏磁共振成像（MRI）可以准确测量和表征心肌病变的大小。这些病变与预后不良有关。 MRI还可以表征继发于缺血 - 再灌注的心肌水肿，在CPB的背景下尚未研究。因此，在一种机械方法中，有必要量化在CPB下心脏手术期间坏死，水肿和再灌注病变的份额，以便更好地理解这些现象并提出有效的策略来预防这些心肌病变之间的关系。将评估肌钙蛋白的术后释放以及通过心脏MRI测量的心肌坏死和水肿的量。该假设是证明成像与生物学之间的正相关性，以便更好地了解围手术期心肌病变过程。 这是一项介入的研究，探索性，在心脏成像，非舒张和单中心，包括30名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：接受CPB主动脉手术的患者 CPB主动脉手术下的患者将具有释放的肌钙蛋白的MRI和术后剂量 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
