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出境医 / 临床实验 / 基于AML中的MRD监测，阿Zacytidine与Lenalidomide合并为维持疗法的研究

基于AML中的MRD监测，阿Zacytidine与Lenalidomide合并为维持疗法的研究

研究描述
简要摘要：
近年来，在治疗急性髓样白血病（AML）方面已经看到了巨大进展。然而，老年患者不符合接受高剂量化疗和Allo-HSCT的资格，患有高复发率和与治疗相关的并发症。 azacitidine（AZA）是2018年中国列出的低甲基化剂，是遵循NCCN准则，是AML治疗中唯一认可的脱甲基化药物。此外，已证明Lenalidomide（LEN）可以迅速增强MM患者的细胞毒性T-和天然杀伤（NK）细胞功能，并减少化学后的复发，并且在AML老年患者的单一药物中也具有很大的活性。在许多临床研究中，可测量的残留疾病（MRD）已被证明是高度预后的。这项研究旨在验证维护疗法的功效和安全优势，这些维护疗法在老年人或不适合基于MRD监测的AML的强化治疗患者中包含AZA和LEN。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病缓解药物：偶氮替丁药物：Lenalidomide阶段3

详细说明：
在这项研究中，将缓解诱导和巩固化疗后已完全缓解（CR）的强化治疗AML患者分配给3臂：（1）与AZA结合Len（Aza+Len（AZA）：AZA每天为50mg/m²，每天1-5天，每天口服10mg的LEN 6-26天，每28天，最多12个周期或进展； （2）仅使用AZA进行维护治疗：每天AZA 50mg/m²，为期1-5天，每28天每28天进行12个周期或进展； （3）观察或支持疗法。 MRD将通过流式细胞仪和分子技术评估。在本研究中将评估3臂的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阿Zacytidine的临床研究与Lenalidomide合并为基于MRD监测的老年人或不合适的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者的维持治疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：偶氮替丁加，列纳利替胺（AZA+LEN）

ARM 1（AZA+LEN）：老年人或不适合在缓解诱导和合并化疗后获得CR的强化治疗AML患者，并与AZA结合LEN与LEN：AZA 50mg/m²每天每天50mg/m²，持续1-5天，LEN 10mg每天口服6-26天，每28天最多12个周期或进展。

Aza -Azacitidine，Lenlenalidomide

药物：偶氮丁丁
进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
其他名称：Aza

药物：列纳奈度胺
进入CR的老年人或不适合急性髓细胞性白血病的强化治疗患者接受维持疗法，其中含有多纳度胺
其他名称：伦

实验：偶氮丁丁（AZA）

ARM 2（AZA）：老年人或不适合对缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者，每天使用AZA 50mg/m²进行维持治疗，每天1-5天，每28天，最多12个循环或12个循环进展。

aza -Azacitidine

药物：偶氮丁丁
进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
其他名称：Aza

没有干预：观察
ARM 3（观察）：老年人或不适合在缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者进入观察。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. DFS [时间范围：从随机分组或完全缓解的日期到首次记录的疾病进展日期，最高可评估100周]
    几个月中的DF，在当前所有参与者的无疾病生存期

  2. 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录了本研究的任何原因或结束的死亡日期，以最高为100周的人进行评估]
    几个月中的操作系统，所有参与者的所有生存期


次要结果度量 ：
  1. 不良事件率[时间范围：从随机或初始治疗日期到研究结束日期，最多评估了100周]
    不良事件百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据形态，免疫学，细胞遗传学和分子生物学（MICM）诊断，被诊断为急性髓样白血病。
  • 诱导治疗后，根据2020年NCCN指南对完全缓解进行了评估。
  • 年龄≥60岁的患者；或年龄<60岁不适合强化化疗。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法满足研究，治疗和监测要求的精神障碍或其他疾病。
  • 对偶氮丁胺，列纳替啶或本研究的其他药物过敏
  • 年龄超过80岁。
  • 研究调查人员考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
东南大学血液学血液学系东南大学血液学研究所招募
中国江苏的南京，210009
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com
赞助商和合作者
GE Zheng
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Zheng GE，医学博士，博士宗达医院东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • DFS [时间范围：从随机分组或完全缓解的日期到首次记录的疾病进展日期，最高可评估100周]
    几个月中的DF，在当前所有参与者的无疾病生存期
  • 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录了本研究的任何原因或结束的死亡日期，以最高为100周的人进行评估]
    几个月中的操作系统，所有参与者的所有生存期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月26日）		不良事件率[时间范围：从随机或初始治疗日期到研究结束日期，最多评估了100周]
不良事件百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于AML中的MRD监测，阿Zacytidine与Lenalidomide合并为维持疗法的研究
官方标题ICMJE阿Zacytidine的临床研究与Lenalidomide合并为基于MRD监测的老年人或不合适的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者的维持治疗
简要摘要近年来，在治疗急性髓样白血病（AML）方面已经看到了巨大进展。然而，老年患者不符合接受高剂量化疗和Allo-HSCT的资格，患有高复发率和与治疗相关的并发症。 azacitidine（AZA）是2018年中国列出的低甲基化剂，是遵循NCCN准则，是AML治疗中唯一认可的脱甲基化药物。此外，已证明Lenalidomide（LEN）可以迅速增强MM患者的细胞毒性T-和天然杀伤（NK）细胞功能，并减少化学后的复发，并且在AML老年患者的单一药物中也具有很大的活性。在许多临床研究中，可测量的残留疾病（MRD）已被证明是高度预后的。这项研究旨在验证维护疗法的功效和安全优势，这些维护疗法在老年人或不适合基于MRD监测的AML的强化治疗患者中包含AZA和LEN。
详细说明在这项研究中，将缓解诱导和巩固化疗后已完全缓解（CR）的强化治疗AML患者分配给3臂：（1）与AZA结合Len（Aza+Len（AZA）：AZA每天为50mg/m²，每天1-5天，每天口服10mg的LEN 6-26天，每28天，最多12个周期或进展； （2）仅使用AZA进行维护治疗：每天AZA 50mg/m²，为期1-5天，每28天每28天进行12个周期或进展； （3）观察或支持疗法。 MRD将通过流式细胞仪和分子技术评估。在本研究中将评估3臂的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓细胞性白血病缓解
干预ICMJE
  • 药物：偶氮丁丁
    进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
    其他名称：Aza
  • 药物：列纳奈度胺
    进入CR的老年人或不适合急性髓细胞性白血病的强化治疗患者接受维持疗法，其中含有多纳度胺
    其他名称：伦
研究臂ICMJE
  • 实验：偶氮替丁加，列纳利替胺（AZA+LEN）

    ARM 1（AZA+LEN）：老年人或不适合在缓解诱导和合并化疗后获得CR的强化治疗AML患者，并与AZA结合LEN与LEN：AZA 50mg/m²每天每天50mg/m²，持续1-5天，LEN 10mg每天口服6-26天，每28天最多12个周期或进展。

    Aza -Azacitidine，Lenlenalidomide

    干预措施：
    • 药物：偶氮丁丁
    • 药物：列纳奈度胺
  • 实验：偶氮丁丁（AZA）

    ARM 2（AZA）：老年人或不适合对缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者，每天使用AZA 50mg/m²进行维持治疗，每天1-5天，每28天，最多12个循环或12个循环进展。

    aza -Azacitidine

    干预：毒品：偶氮丁丁
  • 没有干预：观察
    ARM 3（观察）：老年人或不适合在缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者进入观察。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据形态，免疫学，细胞遗传学和分子生物学（MICM）诊断，被诊断为急性髓样白血病。
  • 诱导治疗后，根据2020年NCCN指南对完全缓解进行了评估。
  • 年龄≥60岁的患者；或年龄<60岁不适合强化化疗。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法满足研究，治疗和监测要求的精神障碍或其他疾病。
  • 对偶氮丁胺，列纳替啶或本研究的其他药物过敏
  • 年龄超过80岁。
  • 研究调查人员考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490707
其他研究ID编号ICMJE Zdyygz202005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方郑郑医院医院
研究赞助商ICMJE GE Zheng
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Zheng GE，医学博士，博士宗达医院东南大学
PRS帐户中国医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
近年来，在治疗急性髓样白血病（AML）方面已经看到了巨大进展。然而，老年患者不符合接受高剂量化疗和Allo-HSCT的资格，患有高复发率和与治疗相关的并发症。 azacitidine（AZA）是2018年中国列出的低甲基化剂，是遵循NCCN准则，是AML治疗中唯一认可的脱甲基化药物。此外，已证明Lenalidomide（LEN）可以迅速增强MM患者的细胞毒性T-和天然杀伤（NK）细胞功能，并减少化学后的复发，并且在AML老年患者的单一药物中也具有很大的活性。在许多临床研究中，可测量的残留疾病（MRD）已被证明是高度预后的。这项研究旨在验证维护疗法的功效和安全优势，这些维护疗法在老年人或不适合基于MRD监测的AML的强化治疗患者中包含AZA和LEN。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病缓解药物：偶氮替丁药物：Lenalidomide阶段3

详细说明：
在这项研究中，将缓解诱导和巩固化疗后已完全缓解（CR）的强化治疗AML患者分配给3臂：（1）与AZA结合Len（Aza+Len（AZA）：AZA每天为50mg/m²，每天1-5天，每天口服10mg的LEN 6-26天，每28天，最多12个周期或进展； （2）仅使用AZA进行维护治疗：每天AZA 50mg/m²，为期1-5天，每28天每28天进行12个周期或进展； （3）观察或支持疗法。 MRD将通过流式细胞仪和分子技术评估。在本研究中将评估3臂的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阿Zacytidine的临床研究与Lenalidomide合并为基于MRD监测的老年人或不合适的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者的维持治疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：偶氮替丁加，列纳利替胺（AZA+LEN）

ARM 1（AZA+LEN）：老年人或不适合在缓解诱导和合并化疗后获得CR的强化治疗AML患者，并与AZA结合LEN与LEN：AZA 50mg/m²每天每天50mg/m²，持续1-5天，LEN 10mg每天口服6-26天，每28天最多12个周期或进展。

Aza -Azacitidine，Lenlenalidomide

药物：偶氮丁丁
进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
其他名称：Aza

药物：列纳奈度胺
进入CR的老年人或不适合急性髓细胞性白血病的强化治疗患者接受维持疗法，其中含有多纳度胺
其他名称：伦

实验：偶氮丁丁（AZA）

ARM 2（AZA）：老年人或不适合对缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者，每天使用AZA 50mg/m²进行维持治疗，每天1-5天，每28天，最多12个循环或12个循环进展。

aza -Azacitidine

药物：偶氮丁丁
进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
其他名称：Aza

没有干预：观察
ARM 3（观察）：老年人或不适合在缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者进入观察。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. DFS [时间范围：从随机分组或完全缓解的日期到首次记录的疾病进展日期，最高可评估100周]
    几个月中的DF，在当前所有参与者的无疾病生存期

  2. 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录了本研究的任何原因或结束的死亡日期，以最高为100周的人进行评估]
    几个月中的操作系统，所有参与者的所有生存期


次要结果度量 ：
  1. 不良事件率[时间范围：从随机或初始治疗日期到研究结束日期，最多评估了100周]
    不良事件百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据形态，免疫学，细胞遗传学和分子生物学（MICM）诊断，被诊断为急性髓样白血病。
  • 诱导治疗后，根据2020年NCCN指南对完全缓解进行了评估。
  • 年龄≥60岁的患者；或年龄<60岁不适合强化化疗。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法满足研究，治疗和监测要求的精神障碍或其他疾病。
  • 对偶氮丁胺，列纳替啶或本研究的其他药物过敏
  • 年龄超过80岁。
  • 研究调查人员考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
东南大学血液学血液学系东南大学血液学研究所招募
中国江苏的南京，210009
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com
赞助商和合作者
GE Zheng
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Zheng GE，医学博士，博士宗达医院东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • DFS [时间范围：从随机分组或完全缓解的日期到首次记录的疾病进展日期，最高可评估100周]
    几个月中的DF，在当前所有参与者的无疾病生存期
  • 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录了本研究的任何原因或结束的死亡日期，以最高为100周的人进行评估]
    几个月中的操作系统，所有参与者的所有生存期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月26日）		不良事件率[时间范围：从随机或初始治疗日期到研究结束日期，最多评估了100周]
不良事件百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于AML中的MRD监测，阿Zacytidine与Lenalidomide合并为维持疗法的研究
官方标题ICMJE阿Zacytidine的临床研究与Lenalidomide合并为基于MRD监测的老年人或不合适的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者的维持治疗
简要摘要近年来，在治疗急性髓样白血病（AML）方面已经看到了巨大进展。然而，老年患者不符合接受高剂量化疗和Allo-HSCT的资格，患有高复发率和与治疗相关的并发症。 azacitidine（AZA）是2018年中国列出的低甲基化剂，是遵循NCCN准则，是AML治疗中唯一认可的脱甲基化药物。此外，已证明Lenalidomide（LEN）可以迅速增强MM患者的细胞毒性T-和天然杀伤（NK）细胞功能，并减少化学后的复发，并且在AML老年患者的单一药物中也具有很大的活性。在许多临床研究中，可测量的残留疾病（MRD）已被证明是高度预后的。这项研究旨在验证维护疗法的功效和安全优势，这些维护疗法在老年人或不适合基于MRD监测的AML的强化治疗患者中包含AZA和LEN。
详细说明在这项研究中，将缓解诱导和巩固化疗后已完全缓解（CR）的强化治疗AML患者分配给3臂：（1）与AZA结合Len（Aza+Len（AZA）：AZA每天为50mg/m²，每天1-5天，每天口服10mg的LEN 6-26天，每28天，最多12个周期或进展； （2）仅使用AZA进行维护治疗：每天AZA 50mg/m²，为期1-5天，每28天每28天进行12个周期或进展； （3）观察或支持疗法。 MRD将通过流式细胞仪和分子技术评估。在本研究中将评估3臂的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓细胞性白血病缓解
干预ICMJE
  • 药物：偶氮丁丁
    进入CR的老年人或不适合急性骨髓性白血病的强化治疗患者接受维持疗法含有偶氮胺
    其他名称：Aza
  • 药物：列纳奈度胺
    进入CR的老年人或不适合急性髓细胞性白血病的强化治疗患者接受维持疗法，其中含有多纳度胺
    其他名称：伦
研究臂ICMJE
  • 实验：偶氮替丁加，列纳利替胺（AZA+LEN）

    ARM 1（AZA+LEN）：老年人或不适合在缓解诱导和合并化疗后获得CR的强化治疗AML患者，并与AZA结合LEN与LEN：AZA 50mg/m²每天每天50mg/m²，持续1-5天，LEN 10mg每天口服6-26天，每28天最多12个周期或进展。

    Aza -Azacitidine，Lenlenalidomide

    干预措施：
    • 药物：偶氮丁丁
    • 药物：列纳奈度胺
  • 实验：偶氮丁丁（AZA）

    ARM 2（AZA）：老年人或不适合对缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者，每天使用AZA 50mg/m²进行维持治疗，每天1-5天，每28天，最多12个循环或12个循环进展。

    aza -Azacitidine

    干预：毒品：偶氮丁丁
  • 没有干预：观察
    ARM 3（观察）：老年人或不适合在缓解诱导和巩固化疗后获得CR的强化治疗AML患者进入观察。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据形态，免疫学，细胞遗传学和分子生物学（MICM）诊断，被诊断为急性髓样白血病。
  • 诱导治疗后，根据2020年NCCN指南对完全缓解进行了评估。
  • 年龄≥60岁的患者；或年龄<60岁不适合强化化疗。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 无法满足研究，治疗和监测要求的精神障碍或其他疾病。
  • 对偶氮丁胺，列纳替啶或本研究的其他药物过敏
  • 年龄超过80岁。
  • 研究调查人员考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zheng GE，医学博士，博士02583262468 janege879@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490707
其他研究ID编号ICMJE Zdyygz202005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方郑郑医院医院
研究赞助商ICMJE GE Zheng
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Zheng GE，医学博士，博士宗达医院东南大学
PRS帐户中国医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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