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TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Lenvatinib程序：TACE | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TACE与Lenvatinib结合 | 药物：兰瓦替尼 干预说明：Lenvatinib每天将服用lenvatinib（对于<60kg的患者，Lenvatinib 8mg BID PO≥60kg，Lenvatinib 12mg bid PO），直到记录疾病进展，无法接受的毒性发展，参与者要求或撤回同意。 其他名称：Lenvatinib治疗 过程：TACE 随机分组后2-4周将用TACE治疗患者：肿瘤的血液供应将通过跨拉迪 /股动脉进近评估，将插入肿瘤喂养动脉，并注入lipiodol Plus Epirubibicin乳化剂（40mg上核素）将添加到每个10mL脂醇中，总量应小于20ml，表柔比素40-60mg）。明胶海绵颗粒 /微球用于增强栓塞。血液生物化学检查将在TACE，手术后3天和手术后1个月内进行。 其他名称：经导管动脉化学栓塞 |
- （进展时间）（TTP）[时间范围：2年]从随机分发到患者肿瘤进展的时间
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：2年]ORR根据修改后的肝细胞癌的恢复原状
- 不良事件[时间范围：2年]不良事件（AE），治疗紧急不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）
- 总体生存[时间范围：5年]随机后的生存时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.组织病理学或临床上确认的无法切除的肝细胞癌。
2.入学时年龄≥18岁。 3.儿童pugh分数<7。 4.性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。 5. BCLC阶段B，C期C（VP2-3）中的一些患者。 6.患者和/或他的家人同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
1.已接受TACE或其他局部治疗肝癌（桥接肝移植）。
2.主要门静脉肿瘤血栓或肝外转移复杂。 3.肿瘤负担≥70％，弥漫性肝癌或肿瘤不适合MRECIST标准评估。
4.接受了全身化疗，索拉非尼或其他靶向疗法或免疫疗法。
5.估计预期寿命<3个月。 6.外周血，严重的凝血功能障碍的白细胞和血小板显着降低，无法校正：中性粒细胞<1.5×109/l，PLT <50×109/l。 INR> 2.3。
7.肾功能障碍：血清肌酐（SCR）>176.8μmol/L （2 mg/dl）或肌酐清除率（CCR）<30 ml/min。
8.严重的心脏，肺，大脑或其他重要器官疾病。 9.怀孕或哺乳的妇女。 10.无法与TACE操作合作并签署知情同意书。
| 联系人：Zihan Zhang，医学博士 | +8615901785843 | zhang.zihan@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Minjie Yang，医学博士 | +8613818947653 | yang.minjie@zs-hospital.sh.cn |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院介入放射学系。 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zihan Zhang，医学博士+8615901785843 zhang.zhan@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员： | Zhiping Yan，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性临床研究，旨在评估TACE与Lenvatinib在BCLC B期B和C HCC患者治疗中的功效和安全性。处理将继续进行，直到死亡或无法忍受的毒性或戒断同意的患者，以及目标样本大小是54个人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心和单臂探索性临床研究，旨在评估TACE与Lenvatinib在Bclc阶段B和C肝细胞癌患者治疗方面的功效和安全性。处理将持续到死亡或无法忍受的毒性毒性或患者撤回同意，目标样本量为54个人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：TACE与Lenvatinib结合 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 1.组织病理学或临床上确认的无法切除的肝细胞癌。 2.入学时年龄≥18岁。 3.儿童pugh分数<7。 4.性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。 5. BCLC阶段B，C期C（VP2-3）中的一些患者。 6.患者和/或他的家人同意加入临床试验并签署知情同意书。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-151R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Lenvatinib程序：TACE | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TACE与Lenvatinib结合 | 药物：兰瓦替尼 干预说明：Lenvatinib每天将服用lenvatinib（对于<60kg的患者，Lenvatinib 8mg BID PO≥60kg，Lenvatinib 12mg bid PO），直到记录疾病进展，无法接受的毒性发展，参与者要求或撤回同意。 其他名称：Lenvatinib治疗 过程：TACE 随机分组后2-4周将用TACE治疗患者：肿瘤的血液供应将通过跨拉迪 /股动脉进近评估，将插入肿瘤喂养动脉，并注入lipiodol Plus Epirubibicin乳化剂（40mg上核素）将添加到每个10mL脂醇中，总量应小于20ml，表柔比素40-60mg）。明胶海绵颗粒 /微球用于增强栓塞。血液生物化学检查将在TACE，手术后3天和手术后1个月内进行。 其他名称：经导管动脉化学栓塞 |
- （进展时间）（TTP）[时间范围：2年]从随机分发到患者肿瘤进展的时间
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：2年]ORR根据修改后的肝细胞癌的恢复原状
- 不良事件[时间范围：2年]不良事件（AE），治疗紧急不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）
- 总体生存[时间范围：5年]随机后的生存时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.组织病理学或临床上确认的无法切除的肝细胞癌。
2.入学时年龄≥18岁。 3.儿童pugh分数<7。 4.性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。 5. BCLC阶段B，C期C（VP2-3）中的一些患者。 6.患者和/或他的家人同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
1.已接受TACE或其他局部治疗肝癌（桥接肝移植）。
2.主要门静脉肿瘤血栓或肝外转移复杂。 3.肿瘤负担≥70％，弥漫性肝癌或肿瘤不适合MRECIST标准评估。
4.接受了全身化疗，索拉非尼或其他靶向疗法或免疫疗法。
5.估计预期寿命<3个月。 6.外周血，严重的凝血功能障碍的白细胞和血小板显着降低，无法校正：中性粒细胞<1.5×109/l，PLT <50×109/l。 INR> 2.3。
7.肾功能障碍：血清肌酐（SCR）>176.8μmol/L （2 mg/dl）或肌酐清除率（CCR）<30 ml/min。
8.严重的心脏，肺，大脑或其他重要器官疾病。 9.怀孕或哺乳的妇女。 10.无法与TACE操作合作并签署知情同意书。
| 联系人：Zihan Zhang，医学博士 | +8615901785843 | zhang.zihan@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Minjie Yang，医学博士 | +8613818947653 | yang.minjie@zs-hospital.sh.cn |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院介入放射学系。 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zihan Zhang，医学博士+8615901785843 zhang.zhan@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席研究员： | Zhiping Yan，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TACE与Lenvatinib结合使用，无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性临床研究，旨在评估TACE与Lenvatinib在BCLC B期B和C HCC患者治疗中的功效和安全性。处理将继续进行，直到死亡或无法忍受的毒性或戒断同意的患者，以及目标样本大小是54个人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心和单臂探索性临床研究，旨在评估TACE与Lenvatinib在Bclc阶段B和C肝细胞癌患者治疗方面的功效和安全性。处理将持续到死亡或无法忍受的毒性毒性或患者撤回同意，目标样本量为54个人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：TACE与Lenvatinib结合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 1.组织病理学或临床上确认的无法切除的肝细胞癌。 2.入学时年龄≥18岁。 3.儿童pugh分数<7。 4.性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。 5. BCLC阶段B，C期C（VP2-3）中的一些患者。 6.患者和/或他的家人同意加入临床试验并签署知情同意书。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-151R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
