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出境医 / 临床实验 / 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直）
在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直）
研究描述
简要摘要：
基于最近的研究表明SGLT2抑制剂对心血管结局的有利作用，尤其是对于心力衰竭，研究人员假设钠 - 葡萄糖共同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂Erertugliflozin可有效地减少非缺血性心理心理心理纤维化病患者的心脏纤维病患者。研究人员试图在使用心脏磁共振（CMR）的单中心，双盲，随机对照研究中检查这一假设。
这项研究是一项前瞻性，单中心，随机，双盲，两个ARM平行组，安慰剂对照的临床试验，涉及非缺血性心肌病患者。符合纳入标准的患者将在没有任何排除标准的情况下以1：1随机分配给Ertugliflozin或安慰剂治疗，并将进行心血管功能评估和临床事件随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭与非缺血性心肌病 | 药物：Ertugliflozin药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者：需要医疗治疗程序的非缺血性心肌病患者：这是一项前瞻性，随机试验，用于比较心肺运动测试，心脏MRI，包括心肌纤维化参数（ECV等），以及各种心脏失败的心力衰竭事件的发病率在厄特甘霉素药物治疗和安慰剂药物患者之间的随访期间。符合纳入标准的患者没有任何排除标准，将被随机分配给厄特甘酸氟嗪（5mg）或安慰剂治疗。随机分组将根据糖尿病的存在进行分层，随机非DM患者的上限将设置为36例患者（70％）。估计的入学期为18个月（n = 52），随机分组后将遵循所有患者。随机分配是通过ECASE Web系统进行随机分配访问（V1）进行的，并且将根据随机分组进行以下研究程序。 CMR，心肺运动测试，血清生物标志物和临床终点将在3,6,12个月时测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于随机研究的性质，它将被掩盖给所有参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ertugliflozin Ertugliflozin 5mg | 药物：Ertugliflozin 固定剂量葡萄糖（5mg） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物后CMR的ECV值变化（Ertugliflozin或安慰剂）给药[时间范围：基线]从基线到试验结束的MRI的ECV值变化（48周）
- 药物后CMR的ECV值变化（Ertugliflozin或安慰剂）给药[时间范围：药物管理后48周]从基线到试验结束的MRI的ECV值变化（48周）
次要结果度量 ：
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：本机T1（MS）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：天然T1（MS）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：天然T1（MS）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：药物管理后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：药物给药后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV＆RV末端音量卷，LV和RV末端 - 舒张音量（ML）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV＆RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积（ML）[时间范围：药物管理后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积（ML）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏应变（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏菌株（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏菌株（％）[时间范围：药物给药后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：基线]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后12周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后24周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后48周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须同意研究方案并提供书面知情同意书
- 门诊患者≥19岁，<75岁，男性或女性
- HBA1C 7.0-10.5％的非糖尿病或2型DM患者
- 非缺血性心肌病的患者（LVEF≤40％）
- 使用冠状动脉造影或CT血管造影或SPECT扫描排除缺血性心肌病（例如近端LAD或左主和心肌梗塞的显着狭窄）
- NYHA功能II或III的呼吸困难
- NT-PROBNP≥400pg/ml（≥900pg/ml，如果房颤或心房颤动）
- HF药物的滴定应完成，患者必须在研究进入之前至少4周，服用稳定的，优化的β受体阻滞剂和ACE抑制剂（或ARB或ARNI）长达4周
排除标准：
- 对研究药物的过敏或过敏病史
- 当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2抑制剂
- 已知的血管性水肿史
- NYHA功能IV的当前心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或呼吸困难
- 住院的病史在6周内
- 急性冠状动脉综合征，中风，主要CV手术，PCI在3个月内
- 需要冠状动脉血运重建疗法或冠状动脉血运重建计划的大量心肌缺血
- 心脏移植或心脏重新同步治疗的植入计划
- 筛查时有症状性低血压和/或SBP <95 mmHg
- 估计的GFR <30 mL/min/1.73m2
- 酮症酸病史
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和下肢截肢病史
- 由以下任何一种确定的肝病的证据：筛查时的AST或ALT值超过正常（ULN）的3 x上限（访问0），肝性脑病史，食管静脉曲张的史或Portacaval分流术的历史。
- 严重肺部疾病的病史
- 明显的二尖瓣和主动脉瓣疾病（例如中度至重度，严重程度）
- 具有育儿潜力的妇女，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们使用屏障方法加荷尔蒙法
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 在筛查，体格检查，实验室测试或心电图中确定的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，这将排除研究的安全完成
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seok-Min Kang | 82-22228-8450 | smkang@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散临终关怀 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seok-Min Kang 82-22228-8450 smkang@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） | ||||
| 简要摘要 | 基于最近的研究表明SGLT2抑制剂对心血管结局的有利作用，尤其是对于心力衰竭，研究人员假设钠 - 葡萄糖共同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂Erertugliflozin可有效地减少非缺血性心理心理心理纤维化病患者的心脏纤维病患者。研究人员试图在使用心脏磁共振（CMR）的单中心，双盲，随机对照研究中检查这一假设。 这项研究是一项前瞻性，单中心，随机，双盲，两个ARM平行组，安慰剂对照的临床试验，涉及非缺血性心肌病患者。符合纳入标准的患者将在没有任何排除标准的情况下以1：1随机分配给Ertugliflozin或安慰剂治疗，并将进行心血管功能评估和临床事件随访。 | ||||
| 详细说明 | 受试者：需要医疗治疗程序的非缺血性心肌病患者：这是一项前瞻性，随机试验，用于比较心肺运动测试，心脏MRI，包括心肌纤维化参数（ECV等），以及各种心脏失败的心力衰竭事件的发病率在厄特甘霉素药物治疗和安慰剂药物患者之间的随访期间。符合纳入标准的患者没有任何排除标准，将被随机分配给厄特甘酸氟嗪（5mg）或安慰剂治疗。随机分组将根据糖尿病的存在进行分层，随机非DM患者的上限将设置为36例患者（70％）。估计的入学期为18个月（n = 52），随机分组后将遵循所有患者。随机分配是通过ECASE Web系统进行随机分配访问（V1）进行的，并且将根据随机分组进行以下研究程序。 CMR，心肺运动测试，血清生物标志物和临床终点将在3,6,12个月时测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 由于随机研究的性质，它将被掩盖给所有参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭与非缺血性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0484 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
基于最近的研究表明SGLT2抑制剂对心血管结局的有利作用，尤其是对于心力衰竭，研究人员假设钠 - 葡萄糖共同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂Erertugliflozin可有效地减少非缺血性心理心理心理纤维化病患者的心脏纤维病患者。研究人员试图在使用心脏磁共振（CMR）的单中心，双盲，随机对照研究中检查这一假设。
这项研究是一项前瞻性，单中心，随机，双盲，两个ARM平行组，安慰剂对照的临床试验，涉及非缺血性心肌病患者。符合纳入标准的患者将在没有任何排除标准的情况下以1：1随机分配给Ertugliflozin或安慰剂治疗，并将进行心血管功能评估和临床事件随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭与非缺血性心肌病 | 药物：Ertugliflozin药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者：需要医疗治疗程序的非缺血性心肌病患者：这是一项前瞻性，随机试验，用于比较心肺运动测试，心脏MRI，包括心肌纤维化参数（ECV等），以及各种心脏失败的心力衰竭事件的发病率在厄特甘霉素药物治疗和安慰剂药物患者之间的随访期间。符合纳入标准的患者没有任何排除标准，将被随机分配给厄特甘酸氟嗪（5mg）或安慰剂治疗。随机分组将根据糖尿病的存在进行分层，随机非DM患者的上限将设置为36例患者（70％）。估计的入学期为18个月（n = 52），随机分组后将遵循所有患者。随机分配是通过ECASE Web系统进行随机分配访问（V1）进行的，并且将根据随机分组进行以下研究程序。 CMR，心肺运动测试，血清生物标志物和临床终点将在3,6,12个月时测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于随机研究的性质，它将被掩盖给所有参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ertugliflozin Ertugliflozin 5mg | 药物：Ertugliflozin 固定剂量葡萄糖（5mg） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物后CMR的ECV值变化（Ertugliflozin或安慰剂）给药[时间范围：基线]从基线到试验结束的MRI的ECV值变化（48周）
- 药物后CMR的ECV值变化（Ertugliflozin或安慰剂）给药[时间范围：药物管理后48周]从基线到试验结束的MRI的ECV值变化（48周）
次要结果度量 ：
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：ECV（％）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：本机T1（MS）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：天然T1（MS）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：天然T1（MS）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：药物管理后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：左右心室（LV和RV）质量指数（G/M2）[时间范围：药物给药后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV射血分数（％）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV＆RV末端音量卷，LV和RV末端 - 舒张音量（ML）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV＆RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积（ML）[时间范围：药物管理后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积（ML）[时间范围：药物管理后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏应变（％）[时间范围：基线]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏菌株（％）[时间范围：药物给药后12周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- CMR参数：Cine-base心脏菌株（％）[时间范围：药物给药后48周]CMR参数：心肌纤维化标志物（ECV，天然T1），心室肌肉质量标记（左右心室（LV＆RV）质量指数），心室功能标记（LV和RV弹性分数，Cine Basase Cardiac菌株） ，以及心室重塑标记（LV和RV末端音量量，LV和RV末端 - 舒张体积）。这些参数代表心肌纤维化变化，心室重塑，收缩功能。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：基线]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后12周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后24周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
- 生物标志物：NT-Probnp，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7 [时间范围：药物给药后48周]药物给药后，NT-螺旋体，HSTN，可溶性ST2，Galectin-3，IGFBP7的程度变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须同意研究方案并提供书面知情同意书
- 门诊患者≥19岁，<75岁，男性或女性
- HBA1C 7.0-10.5％的非糖尿病或2型DM患者
- 非缺血性心肌病的患者（LVEF≤40％）
- 使用冠状动脉造影或CT血管造影或SPECT扫描排除缺血性心肌病（例如近端LAD或左主和心肌梗塞的显着狭窄）
- NYHA功能II或III的呼吸困难
- NT-PROBNP≥400pg/ml（≥900pg/ml，如果房颤或心房颤动）
- HF药物的滴定应完成，患者必须在研究进入之前至少4周，服用稳定的，优化的β受体阻滞剂和ACE抑制剂（或ARB或ARNI）长达4周
排除标准：
- 对研究药物的过敏或过敏病史
- 当前使用或事先使用SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2抑制剂
- 已知的血管性水肿史
- NYHA功能IV的当前心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或呼吸困难
- 住院的病史在6周内
- 急性冠状动脉综合征，中风，主要CV手术，PCI在3个月内
- 需要冠状动脉血运重建疗法或冠状动脉血运重建计划的大量心肌缺血
- 心脏移植或心脏重新同步治疗的植入计划
- 筛查时有症状性低血压和/或SBP <95 mmHg
- 估计的GFR <30 mL/min/1.73m2
- 酮症酸病史
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和下肢截肢病史
- 由以下任何一种确定的肝病的证据：筛查时的AST或ALT值超过正常（ULN）的3 x上限（访问0），肝性脑病史，食管静脉曲张的史或Portacaval分流术的历史。
- 严重肺部疾病的病史
- 明显的二尖瓣和主动脉瓣疾病（例如中度至重度，严重程度）
- 具有育儿潜力的妇女，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们使用屏障方法加荷尔蒙法
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 在筛查，体格检查，实验室测试或心电图中确定的任何临床显着异常，在研究人员的判断中，这将排除研究的安全完成
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seok-Min Kang | 82-22228-8450 | smkang@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散临终关怀 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seok-Min Kang 82-22228-8450 smkang@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在韩国心力衰竭患者中使用心脏MRI和实验室参数抑制心脏纤维化抑制心脏纤维化的验证，非缺血性心肌病（垂直） | ||||
| 简要摘要 | 基于最近的研究表明SGLT2抑制剂对心血管结局的有利作用，尤其是对于心力衰竭，研究人员假设钠 - 葡萄糖共同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂Erertugliflozin可有效地减少非缺血性心理心理心理纤维化病患者的心脏纤维病患者。研究人员试图在使用心脏磁共振（CMR）的单中心，双盲，随机对照研究中检查这一假设。 这项研究是一项前瞻性，单中心，随机，双盲，两个ARM平行组，安慰剂对照的临床试验，涉及非缺血性心肌病患者。符合纳入标准的患者将在没有任何排除标准的情况下以1：1随机分配给Ertugliflozin或安慰剂治疗，并将进行心血管功能评估和临床事件随访。 | ||||
| 详细说明 | 受试者：需要医疗治疗程序的非缺血性心肌病患者：这是一项前瞻性，随机试验，用于比较心肺运动测试，心脏MRI，包括心肌纤维化参数（ECV等），以及各种心脏失败的心力衰竭事件的发病率在厄特甘霉素药物治疗和安慰剂药物患者之间的随访期间。符合纳入标准的患者没有任何排除标准，将被随机分配给厄特甘酸氟嗪（5mg）或安慰剂治疗。随机分组将根据糖尿病的存在进行分层，随机非DM患者的上限将设置为36例患者（70％）。估计的入学期为18个月（n = 52），随机分组后将遵循所有患者。随机分配是通过ECASE Web系统进行随机分配访问（V1）进行的，并且将根据随机分组进行以下研究程序。 CMR，心肺运动测试，血清生物标志物和临床终点将在3,6,12个月时测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 由于随机研究的性质，它将被掩盖给所有参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭与非缺血性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0484 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
