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出境医 / 临床实验 / 慢性中风的主动体感运动（Actsens）

慢性中风的主动体感运动（Actsens）

研究描述
简要摘要：
目前的工作旨在检查拟议的康复训练或运动是否最终会在一个目标方面改善运动和体感方面。在这里，“体感”一词是指与本体感受或动力学相关的身体感觉，而不是触摸，疼痛和温度的感觉。该研究的重点是使用机器人装置的社区居住中风幸存者的上肢再培训。在训练结束时，假定慢性中风幸存者的运动准确性和体感敏锐度可以改善，并且与仅常规干预相比，这种范式有望提供可靠的收益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为：主动体感训练行为：基于运动的训练不适用

详细说明：
长期残疾是中风患者的常见后遗症。除运动障碍外，许多中风幸存者遭受了偏斜臂的体感损害，导致他们无法使用上肢进行日常生活的活动。在这方面，对中风后运动恢复的最新研究已经开始更加重视纳入中风康复计划中的体感再培训。尽管证据仍然很少，但同时结合体感和运动方面的训练范例被认为对中风幸存者的运动恢复有用。主要是，专注于这种训练范式的研究试图采用机器人技术来协助中风幸存者中的运动和体感功能。机器人技术最近因其对患者的性能的客观定量和高评价者的可靠性而获得了临床环境中体验功能的越来越受欢迎。因此，为了改善慢性中风幸存者的运动和体感功能，这项拟议的研究将为社区的慢性中风幸存者提供强烈的基于机器人的行为训练干预措施。干预将需要通过探索性策略积极参与患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于机器人的主动体感（ACT.SENS）在上肢功能上进行的有效性：试点随机对照试验的协议与社区居住的中风幸存者
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动体感训练组
慢性中风患者将被随机分配接受15次基于机器人的训练干预措施，该干预措施侧重于运动和体感功能的重新训练，每次疗程最多一小时。
行为：主动体感训练
实验组中的患者将需要使用偏板臂从开始位置移动机器人手柄到屏幕上显示的视觉目标。但是，在整个培训课程中，患者的偏板臂将被视力遮挡。他们将通过根据对空间中的手臂位置的本体感受来实现触及运动，而不会过多地依靠其手臂的视野。在参与者积极移动的同时，将提供触觉指导作为体感提示。每个成功的运动也将以愉快的音频，视觉反馈和跑步分数形式达到目标的每个成功运动。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。

主动比较器：基于运动的培训小组
慢性中风患者将被随机分配，以接受15次基于机器人的训练干预措施，纯粹是基于运动的，每次疗程最多一小时。
行为：基于运动的训练
对照组中的患者还需要使用其偏板臂将机器人手柄推向目标位置。该培训涵盖了相同的中心运动运动，但没有任何重点，而没有任何重点，在这种情况下，偏头臂的观点不会被遮住。但是，到达运动期间不会提供触觉指导。仍将提供积极的加强，以告知参与者他们的试验结果。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。关键的运动学参数，例如端点偏差（CM），运动时间（SEC），将计算运动峰的数量，在较大数字表明性能较差的情况下。

  2. 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。在较大数字表明性能较差的情况下，将计算关键运动学参数，例如端点偏差（CM）。


次要结果度量 ：
  1. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在不同类别的反射，运动和协调的情况下评估患者的偏臂运动能力。对于每个类别，较大的数字表示更好的pertrance。

  2. 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。

  3. 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。

  4. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛，范围从0-5的量表，其中0表示没有肌肉张力，5表示刚性屈曲/延伸。

  5. 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0到10，其中较大的数量意味着更痛苦的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 首次缺血或出血性中风幸存者；
  • 中风后至少6个月的患者；
  • 通过Erasmus Nottingham感觉评估评估（每个类别<6/8），患有严重至中度感觉障碍的患者；
  • 手臂运动障碍，肩部绑架和肘部扩展医学研究委员会（MRC）运动功率3-5级的患者；

排除标准：

  • 双侧障碍患者；
  • 上LIMB痉挛高的患者（Ashworth量表> 2）；
  • 通过Star取消测试评估的单侧忽视患者（得分<44）；
  • 经过改进的迷你心理状态检查的两步指示评估的认知障碍患者；
  • 具有精神障碍史的患者；
  • 由于过度疼痛而无法执行上臂活动的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ananda Sidarta，博士+65 6904 1361 ananda.sidarta@ntu.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
圣卢克医院招募
Bukit Batok New Town，Bukit Batok，新加坡，659674
联系人：肯尼斯·林（Kenneth Lam）
Kwong Wai Shiu医院尚未招募
Serangoon，新加坡，328127
联系人：Michelle Lew
赞助商和合作者
南南技术大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ananda Sidarta，博士研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。关键的运动学参数，例如端点偏差（CM），运动时间（SEC），将计算运动峰的数量，在较大数字表明性能较差的情况下。
  • 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。在较大数字表明性能较差的情况下，将计算关键运动学参数，例如端点偏差（CM）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。
  • 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在不同类别的反射，运动和协调的情况下评估患者的偏臂运动能力。对于每个类别，较大的数字表示更好的pertrance。
  • 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。
  • 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛，范围从0-5的量表，其中0表示没有肌肉张力，5表示刚性屈曲/延伸。
  • 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0到10，其中较大的数量意味着更痛苦的感觉。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在反射，运动和协调的整个领域进行评估患者的掌控臂运动能力。
  • 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。
  • 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛。
  • 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的主动体感运动
官方标题ICMJE基于机器人的主动体感（ACT.SENS）在上肢功能上进行的有效性：试点随机对照试验的协议与社区居住的中风幸存者
简要摘要目前的工作旨在检查拟议的康复训练或运动是否最终会在一个目标方面改善运动和体感方面。在这里，“体感”一词是指与本体感受或动力学相关的身体感觉，而不是触摸，疼痛和温度的感觉。该研究的重点是使用机器人装置的社区居住中风幸存者的上肢再培训。在训练结束时，假定慢性中风幸存者的运动准确性和体感敏锐度可以改善，并且与仅常规干预相比，这种范式有望提供可靠的收益。
详细说明长期残疾是中风患者的常见后遗症。除运动障碍外，许多中风幸存者遭受了偏斜臂的体感损害，导致他们无法使用上肢进行日常生活的活动。在这方面，对中风后运动恢复的最新研究已经开始更加重视纳入中风康复计划中的体感再培训。尽管证据仍然很少，但同时结合体感和运动方面的训练范例被认为对中风幸存者的运动恢复有用。主要是，专注于这种训练范式的研究试图采用机器人技术来协助中风幸存者中的运动和体感功能。机器人技术最近因其对患者的性能的客观定量和高评价者的可靠性而获得了临床环境中体验功能的越来越受欢迎。因此，为了改善慢性中风幸存者的运动和体感功能，这项拟议的研究将为社区的慢性中风幸存者提供强烈的基于机器人的行为训练干预措施。干预将需要通过探索性策略积极参与患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为：主动体感训练
    实验组中的患者将需要使用偏板臂从开始位置移动机器人手柄到屏幕上显示的视觉目标。但是，在整个培训课程中，患者的偏板臂将被视力遮挡。他们将通过根据对空间中的手臂位置的本体感受来实现触及运动，而不会过多地依靠其手臂的视野。在参与者积极移动的同时，将提供触觉指导作为体感提示。每个成功的运动也将以愉快的音频，视觉反馈和跑步分数形式达到目标的每个成功运动。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。
  • 行为：基于运动的训练
    对照组中的患者还需要使用其偏板臂将机器人手柄推向目标位置。该培训涵盖了相同的中心运动运动，但没有任何重点，而没有任何重点，在这种情况下，偏头臂的观点不会被遮住。但是，到达运动期间不会提供触觉指导。仍将提供积极的加强，以告知参与者他们的试验结果。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动体感训练组
    慢性中风患者将被随机分配接受15次基于机器人的训练干预措施，该干预措施侧重于运动和体感功能的重新训练，每次疗程最多一小时。
    干预：行为：主动体感训练
  • 主动比较器：基于运动的培训小组
    慢性中风患者将被随机分配，以接受15次基于机器人的训练干预措施，纯粹是基于运动的，每次疗程最多一小时。
    干预：行为：基于运动的培训
出版物 *
  • Bernardi NF，Darainy M，Ostry DJ。体感对人类运动学习的初始阶段的贡献。 J Neurosci。 2015年10月21日； 35（42）：14316-26。 doi：10.1523/jneurosci.1344-15.2015。
  • Sidarta A，Vahdat S，Bernardi NF，Ostry DJ。在人类运动学习的初始阶段，基于体细胞和增强的可塑性。 J Neurosci。 2016年11月16日； 36（46）：11682-11692。
  • Goble DJ。通过关节位置匹配的本体感受评估：从基础科学到一般实践。物理学。 2010年8月； 90（8）：1176-84。 doi：10.2522/ptj.20090399。 Epub 2010 Jun 3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月26日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 首次缺血或出血性中风幸存者；
  • 中风后至少6个月的患者；
  • 通过Erasmus Nottingham感觉评估评估（每个类别<6/8），患有严重至中度感觉障碍的患者；
  • 手臂运动障碍，肩部绑架和肘部扩展医学研究委员会（MRC）运动功率3-5级的患者；

排除标准：

  • 双侧障碍患者；
  • 上LIMB痉挛高的患者（Ashworth量表> 2）；
  • 通过Star取消测试评估的单侧忽视患者（得分<44）；
  • 经过改进的迷你心理状态检查的两步指示评估的认知障碍患者；
  • 具有精神障碍史的患者；
  • 由于过度疼痛而无法执行上臂活动的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ananda Sidarta，博士+65 6904 1361 ananda.sidarta@ntu.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490655
其他研究ID编号ICMJE NTU-IRB-2019-10-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

所有与患者相关的信息以及机器人系统生成的数据都将维护在大学拥有的安全服务器上。

访问研究记录将仅限于主要研究团队成员。数据监控将符合已批准该研究的大学政策，准则和数据管理计划（DMP）。

大体时间：估计的时间将到2022年3月，持续10年。
访问标准：向主要调查员的书面要求
URL： https://researchdata.ntu.edu.sg
责任方南南技术大学阿南达·西达尔塔（Ananda Sidarta）
研究赞助商ICMJE南南技术大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ananda Sidarta，博士研究员
PRS帐户南南技术大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前的工作旨在检查拟议的康复训练或运动是否最终会在一个目标方面改善运动和体感方面。在这里，“体感”一词是指与本体感受或动力学相关的身体感觉，而不是触摸，疼痛和温度的感觉。该研究的重点是使用机器人装置的社区居住中风幸存者的上肢再培训。在训练结束时，假定慢性中风幸存者的运动准确性和体感敏锐度可以改善，并且与仅常规干预相比，这种范式有望提供可靠的收益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风行为：主动体感训练行为：基于运动的训练不适用

详细说明：
长期残疾是中风患者的常见后遗症。除运动障碍' target='_blank'>运动障碍外，许多中风幸存者遭受了偏斜臂的体感损害，导致他们无法使用上肢进行日常生活的活动。在这方面，对中风后运动恢复的最新研究已经开始更加重视纳入中风康复计划中的体感再培训。尽管证据仍然很少，但同时结合体感和运动方面的训练范例被认为对中风幸存者的运动恢复有用。主要是，专注于这种训练范式的研究试图采用机器人技术来协助中风幸存者中的运动和体感功能。机器人技术最近因其对患者的性能的客观定量和高评价者的可靠性而获得了临床环境中体验功能的越来越受欢迎。因此，为了改善慢性中风幸存者的运动和体感功能，这项拟议的研究将为社区的慢性中风幸存者提供强烈的基于机器人的行为训练干预措施。干预将需要通过探索性策略积极参与患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：基于机器人的主动体感（ACT.SENS）在上肢功能上进行的有效性：试点随机对照试验的协议与社区居住的中风幸存者
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动体感训练组
慢性中风患者将被随机分配接受15次基于机器人的训练干预措施，该干预措施侧重于运动和体感功能的重新训练，每次疗程最多一小时。
行为：主动体感训练
实验组中的患者将需要使用偏板臂从开始位置移动机器人手柄到屏幕上显示的视觉目标。但是，在整个培训课程中，患者的偏板臂将被视力遮挡。他们将通过根据对空间中的手臂位置的本体感受来实现触及运动，而不会过多地依靠其手臂的视野。在参与者积极移动的同时，将提供触觉指导作为体感提示。每个成功的运动也将以愉快的音频，视觉反馈和跑步分数形式达到目标的每个成功运动。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。

主动比较器：基于运动的培训小组
慢性中风患者将被随机分配，以接受15次基于机器人的训练干预措施，纯粹是基于运动的，每次疗程最多一小时。
行为：基于运动的训练
对照组中的患者还需要使用其偏板臂将机器人手柄推向目标位置。该培训涵盖了相同的中心运动运动，但没有任何重点，而没有任何重点，在这种情况下，偏头臂的观点不会被遮住。但是，到达运动期间不会提供触觉指导。仍将提供积极的加强，以告知参与者他们的试验结果。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。关键的运动学参数，例如端点偏差（CM），运动时间（SEC），将计算运动峰的数量，在较大数字表明性能较差的情况下。

  2. 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍' target='_blank'>运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。在较大数字表明性能较差的情况下，将计算关键运动学参数，例如端点偏差（CM）。


次要结果度量 ：
  1. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在不同类别的反射，运动和协调的情况下评估患者的偏臂运动能力。对于每个类别，较大的数字表示更好的pertrance。

  2. 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。

  3. 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。

  4. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛，范围从0-5的量表，其中0表示没有肌肉张力，5表示刚性屈曲/延伸。

  5. 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0到10，其中较大的数量意味着更痛苦的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 首次缺血或出血性中风幸存者；
  • 中风后至少6个月的患者；
  • 通过Erasmus Nottingham感觉评估评估（每个类别<6/8），患有严重至中度感觉障碍的患者；
  • 手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍，肩部绑架和肘部扩展医学研究委员会（MRC）运动功率3-5级的患者；

排除标准：

  • 双侧障碍患者；
  • 上LIMB痉挛高的患者（Ashworth量表> 2）；
  • 通过Star取消测试评估的单侧忽视患者（得分<44）；
  • 经过改进的迷你心理状态检查的两步指示评估的认知障碍患者；
  • 具有精神障碍史的患者；
  • 由于过度疼痛而无法执行上臂活动的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ananda Sidarta，博士+65 6904 1361 ananda.sidarta@ntu.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
圣卢克医院招募
Bukit Batok New Town，Bukit Batok，新加坡，659674
联系人：肯尼斯·林（Kenneth Lam）
Kwong Wai Shiu医院尚未招募
Serangoon，新加坡，328127
联系人：Michelle Lew
赞助商和合作者
南南技术大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ananda Sidarta，博士研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。关键的运动学参数，例如端点偏差（CM），运动时间（SEC），将计算运动峰的数量，在较大数字表明性能较差的情况下。
  • 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍' target='_blank'>运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。在较大数字表明性能较差的情况下，将计算关键运动学参数，例如端点偏差（CM）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • 运动行为得分的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，以评估患者偏度臂的运动精度。这将通过将机器人手柄推向目标位置的能力来分析这一点。
  • 体感敏锐度的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会话将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    一种基于机器人的评估，用于测量患者偏臂的本体感受/运动障碍' target='_blank'>运动障碍的性能。这将通过他们首先被动地感知手臂移动到后来又重现机器人进行的运动的能力来分析这一点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在不同类别的反射，运动和协调的情况下评估患者的偏臂运动能力。对于每个类别，较大的数字表示更好的pertrance。
  • 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。
  • 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。对于每个类别，较大的数字表示更好的性能。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛，范围从0-5的量表，其中0表示没有肌肉张力，5表示刚性屈曲/延伸。
  • 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0到10，其中较大的数量意味着更痛苦的感觉。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月26日）
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的变化[时间范围：基线，第1天，第30天后（最后两个课程将在最后一次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    将在反射，运动和协调的整个领域进行评估患者的掌控臂运动能力。
  • 更改流线型的狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天和30天进行）。这是给出的
    患者的偏臂性能将通过六个定时任务来衡量。
  • 诺丁汉感觉评估（EMNSA）的Erasmus-MC版本[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个会议''将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将评估触觉感觉，尖锐的歧视和患者偏臂的本体感受。
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，第1天，第30天（第30天）（最后两个会话将在上次干预后的1天零30天进行）。这是给出的
    将确定患者的偏臂痉挛。
  • 疼痛管理的变化[时间范围：基线，第1天，第30天（最后两个课程将在上次干预后1天零30天进行）。这是给出的
    患者的疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的主动体感运动
官方标题ICMJE基于机器人的主动体感（ACT.SENS）在上肢功能上进行的有效性：试点随机对照试验的协议与社区居住的中风幸存者
简要摘要目前的工作旨在检查拟议的康复训练或运动是否最终会在一个目标方面改善运动和体感方面。在这里，“体感”一词是指与本体感受或动力学相关的身体感觉，而不是触摸，疼痛和温度的感觉。该研究的重点是使用机器人装置的社区居住中风幸存者的上肢再培训。在训练结束时，假定慢性中风幸存者的运动准确性和体感敏锐度可以改善，并且与仅常规干预相比，这种范式有望提供可靠的收益。
详细说明长期残疾是中风患者的常见后遗症。除运动障碍' target='_blank'>运动障碍外，许多中风幸存者遭受了偏斜臂的体感损害，导致他们无法使用上肢进行日常生活的活动。在这方面，对中风后运动恢复的最新研究已经开始更加重视纳入中风康复计划中的体感再培训。尽管证据仍然很少，但同时结合体感和运动方面的训练范例被认为对中风幸存者的运动恢复有用。主要是，专注于这种训练范式的研究试图采用机器人技术来协助中风幸存者中的运动和体感功能。机器人技术最近因其对患者的性能的客观定量和高评价者的可靠性而获得了临床环境中体验功能的越来越受欢迎。因此，为了改善慢性中风幸存者的运动和体感功能，这项拟议的研究将为社区的慢性中风幸存者提供强烈的基于机器人的行为训练干预措施。干预将需要通过探索性策略积极参与患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 行为：主动体感训练
    实验组中的患者将需要使用偏板臂从开始位置移动机器人手柄到屏幕上显示的视觉目标。但是，在整个培训课程中，患者的偏板臂将被视力遮挡。他们将通过根据对空间中的手臂位置的本体感受来实现触及运动，而不会过多地依靠其手臂的视野。在参与者积极移动的同时，将提供触觉指导作为体感提示。每个成功的运动也将以愉快的音频，视觉反馈和跑步分数形式达到目标的每个成功运动。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。
  • 行为：基于运动的训练
    对照组中的患者还需要使用其偏板臂将机器人手柄推向目标位置。该培训涵盖了相同的中心运动运动，但没有任何重点，而没有任何重点，在这种情况下，偏头臂的观点不会被遮住。但是，到达运动期间不会提供触觉指导。仍将提供积极的加强，以告知参与者他们的试验结果。整个15次培训课程完成之前和之后，将进行评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动体感训练组
    慢性中风患者将被随机分配接受15次基于机器人的训练干预措施，该干预措施侧重于运动和体感功能的重新训练，每次疗程最多一小时。
    干预：行为：主动体感训练
  • 主动比较器：基于运动的培训小组
    慢性中风患者将被随机分配，以接受15次基于机器人的训练干预措施，纯粹是基于运动的，每次疗程最多一小时。
    干预：行为：基于运动的培训
出版物 *
  • Bernardi NF，Darainy M，Ostry DJ。体感对人类运动学习的初始阶段的贡献。 J Neurosci。 2015年10月21日； 35（42）：14316-26。 doi：10.1523/jneurosci.1344-15.2015。
  • Sidarta A，Vahdat S，Bernardi NF，Ostry DJ。在人类运动学习的初始阶段，基于体细胞和增强的可塑性。 J Neurosci。 2016年11月16日； 36（46）：11682-11692。
  • Goble DJ。通过关节位置匹配的本体感受评估：从基础科学到一般实践。物理学。 2010年8月； 90（8）：1176-84。 doi：10.2522/ptj.20090399。 Epub 2010 Jun 3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月26日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 首次缺血或出血性中风幸存者；
  • 中风后至少6个月的患者；
  • 通过Erasmus Nottingham感觉评估评估（每个类别<6/8），患有严重至中度感觉障碍的患者；
  • 手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍，肩部绑架和肘部扩展医学研究委员会（MRC）运动功率3-5级的患者；

排除标准：

  • 双侧障碍患者；
  • 上LIMB痉挛高的患者（Ashworth量表> 2）；
  • 通过Star取消测试评估的单侧忽视患者（得分<44）；
  • 经过改进的迷你心理状态检查的两步指示评估的认知障碍患者；
  • 具有精神障碍史的患者；
  • 由于过度疼痛而无法执行上臂活动的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ananda Sidarta，博士+65 6904 1361 ananda.sidarta@ntu.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490655
其他研究ID编号ICMJE NTU-IRB-2019-10-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

所有与患者相关的信息以及机器人系统生成的数据都将维护在大学拥有的安全服务器上。

访问研究记录将仅限于主要研究团队成员。数据监控将符合已批准该研究的大学政策，准则和数据管理计划（DMP）。

大体时间：估计的时间将到2022年3月，持续10年。
访问标准：向主要调查员的书面要求
URL： https://researchdata.ntu.edu.sg
责任方南南技术大学阿南达·西达尔塔（Ananda Sidarta）
研究赞助商ICMJE南南技术大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ananda Sidarta，博士研究员
PRS帐户南南技术大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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