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在轻度认知障碍中的TMS治疗社会认知技能
大约有17％的患有轻度认知障碍（MCI）的受试者中，社会认知能力受损，并且可能不会反思功能状况。与健康对照相比，MCI在心理理论（TOM）和面部情绪识别中表现出障碍。此外，在失忆症的MCI患者中，TOM能力的降低似乎与几种认知表现的表现差相关。这些发现与先前的证据一致，证实社会认知可能会发生在痴呆之前：通常老年人开始在复杂的TOM级别中显示出障碍，这在MCI患者中也发现，并且在AD患者中进一步进行。因此，这些方面的处理有可能影响神经退行性的轨迹。在过去的十年中，越来越明显的是，重复的经颅磁刺激（RTMS）主动刺激大脑区域的有效性，以改善痴呆症患者的认知和功能性能。
另一方面，脑成像技术和TMS刺激已经确定了负责人类社会认知的两个主要领域：内侧前额叶皮层（MPFC）和右颞叶 - 乳节结（RTPJ）。
在这个项目中，我们假设通过在两个负责人类社会认知的主要领域使用RTMS（MPFC）和右颞叶叶司交界处（RTPJ），可以在MCI患者中提高社会认知能力。此外，它预计RTMS治疗也可能有助于提高认知能力和受刺激的相同网络部分调节的神经精神科方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 其他：RTMS治疗 | 不适用 |
这是一个前瞻性，双结合，横截面，随机，虚假对照和单中心项目，旨在调查RTMS在2和4周后以及从MCI受试者中进行RTMS治疗社会认知能力的影响，从基线。
所有患者均将在卢根地区市民医院神经病学系临床神经科学研究所招募；意大利老年医院Viganello系；和Beata Vergine医院Mendrisio老年医生系；瑞士瑞士南部。
主要目标：
1.调查在RPTJ和MPFC中使用高频RTM 2或4周的应用是否导致社会认知的改善。
次要目标：
- 为了验证刺激结束8周后，先前记录的社会认知益处是否可能持续存在，并在RTMS较长的应用中获得了重大益处（4周）。
- 为了调查在RPTJ和MPFC 2周或4周时高频RTM的应用是否有助于改善认知功能以及神经精神病学（抑郁症）和功能方面。
- 为了验证RTMS刺激结束后，认知功能，神经精神上的方面和功能益处是否持续存在。
主要分析：在每天对社会认知技能，执行/专心功能的每日刺激2和4周后，RTMS方案引起的行为效应，将使用混合模型ANOVA，考虑到该组是之间的混合模型ANOVA，将其视为中等精神上和功能方面。 - 受试者因子和时间作为主体内因子。
次要分析：为了调查直接或中介的RTM对社会认知技能的影响，每种社会认知措施（TOM，同理心，社会认知，社会行为）在RTMS治疗后，将对每种社会认知措施进行多元线性回归分析，因为RTM分别和适当的筛选/基线因变量和RTMS组作为独立因素。
MCI受试者的社会认知改变的评估和治疗对于两个主要方面可能很有用：首先，这些受试者的轻度认知和行为障碍有利于在行为层面和大脑结构方面的治疗中更好的答案和功能响应；其次，在MCI人群中对这些能力的治疗可能会阻碍转化为痴呆症。更重要的是，在认知能力下降的早期阶段，检测主要的社会认知改变可能有助于区分会发展额颞痴呆的人。因此，重要的是调查和定义治疗方案以限制MCI的社会认知障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在项目中，将应用两个站点重复的经颅磁刺激（RTMS）刺激。 获得得分≤10％的MCI患者，至少有一个社会认知评估的表现/领域将被视为在社会认知能力时受到损害。在认知行为评估的同一天，患者将被随机分配给两组之一： 1）RR-GR接受了RTPJ和MPFC的4周RTMS刺激； （2）在最初的2周内收到了RTPJ和MPFC假刺激的SR-GR，然后是2周实际刺激。 RTMS治疗的每个星期包括五个课程。事实证明，该范式可有效改善AD患者的认知表现。在假条件下，将使用假线圈。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS治疗对轻度认知障碍中社会认知功能障碍的影响：前瞻性，双结合，随机，单中心，探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RR-Gr 具有社交认知缺陷的MCI患者将获得4周的RTMS刺激 | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 |
| sr-gr 社交认知缺陷的MCI患者将接受2周的安慰剂治疗，然后进行2周的实际RTMS刺激 | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 |
- 欺骗性盒子任务得分的比较[时间范围：第2周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 外观预测/言语预测测试分数的比较[时间范围：第2周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 移情商分数的比较[时间范围：第2周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试分数的比较[时间范围：第2周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单得分的比较[时间范围：第2周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 欺骗性盒子任务得分的比较[时间范围：第4周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 外观预测/言论预测测试的比较[时间范围：第4周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 移情商分数的比较[时间范围：第4周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试分数的比较[时间范围：第4周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单得分的比较[时间范围：第4周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 在欺骗性盒子任务测试中，基线的变化。 [时间范围：第12周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 在外观/说测试中的基线变化[时间范围：第12周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 同情商量表的基线变化[时间范围：第12周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试中的基线的变化[时间范围：第12周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单中的基线变化[时间范围：第12周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 比较蒙特利尔认知评估[时间范围：通过研究完成，平均12周]（30个项目）。最小值= 0，最大值= 30。更高的分数意味着更好的结果。
- 老年抑郁量表评分的比较[时间范围：通过研究完成，平均12周]（30个项目）。最小值= 0，最大值= 30。更高的分数意味着更好的结果。
- EuroQuol-5维度得分的比较[时间范围：ATHOUGH研究完成，平均12周]（具有100分制的视觉模拟量表）。最小值= 0，最大值= 100。更高的分数意味着更好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Leonardo Sacco，博士 | +41 091 811 6921 | leonardo.sacco@eoc.ch | |
| 联系人：Gianna C. Riccitelli，DR | +41 091 811 6921 | gianna.riccitelli@eoc.ch |
| 首席研究员： | 伦纳多·萨科（Leonardo Sacco），博士 | +41 091 811 6921 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度认知障碍中的TMS治疗社会认知技能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS治疗对轻度认知障碍中社会认知功能障碍的影响：前瞻性，双结合，随机，单中心，探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约有17％的患有轻度认知障碍（MCI）的受试者中，社会认知能力受损，并且可能不会反思功能状况。与健康对照相比，MCI在心理理论（TOM）和面部情绪识别中表现出障碍。此外，在失忆症的MCI患者中，TOM能力的降低似乎与几种认知表现的表现差相关。这些发现与先前的证据一致，证实社会认知可能会发生在痴呆之前：通常老年人开始在复杂的TOM级别中显示出障碍，这在MCI患者中也发现，并且在AD患者中进一步进行。因此，这些方面的处理有可能影响神经退行性的轨迹。在过去的十年中，越来越明显的是，重复的经颅磁刺激（RTMS）主动刺激大脑区域的有效性，以改善痴呆症患者的认知和功能性能。 另一方面，脑成像技术和TMS刺激已经确定了负责人类社会认知的两个主要领域：内侧前额叶皮层（MPFC）和右颞叶 - 乳节结（RTPJ）。 在这个项目中，我们假设通过在两个负责人类社会认知的主要领域使用RTMS（MPFC）和右颞叶叶司交界处（RTPJ），可以在MCI患者中提高社会认知能力。此外，它预计RTMS治疗也可能有助于提高认知能力和受刺激的相同网络部分调节的神经精神科方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性，双结合，横截面，随机，虚假对照和单中心项目，旨在调查RTMS在2和4周后以及从MCI受试者中进行RTMS治疗社会认知能力的影响，从基线。 所有患者均将在卢根地区市民医院神经病学系临床神经科学研究所招募；意大利老年医院Viganello系；和Beata Vergine医院Mendrisio老年医生系；瑞士瑞士南部。 主要目标： 1.调查在RPTJ和MPFC中使用高频RTM 2或4周的应用是否导致社会认知的改善。 次要目标：
主要分析：在每天对社会认知技能，执行/专心功能的每日刺激2和4周后，RTMS方案引起的行为效应，将使用混合模型ANOVA，考虑到该组是之间的混合模型ANOVA，将其视为中等精神上和功能方面。 - 受试者因子和时间作为主体内因子。 次要分析：为了调查直接或中介的RTM对社会认知技能的影响，每种社会认知措施（TOM，同理心，社会认知，社会行为）在RTMS治疗后，将对每种社会认知措施进行多元线性回归分析，因为RTM分别和适当的筛选/基线因变量和RTMS组作为独立因素。 MCI受试者的社会认知改变的评估和治疗对于两个主要方面可能很有用：首先，这些受试者的轻度认知和行为障碍有利于在行为层面和大脑结构方面的治疗中更好的答案和功能响应；其次，在MCI人群中对这些能力的治疗可能会阻碍转化为痴呆症。更重要的是，在认知能力下降的早期阶段，检测主要的社会认知改变可能有助于区分会发展额颞痴呆的人。因此，重要的是调查和定义治疗方案以限制MCI的社会认知障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在项目中，将应用两个站点重复的经颅磁刺激（RTMS）刺激。 获得得分≤10％的MCI患者，至少有一个社会认知评估的表现/领域将被视为在社会认知能力时受到损害。在认知行为评估的同一天，患者将被随机分配给两组之一： 1）RR-GR接受了RTPJ和MPFC的4周RTMS刺激； （2）在最初的2周内收到了RTPJ和MPFC假刺激的SR-GR，然后是2周实际刺激。 RTMS治疗的每个星期包括五个课程。事实证明，该范式可有效改善AD患者的认知表现。在假条件下，将使用假线圈。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00434/CE 3594 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 莱昂纳多·萨科（Leonardo Sacco） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale区di lugano | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ospedale区di lugano | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
大约有17％的患有轻度认知障碍（MCI）的受试者中，社会认知能力受损，并且可能不会反思功能状况。与健康对照相比，MCI在心理理论（TOM）和面部情绪识别中表现出障碍。此外，在失忆症的MCI患者中，TOM能力的降低似乎与几种认知表现的表现差相关。这些发现与先前的证据一致，证实社会认知可能会发生在痴呆之前：通常老年人开始在复杂的TOM级别中显示出障碍，这在MCI患者中也发现，并且在AD患者中进一步进行。因此，这些方面的处理有可能影响神经退行性的轨迹。在过去的十年中，越来越明显的是，重复的经颅磁刺激（RTMS）主动刺激大脑区域的有效性，以改善痴呆症患者的认知和功能性能。
另一方面，脑成像技术和TMS刺激已经确定了负责人类社会认知的两个主要领域：内侧前额叶皮层（MPFC）和右颞叶 - 乳节结（RTPJ）。
在这个项目中，我们假设通过在两个负责人类社会认知的主要领域使用RTMS（MPFC）和右颞叶叶司交界处（RTPJ），可以在MCI患者中提高社会认知能力。此外，它预计RTMS治疗也可能有助于提高认知能力和受刺激的相同网络部分调节的神经精神科方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 其他：RTMS治疗 | 不适用 |
这是一个前瞻性，双结合，横截面，随机，虚假对照和单中心项目，旨在调查RTMS在2和4周后以及从MCI受试者中进行RTMS治疗社会认知能力的影响，从基线。
所有患者均将在卢根地区市民医院神经病学系临床神经科学研究所招募；意大利老年医院Viganello系；和Beata Vergine医院Mendrisio老年医生系；瑞士瑞士南部。
主要目标：
1.调查在RPTJ和MPFC中使用高频RTM 2或4周的应用是否导致社会认知的改善。
次要目标：
- 为了验证刺激结束8周后，先前记录的社会认知益处是否可能持续存在，并在RTMS较长的应用中获得了重大益处（4周）。
- 为了调查在RPTJ和MPFC 2周或4周时高频RTM的应用是否有助于改善认知功能以及神经精神病学（抑郁症）和功能方面。
- 为了验证RTMS刺激结束后，认知功能，神经精神上的方面和功能益处是否持续存在。
主要分析：在每天对社会认知技能，执行/专心功能的每日刺激2和4周后，RTMS方案引起的行为效应，将使用混合模型ANOVA，考虑到该组是之间的混合模型ANOVA，将其视为中等精神上和功能方面。 - 受试者因子和时间作为主体内因子。
次要分析：为了调查直接或中介的RTM对社会认知技能的影响，每种社会认知措施（TOM，同理心，社会认知，社会行为）在RTMS治疗后，将对每种社会认知措施进行多元线性回归分析，因为RTM分别和适当的筛选/基线因变量和RTMS组作为独立因素。
MCI受试者的社会认知改变的评估和治疗对于两个主要方面可能很有用：首先，这些受试者的轻度认知和行为障碍有利于在行为层面和大脑结构方面的治疗中更好的答案和功能响应；其次，在MCI人群中对这些能力的治疗可能会阻碍转化为痴呆症。更重要的是，在认知能力下降的早期阶段，检测主要的社会认知改变可能有助于区分会发展额颞痴呆的人。因此，重要的是调查和定义治疗方案以限制MCI的社会认知障碍。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在项目中，将应用两个站点重复的经颅磁刺激（RTMS）刺激。 获得得分≤10％的MCI患者，至少有一个社会认知评估的表现/领域将被视为在社会认知能力时受到损害。在认知行为评估的同一天，患者将被随机分配给两组之一： 1）RR-GR接受了RTPJ和MPFC的4周RTMS刺激； （2）在最初的2周内收到了RTPJ和MPFC假刺激的SR-GR，然后是2周实际刺激。 RTMS治疗的每个星期包括五个课程。事实证明，该范式可有效改善AD患者的认知表现。在假条件下，将使用假线圈。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS治疗对轻度认知障碍中社会认知功能障碍的影响：前瞻性，双结合，随机，单中心，探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RR-Gr 具有社交认知缺陷的MCI患者将获得4周的RTMS刺激 | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 |
| sr-gr 社交认知缺陷的MCI患者将接受2周的安慰剂治疗，然后进行2周的实际RTMS刺激 | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 |
- 欺骗性盒子任务得分的比较[时间范围：第2周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 外观预测/言语预测测试分数的比较[时间范围：第2周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 移情商分数的比较[时间范围：第2周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试分数的比较[时间范围：第2周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单得分的比较[时间范围：第2周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 欺骗性盒子任务得分的比较[时间范围：第4周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 外观预测/言论预测测试的比较[时间范围：第4周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 移情商分数的比较[时间范围：第4周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试分数的比较[时间范围：第4周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单得分的比较[时间范围：第4周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 在欺骗性盒子任务测试中，基线的变化。 [时间范围：第12周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 在外观/说测试中的基线变化[时间范围：第12周]（5个项目）。最小值= 0，最大值= 5。更高的分数意味着更好的结果。
- 同情商量表的基线变化[时间范围：第12周]（60个项目）。最小值= 0，最大值= 80。更高的分数意味着更好的结果。
- Ekman 60测试中的基线的变化[时间范围：第12周]（60 b/w图片）。最小值= 0，最大值= 60。更高的分数意味着更好的结果。
- 额叶行为清单中的基线变化[时间范围：第12周]（24个项目）。最小值= 0，最大值= 69。更高的分数意味着结果较差。
- 比较蒙特利尔认知评估[时间范围：通过研究完成，平均12周]（30个项目）。最小值= 0，最大值= 30。更高的分数意味着更好的结果。
- 老年抑郁量表评分的比较[时间范围：通过研究完成，平均12周]（30个项目）。最小值= 0，最大值= 30。更高的分数意味着更好的结果。
- EuroQuol-5维度得分的比较[时间范围：ATHOUGH研究完成，平均12周]（具有100分制的视觉模拟量表）。最小值= 0，最大值= 100。更高的分数意味着更好的结果。
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度认知障碍中的TMS治疗社会认知技能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS治疗对轻度认知障碍中社会认知功能障碍的影响：前瞻性，双结合，随机，单中心，探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约有17％的患有轻度认知障碍（MCI）的受试者中，社会认知能力受损，并且可能不会反思功能状况。与健康对照相比，MCI在心理理论（TOM）和面部情绪识别中表现出障碍。此外，在失忆症的MCI患者中，TOM能力的降低似乎与几种认知表现的表现差相关。这些发现与先前的证据一致，证实社会认知可能会发生在痴呆之前：通常老年人开始在复杂的TOM级别中显示出障碍，这在MCI患者中也发现，并且在AD患者中进一步进行。因此，这些方面的处理有可能影响神经退行性的轨迹。在过去的十年中，越来越明显的是，重复的经颅磁刺激（RTMS）主动刺激大脑区域的有效性，以改善痴呆症患者的认知和功能性能。 另一方面，脑成像技术和TMS刺激已经确定了负责人类社会认知的两个主要领域：内侧前额叶皮层（MPFC）和右颞叶 - 乳节结（RTPJ）。 在这个项目中，我们假设通过在两个负责人类社会认知的主要领域使用RTMS（MPFC）和右颞叶叶司交界处（RTPJ），可以在MCI患者中提高社会认知能力。此外，它预计RTMS治疗也可能有助于提高认知能力和受刺激的相同网络部分调节的神经精神科方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性，双结合，横截面，随机，虚假对照和单中心项目，旨在调查RTMS在2和4周后以及从MCI受试者中进行RTMS治疗社会认知能力的影响，从基线。 所有患者均将在卢根地区市民医院神经病学系临床神经科学研究所招募；意大利老年医院Viganello系；和Beata Vergine医院Mendrisio老年医生系；瑞士瑞士南部。 主要目标： 1.调查在RPTJ和MPFC中使用高频RTM 2或4周的应用是否导致社会认知的改善。 次要目标：
主要分析：在每天对社会认知技能，执行/专心功能的每日刺激2和4周后，RTMS方案引起的行为效应，将使用混合模型ANOVA，考虑到该组是之间的混合模型ANOVA，将其视为中等精神上和功能方面。 - 受试者因子和时间作为主体内因子。 次要分析：为了调查直接或中介的RTM对社会认知技能的影响，每种社会认知措施（TOM，同理心，社会认知，社会行为）在RTMS治疗后，将对每种社会认知措施进行多元线性回归分析，因为RTM分别和适当的筛选/基线因变量和RTMS组作为独立因素。 MCI受试者的社会认知改变的评估和治疗对于两个主要方面可能很有用：首先，这些受试者的轻度认知和行为障碍有利于在行为层面和大脑结构方面的治疗中更好的答案和功能响应；其次，在MCI人群中对这些能力的治疗可能会阻碍转化为痴呆症。更重要的是，在认知能力下降的早期阶段，检测主要的社会认知改变可能有助于区分会发展额颞痴呆的人。因此，重要的是调查和定义治疗方案以限制MCI的社会认知障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在项目中，将应用两个站点重复的经颅磁刺激（RTMS）刺激。 获得得分≤10％的MCI患者，至少有一个社会认知评估的表现/领域将被视为在社会认知能力时受到损害。在认知行为评估的同一天，患者将被随机分配给两组之一： 1）RR-GR接受了RTPJ和MPFC的4周RTMS刺激； （2）在最初的2周内收到了RTPJ和MPFC假刺激的SR-GR，然后是2周实际刺激。 RTMS治疗的每个星期包括五个课程。事实证明，该范式可有效改善AD患者的认知表现。在假条件下，将使用假线圈。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：RTMS治疗 将应用由带有双70毫米冷却线圈的磁板单元传递的两个站点RTMS刺激。 MCI患者将被随机分配到两个研究组之一：
对于每个区域目标，每次疗程将在20Hz时总共有2000个脉冲，3 s列车持续时间和28 s的训练间隔（MT）。 MT的固定强度将确保TMS效应在受试者的大脑中的更一致的空间扩散不受单个MT差异的影响。在假条件下，将使用假线圈。 每个课程持续约60分钟，包括设置时间和50分钟的刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00434/CE 3594 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莱昂纳多·萨科（Leonardo Sacco） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale区di lugano | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale区di lugano | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
