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在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NK/T细胞淋巴瘤 | 药物：奇达胺+依托泊苷 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奇达胺+依托泊苷胶囊 Chidamide：30mg，每周两次（BIW），PO。 依托泊苷胶囊：50mg，Quaque Die（QD），PO，D1-10，21天，用于一个周期。患者接受了奇达胺和依托泊苷囊的其他治疗方法，而那些达到PD（进行性疾病）的患者将提供其他治疗方法。 | 药物：奇达胺+依托泊苷 患者将接受对乙酰胺和依托泊苷胶囊的治疗，并且那些达到CR（（完全反应）的患者（部分反应）或SD（稳定疾病）将继续治疗。 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多3个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存期（PFS）的前进生存期[时间范围：最多24个月]
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. AGE：10 - 65年；东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2；预期存活率≥3个月2例NK/T细胞淋巴瘤患者，通过免疫 - 归化学（IHC）诊断为NK/T细胞淋巴瘤或原位杂交时荧光（FISH）； 3.至少2种方案后的fractory或复发4.当患者接受放射治疗时，需要距离这种治疗距离超过3个月，这是一种非主要复发； 5.没有化学疗法的禁忌症：血红蛋白≥100g / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板≥80×109 / L，Alt，AST≤2倍正常的上限，血清总bilirubin≤1.5倍。极限，血清肌酐≥1.5倍正常上限，血清蛋白≥30g / L; 6.至少有一个可测量的病变7.没有其他严重疾病与该程序发生冲突，并且心肺功能正常； 8.生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠试验，男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。 9.没有其他抗肿瘤治疗，但是可以应用双膦酸盐用于抗骨转移治疗和其他症状治疗。
10.可以了解本研究的情况并自愿签署知情同意书
排除标准：
| 联系人：Lei Zhang，教授 | 13525533696 | zl2909@163.com | |
| 联系人：Mingzhi Zhang教授 | 138385656 | mingzhi_zhang@126.com |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一附属医院肿瘤学系 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450052 | |
| 联系人：Mingzhi Zhang，Pro，DR 13838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
| 首席研究员： | Lei Zhang，教授 | 郑州大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了观察Chidamide与依托泊苷的安全性，耐受性和临床作用，在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的安全性和临床作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂单中心临床试验，旨在评估奇达胺与依托泊苷在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的安全性，耐受性和功效。计划总共将30名患者纳入研究。诊断为复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的患者将用奇达胺和依托泊苷胶囊治疗。主要终点是客观响应者速率（ORR）以及响应时间（TTR）和响应持续时间（DOR）和无进展生存（PFS）和不良事件的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺+依托泊苷 患者将接受对乙酰胺和依托泊苷胶囊的治疗，并且那些达到CR（（完全反应）的患者（部分反应）或SD（稳定疾病）将继续治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：奇达胺+依托泊苷胶囊 Chidamide：30mg，每周两次（BIW），PO。 依托泊苷胶囊：50mg，Quaque Die（QD），PO，D1-10，21天，用于一个周期。患者接受了奇达胺和依托泊苷囊的其他治疗方法，而那些达到PD（进行性疾病）的患者将提供其他治疗方法。 干预：药物：奇达胺+依托泊苷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. AGE：10 - 65年；东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2；预期存活率≥3个月2例NK/T细胞淋巴瘤患者，通过免疫 - 归化学（IHC）诊断为NK/T细胞淋巴瘤或原位杂交时荧光（FISH）； 3.至少2种方案后的fractory或复发4.当患者接受放射治疗时，需要距离这种治疗距离超过3个月，这是一种非主要复发； 5.没有化学疗法的禁忌症：血红蛋白≥100g / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板≥80×109 / L，Alt，AST≤2倍正常的上限，血清总bilirubin≤1.5倍。极限，血清肌酐≥1.5倍正常上限，血清蛋白≥30g / L; 6.至少有一个可测量的病变7.没有其他严重疾病与该程序发生冲突，并且心肺功能正常； 8.生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠试验，男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。 9.没有其他抗肿瘤治疗，但是可以应用双膦酸盐用于抗骨转移治疗和其他症状治疗。 10.可以了解本研究的情况并自愿签署知情同意书 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNSLBLZXX20180814 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 张大大学的张大大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mingzhi Zhang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多3个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存期（PFS）的前进生存期[时间范围：最多24个月]
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. AGE：10 - 65年；东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2；预期存活率≥3个月2例NK/T细胞淋巴瘤患者，通过免疫 - 归化学（IHC）诊断为NK/T细胞淋巴瘤或原位杂交时荧光（FISH）； 3.至少2种方案后的fractory或复发4.当患者接受放射治疗时，需要距离这种治疗距离超过3个月，这是一种非主要复发； 5.没有化学疗法的禁忌症：血红蛋白≥100g / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板≥80×109 / L，Alt，AST≤2倍正常的上限，血清总bilirubin≤1.5倍。极限，血清肌酐≥1.5倍正常上限，血清蛋白≥30g / L; 6.至少有一个可测量的病变7.没有其他严重疾病与该程序发生冲突，并且心肺功能正常； 8.生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠试验，男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。 9.没有其他抗肿瘤治疗，但是可以应用双膦酸盐用于抗骨转移治疗和其他症状治疗。
10.可以了解本研究的情况并自愿签署知情同意书
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中与依托泊苷结合结合依托泊剂的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了观察Chidamide与依托泊苷的安全性，耐受性和临床作用，在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的安全性和临床作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂单中心临床试验，旨在评估奇达胺与依托泊苷在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤中的安全性，耐受性和功效。计划总共将30名患者纳入研究。诊断为复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的患者将用奇达胺和依托泊苷胶囊治疗。主要终点是客观响应者速率（ORR）以及响应时间（TTR）和响应持续时间（DOR）和无进展生存（PFS）和不良事件的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：奇达胺+依托泊苷 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：奇达胺+依托泊苷胶囊 Chidamide：30mg，每周两次（BIW），PO。 依托泊苷胶囊：50mg，Quaque Die（QD），PO，D1-10，21天，用于一个周期。患者接受了奇达胺和依托泊苷囊的其他治疗方法，而那些达到PD（进行性疾病）的患者将提供其他治疗方法。 干预：药物：奇达胺+依托泊苷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. AGE：10 - 65年；东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2；预期存活率≥3个月2例NK/T细胞淋巴瘤患者，通过免疫 - 归化学（IHC）诊断为NK/T细胞淋巴瘤或原位杂交时荧光（FISH）； 3.至少2种方案后的fractory或复发4.当患者接受放射治疗时，需要距离这种治疗距离超过3个月，这是一种非主要复发； 5.没有化学疗法的禁忌症：血红蛋白≥100g / L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板≥80×109 / L，Alt，AST≤2倍正常的上限，血清总bilirubin≤1.5倍。极限，血清肌酐≥1.5倍正常上限，血清蛋白≥30g / L; 6.至少有一个可测量的病变7.没有其他严重疾病与该程序发生冲突，并且心肺功能正常； 8.生育年龄的妇女必须患有阴性尿液或血液妊娠试验，男性患者在药物治疗期间应具有避孕药。 9.没有其他抗肿瘤治疗，但是可以应用双膦酸盐用于抗骨转移治疗和其他症状治疗。 10.可以了解本研究的情况并自愿签署知情同意书 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNSLBLZXX20180814 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 张大大学的张大大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mingzhi Zhang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
