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出境医 / 临床实验 / 一项临床性能研究，旨在验证新的分子诊断测定法以检测外周血和原发性肿瘤组织中的癌症生物标志物的复发性/转移性HNSCC患者，转移性NSCLC或转移性NSCLC或转移性黑色素瘤
一项临床性能研究，旨在验证新的分子诊断测定法以检测外周血和原发性肿瘤组织中的癌症生物标志物的复发性/转移性HNSCC患者，转移性NSCLC或转移性NSCLC或转移性黑色素瘤
研究描述
简要摘要：
常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。
液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌非小细胞肺癌黑色素瘤 | 诊断测试：PD-L1套件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定方法在外周血和原发性肿瘤组织中检测复发/转移性/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）的患者（ NSCLC）或转移性黑色素瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HNSCC，NSCLC，黑色素瘤患者 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 |
| 健康的志愿者 如果有治疗志愿者，仅收集外围血液样本。 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能[时间范围：12个月]在CTC中基线（使用作为参考方法）和肿瘤组织样品（使用IHC作为参考方法）的PD-L1试剂盒的性能将通过灵敏度，特异性，正面和阴性预测值，正和负的似然比，准确性，准确性来评估和诊断优势比。
次要结果度量 ：
- 研究患者对治疗的反应性的连续液体样品中PD-L1表达之间的相关性。 [时间范围：18个月]
- 对选定治疗的临床反应（CR，PR，SD，PD）
- 生存状况
其他结果措施：
- 研究BRAF基因在肿瘤组织样本中的突变状态和转移性黑色素瘤患者的血液样本（CTC，血浆CTDNA）[时间范围：18个月]将使用PCR-分子测定法评估BRAF在CTC，血浆-CTDNA和肿瘤组织中的突变。
- 研究肿瘤组织和血液液体活检样品中生物标志物的存在（基线）。 [时间范围：18个月]将使用PCR-分子测定法评估肿瘤组织和外周血样本中癌症生物标志物的分子谱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
155名受试者如下：25例转移性/复发性HNSCC患者120例转移性NSCLC患者10例转移性黑色素瘤患者30例健康受试者
标准
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 雅典索蒂亚胸部疾病医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11527 | |
| 联系人：医疗总监21 0776 3100 Manager@sotiria.gr | |
| 首席研究员：Aimilia Tsaroucha | |
| 雅典Aretaieio大学医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11528 | |
| 联系人：医疗总监21 0728 6000 info@aretaeio.com | |
| 首席研究员：Evangelos Bournakis | |
| 雅典大学总医院阿提科恩 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，124 62 | |
| 联系人：医疗总监0030 210 5831000 secrmeddir@attikonhospital.gr | |
| 首席研究员：阿曼达·佩斯里（Amanda Psyrri） | |
| bioclinic | 招募 |
| 塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，546 22 | |
| 联系人：医疗总监2310 372600 the.bioclinic@bioclinic.gr | |
| 首席研究员：ioannis boukovinas | |
| 亚历山大大学大学综合医院 | 招募 |
| Alexandroupolis，希腊，68100 | |
| 联系人：医疗总监25513 51000 nfopgna@pgna.gr | |
| 首席研究员：Stylianos Kakolyris，教授 | |
| 大都市医院 | 招募 |
| 皮拉埃斯（Piraeus），希腊，18547年 | |
| 联系人：医疗总监210 48 09 000信息@metropolitan-hospital.gr | |
| 首席调查员：Helena Linardou | |
赞助商和合作者
药剂师有限公司
雅典大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能[时间范围：12个月] 在CTC中基线（使用作为参考方法）和肿瘤组织样品（使用IHC作为参考方法）的PD-L1试剂盒的性能将通过灵敏度，特异性，正面和阴性预测值，正和负的似然比，准确性，准确性来评估和诊断优势比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 研究患者对治疗的反应性的连续液体样品中PD-L1表达之间的相关性。 [时间范围：18个月]
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项临床性能研究，旨在验证新的分子诊断测定法以检测外周血和原发性肿瘤组织中的癌症生物标志物的复发性/转移性HNSCC患者，转移性NSCLC或转移性NSCLC或转移性黑色素瘤 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定方法在外周血和原发性肿瘤组织中检测复发/转移性/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）的患者（ NSCLC）或转移性黑色素瘤。 | ||||
| 简要摘要 | 常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。 液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 155名受试者如下：25例转移性/复发性HNSCC患者120例转移性NSCLC患者10例转移性黑色素瘤患者30例健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 185 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04490564 | ||||
| 其他研究ID编号 | CBS-PD-L1A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 药剂师有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 药剂师有限公司 | ||||
| 合作者 | 雅典大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 药剂师有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。
液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌非小细胞肺癌黑色素瘤 | 诊断测试：PD-L1套件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定方法在外周血和原发性肿瘤组织中检测复发/转移性/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）的患者（ NSCLC）或转移性黑色素瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HNSCC，NSCLC，黑色素瘤患者 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 |
| 健康的志愿者 如果有治疗志愿者，仅收集外围血液样本。 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能[时间范围：12个月]在CTC中基线（使用作为参考方法）和肿瘤组织样品（使用IHC作为参考方法）的PD-L1试剂盒的性能将通过灵敏度，特异性，正面和阴性预测值，正和负的似然比，准确性，准确性来评估和诊断优势比。
次要结果度量 ：
- 研究患者对治疗的反应性的连续液体样品中PD-L1表达之间的相关性。 [时间范围：18个月]
- 对选定治疗的临床反应（CR，PR，SD，PD）
- 生存状况
其他结果措施：
- 研究BRAF基因在肿瘤组织样本中的突变状态和转移性黑色素瘤患者的血液样本（CTC，血浆CTDNA）[时间范围：18个月]将使用PCR-分子测定法评估BRAF在CTC，血浆-CTDNA和肿瘤组织中的突变。
- 研究肿瘤组织和血液液体活检样品中生物标志物的存在（基线）。 [时间范围：18个月]将使用PCR-分子测定法评估肿瘤组织和外周血样本中癌症生物标志物的分子谱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
155名受试者如下：25例转移性/复发性HNSCC患者120例转移性NSCLC患者10例转移性黑色素瘤患者30例健康受试者
标准
纳入标准：
- 男性或女性年龄≥18岁。
有诊断的患者
- 重复或转移性头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），他们将接受PD-1抑制剂nivolumab或
- 转移性非小细胞肺癌（NSCLC），将接受PD-1抑制剂，例如Nivolumab，Pembrolizumab或
- 转移性黑色素瘤将接受接受PD-1抑制剂，例如Nivolumab，Pembrolizumab。
- 可用的肿瘤组织样品用于免疫组织化学和分子分析。
- 预期寿命≥4个月。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的男性或女性。
- 三年内另一种恶性肿瘤的病史或当前第二主要恶性肿瘤。
- 尚未签署知情同意的患者。
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 雅典索蒂亚胸部疾病医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11527 | |
| 联系人：医疗总监21 0776 3100 Manager@sotiria.gr | |
| 首席研究员：Aimilia Tsaroucha | |
| 雅典Aretaieio大学医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11528 | |
| 联系人：医疗总监21 0728 6000 info@aretaeio.com | |
| 首席研究员：Evangelos Bournakis | |
| 雅典大学总医院阿提科恩 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，124 62 | |
| 联系人：医疗总监0030 210 5831000 secrmeddir@attikonhospital.gr | |
| 首席研究员：阿曼达·佩斯里（Amanda Psyrri） | |
| bioclinic | 招募 |
| 塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，546 22 | |
| 联系人：医疗总监2310 372600 the.bioclinic@bioclinic.gr | |
| 首席研究员：ioannis boukovinas | |
| 亚历山大大学大学综合医院 | 招募 |
| Alexandroupolis，希腊，68100 | |
| 联系人：医疗总监25513 51000 nfopgna@pgna.gr | |
| 首席研究员：Stylianos Kakolyris，教授 | |
| 大都市医院 | 招募 |
| 皮拉埃斯（Piraeus），希腊，18547年 | |
| 联系人：医疗总监210 48 09 000信息@metropolitan-hospital.gr | |
| 首席调查员：Helena Linardou | |
赞助商和合作者
药剂师有限公司
雅典大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能[时间范围：12个月] 在CTC中基线（使用作为参考方法）和肿瘤组织样品（使用IHC作为参考方法）的PD-L1试剂盒的性能将通过灵敏度，特异性，正面和阴性预测值，正和负的似然比，准确性，准确性来评估和诊断优势比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 研究患者对治疗的反应性的连续液体样品中PD-L1表达之间的相关性。 [时间范围：18个月]
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项临床性能研究，旨在验证新的分子诊断测定法以检测外周血和原发性肿瘤组织中的癌症生物标志物的复发性/转移性HNSCC患者，转移性NSCLC或转移性NSCLC或转移性黑色素瘤 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定方法在外周血和原发性肿瘤组织中检测复发/转移性/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）的患者（ NSCLC）或转移性黑色素瘤。 | ||||
| 简要摘要 | 常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。 液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 155名受试者如下：25例转移性/复发性HNSCC患者120例转移性NSCLC患者10例转移性黑色素瘤患者30例健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：PD-L1套件 PD-L1试剂盒在外周血和肿瘤组织样品的CTC中的临床性能 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 185 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04490564 | ||||
| 其他研究ID编号 | CBS-PD-L1A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 药剂师有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 药剂师有限公司 | ||||
| 合作者 | 雅典大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 药剂师有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
