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出境医 / 临床实验 / HPV-16感染妇女中FlubHPVE6E7的研究
HPV-16感染妇女中FlubHPVE6E7的研究
研究描述
简要摘要：
BS-01是阶段1，随机，双盲，安慰剂控制剂量升级试验，旨在评估HPV16正常细胞学或低阳性女性的安全性，耐受性，免疫原性，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布 - 三个皮下施用后的宫颈上皮内肿瘤。评估了两个剂量水平的安全性和免疫原性，7.5 log10和9.0 log10 ftCID50/FlubHPVE6E7的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染 | 生物学：flubhpve6e7 | 阶段1 |
详细说明：
BS-01是一项随机，安慰剂对照的，双盲期1剂量升级研究，对患有正常细胞学或低级宫颈上皮内肿瘤的女性。
主要目的是评估flubhpve6e7的皮下管理的安全性和耐受性。次要目标是评估针对FlubHPVE6E7免疫的系统性免疫反应，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布。
研究药物是皮下处理三次（第0天，第4周，第12周）。对于FlubHPVE6E7或安慰剂，研究参与者以3：1的比率随机分配。第一个队列以107.5 FTCID50/剂量的剂量水平进行处理。第二个队列以109 FTCID50/剂量处理。
临时安全审查由数据监测委员会进行。在完成剂量降低并为了收集最高安全和耐受剂量水平的其他安全数据后，将增加四名研究参与者进入扩展队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HPV-16感染了正常细胞学或低度宫颈上皮内肿瘤的HPV-16感染女性中，FlubHPVE6E7的随机，双盲，安慰剂对照1剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：flubhpve6e7 flubhpve6e7的多重管理 | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 缓冲溶液的多重给药 | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：7天]通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- FlubHPVE6E7给药后的血凝抑制（HAI）几何平均滴度（GMT）[时间范围：16周]评估HAI分析的全身矢量特异性抗体的诱导
- FlubHPVE6E7给药后HPV特异性T细胞反应的诱导[时间范围：16周]通过IFN-GAMMA ELISPOT分析评估HPV16 E6和E7特异性T细胞（％）的诱导
- FlubHPVE6E7给药后HPV特异性CD4+和CD8+ T细胞的诱导[时间范围：16周]通过ICS和FACS分析评估HPV16 E6和E7特异性T细胞（％）的诱导
- 本地HPV清除率[时间范围：16周]通过HPV测试评估HPV-16感染的状态（是或否）
- 宫颈细胞学[时间范围：16周]评估PAP涂片的宫颈细胞学变化。根据Bethesda系统，结果作为PAP结果报告
- 生物分布：在血液样本中检测FLUBHPVE6E7 [时间范围：16周]通过定量通过RT-QPCR定量flubhpve6e7基因组副本来评估FlubHPVE6E7的存在（每毫升血液的副本）
- 生物分布：鼻分泌物中FlubHPVE6E7的检测[时间范围：16周]通过定性实时PCR测定对流感B病毒的定性实时PCR测定（阳性或阴性）评估FLUBHPVE6E7的存在（阳性或阴性）
- 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：16周]通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性总体健康状况良好，患有HPV-16感染和宫颈细胞学评估18-49岁，其正常结果或25-49岁，患有HPV-16感染和低度宫颈上皮内肿瘤（CIN1） ，在筛选中
- 通过经过验证的HPV测试至少分离3个月，至少两次证实了HPV-16感染
- 令人满意的阴道镜检查（即整个子宫颈以及整个鳞状collinction连接可以通过阴道镜可视化，没有侵入性癌症的证据）
- 没有临床上显着的血液学，肾脏或肝实验室测试
- 正常筛查ECG或筛查ECG，没有临床上显着的发现，如研究者所判断
- 筛查时血清妊娠测试阴性
- 同意在整个研究期间使用可靠的避孕形式。可靠形式的避孕形式是子宫切除术或双侧管结扎，激素方法（口服，注射，植入或透皮），宫内装置，屏障方法加上精子，具有血管切除术的单个男性伴侣的历史或戒烟的病史。此外，男性伴侣应在整个研究期间使用避孕套。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 媒介衍生的野生型病毒的血清阳性（即HAI滴度> 1:20）
- 接受研究治疗后6周内的任何疫苗接种
- 在接受研究治疗后的30天内，包括流感，CMV和EBV在内的主动病毒感染包括
- 与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV或其他免疫缺陷状态共同感染
- 先前或当前恶性，高级宫颈上皮内肿瘤（CIN2/3），外阴上皮内肿瘤（VIN），阴道上皮内肿瘤（VAIN），非典型腺体细胞（AGC），任何现场腺癌（AIS）或任何现场（AIS）（AIS）微侵入性或侵入性疾病
- 怀孕，母乳喂养
- 前3个月类似流感的疾病（ILI）
- 已知对oseltamivir或其任何成分的过敏性
- 子宫颈的任何解剖状况，包括先前的宫颈手术，先天性畸形或其他疾病所产生的宫颈状况，这将干扰对子宫颈的完整评估
- 根据阴道镜检查和临床检查
- 严重的，伴随的疾病，包括需要治疗的主动系统感染
- 存在急性或慢性出血或凝血障碍，或在第0天2周内使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）
- 一种经过验证或怀疑的自身免疫性疾病
- 免疫抑制包括任何并发状况，需要继续使用全身或局部类固醇，或使用免疫抑制剂，疾病修饰抗风湿药的剂量-α抑制剂（例如英夫利昔单抗，adalimumab或etanercept）。皮质类固醇必须在研究药物给药的第0天之前停止> 4周。允许眼滴或含有皮质类固醇的耳朵滴。
- 疱疹生殖器的急性或史
- 在第4天的第4周内进行大规模手术
- 在入学后3个月内给予任何血液产品
- 当前任何严重的心脏，肝或肾脏疾病或临床上具有医学上不稳定疾病的病史（例如慢性肾衰竭；心绞痛，心肌缺血或梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病或临床上的心律失常）
- 神经疾病的任何当前或病史，包括癫痫发作史
- 参与前两个月的另一种实验方案/使用研究药物的使用
- 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干扰研究目标
- 不遵守协议要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·穆特（Thomas Muster），博士 | +4369910941071 | clinical@bluesky-itx.com | |
| 联系人：Michael Tscheppe，Mag | +4369910941071 | clinical@bluesky-itx.com |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Michael Wolzt，MD +43（0）1 40400 EXT 29810 Klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
布鲁斯基免疫疗法有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：7天] 通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV-16感染妇女中FlubHPVE6E7的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在HPV-16感染了正常细胞学或低度宫颈上皮内肿瘤的HPV-16感染女性中，FlubHPVE6E7的随机，双盲，安慰剂对照1剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | BS-01是阶段1，随机，双盲，安慰剂控制剂量升级试验，旨在评估HPV16正常细胞学或低阳性女性的安全性，耐受性，免疫原性，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布 - 三个皮下施用后的宫颈上皮内肿瘤。评估了两个剂量水平的安全性和免疫原性，7.5 log10和9.0 log10 ftCID50/FlubHPVE6E7的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | BS-01是一项随机，安慰剂对照的，双盲期1剂量升级研究，对患有正常细胞学或低级宫颈上皮内肿瘤的女性。 主要目的是评估flubhpve6e7的皮下管理的安全性和耐受性。次要目标是评估针对FlubHPVE6E7免疫的系统性免疫反应，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布。 研究药物是皮下处理三次（第0天，第4周，第12周）。对于FlubHPVE6E7或安慰剂，研究参与者以3：1的比率随机分配。第一个队列以107.5 FTCID50/剂量的剂量水平进行处理。第二个队列以109 FTCID50/剂量处理。 临时安全审查由数据监测委员会进行。在完成剂量降低并为了收集最高安全和耐受剂量水平的其他安全数据后，将增加四名研究参与者进入扩展队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HPV感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BS-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
BS-01是阶段1，随机，双盲，安慰剂控制剂量升级试验，旨在评估HPV16正常细胞学或低阳性女性的安全性，耐受性，免疫原性，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布 - 三个皮下施用后的宫颈上皮内肿瘤。评估了两个剂量水平的安全性和免疫原性，7.5 log10和9.0 log10 ftCID50/FlubHPVE6E7的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染 | 生物学：flubhpve6e7 | 阶段1 |
详细说明：
BS-01是一项随机，安慰剂对照的，双盲期1剂量升级研究，对患有正常细胞学或低级宫颈上皮内肿瘤的女性。
主要目的是评估flubhpve6e7的皮下管理的安全性和耐受性。次要目标是评估针对FlubHPVE6E7免疫的系统性免疫反应，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布。
研究药物是皮下处理三次（第0天，第4周，第12周）。对于FlubHPVE6E7或安慰剂，研究参与者以3：1的比率随机分配。第一个队列以107.5 FTCID50/剂量的剂量水平进行处理。第二个队列以109 FTCID50/剂量处理。
临时安全审查由数据监测委员会进行。在完成剂量降低并为了收集最高安全和耐受剂量水平的其他安全数据后，将增加四名研究参与者进入扩展队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HPV-16感染了正常细胞学或低度宫颈上皮内肿瘤的HPV-16感染女性中，FlubHPVE6E7的随机，双盲，安慰剂对照1剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：flubhpve6e7 flubhpve6e7的多重管理 | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 缓冲溶液的多重给药 | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：7天]通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- FlubHPVE6E7给药后的血凝抑制（HAI）几何平均滴度（GMT）[时间范围：16周]评估HAI分析的全身矢量特异性抗体的诱导
- FlubHPVE6E7给药后HPV特异性T细胞反应的诱导[时间范围：16周]通过IFN-GAMMA ELISPOT分析评估HPV16 E6和E7特异性T细胞（％）的诱导
- FlubHPVE6E7给药后HPV特异性CD4+和CD8+ T细胞的诱导[时间范围：16周]通过ICS和FACS分析评估HPV16 E6和E7特异性T细胞（％）的诱导
- 本地HPV清除率[时间范围：16周]通过HPV测试评估HPV-16感染的状态（是或否）
- 宫颈细胞学[时间范围：16周]评估PAP涂片的宫颈细胞学变化。根据Bethesda系统，结果作为PAP结果报告
- 生物分布：在血液样本中检测FLUBHPVE6E7 [时间范围：16周]通过定量通过RT-QPCR定量flubhpve6e7基因组副本来评估FlubHPVE6E7的存在（每毫升血液的副本）
- 生物分布：鼻分泌物中FlubHPVE6E7的检测[时间范围：16周]通过定性实时PCR测定对流感B病毒的定性实时PCR测定（阳性或阴性）评估FLUBHPVE6E7的存在（阳性或阴性）
- 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：16周]通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性总体健康状况良好，患有HPV-16感染和宫颈细胞学评估18-49岁，其正常结果或25-49岁，患有HPV-16感染和低度宫颈上皮内肿瘤（CIN1） ，在筛选中
- 通过经过验证的HPV测试至少分离3个月，至少两次证实了HPV-16感染
- 令人满意的阴道镜检查（即整个子宫颈以及整个鳞状collinction连接可以通过阴道镜可视化，没有侵入性癌症的证据）
- 没有临床上显着的血液学，肾脏或肝实验室测试
- 正常筛查ECG或筛查ECG，没有临床上显着的发现，如研究者所判断
- 筛查时血清妊娠测试阴性
- 同意在整个研究期间使用可靠的避孕形式。可靠形式的避孕形式是子宫切除术或双侧管结扎，激素方法（口服，注射，植入或透皮），宫内装置，屏障方法加上精子，具有血管切除术的单个男性伴侣的历史或戒烟的病史。此外，男性伴侣应在整个研究期间使用避孕套。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 媒介衍生的野生型病毒的血清阳性（即HAI滴度> 1:20）
- 接受研究治疗后6周内的任何疫苗接种
- 在接受研究治疗后的30天内，包括流感，CMV和EBV在内的主动病毒感染包括
- 与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV或其他免疫缺陷状态共同感染
- 先前或当前恶性，高级宫颈上皮内肿瘤（CIN2/3），外阴上皮内肿瘤（VIN），阴道上皮内肿瘤（VAIN），非典型腺体细胞（AGC），任何现场腺癌（AIS）或任何现场（AIS）（AIS）微侵入性或侵入性疾病
- 怀孕，母乳喂养
- 前3个月类似流感的疾病（ILI）
- 已知对oseltamivir或其任何成分的过敏性
- 子宫颈的任何解剖状况，包括先前的宫颈手术，先天性畸形或其他疾病所产生的宫颈状况，这将干扰对子宫颈的完整评估
- 根据阴道镜检查和临床检查
- 严重的，伴随的疾病，包括需要治疗的主动系统感染
- 存在急性或慢性出血或凝血障碍，或在第0天2周内使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）
- 一种经过验证或怀疑的自身免疫性疾病
- 免疫抑制包括任何并发状况，需要继续使用全身或局部类固醇，或使用免疫抑制剂，疾病修饰抗风湿药的剂量-α抑制剂（例如英夫利昔单抗，adalimumab或etanercept）。皮质类固醇必须在研究药物给药的第0天之前停止> 4周。允许眼滴或含有皮质类固醇的耳朵滴。
- 疱疹生殖器的急性或史
- 在第4天的第4周内进行大规模手术
- 在入学后3个月内给予任何血液产品
- 当前任何严重的心脏，肝或肾脏疾病或临床上具有医学上不稳定疾病的病史（例如慢性肾衰竭；心绞痛，心肌缺血或梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病或临床上的心律失常）
- 神经疾病的任何当前或病史，包括癫痫发作史
- 参与前两个月的另一种实验方案/使用研究药物的使用
- 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干扰研究目标
- 不遵守协议要求
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量（类型，频率，严重性）。 [时间范围：7天] 通过监视AES的类型，频率和严重性来评估FlubHPVE6E7的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV-16感染妇女中FlubHPVE6E7的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在HPV-16感染了正常细胞学或低度宫颈上皮内肿瘤的HPV-16感染女性中，FlubHPVE6E7的随机，双盲，安慰剂对照1剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | BS-01是阶段1，随机，双盲，安慰剂控制剂量升级试验，旨在评估HPV16正常细胞学或低阳性女性的安全性，耐受性，免疫原性，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布 - 三个皮下施用后的宫颈上皮内肿瘤。评估了两个剂量水平的安全性和免疫原性，7.5 log10和9.0 log10 ftCID50/FlubHPVE6E7的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | BS-01是一项随机，安慰剂对照的，双盲期1剂量升级研究，对患有正常细胞学或低级宫颈上皮内肿瘤的女性。 主要目的是评估flubhpve6e7的皮下管理的安全性和耐受性。次要目标是评估针对FlubHPVE6E7免疫的系统性免疫反应，HPV感染状态和宫颈细胞学的变化以及生物分布。 研究药物是皮下处理三次（第0天，第4周，第12周）。对于FlubHPVE6E7或安慰剂，研究参与者以3：1的比率随机分配。第一个队列以107.5 FTCID50/剂量的剂量水平进行处理。第二个队列以109 FTCID50/剂量处理。 临时安全审查由数据监测委员会进行。在完成剂量降低并为了收集最高安全和耐受剂量水平的其他安全数据后，将增加四名研究参与者进入扩展队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HPV感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：flubhpve6e7 多个皮下管理 其他名称：安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BS-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布鲁斯基免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
