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出境医 / 临床实验 / 脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症,这是由于19(Covid-19)引起的急性肺部炎症

脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症,这是由于19(Covid-19)引起的急性肺部炎症

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征电晕病毒感染生物学:UCMSCS其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:(UCMSC)
该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。
生物学:UCMSC
100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。

安慰剂比较器:第2组:(安慰剂)
该小组的参与者将在第0天和第3天接受安慰剂,这是血浆A中1%人血清白蛋白的解决方案。
其他:安慰剂
安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月]
    UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清炎症标记水平的变化包括白介素(IL)IL-6,IL-2,肿瘤坏死因子α(TNF-A)和procalcitonin的变化。

  2. 系统性炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清全身炎症标记水平的变化,包括D-二聚体,高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)和铁蛋白的变化将以Mg/L进行评估。

  3. COVID-19病毒载荷[时间范围:最多30天]
    使用血液样本或鼻子/喉咙拭子进行评估。

  4. 沙发得分的变化[时间范围:基线,最多30天]
    顺序器官衰竭评估(SOFA)将用于评估器官衰竭,包括心血管系统,凝结系统,肝脏,肾脏和其他肺外器官。沙发得分范围为0-24,得分较高,表明结果较差。

  5. 电解质水平的变化[时间范围:基线,最多30天]
    将在MMOL/L中评估钠,钾,氯化物和二氧化碳(CO2)。从基线到第30天的变化将在组之间进行比较。

  6. 更改LDH水平[时间范围:基线,最多30天]
    在U/L中评估的血清乳酸脱氢酶(LDH)水平。从基线到第30天的LDH的变化将在组之间比较。

  7. 从ICU出院的受试者数量[时间范围:最多7天]
    ICU监测状态将报告为从ICU内出院的受试者数量。

  8. 对血管活性剂的要求较少的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报告需要更少使用血管活性剂的参与者的百分比。

  9. 死亡率[时间范围:最多30天]
    在整个研究期间,参与者死亡的百分比百分比。

  10. 免疫标记表达变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    通过治疗医生评估,血清免疫标记水平变化(包括分化簇(CD)CD 4+和CD 8+)的参与者的百分比将得到报道。

  11. 放射学发现变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报道胸部成像变化的参与者的百分比,例如地面玻璃透明度,局部斑块阴影,双边斑块阴影和间质异常。成像将通过使用胸部射线照相或胸部计算机断层扫描(CT)治疗医师来评估。

  12. 肺炎症状较少的参与者的百分比[时间范围:最多30天]
    通过使用胸部射线照相或胸部CT治疗医师,将报告显示出较少肺炎症状的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书时,男性或女性受试者> 18岁。
  3. COVID-19根据诊断阳性(通过逆转录(RT) - 聚合酶链反应(PCR)测试评估,以严重急性呼吸综合征冠状病毒和COVID-19标准的临床管理确认感染(请参阅附录B)
  4. 患有中度至重度COVID-19症状的人。

    • 缓和:
    • 中度疾病的患者是有症状的(例如发烧,咳嗽,头痛,肌痛,喉咙痛,鼻塞,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,疲劳,厌食,厌食症或肿瘤疾病),并且需要异常的胸部想象或不需要补充氧气插管。
    • 中度重点:
    • 适度严重的疾病类别包括有症状的患者(如上所述),胸部成像异常,但也使低氧与轻度急性呼吸遇险综合征(ARDS)兼容的缺氧(氧(PAO2)(PAO2)/受启性的氧气的局部压力(部分) fio2)</= 300但是> 200) - 柏林标准;但是不需要插管。
  5. 足够的静脉通路
  6. 仅对于女性患者,愿意使用FDA推荐的节育措施,直到治疗后6个月。
  7. 必须同意遵守所有研究要求,并愿意完成所有学习访问。
  8. 需要住院入院

排除标准:

  1. pao2/fio2 </= 200
  2. 预期的24小时内插管
  3. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  4. 无法执行端点分析所需的任何评估。
  5. 不适合研究要求的受试者。
  6. 任何器官移植的主动清单(或预期的未来清单)。
  7. 对青霉素或链霉素已知过敏。
  8. 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗(入学前12个月),骨骼,皮肤,韧带,肌腱或角膜移植。
  9. 有器官或细胞移植排斥的史
  10. 对基于细胞的治疗有不良反应的病史
  11. 在过去一年内需要进行任何活跃的恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)。
  12. 活跃药物滥用的病史(非法“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况)或酗酒(3个月≥5饮料/天≥5饮料),或有记录的医疗,职业,职业,职业,或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  13. 艾滋病毒呈阳性,乙型肝炎病毒(HBSAG)或病毒肝炎的表面抗原呈阳性。
  14. 严重的肝损伤(定义为肝硬化儿童B期或C);
  15. 第4阶段慢性肾脏疾病或目前患有慢性透析;
  16. 晚期心脏(例如,严重的心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA)IIII-IV])或肺部疾病;
  17. BP收缩期高于180和110以上的舒张压定义的不受控制的高血压,根据调查人员的判断,这不会使参与适当;
  18. 对干细胞输注或其成分的已知过敏或超敏反应;
  19. 当前在研究本研究的15天内参加了研究药物或参加此类研究;
  20. 中度至重度肝衰竭(Childs-Pugh评分> 10)丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的5倍;
  21. 先天性长时间QT综合征;
  22. 当前QT校正(QTC)高于490毫秒。如果患者的Q,R和S波(QRS)间隔更大或等于120毫秒,则QT/QTC将标准化为110毫秒的QRS间隔。 (例如,如果患者的Bundle分支块,QRS为140毫秒,QT/QTC为470毫秒,则标准化的QTC为470;
  23. 服用可能影响QT间隔的药物(例如procainamide,disopyramide,mexiletine,flecainide,propafenone,amiodarone,Sotalol,sotalol,cimetidine,dronedarone,dronedarone,dronedarone,dofetilide,levofofofofloxacin,ciproflooflooflofloflofloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxiflooxin);
  24. 预计将转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点;
  25. 凝血病(小于80,000的血小板或凝血酶原时间(PT)/部分凝血蛋白时间(PTT)正常范围是正常范围两倍,没有全身性抗凝治疗;
  26. 自第一次符合ARDS标准(柏林定义)或ICU入院72小时以来,大于24小时;
  27. 在正式机构中合法拘留的受试者;
  28. 过去30天内的MSC输注与该试验无关;
  29. 肺动脉高压史(WHO III/IV类);
  30. 不稳定的心律失常或不受控制的高血压对最佳ICU治疗反应;
  31. 目前接受体外膜氧合(ECMO)的患者;
  32. 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50%;
  33. 垂坠患者预计不会生存> 24小时;
  34. 调查人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为患者不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BS 305-243-7273 ydesire@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@miami.edu
赞助商和合作者
约书亚M野兔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua M Hare,医学博士ISCI/迈阿密米勒大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月]
UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清炎症标记水平的变化包括白介素(IL)IL-6,IL-2,肿瘤坏死因子α(TNF-A)和procalcitonin的变化。
  • 系统性炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清全身炎症标记水平的变化,包括D-二聚体,高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)和铁蛋白的变化将以Mg/L进行评估。
  • COVID-19病毒载荷[时间范围:最多30天]
    使用血液样本或鼻子/喉咙拭子进行评估。
  • 沙发得分的变化[时间范围:基线,最多30天]
    顺序器官衰竭评估(SOFA)将用于评估器官衰竭,包括心血管系统,凝结系统,肝脏,肾脏和其他肺外器官。沙发得分范围为0-24,得分较高,表明结果较差。
  • 电解质水平的变化[时间范围:基线,最多30天]
    将在MMOL/L中评估钠,钾,氯化物和二氧化碳(CO2)。从基线到第30天的变化将在组之间进行比较。
  • 更改LDH水平[时间范围:基线,最多30天]
    在U/L中评估的血清乳酸脱氢酶(LDH)水平。从基线到第30天的LDH的变化将在组之间比较。
  • 从ICU出院的受试者数量[时间范围:最多7天]
    ICU监测状态将报告为从ICU内出院的受试者数量。
  • 对血管活性剂的要求较少的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报告需要更少使用血管活性剂的参与者的百分比。
  • 死亡率[时间范围:最多30天]
    在整个研究期间,参与者死亡的百分比百分比。
  • 免疫标记表达变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    通过治疗医生评估,血清免疫标记水平变化(包括分化簇(CD)CD 4+和CD 8+)的参与者的百分比将得到报道。
  • 放射学发现变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报道胸部成像变化的参与者的百分比,例如地面玻璃透明度,局部斑块阴影,双边斑块阴影和间质异常。成像将通过使用胸部射线照相或胸部计算机断层扫描(CT)治疗医师来评估。
  • 肺炎症状较少的参与者的百分比[时间范围:最多30天]
    通过使用胸部射线照相或胸部CT治疗医师,将报告显示出较少肺炎症状的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症。
官方标题ICMJE第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状
简要摘要这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:UCMSC
    100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:(UCMSC)
    该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。
    干预:生物学:UCMSCS
  • 安慰剂比较器:第2组:(安慰剂)
    该小组的参与者将在第0天和第3天接受安慰剂,这是血浆A中1%人血清白蛋白的解决方案。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书时,男性或女性受试者> 18岁。
  3. COVID-19根据诊断阳性(通过逆转录(RT) - 聚合酶链反应(PCR)测试评估,以严重急性呼吸综合征冠状病毒和COVID-19标准的临床管理确认感染(请参阅附录B)
  4. 患有中度至重度COVID-19症状的人。

    • 缓和:
    • 中度疾病的患者是有症状的(例如发烧,咳嗽,头痛,肌痛,喉咙痛,鼻塞,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,疲劳,厌食,厌食症或肿瘤疾病),并且需要异常的胸部想象或不需要补充氧气插管。
    • 中度重点:
    • 适度严重的疾病类别包括有症状的患者(如上所述),胸部成像异常,但也使低氧与轻度急性呼吸遇险综合征(ARDS)兼容的缺氧(氧(PAO2)(PAO2)/受启性的氧气的局部压力(部分) fio2)</= 300但是> 200) - 柏林标准;但是不需要插管。
  5. 足够的静脉通路
  6. 仅对于女性患者,愿意使用FDA推荐的节育措施,直到治疗后6个月。
  7. 必须同意遵守所有研究要求,并愿意完成所有学习访问。
  8. 需要住院入院

排除标准:

  1. pao2/fio2 </= 200
  2. 预期的24小时内插管
  3. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  4. 无法执行端点分析所需的任何评估。
  5. 不适合研究要求的受试者。
  6. 任何器官移植的主动清单(或预期的未来清单)。
  7. 对青霉素或链霉素已知过敏。
  8. 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗(入学前12个月),骨骼,皮肤,韧带,肌腱或角膜移植。
  9. 有器官或细胞移植排斥的史
  10. 对基于细胞的治疗有不良反应的病史
  11. 在过去一年内需要进行任何活跃的恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)。
  12. 活跃药物滥用的病史(非法“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况)或酗酒(3个月≥5饮料/天≥5饮料),或有记录的医疗,职业,职业,职业,或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  13. 艾滋病毒呈阳性,乙型肝炎病毒(HBSAG)或病毒肝炎的表面抗原呈阳性。
  14. 严重的肝损伤(定义为肝硬化儿童B期或C);
  15. 第4阶段慢性肾脏疾病或目前患有慢性透析;
  16. 晚期心脏(例如,严重的心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA)IIII-IV])或肺部疾病;
  17. BP收缩期高于180和110以上的舒张压定义的不受控制的高血压,根据调查人员的判断,这不会使参与适当;
  18. 对干细胞输注或其成分的已知过敏或超敏反应;
  19. 当前在研究本研究的15天内参加了研究药物或参加此类研究;
  20. 中度至重度肝衰竭(Childs-Pugh评分> 10)丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的5倍;
  21. 先天性长时间QT综合征;
  22. 当前QT校正(QTC)高于490毫秒。如果患者的Q,R和S波(QRS)间隔更大或等于120毫秒,则QT/QTC将标准化为110毫秒的QRS间隔。 (例如,如果患者的Bundle分支块,QRS为140毫秒,QT/QTC为470毫秒,则标准化的QTC为470;
  23. 服用可能影响QT间隔的药物(例如procainamide,disopyramide,mexiletine,flecainide,propafenone,amiodarone,Sotalol,sotalol,cimetidine,dronedarone,dronedarone,dronedarone,dofetilide,levofofofofloxacin,ciproflooflooflofloflofloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxiflooxin);
  24. 预计将转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点;
  25. 凝血病(小于80,000的血小板或凝血酶原时间(PT)/部分凝血蛋白时间(PTT)正常范围是正常范围两倍,没有全身性抗凝治疗;
  26. 自第一次符合ARDS标准(柏林定义)或ICU入院72小时以来,大于24小时;
  27. 在正式机构中合法拘留的受试者;
  28. 过去30天内的MSC输注与该试验无关;
  29. 肺动脉高压史(WHO III/IV类);
  30. 不稳定的心律失常或不受控制的高血压对最佳ICU治疗反应;
  31. 目前接受体外膜氧合(ECMO)的患者;
  32. 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50%;
  33. 垂坠患者预计不会生存> 24小时;
  34. 调查人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为患者不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BS 305-243-7273 ydesire@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490486
其他研究ID编号ICMJE 20200575
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学约书亚·M野马
研究赞助商ICMJE约书亚M野兔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Joshua M Hare,医学博士ISCI/迈阿密米勒大学医学院
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征电晕病毒感染生物学:UCMSCS其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:(UCMSC)
该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。
生物学:UCMSC
100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。

安慰剂比较器:第2组:(安慰剂)
该小组的参与者将在第0天和第3天接受安慰剂,这是血浆A中1%人血清白蛋白解决方案
其他:安慰剂
安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月]
    UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清炎症标记水平的变化包括白介素(IL)IL-6,IL-2,肿瘤坏死因子α(TNF-A)和procalcitonin的变化。

  2. 系统性炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清全身炎症标记水平的变化,包括D-二聚体,高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)和铁蛋白的变化将以Mg/L进行评估。

  3. COVID-19病毒载荷[时间范围:最多30天]
    使用血液样本或鼻子/喉咙拭子进行评估。

  4. 沙发得分的变化[时间范围:基线,最多30天]
    顺序器官衰竭评估(SOFA)将用于评估器官衰竭,包括心血管系统,凝结系统,肝脏,肾脏和其他肺外器官。沙发得分范围为0-24,得分较高,表明结果较差。

  5. 电解质水平的变化[时间范围:基线,最多30天]
    将在MMOL/L中评估钠,钾,氯化物和二氧化碳(CO2)。从基线到第30天的变化将在组之间进行比较。

  6. 更改LDH水平[时间范围:基线,最多30天]
    在U/L中评估的血清乳酸脱氢酶(LDH)水平。从基线到第30天的LDH的变化将在组之间比较。

  7. 从ICU出院的受试者数量[时间范围:最多7天]
    ICU监测状态将报告为从ICU内出院的受试者数量。

  8. 对血管活性剂的要求较少的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报告需要更少使用血管活性剂的参与者的百分比。

  9. 死亡率[时间范围:最多30天]
    在整个研究期间,参与者死亡的百分比百分比。

  10. 免疫标记表达变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    通过治疗医生评估,血清免疫标记水平变化(包括分化簇(CD)CD 4+和CD 8+)的参与者的百分比将得到报道。

  11. 放射学发现变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报道胸部成像变化的参与者的百分比,例如地面玻璃透明度,局部斑块阴影,双边斑块阴影和间质异常。成像将通过使用胸部射线照相或胸部计算机断层扫描(CT)治疗医师来评估。

  12. 肺炎症状较少的参与者的百分比[时间范围:最多30天]
    通过使用胸部射线照相或胸部CT治疗医师,将报告显示出较少肺炎症状的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书时,男性或女性受试者> 18岁。
  3. COVID-19根据诊断阳性(通过逆转录(RT) - 聚合酶链反应(PCR)测试评估,以严重急性呼吸综合征冠状病毒和COVID-19标准的临床管理确认感染(请参阅附录B)
  4. 患有中度至重度COVID-19症状的人。

    • 缓和:
    • 中度疾病的患者是有症状的(例如发烧,咳嗽,头痛,肌痛,喉咙痛,鼻塞,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,疲劳,厌食,厌食症或肿瘤疾病),并且需要异常的胸部想象或不需要补充氧气插管。
    • 中度重点:
    • 适度严重的疾病类别包括有症状的患者(如上所述),胸部成像异常,但也使低氧与轻度急性呼吸遇险综合征(ARDS)兼容的缺氧(氧(PAO2)(PAO2)/受启性的氧气的局部压力(部分) fio2)</= 300但是> 200) - 柏林标准;但是不需要插管。
  5. 足够的静脉通路
  6. 仅对于女性患者,愿意使用FDA推荐的节育措施,直到治疗后6个月。
  7. 必须同意遵守所有研究要求,并愿意完成所有学习访问。
  8. 需要住院入院

排除标准:

  1. pao2/fio2 </= 200
  2. 预期的24小时内插管
  3. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  4. 无法执行端点分析所需的任何评估。
  5. 不适合研究要求的受试者。
  6. 任何器官移植的主动清单(或预期的未来清单)。
  7. 青霉素链霉素已知过敏。
  8. 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗(入学前12个月),骨骼,皮肤,韧带,肌腱或角膜移植。
  9. 有器官或细胞移植排斥的史
  10. 对基于细胞的治疗有不良反应的病史
  11. 在过去一年内需要进行任何活跃的恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)。
  12. 活跃药物滥用的病史(非法“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况)或酗酒(3个月≥5饮料/天≥5饮料),或有记录的医疗,职业,职业,职业,或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  13. 艾滋病毒呈阳性,乙型肝炎病毒(HBSAG)或病毒肝炎的表面抗原呈阳性。
  14. 严重的肝损伤(定义为肝硬化儿童B期或C);
  15. 第4阶段慢性肾脏疾病或目前患有慢性透析;
  16. 晚期心脏(例如,严重的心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA)IIII-IV])或肺部疾病;
  17. BP收缩期高于180和110以上的舒张压定义的不受控制的高血压,根据调查人员的判断,这不会使参与适当;
  18. 对干细胞输注或其成分的已知过敏或超敏反应;
  19. 当前在研究本研究的15天内参加了研究药物或参加此类研究;
  20. 中度至重度肝衰竭(Childs-Pugh评分> 10)丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的5倍;
  21. 先天性长时间QT综合征;
  22. 当前QT校正(QTC)高于490毫秒。如果患者的Q,R和S波(QRS)间隔更大或等于120毫秒,则QT/QTC将标准化为110毫秒的QRS间隔。 (例如,如果患者的Bundle分支块,QRS为140毫秒,QT/QTC为470毫秒,则标准化的QTC为470;
  23. 服用可能影响QT间隔的药物(例如procainamide,disopyramide,mexiletine,flecainide,propafenone,amiodarone,Sotalol,sotalol,cimetidine,dronedarone,dronedarone,dronedarone,dofetilide,levofofofofloxacin,ciproflooflooflofloflofloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxiflooxin);
  24. 预计将转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点;
  25. 凝血病(小于80,000的血小板或凝血酶原时间(PT)/部分凝血蛋白时间(PTT)正常范围是正常范围两倍,没有全身性抗凝治疗;
  26. 自第一次符合ARDS标准(柏林定义)或ICU入院72小时以来,大于24小时;
  27. 在正式机构中合法拘留的受试者;
  28. 过去30天内的MSC输注与该试验无关;
  29. 肺动脉高压史(WHO III/IV类);
  30. 不稳定的心律失常或不受控制的高血压对最佳ICU治疗反应;
  31. 目前接受体外膜氧合(ECMO)的患者;
  32. 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50%;
  33. 垂坠患者预计不会生存> 24小时;
  34. 调查人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为患者不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BS 305-243-7273 ydesire@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@miami.edu
赞助商和合作者
约书亚M野兔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua M Hare,医学博士ISCI/迈阿密米勒大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月]
UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清炎症标记水平的变化包括白介素(IL)IL-6,IL-2,肿瘤坏死因子α(TNF-A)和procalcitonin的变化。
  • 系统性炎症标记水平的变化[时间范围:基线,第30天]
    血清全身炎症标记水平的变化,包括D-二聚体,高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)和铁蛋白的变化将以Mg/L进行评估。
  • COVID-19病毒载荷[时间范围:最多30天]
    使用血液样本或鼻子/喉咙拭子进行评估。
  • 沙发得分的变化[时间范围:基线,最多30天]
    顺序器官衰竭评估(SOFA)将用于评估器官衰竭,包括心血管系统,凝结系统,肝脏,肾脏和其他肺外器官。沙发得分范围为0-24,得分较高,表明结果较差。
  • 电解质水平的变化[时间范围:基线,最多30天]
    将在MMOL/L中评估钠,钾,氯化物和二氧化碳(CO2)。从基线到第30天的变化将在组之间进行比较。
  • 更改LDH水平[时间范围:基线,最多30天]
    在U/L中评估的血清乳酸脱氢酶(LDH)水平。从基线到第30天的LDH的变化将在组之间比较。
  • 从ICU出院的受试者数量[时间范围:最多7天]
    ICU监测状态将报告为从ICU内出院的受试者数量。
  • 对血管活性剂的要求较少的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报告需要更少使用血管活性剂的参与者的百分比。
  • 死亡率[时间范围:最多30天]
    在整个研究期间,参与者死亡的百分比百分比。
  • 免疫标记表达变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    通过治疗医生评估,血清免疫标记水平变化(包括分化簇(CD)CD 4+和CD 8+)的参与者的百分比将得到报道。
  • 放射学发现变化的参与者百分比[时间范围:最多30天]
    将报道胸部成像变化的参与者的百分比,例如地面玻璃透明度,局部斑块阴影,双边斑块阴影和间质异常。成像将通过使用胸部射线照相或胸部计算机断层扫描(CT)治疗医师来评估。
  • 肺炎症状较少的参与者的百分比[时间范围:最多30天]
    通过使用胸部射线照相或胸部CT治疗医师,将报告显示出较少肺炎症状的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症。
官方标题ICMJE第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状
简要摘要这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:UCMSC
    100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:(UCMSC)
    该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。
    干预:生物学:UCMSCS
  • 安慰剂比较器:第2组:(安慰剂)
    该小组的参与者将在第0天和第3天接受安慰剂,这是血浆A中1%人血清白蛋白解决方案
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书时,男性或女性受试者> 18岁。
  3. COVID-19根据诊断阳性(通过逆转录(RT) - 聚合酶链反应(PCR)测试评估,以严重急性呼吸综合征冠状病毒和COVID-19标准的临床管理确认感染(请参阅附录B)
  4. 患有中度至重度COVID-19症状的人。

    • 缓和:
    • 中度疾病的患者是有症状的(例如发烧,咳嗽,头痛,肌痛,喉咙痛,鼻塞,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,疲劳,厌食,厌食症或肿瘤疾病),并且需要异常的胸部想象或不需要补充氧气插管。
    • 中度重点:
    • 适度严重的疾病类别包括有症状的患者(如上所述),胸部成像异常,但也使低氧与轻度急性呼吸遇险综合征(ARDS)兼容的缺氧(氧(PAO2)(PAO2)/受启性的氧气的局部压力(部分) fio2)</= 300但是> 200) - 柏林标准;但是不需要插管。
  5. 足够的静脉通路
  6. 仅对于女性患者,愿意使用FDA推荐的节育措施,直到治疗后6个月。
  7. 必须同意遵守所有研究要求,并愿意完成所有学习访问。
  8. 需要住院入院

排除标准:

  1. pao2/fio2 </= 200
  2. 预期的24小时内插管
  3. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  4. 无法执行端点分析所需的任何评估。
  5. 不适合研究要求的受试者。
  6. 任何器官移植的主动清单(或预期的未来清单)。
  7. 青霉素链霉素已知过敏。
  8. 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗(入学前12个月),骨骼,皮肤,韧带,肌腱或角膜移植。
  9. 有器官或细胞移植排斥的史
  10. 对基于细胞的治疗有不良反应的病史
  11. 在过去一年内需要进行任何活跃的恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌)。
  12. 活跃药物滥用的病史(非法“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况)或酗酒(3个月≥5饮料/天≥5饮料),或有记录的医疗,职业,职业,职业,或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  13. 艾滋病毒呈阳性,乙型肝炎病毒(HBSAG)或病毒肝炎的表面抗原呈阳性。
  14. 严重的肝损伤(定义为肝硬化儿童B期或C);
  15. 第4阶段慢性肾脏疾病或目前患有慢性透析;
  16. 晚期心脏(例如,严重的心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA)IIII-IV])或肺部疾病;
  17. BP收缩期高于180和110以上的舒张压定义的不受控制的高血压,根据调查人员的判断,这不会使参与适当;
  18. 对干细胞输注或其成分的已知过敏或超敏反应;
  19. 当前在研究本研究的15天内参加了研究药物或参加此类研究;
  20. 中度至重度肝衰竭(Childs-Pugh评分> 10)丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的5倍;
  21. 先天性长时间QT综合征;
  22. 当前QT校正(QTC)高于490毫秒。如果患者的Q,R和S波(QRS)间隔更大或等于120毫秒,则QT/QTC将标准化为110毫秒的QRS间隔。 (例如,如果患者的Bundle分支块,QRS为140毫秒,QT/QTC为470毫秒,则标准化的QTC为470;
  23. 服用可能影响QT间隔的药物(例如procainamide,disopyramide,mexiletine,flecainide,propafenone,amiodarone,Sotalol,sotalol,cimetidine,dronedarone,dronedarone,dronedarone,dofetilide,levofofofofloxacin,ciproflooflooflofloflofloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxifloxiflooxin);
  24. 预计将转移到另一家医院,该医院在72小时内不是研究地点;
  25. 凝血病(小于80,000的血小板或凝血酶原时间(PT)/部分凝血蛋白时间(PTT)正常范围是正常范围两倍,没有全身性抗凝治疗;
  26. 自第一次符合ARDS标准(柏林定义)或ICU入院72小时以来,大于24小时;
  27. 在正式机构中合法拘留的受试者;
  28. 过去30天内的MSC输注与该试验无关;
  29. 肺动脉高压史(WHO III/IV类);
  30. 不稳定的心律失常或不受控制的高血压对最佳ICU治疗反应;
  31. 目前接受体外膜氧合(ECMO)的患者;
  32. 估计6个月死亡率的任何其他不可逆疾病或状况大于50%;
  33. 垂坠患者预计不会生存> 24小时;
  34. 调查人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为患者不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BS 305-243-7273 ydesire@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490486
其他研究ID编号ICMJE 20200575
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学约书亚·M野马
研究赞助商ICMJE约书亚M野兔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Joshua M Hare,医学博士ISCI/迈阿密米勒大学医学院
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院