| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征电晕病毒感染 | 生物学:UCMSCS其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组:(UCMSC) 该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。 | 生物学:UCMSC 100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。 |
| 安慰剂比较器:第2组:(安慰剂) 该小组的参与者将在第0天和第3天接受安慰剂,这是血浆A中1%人血清白蛋白的解决方案。 | 其他:安慰剂 安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有中度至重度COVID-19症状的人。
排除标准:
| 联系人:Joshua M Hare,医学博士 | 305-243-5579 | jhare@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,BS | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@miami.edu | |
| 首席研究员: | Joshua M Hare,医学博士 | ISCI/迈阿密米勒大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月] UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200575 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征电晕病毒感染 | 生物学:UCMSCS其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组:(UCMSC) 该组的参与者将在第0天和第3天接受2次静脉内(IV)UCMSC干预。 | 生物学:UCMSC 100 x 106(1亿)UCMSC通过外围静脉输注提供。 |
| 安慰剂比较器:第2组:(安慰剂) | 其他:安慰剂 安慰剂,在血浆A中的1%人血清白蛋白的溶液,通过外周静脉输注提供 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有中度至重度COVID-19症状的人。
排除标准:
| 联系人:Joshua M Hare,医学博士 | 305-243-5579 | jhare@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,BS | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 联系人:Joshua M Hare,医学博士305-243-5579 jhare@miami.edu | |
| 首席研究员: | Joshua M Hare,医学博士 | ISCI/迈阿密米勒大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:12个月] UCMSC的安全性将报告为每个治疗组中与治疗相关的治疗组的参与者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带组织(UC)衍生的间充质干细胞(MSC)与安慰剂相对于安慰剂,以治疗急性肺部炎症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段,随机,双盲,安慰剂控制研究,以评估脐带组织静脉输注(UC)衍生的间质干细胞(MSC)的安全性和潜在功效严重的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明脐带组织的安全性间充质干细胞(UCMSCS)的安全性在静脉注射的急性肺部炎症患者中,由于COVID-19引起的急性肺部炎症患者中等严重症状 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200575 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||