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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌。

CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌。

研究描述
简要摘要:
小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤小细胞肺癌PD-1抑制剂药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合

结果措施
主要结果指标
  1. 1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年]
    1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约4-6个月]
    PFS,由Recist v1.1标准确定,这意味着从有组织的临床试验开始到肿瘤发作(在任何方面)或由于任何原因而导致死亡的时间

  2. 总生存(OS)[时间范围:大约18个月]
    OS,由Recist v1.1标准确定,这意味着由于任何原因而导致的临床试验中的患者随机分组的时间。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    ORR,由Recist V1.1标准确定,该标准是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间段内的患者的比例

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年]
    DCR,由recist v1.1标准确定,该标准是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁,≤75岁,无论性别如何;
  • 通过组织学或病理学证实,广泛的小细胞肺癌
  • 根据Recist V1.1标准,至少有一个可测量的病变;
  • 以前未接受小细胞肺癌治疗的患者(免疫,靶向,化学疗法等);
  • 东部合作肿瘤学集团的身体状况评分(ECOG PS)0〜1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一种药物前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。在研究药物最后一次给药后的180天内,必须在研究期间以及在研究期间的180天内避孕的育龄女性和男性受试者的女性。
  • 药物前患者的实验室检查值必须符合以下标准:

血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN

  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 先前的T细胞共刺激或免疫粘点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,放射性肺炎,需要类固醇治疗或具有临床症状或严重肺部功能障碍的活性肺炎;
  • 除非SCLC以外的癌症的过去或现在史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受过治疗疗法并且至少5年没有显示复发迹象的癌症;
  • 不受控制的高血压的标准治疗(血压<150/90 mmHg)
  • 遗传性出血趋势或凝结功能障碍。入学前3个月内有临床上显着的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡和基线时的粪便神秘++或以上;
  • 有明确或疑似脑转移的患者。有脑转移病史的患者必须已经完成治疗,并且不再需要接受皮质类固醇治疗;对于不超过3个病变且单次脑转移小于10mm的无症状患者,研究人员判断是否包括在内。
  • 心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:NYHA2或更高的心力衰竭;不稳定的心绞痛;在24周内心肌梗塞;需要治疗或干预的临床上明显的上或心室心律失常
  • 临床上无法控制的第三个间质积液的存在(例如胸膜积液/心包积液,不需要排水或在排水3天后无显着增加积液的患者可以招募);
  • 在第一次给药前4周内患有严重感染病史的受试者,包括但不限于需要住院,菌血症,严重肺炎等的感染并发症。被排除了任何活跃感染的受试者。肺癌的淋巴传播不排除在外。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入伟大的血管或研究人员判断肿瘤在随访期间可能会侵入重要血管并引起致命的出血。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他可被遗传或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  • 活性丙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试阳性和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗体[ HCSAB]测试阳性和HCV-RNA阳性);
  • 在第一次给药后的14天内,需要使用皮质类固醇(> 10 mg/ day泼尼松或同等泼尼松)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,用吸入或局部皮质类固醇和位型皮质类固醇替代肾上腺激素替代疗法,泼尼松> 10 mg/ day剂量;
  • 治疗前14天内接受口服或静脉注射抗生素的患者;
  • 患者对实验药物有过敏反应。
  • 在第一次药物之前30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 正如研究人员确定的那样,受试者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiong Chen 13625082108 EXT +86 zpccx81@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
第900届联合物流支持部队医院招募
富裕,中国富士,350025
联系人:Xiong Chen 13625082108 zpccx81@163.com
赞助商和合作者
富裕综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xiong Chen第900届联合物流支持部队医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年]
1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约4-6个月]
    PFS,由Recist v1.1标准确定,这意味着从有组织的临床试验开始到肿瘤发作(在任何方面)或由于任何原因而导致死亡的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:大约18个月]
    OS,由Recist v1.1标准确定,这意味着由于任何原因而导致的临床试验中的患者随机分组的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    ORR,由Recist V1.1标准确定,该标准是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间段内的患者的比例
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年]
    DCR,由recist v1.1标准确定,该标准是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。
简要摘要小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合
研究臂ICMJE实验:实验
实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
干预:药物:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁,≤75岁,无论性别如何;
  • 通过组织学或病理学证实,广泛的小细胞肺癌
  • 根据Recist V1.1标准,至少有一个可测量的病变;
  • 以前未接受小细胞肺癌治疗的患者(免疫,靶向,化学疗法等);
  • 东部合作肿瘤学集团的身体状况评分(ECOG PS)0〜1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一种药物前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。在研究药物最后一次给药后的180天内,必须在研究期间以及在研究期间的180天内避孕的育龄女性和男性受试者的女性。
  • 药物前患者的实验室检查值必须符合以下标准:

血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN

  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 先前的T细胞共刺激或免疫粘点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,放射性肺炎,需要类固醇治疗或具有临床症状或严重肺部功能障碍的活性肺炎;
  • 除非SCLC以外的癌症的过去或现在史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受过治疗疗法并且至少5年没有显示复发迹象的癌症;
  • 不受控制的高血压的标准治疗(血压<150/90 mmHg)
  • 遗传性出血趋势或凝结功能障碍。入学前3个月内有临床上显着的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡和基线时的粪便神秘++或以上;
  • 有明确或疑似脑转移的患者。有脑转移病史的患者必须已经完成治疗,并且不再需要接受皮质类固醇治疗;对于不超过3个病变且单次脑转移小于10mm的无症状患者,研究人员判断是否包括在内。
  • 心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:NYHA2或更高的心力衰竭;不稳定的心绞痛;在24周内心肌梗塞;需要治疗或干预的临床上明显的上或心室心律失常
  • 临床上无法控制的第三个间质积液的存在(例如胸膜积液/心包积液,不需要排水或在排水3天后无显着增加积液的患者可以招募);
  • 在第一次给药前4周内患有严重感染病史的受试者,包括但不限于需要住院,菌血症,严重肺炎等的感染并发症。被排除了任何活跃感染的受试者。肺癌的淋巴传播不排除在外。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入伟大的血管或研究人员判断肿瘤在随访期间可能会侵入重要血管并引起致命的出血。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他可被遗传或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  • 活性丙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试阳性和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗体[ HCSAB]测试阳性和HCV-RNA阳性);
  • 在第一次给药后的14天内,需要使用皮质类固醇(> 10 mg/ day泼尼松或同等泼尼松)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,用吸入或局部皮质类固醇和位型皮质类固醇替代肾上腺激素替代疗法,泼尼松> 10 mg/ day剂量;
  • 治疗前14天内接受口服或静脉注射抗生素的患者;
  • 患者对实验药物有过敏反应。
  • 在第一次药物之前30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 正如研究人员确定的那样,受试者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiong Chen 13625082108 EXT +86 zpccx81@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490421
其他研究ID编号ICMJE OBU-FJ-SCLC-II-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富裕综合医院
研究赞助商ICMJE富裕综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xiong Chen第900届联合物流支持部队医院
PRS帐户富裕综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤小细胞肺癌PD-1抑制剂药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合

结果措施
主要结果指标
  1. 1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年]
    1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约4-6个月]
    PFS,由Recist v1.1标准确定,这意味着从有组织的临床试验开始到肿瘤发作(在任何方面)或由于任何原因而导致死亡的时间

  2. 总生存(OS)[时间范围:大约18个月]
    OS,由Recist v1.1标准确定,这意味着由于任何原因而导致的临床试验中的患者随机分组的时间。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    ORR,由Recist V1.1标准确定,该标准是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间段内的患者的比例

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年]
    DCR,由recist v1.1标准确定,该标准是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁,≤75岁,无论性别如何;
  • 通过组织学或病理学证实,广泛的小细胞肺癌
  • 根据Recist V1.1标准,至少有一个可测量的病变;
  • 以前未接受小细胞肺癌治疗的患者(免疫,靶向,化学疗法等);
  • 东部合作肿瘤学集团的身体状况评分(ECOG PS)0〜1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一种药物前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。在研究药物最后一次给药后的180天内,必须在研究期间以及在研究期间的180天内避孕的育龄女性和男性受试者的女性。
  • 药物前患者的实验室检查值必须符合以下标准:

血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN

  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 先前的T细胞共刺激或免疫粘点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,放射性肺炎,需要类固醇治疗或具有临床症状或严重肺部功能障碍的活性肺炎;
  • 除非SCLC以外的癌症的过去或现在史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受过治疗疗法并且至少5年没有显示复发迹象的癌症;
  • 不受控制的高血压的标准治疗(血压<150/90 mmHg)
  • 遗传性出血趋势或凝结功能障碍。入学前3个月内有临床上显着的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡和基线时的粪便神秘++或以上;
  • 有明确或疑似脑转移的患者。有脑转移病史的患者必须已经完成治疗,并且不再需要接受皮质类固醇治疗;对于不超过3个病变且单次脑转移小于10mm的无症状患者,研究人员判断是否包括在内。
  • 心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:NYHA2或更高的心力衰竭;不稳定的心绞痛;在24周内心肌梗塞;需要治疗或干预的临床上明显的上或心室心律失常
  • 临床上无法控制的第三个间质积液的存在(例如胸膜积液/心包积液,不需要排水或在排水3天后无显着增加积液的患者可以招募);
  • 在第一次给药前4周内患有严重感染病史的受试者,包括但不限于需要住院,菌血症,严重肺炎等的感染并发症。被排除了任何活跃感染的受试者。肺癌的淋巴传播不排除在外。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入伟大的血管或研究人员判断肿瘤在随访期间可能会侵入重要血管并引起致命的出血。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他可被遗传或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  • 活性丙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试阳性和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗体[ HCSAB]测试阳性和HCV-RNA阳性);
  • 在第一次给药后的14天内,需要使用皮质类固醇(> 10 mg/ day泼尼松或同等泼尼松)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,用吸入或局部皮质类固醇和位型皮质类固醇替代肾上腺激素替代疗法,泼尼松> 10 mg/ day剂量;
  • 治疗前14天内接受口服或静脉注射抗生素的患者;
  • 患者对实验药物有过敏反应。
  • 在第一次药物之前30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 正如研究人员确定的那样,受试者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiong Chen 13625082108 EXT +86 zpccx81@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
第900届联合物流支持部队医院招募
富裕,中国富士,350025
联系人:Xiong Chen 13625082108 zpccx81@163.com
赞助商和合作者
富裕综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xiong Chen第900届联合物流支持部队医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年]
1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约4-6个月]
    PFS,由Recist v1.1标准确定,这意味着从有组织的临床试验开始到肿瘤发作(在任何方面)或由于任何原因而导致死亡的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:大约18个月]
    OS,由Recist v1.1标准确定,这意味着由于任何原因而导致的临床试验中的患者随机分组的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多1年]
    ORR,由Recist V1.1标准确定,该标准是指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间段内的患者的比例
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年]
    DCR,由recist v1.1标准确定,该标准是指肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。
简要摘要小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合
研究臂ICMJE实验:实验
实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
干预:药物:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁,≤75岁,无论性别如何;
  • 通过组织学或病理学证实,广泛的小细胞肺癌
  • 根据Recist V1.1标准,至少有一个可测量的病变;
  • 以前未接受小细胞肺癌治疗的患者(免疫,靶向,化学疗法等);
  • 东部合作肿瘤学集团的身体状况评分(ECOG PS)0〜1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一种药物前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。在研究药物最后一次给药后的180天内,必须在研究期间以及在研究期间的180天内避孕的育龄女性和男性受试者的女性。
  • 药物前患者的实验室检查值必须符合以下标准:

血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN

  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 先前的T细胞共刺激或免疫粘点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,放射性肺炎,需要类固醇治疗或具有临床症状或严重肺部功能障碍的活性肺炎;
  • 除非SCLC以外的癌症的过去或现在史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受过治疗疗法并且至少5年没有显示复发迹象的癌症;
  • 不受控制的高血压的标准治疗(血压<150/90 mmHg)
  • 遗传性出血趋势或凝结功能障碍。入学前3个月内有临床上显着的出血症状或明确的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡和基线时的粪便神秘++或以上;
  • 有明确或疑似脑转移的患者。有脑转移病史的患者必须已经完成治疗,并且不再需要接受皮质类固醇治疗;对于不超过3个病变且单次脑转移小于10mm的无症状患者,研究人员判断是否包括在内。
  • 心脏的临床症状或不受控制的心脏疾病,例如:NYHA2或更高的心力衰竭;不稳定的心绞痛;在24周内心肌梗塞;需要治疗或干预的临床上明显的上或心室心律失常
  • 临床上无法控制的第三个间质积液的存在(例如胸膜积液/心包积液,不需要排水或在排水3天后无显着增加积液的患者可以招募);
  • 在第一次给药前4周内患有严重感染病史的受试者,包括但不限于需要住院,菌血症,严重肺炎等的感染并发症。被排除了任何活跃感染的受试者。肺癌的淋巴传播不排除在外。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入伟大的血管或研究人员判断肿瘤在随访期间可能会侵入重要血管并引起致命的出血。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他可被遗传或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  • 活性丙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试阳性和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗体[ HCSAB]测试阳性和HCV-RNA阳性);
  • 在第一次给药后的14天内,需要使用皮质类固醇(> 10 mg/ day泼尼松或同等泼尼松)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,用吸入或局部皮质类固醇和位型皮质类固醇替代肾上腺激素替代疗法,泼尼松> 10 mg/ day剂量;
  • 治疗前14天内接受口服或静脉注射抗生素的患者;
  • 患者对实验药物有过敏反应。
  • 在第一次药物之前30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 正如研究人员确定的那样,受试者还有其他因素可能导致该研究的强迫终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiong Chen 13625082108 EXT +86 zpccx81@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490421
其他研究ID编号ICMJE OBU-FJ-SCLC-II-005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富裕综合医院
研究赞助商ICMJE富裕综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xiong Chen第900届联合物流支持部队医院
PRS帐户富裕综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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