病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺肿瘤小细胞肺癌PD-1抑制剂 | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN
排除标准:
联系人:Xiong Chen | 13625082108 EXT +86 | zpccx81@163.com |
中国,福建 | |
第900届联合物流支持部队医院 | 招募 |
富裕,中国富士,350025 | |
联系人:Xiong Chen 13625082108 zpccx81@163.com |
学习主席: | Xiong Chen | 第900届联合物流支持部队医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年] 1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌。 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。 | ||||
简要摘要 | 小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 干预:药物:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04490421 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-FJ-SCLC-II-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 富裕综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富裕综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 富裕综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺肿瘤小细胞肺癌PD-1抑制剂 | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1年总生存率(1年OS%)[时间范围:最多1年] 1年OS%,由Recist V1.1标准确定,这意味着从试验开始就在一年内发生的结果事件的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与阿替尼,依托泊苷和顺铂结合治疗小细胞肺癌。 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂前瞻性研究与apatinib,依托泊苷和顺铂结合在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中。 | ||||
简要摘要 | 小细胞肺癌是一种高度恶性的肿瘤,在过去30年中,其一线治疗并未通过含铂双药物的化学疗法而破裂。由于小细胞肺癌具有一线化疗后易于抵抗的特征,耐药后治疗难度增加以及二线治疗的疗效不良,因此如何制定可以在最大程度上控制肿瘤进展的计划已成为一个最近的研究中的热门问题。最近,免疫疗法和靶向疗法在小细胞肺癌中取得了突破性的进展,但其功效仍然需要进一步提高。由于免疫结合化疗与靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的效果,因此本研究旨在通过免疫疗法结合靶向治疗结合化学疗法,探索较长的无病生存时间和较高的小细胞肺癌患者的总体存活率。为患者带来新希望的计划。同时,本研究将评估该程序的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,并为随后的患者选择提供新的灵感。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 CAMRelizumab与Apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 实验:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 干预:药物:CAMRelizumab与apatinib,依托泊苷和顺铂结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液常规:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥100×109/l;hgb≥9.0 g/dl;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(对于具有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥1.5×ULN或CRCL≥ 50 mL/min凝结功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04490421 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-FJ-SCLC-II-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 富裕综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富裕综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 富裕综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |