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出境医 / 临床实验 / 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响
禁食模拟饮食对肾食用患者的影响
研究描述
简要摘要：
禁食模拟饮食（FMD）对心血管风险表现出积极影响。该试验的目的是通过刺激肾脏干细胞并改善心血管和代谢状态来评估FMD对受慢性肾脏疾病（CKD）患者的影响。
从2018年4月开始，研究人员招募了13名患者（7名男性）患有原发性肾小球肾炎史（GMN），而EGFR在60 mL/min和30 mL/min之间招募了EGFR。排除标准是：年龄<18岁，年龄> 65岁，次级GMN，严重心力衰竭（NYHA IV），持续的传染病，持续的肿瘤，肝疾病，COPD，COPD，炎症性肠病，中风病史，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史少于3个月，怀孕，拒绝知情同意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全，慢性 | 饮食补充：禁食模拟饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：免费饮食 免费饮食 | |
| 实验：FMD 禁食饮食5天，自由饮食25天后的下一个周期 | 饮食补充：禁食模拟饮食 禁食饮食5天，25天后的另一个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液干细胞水平（CD133+，CD24+，CD45-，CD34+，CD309+）（％）[时间范围：基线至6个月]
次要结果度量 ：
- 肌酐（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 血尿素（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 反应性C蛋白（MG/L）[时间范围：基线至6个月]
- 脂质剖面：总胆固醇，LDL，HDL，甘油三酸酯（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 血糖（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- IPTH（NG/ML）[时间范围：基线至6个月]
- 总蛋白质（g/l）[时间范围：基线至6个月]
- 血液胰岛素（MCUI/mL）[时间范围：基线至6个月]
- 血液尿酸（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 流介导的扩张（％）[时间范围：基线至6个月]
- 内膜媒体厚度（MM）[时间范围：基线至6个月]
- EGFR使用CKD-EPI和MDRD（ML/min/1,73 M2）[时间范围：基线至6个月]
- 肾电阻指数（无量纲）[时间范围：基线至6个月]
- 心外膜脂肪组织（CM）[时间范围：基线至6个月]
- 贝克抑郁量库存II（BDI-II）（0到63分）[时间范围：基线至6个月]
- BMI（kg/m^2）[时间范围：基线至6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 罗马大学“萨皮恩扎”医院 | |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00185 | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·莱教授 | 罗马大学“ Sapienza” - 翻译与精密医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液干细胞水平（CD133+，CD24+，CD45-，CD34+，CD309+）（％）[时间范围：基线至6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 禁食模拟饮食（FMD）对心血管风险表现出积极影响。该试验的目的是通过刺激肾脏干细胞并改善心血管和代谢状态来评估FMD对受慢性肾脏疾病（CKD）患者的影响。 从2018年4月开始，研究人员招募了13名患者（7名男性）患有原发性肾小球肾炎史（GMN），而EGFR在60 mL/min和30 mL/min之间招募了EGFR。排除标准是：年龄<18岁，年龄> 65岁，次级GMN，严重心力衰竭（NYHA IV），持续的传染病，持续的肿瘤，肝疾病，COPD，COPD，炎症性肠病，中风病史，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史少于3个月，怀孕，拒绝知情同意。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全，慢性 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：禁食模拟饮食 禁食饮食5天，25天后的另一个周期 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMD1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Silvia Lai，罗马大学La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
禁食模拟饮食（FMD）对心血管风险表现出积极影响。该试验的目的是通过刺激肾脏干细胞并改善心血管和代谢状态来评估FMD对受慢性肾脏疾病（CKD）患者的影响。
从2018年4月开始，研究人员招募了13名患者（7名男性）患有原发性肾小球肾炎史（GMN），而EGFR在60 mL/min和30 mL/min之间招募了EGFR。排除标准是：年龄<18岁，年龄> 65岁，次级GMN，严重心力衰竭（NYHA IV），持续的传染病，持续的肿瘤，肝疾病，COPD，COPD，炎症性肠病，中风病史，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史少于3个月，怀孕，拒绝知情同意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全，慢性 | 饮食补充：禁食模拟饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：免费饮食 免费饮食 | |
| 实验：FMD 禁食饮食5天，自由饮食25天后的下一个周期 | 饮食补充：禁食模拟饮食 禁食饮食5天，25天后的另一个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液干细胞水平（CD133+，CD24+，CD45-，CD34+，CD309+）（％）[时间范围：基线至6个月]
次要结果度量 ：
- 肌酐（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 血尿素（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 反应性C蛋白（MG/L）[时间范围：基线至6个月]
- 脂质剖面：总胆固醇，LDL，HDL，甘油三酸酯（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 血糖（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- IPTH（NG/ML）[时间范围：基线至6个月]
- 总蛋白质（g/l）[时间范围：基线至6个月]
- 血液胰岛素（MCUI/mL）[时间范围：基线至6个月]
- 血液尿酸（mg/dl）[时间范围：基线至6个月]
- 流介导的扩张（％）[时间范围：基线至6个月]
- 内膜媒体厚度（MM）[时间范围：基线至6个月]
- EGFR使用CKD-EPI和MDRD（ML/min/1,73 M2）[时间范围：基线至6个月]
- 肾电阻指数（无量纲）[时间范围：基线至6个月]
- 心外膜脂肪组织（CM）[时间范围：基线至6个月]
- 贝克抑郁量库存II（BDI-II）（0到63分）[时间范围：基线至6个月]
- BMI（kg/m^2）[时间范围：基线至6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 罗马大学“萨皮恩扎”医院 | |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00185 | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·莱教授 | 罗马大学“ Sapienza” - 翻译与精密医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液干细胞水平（CD133+，CD24+，CD45-，CD34+，CD309+）（％）[时间范围：基线至6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 禁食模拟饮食对肾食用患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 禁食模拟饮食（FMD）对心血管风险表现出积极影响。该试验的目的是通过刺激肾脏干细胞并改善心血管和代谢状态来评估FMD对受慢性肾脏疾病（CKD）患者的影响。 从2018年4月开始，研究人员招募了13名患者（7名男性）患有原发性肾小球肾炎史（GMN），而EGFR在60 mL/min和30 mL/min之间招募了EGFR。排除标准是：年龄<18岁，年龄> 65岁，次级GMN，严重心力衰竭（NYHA IV），持续的传染病，持续的肿瘤，肝疾病，COPD，COPD，炎症性肠病，中风病史，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史少于3个月，怀孕，拒绝知情同意。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全，慢性 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：禁食模拟饮食 禁食饮食5天，25天后的另一个周期 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMD1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Silvia Lai，罗马大学La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
