病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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发展性协调障碍 | 行为:运动学习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患有DCD的儿童被招募并随机分配以接收主动刺激或假TDC |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将对假与主动刺激组视而不见。结果评估师将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | DCD儿童的TDC和运动学习 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动TDC刺激 TDC将在1 MA的左运动皮层上施加30分钟。电流将在45-60 s上升至1 MA,持续30分钟,并在45-60 s上升至0 mA。 | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 |
假比较器:假TDCS刺激 TDC将被抬高并仅固定60秒钟,然后再逐渐升至。该过程称为“淡入淡出刺激”,通过使成年人和儿童具有相同的耐受性和瞬态头皮感觉,表现出了有效的假技术的可靠性(Ciechanski 2017)。 | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 |
有资格学习的年龄: | 7年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MSC的Sara Izadi-Najafabadi | 604-875-2345 EXT 5948 | saraizad@alumni.ubc.ca | |
联系人:Nur Eisma | 604-875-2427 | neisma@bcchr.ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3V4 | |
联系人:Gisela Gosse 604-875-2345 Ext 5948 ggosse@cw.bc.ca | |
联系人:Janet Rigney 604-875-2345 Ext 5948 jrigney@bcchr.ca |
首席研究员: | Jill G Zwicker博士,OT | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Purdue Pegboard测试(Tiffin 1968)[时间范围:干预前后;干预后6周] 标准化评估,测量手动敏捷性和双边协调 - 参与者有30秒钟使用其(1)右手((2)左手)和(3)双手以及再30秒用双手组装销钉,垫圈和项圈。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | DCD儿童的TDC和运动学习 | ||||||||
官方标题ICMJE | DCD儿童的TDC和运动学习 | ||||||||
简要摘要 | 具有神经发育状况的儿童称为发育协调障碍(DCD),难以学习运动技能并进行日常活动,例如绑带鞋带,打印,骑自行车或运动运动。有证据表明,基于运动的干预措施与无侵入性的大脑刺激对运动皮层(经颅直流刺激,TDCS)相结合,可以有效地提高脑瘫和其他神经发育障碍儿童的运动技能,但很少有人检查TDCS的研究。在Chidlren中使用DCD。这项随机,盲目对照的介入介入试验的目的是探索阳极TDC对M1的有效性,并结合运动任务在增加DCD儿童的运动技能学习方面结合了运动任务。 | ||||||||
详细说明 | 经颅直流刺激(TDC)是最常见的非侵入性脑刺激技术之一,但在小儿种群中的应用相对尚未探索。 TDCS在头皮上施加弱电流以调节皮质兴奋性。阳极刺激激发了刺激的大脑区域。源自训练有素的手动皮质的Anodal TDC将其应用于运动皮层,可增强单一或多天训练课程的运动学习(Reis 2009)。 TDCS在发展中的大脑中表现出了令人鼓舞的影响,包括增强运动技能的潜力,然后将运动技能转移到典型发展的儿童中的其他未经训练的技能(Ciechanski 2017)。 TDC是安全可容忍的,是一种可行的技术,只有轻度的短期不良反应(例如,发红,刺痛,瘙痒,瘙痒和燃烧的感觉)。不良反应通常发生在电极位点,并在刺激开始后几分钟内消失(Krishnan 2015)。 结合基于运动的干预措施,TDC可以提高成人的运动性能(Reis 2009,2011)和儿童(Gillick 2014; Grecco 2017; Grecco 2017; Kirton 2017; Kirton 2017; Moura 2016)。目前,它与其他治疗(例如,行为疗法和神经康复)结合使用,包括神经发育障碍的儿童和青少年(Muszkat 2016),包括自闭症谱系障碍(Amatachaya 2014)和注意力缺陷/多活性障碍(ADHD)(bandeira)(bandeira)(bandeira)(bandeira) 2016)以及诸如脑瘫之类的运动障碍(Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016)。但是,TDC对发育协调障碍儿童(DCD)儿童技能运动的影响在很大程度上没有探索。 DCD是一种慢性病因的慢性运动障碍,影响加拿大5-6%的学龄儿童(APA,2013年)。 DCD干扰了儿童的学术成就,并限制了他们参加日常活动的能力(例如,打印,穿好衣服,绑鞋,骑自行车,使用餐具)以及职业活动,休闲和娱乐(APA,2013年) .15随后,儿童可能会遇到社会心理困难,包括自卑,抑郁,焦虑,孤独,同龄人的问题以及参与身体和社交活动的不佳(Zwicker 2013)。 DCD是一种终生状况,如果没有适当的治疗,则有75%的DCD儿童将继续遇到运动困难(Kirby 2014)。 DCD患有DCD的儿童中有多达一半的儿童也有同时发生的ADHD(Piek 1999)。 DCD中已经有几个大脑区域,包括小脑,基底神经节,顶叶和额叶的一部分(例如,背侧前额叶皮层或DLPFC)(Biotteau 2016)。一级运动皮层(M1)位于额叶的背侧部分,并在功能上连接到其他运动区域。但是,在患有DCD的儿童中,M1和大脑区域之间的功能连通性(例如纹状体和角度回)可能会降低(McLeod 2014)。针对这种特定的大脑区域进行康复可能有效改善受影响儿童的运动结果。 当前,改善DCD儿童运动表现的最有益的干预措施是以任务为导向的方法,它专注于学习特定任务,而不是执行任务所需的身体功能(Smits-Engelsman 2013)。许多面向任务的方法通常用于治疗DCD儿童(Niemeijer 2007; Polatajko 2001)。研究人员认为,大脑刺激可以增强运动学习和DCD儿童的以任务为导向的方法的影响。为了更好地理解TDC作为DCD儿童的治疗方法,作为第一步,研究TDC是否可以增强该人群的运动技能学习至关重要。因此,研究人员的目的是对M1上的Anodal TDC进行随机,盲目对照的介入介入试验,并结合运动任务,以评估其对DCD儿童运动技能学习的有效性。这是一项试点研究,旨在确定大型研究的样本量。 目的和假设 目标1:确定经颅直流电流刺激(TDC)是否可以增强DCD儿童的运动学习。 假设1:与假手术组的儿童相比,刺激组的儿童将在每个课程(在线学习)和3个课程后表现出更好的功能结果。 目标2:确定TDCS对DCD儿童运动学习的影响。 假设2:与假手术组相比,刺激组中的儿童将在6周后保持其运动学习。 方法 研究设计:这项研究是一项随机,假对照,双盲试验。参与者将被随机分配为主动或假刺激。 参与者:将从在卑诗省儿童医院或Sunny Hill儿童健康中心(卑诗省温哥华)进行评估的DCD的既定儿童中招募儿童,并符合DSM-5诊断标准(美国精神病学协会,2013年)。 样本量:样本量是根据一项随机假手机对照设计的研究来计算的,该研究是在连续3天的Purdue Pegboard测试训练中接收M1 A-TDC或Sham TDC的典型开发的儿童。每组7个受试者的功率为95%,可检测Purdue Pegboard测试的改善(效果尺寸= 2.58),类型1误差为0.05。 程序:筛查和招募后,父母将同意,孩子将同意参加这项研究。我们将使儿童随机或假手术刺激组;统计学家将使用计算机生成的顺序块为4到6的参与者随机对参与者进行。随机代码将保存在密封的不透明信封中,直到研究入学。接受职业治疗培训培训的研究研究生将对小组分配视而不见,并将使用Purdue Pegboard测试(PPT; Tiffin 1968),Bruininks-Oseretsky测试运动能力-2(BOT-2; Bruininks 2005)评估儿童,并评估儿童笔迹的工具(Etch; Amundson,1995)。然后,儿童每天将收到3天的TDC,持续30分钟;在最初的10分钟内,孩子们将完成普渡大学Pegboard测试训练(评估运动任务的学习),然后使用“像Pro一样打印!”(Montgomery 2017)进行20分钟的手写练习,以评估功能性电机的学习任务)。职业治疗师将在培训的最后一天结束时重新评估孩子,并在6周后再次重新评估孩子。 干预措施 TDCS:直流电流将使用加拿大卫生部(美国纽约Soterix Medical Inc.,美国)批准的经颅电刺激器(Soterix Medical,2016年)传递。刺激将通过两个5×7 cm海绵浸泡的电极应用于头皮:活性和参考。一个简单的头饰系统,包括EasyPads和Easyspraps,将使电极固定在适当的位置。在主动刺激和假手术组中,阳极(活性电极)将位于左主运动皮层上,阴极(参考电极)在上骨区域的右前额上。国际10/20脑电图电极系统将用于定位M1(KLEM 1999)。主要的左运动皮层将受到刺激,因为研究人员旨在同时训练主要的手运动任务和功能任务。刺激将在1 MA下施加30分钟。一个MA的阳极刺激可能会导致儿童的脑电流密度平均与暴露于2 Ma电流的成年人(Kessler 2013)相当(Kessler 2013),随后的兴奋性可能持续时间超过一小时(Moliadze 2015)。对于主动刺激组,电流将在45-60 s上升至1 mA,持续30分钟,并在45-60 s上升至0 mA。对于假手术组,刺激将被升高并仅保持60秒钟,然后再逐渐升起。该过程称为“淡入淡出刺激”,通过使成年人和儿童具有相同的耐受性和瞬态头皮感觉,表现出了有效的假技术的可靠性(Ciechanski 2017)。如果在研究过程中发生任何“严重的不良事件”(例如,电极垫的二级头皮燃烧或临床癫痫发作),将立即停止。 运动学习任务:在连续三天内,每个孩子将执行五个街区的Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后的一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 功能运动任务:在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时接受基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 数据分析计划: 普渡大学Pegboard测试是感兴趣的主要结果度量。要在一个会话中衡量在线学习,并在跨课程中进行离线学习,我们将采用重复的协调分析(ANCOVA),α水平为0.05。为了衡量干预和保留的效果,我们将对主要和次要结果进行配对的t检验和重复测量ANCOVA。双向ANCOVA和独立t检验也将用于比较组(刺激与假手术)。由Conner的ADHD指数评估的MABC-2分数和注意力水平将用作协变量,以说明注意力和运动技能的个体差异。 意义: 这是研究DCD儿童脑刺激在运动学习中的效果的第一个研究,并整合技术以改善DCD儿童的功能性运动学习。这项研究将有助于计划对这些孩子的更有效的干预措施,以提高其运动技能和功能结果。此外,儿科临床医生(例如,职业治疗师)和父母为这些孩子以及神经居住领域的研究人员,学生和政策制定者寻求更有效的方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有DCD的儿童被招募并随机分配以接收主动刺激或假TDC 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者将对假与主动刺激组视而不见。结果评估师将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 发展性协调障碍 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04490187 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H17-02513 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的吉尔·兹威克(Jill Zwicker) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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发展性协调障碍 | 行为:运动学习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患有DCD的儿童被招募并随机分配以接收主动刺激或假TDC |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将对假与主动刺激组视而不见。结果评估师将对小组分配视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | DCD儿童的TDC和运动学习 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动TDC刺激 TDC将在1 MA的左运动皮层上施加30分钟。电流将在45-60 s上升至1 MA,持续30分钟,并在45-60 s上升至0 mA。 | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 |
假比较器:假TDCS刺激 TDC将被抬高并仅固定60秒钟,然后再逐渐升至。该过程称为“淡入淡出刺激”,通过使成年人和儿童具有相同的耐受性和瞬态头皮感觉,表现出了有效的假技术的可靠性(Ciechanski 2017)。 | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 |
有资格学习的年龄: | 7年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MSC的Sara Izadi-Najafabadi | 604-875-2345 EXT 5948 | saraizad@alumni.ubc.ca | |
联系人:Nur Eisma | 604-875-2427 | neisma@bcchr.ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3V4 | |
联系人:Gisela Gosse 604-875-2345 Ext 5948 ggosse@cw.bc.ca | |
联系人:Janet Rigney 604-875-2345 Ext 5948 jrigney@bcchr.ca |
首席研究员: | Jill G Zwicker博士,OT | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Purdue Pegboard测试(Tiffin 1968)[时间范围:干预前后;干预后6周] 标准化评估,测量手动敏捷性和双边协调 - 参与者有30秒钟使用其(1)右手((2)左手)和(3)双手以及再30秒用双手组装销钉,垫圈和项圈。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | DCD儿童的TDC和运动学习 | ||||||||
官方标题ICMJE | DCD儿童的TDC和运动学习 | ||||||||
简要摘要 | 具有神经发育状况的儿童称为发育协调障碍(DCD),难以学习运动技能并进行日常活动,例如绑带鞋带,打印,骑自行车或运动运动。有证据表明,基于运动的干预措施与无侵入性的大脑刺激对运动皮层(经颅直流刺激,TDCS)相结合,可以有效地提高脑瘫和其他神经发育障碍儿童的运动技能,但很少有人检查TDCS的研究。在Chidlren中使用DCD。这项随机,盲目对照的介入介入试验的目的是探索阳极TDC对M1的有效性,并结合运动任务在增加DCD儿童的运动技能学习方面结合了运动任务。 | ||||||||
详细说明 | 经颅直流刺激(TDC)是最常见的非侵入性脑刺激技术之一,但在小儿种群中的应用相对尚未探索。 TDCS在头皮上施加弱电流以调节皮质兴奋性。阳极刺激激发了刺激的大脑区域。源自训练有素的手动皮质的Anodal TDC将其应用于运动皮层,可增强单一或多天训练课程的运动学习(Reis 2009)。 TDCS在发展中的大脑中表现出了令人鼓舞的影响,包括增强运动技能的潜力,然后将运动技能转移到典型发展的儿童中的其他未经训练的技能(Ciechanski 2017)。 TDC是安全可容忍的,是一种可行的技术,只有轻度的短期不良反应(例如,发红,刺痛,瘙痒,瘙痒和燃烧的感觉)。不良反应通常发生在电极位点,并在刺激开始后几分钟内消失(Krishnan 2015)。 结合基于运动的干预措施,TDC可以提高成人的运动性能(Reis 2009,2011)和儿童(Gillick 2014; Grecco 2017; Grecco 2017; Kirton 2017; Kirton 2017; Moura 2016)。目前,它与其他治疗(例如,行为疗法和神经康复)结合使用,包括神经发育障碍的儿童和青少年(Muszkat 2016),包括自闭症谱系障碍(Amatachaya 2014)和注意力缺陷/多活性障碍(ADHD)(bandeira)(bandeira)(bandeira)(bandeira) 2016)以及诸如脑瘫之类的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(Gillick 2014; Grecco 2017; Kirton 2017; Moura 2016)。但是,TDC对发育协调障碍儿童(DCD)儿童技能运动的影响在很大程度上没有探索。 DCD是一种慢性病因的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍,影响加拿大5-6%的学龄儿童(APA,2013年)。 DCD干扰了儿童的学术成就,并限制了他们参加日常活动的能力(例如,打印,穿好衣服,绑鞋,骑自行车,使用餐具)以及职业活动,休闲和娱乐(APA,2013年) .15随后,儿童可能会遇到社会心理困难,包括自卑,抑郁,焦虑,孤独,同龄人的问题以及参与身体和社交活动的不佳(Zwicker 2013)。 DCD是一种终生状况,如果没有适当的治疗,则有75%的DCD儿童将继续遇到运动困难(Kirby 2014)。 DCD患有DCD的儿童中有多达一半的儿童也有同时发生的ADHD(Piek 1999)。 DCD中已经有几个大脑区域,包括小脑,基底神经节,顶叶和额叶的一部分(例如,背侧前额叶皮层或DLPFC)(Biotteau 2016)。一级运动皮层(M1)位于额叶的背侧部分,并在功能上连接到其他运动区域。但是,在患有DCD的儿童中,M1和大脑区域之间的功能连通性(例如纹状体和角度回)可能会降低(McLeod 2014)。针对这种特定的大脑区域进行康复可能有效改善受影响儿童的运动结果。 当前,改善DCD儿童运动表现的最有益的干预措施是以任务为导向的方法,它专注于学习特定任务,而不是执行任务所需的身体功能(Smits-Engelsman 2013)。许多面向任务的方法通常用于治疗DCD儿童(Niemeijer 2007; Polatajko 2001)。研究人员认为,大脑刺激可以增强运动学习和DCD儿童的以任务为导向的方法的影响。为了更好地理解TDC作为DCD儿童的治疗方法,作为第一步,研究TDC是否可以增强该人群的运动技能学习至关重要。因此,研究人员的目的是对M1上的Anodal TDC进行随机,盲目对照的介入介入试验,并结合运动任务,以评估其对DCD儿童运动技能学习的有效性。这是一项试点研究,旨在确定大型研究的样本量。 目的和假设 目标1:确定经颅直流电流刺激(TDC)是否可以增强DCD儿童的运动学习。 假设1:与假手术组的儿童相比,刺激组的儿童将在每个课程(在线学习)和3个课程后表现出更好的功能结果。 目标2:确定TDCS对DCD儿童运动学习的影响。 假设2:与假手术组相比,刺激组中的儿童将在6周后保持其运动学习。 方法 研究设计:这项研究是一项随机,假对照,双盲试验。参与者将被随机分配为主动或假刺激。 参与者:将从在卑诗省儿童医院或Sunny Hill儿童健康中心(卑诗省温哥华)进行评估的DCD的既定儿童中招募儿童,并符合DSM-5诊断标准(美国精神病学协会,2013年)。 样本量:样本量是根据一项随机假手机对照设计的研究来计算的,该研究是在连续3天的Purdue Pegboard测试训练中接收M1 A-TDC或Sham TDC的典型开发的儿童。每组7个受试者的功率为95%,可检测Purdue Pegboard测试的改善(效果尺寸= 2.58),类型1误差为0.05。 程序:筛查和招募后,父母将同意,孩子将同意参加这项研究。我们将使儿童随机或假手术刺激组;统计学家将使用计算机生成的顺序块为4到6的参与者随机对参与者进行。随机代码将保存在密封的不透明信封中,直到研究入学。接受职业治疗培训培训的研究研究生将对小组分配视而不见,并将使用Purdue Pegboard测试(PPT; Tiffin 1968),Bruininks-Oseretsky测试运动能力-2(BOT-2; Bruininks 2005)评估儿童,并评估儿童笔迹的工具(Etch; Amundson,1995)。然后,儿童每天将收到3天的TDC,持续30分钟;在最初的10分钟内,孩子们将完成普渡大学Pegboard测试训练(评估运动任务的学习),然后使用“像Pro一样打印!”(Montgomery 2017)进行20分钟的手写练习,以评估功能性电机的学习任务)。职业治疗师将在培训的最后一天结束时重新评估孩子,并在6周后再次重新评估孩子。 干预措施 TDCS:直流电流将使用加拿大卫生部(美国纽约Soterix Medical Inc.,美国)批准的经颅电刺激器(Soterix Medical,2016年)传递。刺激将通过两个5×7 cm海绵浸泡的电极应用于头皮:活性和参考。一个简单的头饰系统,包括EasyPads和Easyspraps,将使电极固定在适当的位置。在主动刺激和假手术组中,阳极(活性电极)将位于左主运动皮层上,阴极(参考电极)在上骨区域的右前额上。国际10/20脑电图电极系统将用于定位M1(KLEM 1999)。主要的左运动皮层将受到刺激,因为研究人员旨在同时训练主要的手运动任务和功能任务。刺激将在1 MA下施加30分钟。一个MA的阳极刺激可能会导致儿童的脑电流密度平均与暴露于2 Ma电流的成年人(Kessler 2013)相当(Kessler 2013),随后的兴奋性可能持续时间超过一小时(Moliadze 2015)。对于主动刺激组,电流将在45-60 s上升至1 mA,持续30分钟,并在45-60 s上升至0 mA。对于假手术组,刺激将被升高并仅保持60秒钟,然后再逐渐升起。该过程称为“淡入淡出刺激”,通过使成年人和儿童具有相同的耐受性和瞬态头皮感觉,表现出了有效的假技术的可靠性(Ciechanski 2017)。如果在研究过程中发生任何“严重的不良事件”(例如,电极垫的二级头皮燃烧或临床癫痫发作),将立即停止。 运动学习任务:在连续三天内,每个孩子将执行五个街区的Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后的一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 功能运动任务:在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时接受基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 数据分析计划: 普渡大学Pegboard测试是感兴趣的主要结果度量。要在一个会话中衡量在线学习,并在跨课程中进行离线学习,我们将采用重复的协调分析(ANCOVA),α水平为0.05。为了衡量干预和保留的效果,我们将对主要和次要结果进行配对的t检验和重复测量ANCOVA。双向ANCOVA和独立t检验也将用于比较组(刺激与假手术)。由Conner的ADHD指数评估的MABC-2分数和注意力水平将用作协变量,以说明注意力和运动技能的个体差异。 意义: 这是研究DCD儿童脑刺激在运动学习中的效果的第一个研究,并整合技术以改善DCD儿童的功能性运动学习。这项研究将有助于计划对这些孩子的更有效的干预措施,以提高其运动技能和功能结果。此外,儿科临床医生(例如,职业治疗师)和父母为这些孩子以及神经居住领域的研究人员,学生和政策制定者寻求更有效的方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有DCD的儿童被招募并随机分配以接收主动刺激或假TDC 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者将对假与主动刺激组视而不见。结果评估师将对小组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 发展性协调障碍 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:运动学习 在连续三天的时间里,每个孩子将执行五个块Purdue Pegboard测试:一个街区,三个街区,在TDC之后一个街区。每个块由右手的三个重复Purdue Pegboard测试组成。孩子们必须在30秒内尽可能快地将别针放入钉板。最多需要10分钟的大脑刺激时间。 在Purdue Pegboard测试之后,每个孩子都会在接受TDC时获得基于认知的干预措施20分钟。 “像专业人士一样打印!” (Montgomery 2017) - 一种对小学时代儿童进行教学印刷的认知方法,将用来教书,每个孩子在正式评估手写(手稿)(Amundson 1995)中都有最困难的印刷。 。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04490187 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H17-02513 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的吉尔·兹威克(Jill Zwicker) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |