这是一项前瞻性，控制，双盲，多中心，随机II期试验，比较了每天两次B244应用4周申请与车辆申请对与特应性皮炎相关的轻度至中度瘙痒治疗的效果。

• 大约有576名受试者可以招募。
• 研究的总持续时间约为11周。参与者将举报筛查访问，如果满足所有纳入/排除标准，受试者将经历为期两周的冲洗阶段，然后报告进行基线访问。
• 筛选和基线后，参与者将被随机分为两剂B244或车辆施用4周。
• 随机分组将为1：1：1，以便在研究的每个部门中对患者进行相等数量的治疗。
• 所有B244随机受试者将在OD 5.0或OD 20.0的剂量下进行治疗
• 受试者必须愿意并且能够每天在一致的时间范围内完成日记，并遵守研究期间对允许疗法的限制。
• 所有受试者将在基线前不超过21天（第0天）参加筛查。
• 受试者将被要求在基线，第14天（第2周）和第28天（第4周）访问时返回诊所。最后剂量的研究药物后，将要求所有受试者参加第8周的随访访问4周（28（±3）天）。
• 受试者将在所有受影响的区域中每次两次（即早上10个泵，晚上再次泵一次）在所有受影响区域中总共应用10个IP，持续4周。
• 安全评估将包括对参与者在整个研究期间报告的不良事件的筛查和正在进行的评估中的病史的审查。

• 生物学：B244
  B244悬架
• 生物学：车辆
  车辆悬架

• 实验：B244悬架OD 5.0
  192名受试者的一臂之力将收到B244 OD 5.0悬架的剂量
  干预：生物学：B244
• 实验：B244悬架OD 20.0
  192名受试者的第二臂将收到B244 OD 20.0悬架的剂量
  干预：生物学：B244
• 安慰剂比较器：安慰剂
  192名受试者的第三臂将获得车辆剂量。
  干预：生物学：车辆

纳入标准：

1. 男性和女性受试者18至65岁。

2. 在初次筛查之前和2周的冲洗期间，至少持续4周的瘙痒。

   A。在初次筛查时，使用稳定剂量的口服H1抗组胺药的受试者必须愿意在整个研究中以相同的剂量和频率继续这些受试者，包括随访期。

3. 在初次筛选之前的24小时内以及基线访问之前的24小时内，最差的瘙痒数字评分量表（WI-NRS）得分≥7。
4. 如前所述，每周的平均每周Wi-NRS得分≥6。

5. 2014年美国皮肤病学学会（AAD）护理指导方针定义的，与特应性皮炎的诊断相一致的特应性皮炎的病史超过12个月。

   1. 在整个研究过程中，在初始筛查访问中使用平淡的润肤剂的受试者将继续以相同的剂量和频率使用其选择的润肤剂。
   2. 在初次筛查中使用低功能局部皮质类固醇的受试者将允许在整个研究期间以相同剂量和频率每月不超过7天，将其局​​部性皮质类固醇作为救援药物作为救援药物。

6. 至少10％，不超过40％的受试者的BSA受特应性皮炎影响（受到体格检查的定义：红斑，水肿，缩放，缩放，扁平化，挖掘，探测与瘙痒相关的特殊性）筛选和基线。

   A。受试者的BSA可以单独包含脸部，身体或身体，但不能单独脸部。

7. 筛选和基线时，研究者全球评估（IGA）得分为2-3。
8. 在研究期间，愿意并且能够在一致的时间范围内完成每日一次的Ediary条目，并且在冲洗期间具有≥80％的Ediary合规率。
9. 在调查员认为，被认为身体健康。

排除标准：

1. 除特应性皮炎以外，明确定义了瘙痒的病因。这些包括但不限于荨麻疹，牛皮癣或其他非原子皮肤病，肝或肾脏疾病，心理瘙痒，药物反应，未处理的甲状腺功能亢进，寄生虫存在和急性急性感染的存在或在AD病变中存在急性感染。
2. 在研究过程中，存在任何可能诱发特应性皮炎耀斑的急性疾病，例如impetigo或活跃的单纯疱疹感染。
3. 随机分组前4周内用全身性皮质类固醇治疗。
4. 在随机分组前的4周内，使用III类或更高效力的局部性皮质类固醇或任何局部抗尿液疗法（除了稳定的低剂量局部皮质类固醇或平淡的皮质类固醇或平淡的脂肪剂）治疗。

5. 用公认的抗急诊疗法（例如三环抗抑郁药，镇静剂，镇静剂，加巴喷丁，加巴喷丁，大麻或其他大麻素，阿片类药物受体激动剂/拮抗剂）或培养基的治疗随机进行前4周。

   A。将允许稳定的H1抗组胺药。在整个研究中，受试者必须以相同剂量和频率继续进行这些受试者，包括随访期。

6. 整个研究从筛查到随访中，临床上的任何临床显着变化，平淡的润肤剂，低剂量或中型皮质类固醇和/或口服H1抗组胺药的类型，剂量或频率和频率变化。
7. 在随机分组前4周内用全身免疫抑制/免疫调节疗法治疗（包括但不限于磷酸二酯酶4抑制剂，环孢霉素，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，甲硫酸盐，脂肪蛋白，染料剂 - 胶体 - 粘液疗法或光疗）。
8. 在12周内或在随机分组之前使用生物学疗法治疗，以较长者为准。
9. 随机分组前4周内使用室内晒黑设施。
10. 在随机分组前4周内对任何研究疗法进行治疗。
11. 在随机分组前6个月内过敏原免疫疗法。
12. 事先使用AO+雾。
13. 在随机分组前5年内，恶性肿瘤的病史除外，皮肤的完全治疗和非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌。
14. 主要的精神病病史（包括重度抑郁症，躁郁症或精神分裂症），自杀念头或自杀企图。
15. 已知的活性肝炎感染。
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
17. 在研究人员认为，存在任何医疗状况或残疾，可能会干扰该试验中的安全性或功效的评估或损害受试者的安全性。
18. 目前怀孕或母乳喂养，或患有怀孕或母乳喂养伴侣的男性受试者。
19. 无法或不愿意进行高效避孕的育儿女性（预防妊娠）；无法或不愿与生育潜力的女性伴侣一起使用避孕套的肥沃男性。

这是一项前瞻性，控制，双盲，多中心，随机II期试验，比较了每天两次B244应用4周申请与车辆申请对与特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎相关的轻度至中度瘙痒治疗的效果。

• 大约有576名受试者可以招募。
• 研究的总持续时间约为11周。参与者将举报筛查访问，如果满足所有纳入/排除标准，受试者将经历为期两周的冲洗阶段，然后报告进行基线访问。
• 筛选和基线后，参与者将被随机分为两剂B244或车辆施用4周。
• 随机分组将为1：1：1，以便在研究的每个部门中对患者进行相等数量的治疗。
• 所有B244随机受试者将在OD 5.0或OD 20.0的剂量下进行治疗
• 受试者必须愿意并且能够每天在一致的时间范围内完成日记，并遵守研究期间对允许疗法的限制。
• 所有受试者将在基线前不超过21天（第0天）参加筛查。
• 受试者将被要求在基线，第14天（第2周）和第28天（第4周）访问时返回诊所。最后剂量的研究药物后，将要求所有受试者参加第8周的随访访问4周（28（±3）天）。
• 受试者将在所有受影响的区域中每次两次（即早上10个泵，晚上再次泵一次）在所有受影响区域中总共应用10个IP，持续4周。
• 安全评估将包括对参与者在整个研究期间报告的不良事件的筛查和正在进行的评估中的病史的审查。

• 生物学：B244
  B244悬架
• 生物学：车辆
  车辆悬架

• 实验：B244悬架OD 5.0
  192名受试者的一臂之力将收到B244 OD 5.0悬架的剂量
  干预：生物学：B244
• 实验：B244悬架OD 20.0
  192名受试者的第二臂将收到B244 OD 20.0悬架的剂量
  干预：生物学：B244
• 安慰剂比较器：安慰剂
  192名受试者的第三臂将获得车辆剂量。
  干预：生物学：车辆

纳入标准：

1. 男性和女性受试者18至65岁。

2. 在初次筛查之前和2周的冲洗期间，至少持续4周的瘙痒。

   A。在初次筛查时，使用稳定剂量的口服H1抗组胺药的受试者必须愿意在整个研究中以相同的剂量和频率继续这些受试者，包括随访期。

3. 在初次筛选之前的24小时内以及基线访问之前的24小时内，最差的瘙痒数字评分量表（WI-NRS）得分≥7。
4. 如前所述，每周的平均每周Wi-NRS得分≥6。

5. 2014年美国皮肤病学学会（AAD）护理指导方针定义的，与特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断相一致的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的病史超过12个月。

   1. 在整个研究过程中，在初始筛查访问中使用平淡的润肤剂的受试者将继续以相同的剂量和频率使用其选择的润肤剂。
   2. 在初次筛查中使用低功能局部皮质类固醇的受试者将允许在整个研究期间以相同剂量和频率每月不超过7天，将其局​​部性皮质类固醇作为救援药物作为救援药物。

6. 至少10％，不超过40％的受试者的BSA受特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎影响（受到体格检查的定义：红斑，水肿，缩放，缩放，扁平化，挖掘，探测与瘙痒相关的特殊性）筛选和基线。

   A。受试者的BSA可以单独包含脸部，身体或身体，但不能单独脸部。

7. 筛选和基线时，研究者全球评估（IGA）得分为2-3。
8. 在研究期间，愿意并且能够在一致的时间范围内完成每日一次的Ediary条目，并且在冲洗期间具有≥80％的Ediary合规率。
9. 在调查员认为，被认为身体健康。

排除标准：

1. 除特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎以外，明确定义了瘙痒的病因。这些包括但不限于荨麻疹，牛皮癣或其他非原子皮肤病，肝或肾脏疾病，心理瘙痒，药物反应，未处理的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，寄生虫存在和急性急性感染的存在或在AD病变中存在急性感染。
2. 在研究过程中，存在任何可能诱发特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎耀斑的急性疾病，例如impetigo或活跃的单纯疱疹感染。
3. 随机分组前4周内用全身性皮质类固醇治疗。
4. 在随机分组前的4周内，使用III类或更高效力的局部性皮质类固醇或任何局部抗尿液疗法（除了稳定的低剂量局部皮质类固醇或平淡的皮质类固醇或平淡的脂肪剂）治疗。

5. 用公认的抗急诊疗法（例如三环抗抑郁药，镇静剂，镇静剂，加巴喷丁，加巴喷丁，大麻或其他大麻素，阿片类药物受体激动剂/拮抗剂）或培养基的治疗随机进行前4周。

   A。将允许稳定的H1抗组胺药。在整个研究中，受试者必须以相同剂量和频率继续进行这些受试者，包括随访期。

6. 整个研究从筛查到随访中，临床上的任何临床显着变化，平淡的润肤剂，低剂量或中型皮质类固醇和/或口服H1抗组胺药的类型，剂量或频率和频率变化。
7. 在随机分组前4周内用全身免疫抑制/免疫调节疗法治疗（包括但不限于磷酸二酯酶4抑制剂，环孢霉素，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，甲硫酸盐，脂肪蛋白，染料剂 - 胶体 - 粘液疗法或光疗）。
8. 在12周内或在随机分组之前使用生物学疗法治疗，以较长者为准。
9. 随机分组前4周内使用室内晒黑设施。
10. 在随机分组前4周内对任何研究疗法进行治疗。
11. 在随机分组前6个月内过敏原免疫疗法。
12. 事先使用AO+雾。
13. 在随机分组前5年内，恶性肿瘤的病史除外，皮肤的完全治疗和非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌。
14. 主要的精神病病史（包括重度抑郁症，躁郁症或精神分裂症），自杀念头或自杀企图。
15. 已知的活性肝炎感染。
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
17. 在研究人员认为，存在任何医疗状况或残疾，可能会干扰该试验中的安全性或功效的评估或损害受试者的安全性。
18. 目前怀孕或母乳喂养，或患有怀孕或母乳喂养伴侣的男性受试者。
19. 无法或不愿意进行高效避孕的育儿女性（预防妊娠）；无法或不愿与生育潜力的女性伴侣一起使用避孕套的肥沃男性。