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出境医 / 临床实验 / 评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估

评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估

研究描述
简要摘要：
这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
氯胺酮不良反应药物：氯胺酮盐酸盐第4阶段

详细说明：
这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽
主要意图：卫生服务研究
官方标题：随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：咪达唑仑集团
UKMMC的ERCP的标准镇静
实验：氯胺酮组药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 镇静深度[时间范围：1小时]

    基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。

    1. 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
    2. 患者是合作，定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4

  2. 完成率[时间范围：1小时]
    评估氯胺酮和咪达唑仑组之间的完成率


次要结果度量 ：
  1. 外科医生满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]

    外科医生的主观评分是从0-10分的ERCP的整体经验。

    0-贫穷，5-中度，10-优秀


  2. 患者满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]

    患者的主观评分在0-10的评分中就ERCP的整体经验进行了评分。

    0-贫穷，5-中度，10-优秀


  3. 评估高血压，低血压，心动过缓，心动过速，缺氧，呼吸率异常，恶心，呕吐和出现症状的发生[时间范围：24小时]

    记录每个镇静的不良事件。

    1. 低血压：定义为大于20mmHg的收缩压下降到小于90mmHg的值
    2. 高血压：定义为收缩压升高大于20mmHg或超过140mmHg的值
    3. 心动过缓：镇静开始后的心率小于50
    4. 心动过速：定义为镇静或心率增加后100多个心率超过20次的心率
    5. 缺氧：由氧饱和度定义小于95％
    6. 呼吸率异常
    7. 恶心，呕吐，出现症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚公民能够给予有效同意
  • 计划参加ERCP（紧急或选修课）

排除标准：

  • 对氯胺酮或咪达唑仑的已知超敏反应
  • 患者拒绝参加或无法同意
  • 颅内压增加，急性中风（<3个月），内出血' target='_blank'>颅内出血（<3个月）
  • 不受控制的高血压（BP> 160/100）和心动过速（心率> 120）
  • 急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征（<3个月）
  • tachyarrythmia
  • 怀孕
  • IVDU或滥用药物的患者
  • 有幻觉史的患者
  • 儿童的pugh级C
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS 6016 3354384 muhdhafizismail88@gmail.com
联系人：医学博士Ian Chik 6012 3243404 ianchikmd@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医疗中心大学Kebangsaan招募
马来西亚吉隆坡Bandar Tun Razak，56000
联系人：Zamri Zuhdi，MD 6019 2436634 zamriz7582@gmail.com
联系人：Ian Chik，MD 0123243404 ianchikmd@gmail.com
首席研究员：Zamri Zuhdi，医学博士
首席研究员：Azlanudin Azman，医学博士
首席研究员：医学博士Ian Chik
首席研究员：医学博士Norma Mohamad
首席研究员：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Norma Mohamad马来西亚医学中心
首席研究员： Zamri Zuhdi，医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Azlanudin Azman马来西亚医学中心
首席研究员：马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 镇静深度[时间范围：1小时]
    基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。
    1. 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
    2. 患者是合作，定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4
  • 完成率[时间范围：1小时]
    评估氯胺酮和咪达唑仑组之间的完成率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 外科医生满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]
    外科医生的主观评分是从0-10分的ERCP的整体经验。 0-贫穷，5-中度，10-优秀
  • 患者满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]
    患者的主观评分在0-10的评分中就ERCP的整体经验进行了评分。 0-贫穷，5-中度，10-优秀
  • 评估高血压，低血压，心动过缓，心动过速，缺氧，呼吸率异常，恶心，呕吐和出现症状的发生[时间范围：24小时]
    记录每个镇静的不良事件。
    1. 低血压：定义为大于20mmHg的收缩压下降到小于90mmHg的值
    2. 高血压：定义为收缩压升高大于20mmHg或超过140mmHg的值
    3. 心动过缓：镇静开始后的心率小于50
    4. 心动过速：定义为镇静或心率增加后100多个心率超过20次的心率
    5. 缺氧：由氧饱和度定义小于95％
    6. 呼吸率异常
    7. 恶心，呕吐，出现症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估
官方标题ICMJE随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂
简要摘要这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。
详细说明这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE氯胺酮不良反应
干预ICMJE药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂
研究臂ICMJE
  • 没有干预：咪达唑仑集团
    UKMMC的ERCP的标准镇静
  • 实验：氯胺酮组
    干预：药物：氯化盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚公民能够给予有效同意
  • 计划参加ERCP（紧急或选修课）

排除标准：

  • 对氯胺酮或咪达唑仑的已知超敏反应
  • 患者拒绝参加或无法同意
  • 颅内压增加，急性中风（<3个月），内出血' target='_blank'>颅内出血（<3个月）
  • 不受控制的高血压（BP> 160/100）和心动过速（心率> 120）
  • 急性心肌梗塞，急性冠状动脉综合征（<3个月）
  • tachyarrythmia
  • 怀孕
  • IVDU或滥用药物的患者
  • 有幻觉史的患者
  • 儿童的pugh级C
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS 6016 3354384 muhdhafizismail88@gmail.com
联系人：医学博士Ian Chik 6012 3243404 ianchikmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490031
其他研究ID编号ICMJE hukm
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Norma Mohamad马来西亚医学中心
首席研究员： Zamri Zuhdi，医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Azlanudin Azman马来西亚医学中心
首席研究员：马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔马来西亚医学中心
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
氯胺酮不良反应药物：氯胺酮盐酸盐第4阶段

详细说明：
这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽
主要意图：卫生服务研究
官方标题：随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：咪达唑仑集团
UKMMC的ERCP的标准镇静
实验：氯胺酮组药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 镇静深度[时间范围：1小时]

    基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。

    1. 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
    2. 患者是合作，定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4

  2. 完成率[时间范围：1小时]
    评估氯胺酮和咪达唑仑组之间的完成率


次要结果度量 ：
  1. 外科医生满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]

    外科医生的主观评分是从0-10分的ERCP的整体经验。

    0-贫穷，5-中度，10-优秀


  2. 患者满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]

    患者的主观评分在0-10的评分中就ERCP的整体经验进行了评分。

    0-贫穷，5-中度，10-优秀


  3. 评估高血压，低血压，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，缺氧，呼吸率异常，恶心，呕吐和出现症状的发生[时间范围：24小时]

    记录每个镇静的不良事件。

    1. 低血压：定义为大于20mmHg的收缩压下降到小于90mmHg的值
    2. 高血压：定义为收缩压升高大于20mmHg或超过140mmHg的值
    3. 心动过缓：镇静开始后的心率小于50
    4. 心动过速' target='_blank'>心动过速：定义为镇静或心率增加后100多个心率超过20次的心率
    5. 缺氧：由氧饱和度定义小于95％
    6. 呼吸率异常
    7. 恶心，呕吐，出现症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚公民能够给予有效同意
  • 计划参加ERCP（紧急或选修课）

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS 6016 3354384 muhdhafizismail88@gmail.com
联系人：医学博士Ian Chik 6012 3243404 ianchikmd@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医疗中心大学Kebangsaan招募
马来西亚吉隆坡Bandar Tun Razak，56000
联系人：Zamri Zuhdi，MD 6019 2436634 zamriz7582@gmail.com
联系人：Ian Chik，MD 0123243404 ianchikmd@gmail.com
首席研究员：Zamri Zuhdi，医学博士
首席研究员：Azlanudin Azman，医学博士
首席研究员：医学博士Ian Chik
首席研究员：医学博士Norma Mohamad
首席研究员：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Norma Mohamad马来西亚医学中心
首席研究员： Zamri Zuhdi，医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Azlanudin Azman马来西亚医学中心
首席研究员：马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 镇静深度[时间范围：1小时]
    基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。
    1. 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
    2. 患者是合作，定向和宁静的
    3. 病人只回应命令
    4. 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
    5. 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
    6. 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4
  • 完成率[时间范围：1小时]
    评估氯胺酮和咪达唑仑组之间的完成率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 外科医生满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]
    外科医生的主观评分是从0-10分的ERCP的整体经验。 0-贫穷，5-中度，10-优秀
  • 患者满意度得分[时间范围：在ERCP完成后4小时内]
    患者的主观评分在0-10的评分中就ERCP的整体经验进行了评分。 0-贫穷，5-中度，10-优秀
  • 评估高血压，低血压，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，缺氧，呼吸率异常，恶心，呕吐和出现症状的发生[时间范围：24小时]
    记录每个镇静的不良事件。
    1. 低血压：定义为大于20mmHg的收缩压下降到小于90mmHg的值
    2. 高血压：定义为收缩压升高大于20mmHg或超过140mmHg的值
    3. 心动过缓：镇静开始后的心率小于50
    4. 心动过速' target='_blank'>心动过速：定义为镇静或心率增加后100多个心率超过20次的心率
    5. 缺氧：由氧饱和度定义小于95％
    6. 呼吸率异常
    7. 恶心，呕吐，出现症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估
官方标题ICMJE随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂
简要摘要这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。
详细说明这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE氯胺酮不良反应
干预ICMJE药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚公民能够给予有效同意
  • 计划参加ERCP（紧急或选修课）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS 6016 3354384 muhdhafizismail88@gmail.com
联系人：医学博士Ian Chik 6012 3243404 ianchikmd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04490031
其他研究ID编号ICMJE hukm
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Norma Mohamad马来西亚医学中心
首席研究员： Zamri Zuhdi，医学博士马来西亚医学中心
首席研究员：医学博士Azlanudin Azman马来西亚医学中心
首席研究员：马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔马来西亚医学中心
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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