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出境医 / 临床实验 / 评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估
评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估
研究描述
简要摘要：
这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氯胺酮不良反应 | 药物：氯胺酮盐酸盐 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：咪达唑仑集团 UKMMC的ERCP的标准镇静 | |
| 实验：氯胺酮组 | 药物：氯胺酮盐酸盐 氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静深度[时间范围：1小时]
基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。
- 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
- 患者是合作，定向和宁静的
- 病人只回应命令
- 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
- 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
- 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4
- 完成率[时间范围：1小时]评估氯胺酮和咪达唑仑组之间的完成率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS | 6016 3354384 | muhdhafizismail88@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Ian Chik | 6012 3243404 | ianchikmd@gmail.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚医疗中心大学Kebangsaan | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡Bandar Tun Razak，56000 | |
| 联系人：Zamri Zuhdi，MD 6019 2436634 zamriz7582@gmail.com | |
| 联系人：Ian Chik，MD 0123243404 ianchikmd@gmail.com | |
| 首席研究员：Zamri Zuhdi，医学博士 | |
| 首席研究员：Azlanudin Azman，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Ian Chik | |
| 首席研究员：医学博士Norma Mohamad | |
| 首席研究员：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS | |
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士 | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Norma Mohamad | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | Zamri Zuhdi，医学博士 | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Azlanudin Azman | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔 | 马来西亚医学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽 主要目的：卫生服务研究 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 氯胺酮不良反应 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮盐酸盐 氯胺酮组的患者将被氯胺酮作为镇静剂 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490031 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hukm | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静深度[时间范围：1小时]
基于拉姆齐镇静量表，量表为1-6。
- 病人焦虑，躁动或不安，或两者兼而有之
- 患者是合作，定向和宁静的
- 病人只回应命令
- 患者表现出对轻毛龙头或大声听觉刺激的轻快反应
- 患者对轻毛龙头或响亮的听觉刺激表现出缓慢的反应
- 患者没有任何反应的镇静目的是得分为3-4
- 完成率[时间范围：1小时]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammad Hafiz Ismail，MBBS | 6016 3354384 | muhdhafizismail88@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Ian Chik | 6012 3243404 | ianchikmd@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊恩·奇克（Ian Chik），医学博士 | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Norma Mohamad | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | Zamri Zuhdi，医学博士 | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Azlanudin Azman | 马来西亚医学中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆罕默德·哈菲兹·伊斯梅尔 | 马来西亚医学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂的评估 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照研究评估氯胺酮在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）中作为镇静剂 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估氯胺酮在ERCP中用作镇静剂的研究。将氯胺酮的用法与我们中心的标准镇静作用进行比较，该中心是咪达唑仑，与丙氨酸作为镇痛的结合。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项双眼研究，外科医生和患者都对所使用的镇静剂视而不见。在评估包含和排除标准后，接受ERCP的UKMMC的患者将随机分为2组。患者将分别分为两个臂，咪达唑仑和氯胺酮组。在启动范围之前，将相应地给予患者指定的镇静剂剂量。所有参数和结果将在过程中和之后测量。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 患者和外科医生都不会因了解镇静剂而蒙蔽 主要目的：卫生服务研究 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 氯胺酮不良反应 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氯胺酮盐酸盐 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490031 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hukm | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
