连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与脑膜炎球菌的参考疫苗相比，研究四个脑膜炎球菌共轭疫苗（Menacyw结合疫苗）的研究，单独或与健康青少年中的另外两种疫苗相比
与脑膜炎球菌的参考疫苗相比，研究四个脑膜炎球菌共轭疫苗（Menacyw结合疫苗）的研究，单独或与健康青少年中的另外两种疫苗相比
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了证明在给脑膜炎球菌血清群A，C，W和y脑膜病效率[hsba]滴度≥1：8的血清保护速率（血清杀菌测定法）之后的非效率（血清杀菌测定法）。 1）与单剂量的Nimenrix®相比（第2组）
次要目标：
来描述：
- the antibody response of meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by hSBA, before and 1 month following meningococcal vaccination administered alone (Groups 1 and 2) or concomitantly with 9-valent human papilloma virus (9vHPV) and tetanus, diphtheria,和细胞百日咳 - 灭活脊髓灰质炎疫苗[吸附，抗原含量降低]（TDAP -IPV）疫苗（第3组）
- 疫苗接种之前和1个月，对9VHPV和TDAP-IPV疫苗抗原的抗体反应
- 每组和任何疫苗接种后每组的安全性概况
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌感染（健康志愿者） | Biological: Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine MenACYW conjugate vaccine Biological: Meningococcal group A, C, W-135, and Y conjugate vaccine Biological: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine 9vHPV Biological: Tetanus毒素，降低的白喉毒素和细胞百日咳疫苗吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 | 阶段3 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为30至60天，包括2或3次访问（1或2次疫苗接种）和1或2个电话，具体取决于学习组。
*这是根据参与者的当地建议和年龄的2剂量或3剂量系列的9VHPV剂量。完成9VHPV时间表的这些额外疫苗将在本研究的目标和范围之外进行，因此不会在本协议中描述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项平行组的预防研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将以部分观察者的方式进行： 在第1组和第2组
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Nimenrix®相对于Nimenrix®的四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全研究，以及健康青少年中的9VHPV和TDAP-IPV疫苗时单独或与9VHPV和TDAP-IPV疫苗同时给药时 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（研究组 - 顺序给药） Menacyw在第01天和9VHPV* + TDAP-IPV疫苗第31天：n = 174 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗 药物形式：注射液液溶液：肌内肌内 其他名称：menquadfi® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
| 主动比较器：第2组（对照组 - 顺序给药） Nimenrix®在第01天和9VHPV* + TDAP-IPV疫苗第31天：n = 174 | 生物学：脑膜炎球菌A组，C，W-135和Y结合疫苗 药物形式：用于注射给药途径溶液的粉末和溶剂：肌肉内 其他名称：Nimenrix® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
| 实验：第3组（研究组 - 同时给药） Menacyw共轭疫苗 + 9VHPV* + TDAP-IPV疫苗在第01天：n = 116 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗 药物形式：注射液液溶液：肌内肌内 其他名称：menquadfi® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的血清保护：第1组和第2组[时间范围：第31天]由HSBA在第1组和第2组的抗体滴度定义为抗体滴度等于或大于（≥）1：8的抗体滴度
次要结果度量 ：
- 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的抗体滴度[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]每组HSBA测量的抗体滴度
- TDAP-IPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第1组和第2组[时间范围：第31天（疫苗接种前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗Polio 1、2和3抗体滴度
- TDAP-IPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第3组[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]抗Polio 1、2和3抗体滴度在第3组中测得
- TDAP-IPV疫苗中含有抗原的抗体浓度：第1组和第2组[时间框架：第31天（疫苗发生前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗tetanus，抗白喉和抗素抗体浓度
- TDAP-IPV疫苗中含有抗原的抗体浓度：第3组[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]在第3组中测得的抗tetanus，抗白喉和抗素抗体浓度
- HPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第1组和第2组[时间范围：第31天（疫苗接种前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗HPV抗体滴度
- HPV疫苗中含有抗原的抗体滴度：第3组[时间范围：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]第3组测量的抗HPV抗体滴度
- 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]每次疫苗接种后的30分钟内，未经请求的全身性AES报告
- 报告的参与者数量报告了征集注射部位反应和全身反应[时间范围：疫苗接种后7天内]征求（在参与者的日记卡和[电子]病例报告形式[CRF]中预定）注射部位和全身反应，从疫苗接种一天到每次疫苗接种点注射部位反应后的7天，疼痛，红斑和肿胀的全身反应：发烧，头痛，不适，肌痛
- 报告未经请求的非认证AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后30天内未经请求的（记录在日记卡中）每次疫苗接种后30天报告的非严重AE
- 报道严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：疫苗接种后第61天]在整个研究中报道的严重不良事件（SAE）（包括特别关注的不良事件[AES]），即从第01天（第一次疫苗接种）到最后一个学习日（第1组和第2天的第61天以及第3组第31天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入当天的10至17岁（“ 10至17年”是指从10岁生日到18岁生日前一天）
- 脑膜炎球菌C结合（MenC）幼稚的参与者或参加婴儿的单价Menc启动（<2岁）
- 参与者已签署和日期同意表格，并已由父母/法律上可接受的代表签署和日期。
- 参与者和父母/合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序
- 由健康保险覆盖，如果当地法规的要求
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用有效的避孕方法或戒酒方法，从疫苗接种前至少4周，直到上次疫苗接种后至少4周。要被认为具有非童子般的潜力，女性必须是梅纳尔
- 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种了研究疫苗或其他疫苗（即，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有血清群A，C，W或Y；或脑网B血清群血清群疫苗以前接受过持牌单一单发疫苗的接种剂，但岁
- 在研究招生时（或在第一次研究疫苗接种之前的4周内）参与或计划参与本研究期间的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在任何研究疫苗接种后的4周内，在任何研究疫苗接种后的4周内接收任何疫苗之前的4周内接收任何疫苗，除了流感疫苗接种外，还可以在研究疫苗之前至少接受2周的疫苗接种。该例外包括一价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前三年内，任何破伤风，白喉，百日咳或灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的疫苗接种病史
- 先前的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和/或HPV感染或疾病的已知史。在研究期间，脑膜炎球菌感染的风险很高（特别是但不限于具有持续补体缺乏症的参与者，具有解剖学或功能性的阿斯普替氏症，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
- 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
- Guillain-Barré综合征的个人历史
- 在拟议的研究疫苗接种后至少10年内，疫苗接种疫苗的疫苗接种后类似Arthus样反应的个人病史
- 新的或过去的脑病，进步或不稳定的神经系统疾病或不稳定癫痫病的个人历史
- 血小板减少症的口头报告，禁忌肌内疫苗接种
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的接收，禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 当前的酗酒或吸毒成瘾
- 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 在疫苗接种或发热疾病之日（根据研究者的判断）中度或重度急性疾病/感染（温度≥38.0C [≥100.4F]）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 意大利 | |
| 研究地点编号3800001 | 招募 |
| 意大利Genova，IT-16132 | |
| 研究地点编号3800004 | 招募 |
| 意大利巴勒莫，90131 | |
| 西班牙 | |
| 研究地点编号7240011 | 招募 |
| 西班牙Burriana，12530 | |
| 调查站点编号7240007 | 招募 |
| 西班牙普佐尔，46530 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 调查网站编号7240008 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46011 | |
| 调查站点编号7240004 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46020 | |
| 研究地点编号7240010 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46022 | |
| 研究地点编号7240012 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46024 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的血清保护：第1组和第2组[时间范围：第31天] 由HSBA在第1组和第2组的抗体滴度定义为抗体滴度等于或大于（≥）1：8的抗体滴度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与脑膜炎球菌的参考疫苗相比，研究四个脑膜炎球菌共轭疫苗（Menacyw结合疫苗）的研究，单独或与健康青少年中的另外两种疫苗相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与Nimenrix®相对于Nimenrix®的四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全研究，以及健康青少年中的9VHPV和TDAP-IPV疫苗时单独或与9VHPV和TDAP-IPV疫苗同时给药时 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了证明在给脑膜炎球菌血清群A，C，W和y脑膜病效率[hsba]滴度≥1：8的血清保护速率（血清杀菌测定法）之后的非效率（血清杀菌测定法）。 1）与单剂量的Nimenrix®相比（第2组） 次要目标： 来描述：
| ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为30至60天，包括2或3次访问（1或2次疫苗接种）和1或2个电话，具体取决于学习组。 *这是根据参与者的当地建议和年龄的2剂量或3剂量系列的9VHPV剂量。完成9VHPV时间表的这些额外疫苗将在本研究的目标和范围之外进行，因此不会在本协议中描述。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项平行组的预防研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 该研究将以部分观察者的方式进行： 在第1组和第2组
| ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎球菌感染（健康志愿者） | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 10年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490018 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEQ00071 2020-001665-37（Eudract编号） U1111-1249-2973（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了证明在给脑膜炎球菌血清群A，C，W和y脑膜病效率[hsba]滴度≥1：8的血清保护速率（血清杀菌测定法）之后的非效率（血清杀菌测定法）。 1）与单剂量的Nimenrix®相比（第2组）
次要目标：
来描述：
- the antibody response of meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by hSBA, before and 1 month following meningococcal vaccination administered alone (Groups 1 and 2) or concomitantly with 9-valent human papilloma virus (9vHPV) and tetanus, diphtheria,和细胞百日咳 - 灭活脊髓灰质炎疫苗[吸附，抗原含量降低]（TDAP -IPV）疫苗（第3组）
- 疫苗接种之前和1个月，对9VHPV和TDAP-IPV疫苗抗原的抗体反应
- 每组和任何疫苗接种后每组的安全性概况
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜炎球菌感染（健康志愿者） | Biological: Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y, and W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine MenACYW conjugate vaccine Biological: Meningococcal group A, C, W-135, and Y conjugate vaccine Biological: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine 9vHPV Biological: Tetanus毒素，降低的白喉毒素和细胞百日咳疫苗吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 | 阶段3 |
详细说明：
每个参与者的研究持续时间约为30至60天，包括2或3次访问（1或2次疫苗接种）和1或2个电话，具体取决于学习组。
*这是根据参与者的当地建议和年龄的2剂量或3剂量系列的9VHPV剂量。完成9VHPV时间表的这些额外疫苗将在本研究的目标和范围之外进行，因此不会在本协议中描述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项平行组的预防研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将以部分观察者的方式进行： 在第1组和第2组
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Nimenrix®相对于Nimenrix®的四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全研究，以及健康青少年中的9VHPV和TDAP-IPV疫苗时单独或与9VHPV和TDAP-IPV疫苗同时给药时 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（研究组 - 顺序给药） Menacyw在第01天和9VHPV* + TDAP-IPV疫苗第31天：n = 174 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗 药物形式：注射液液溶液：肌内肌内 其他名称：menquadfi® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
| 主动比较器：第2组（对照组 - 顺序给药） Nimenrix®在第01天和9VHPV* + TDAP-IPV疫苗第31天：n = 174 | 生物学：脑膜炎球菌A组，C，W-135和Y结合疫苗 药物形式：用于注射给药途径溶液的粉末和溶剂：肌肉内 其他名称：Nimenrix® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
| 实验：第3组（研究组 - 同时给药） Menacyw共轭疫苗 + 9VHPV* + TDAP-IPV疫苗在第01天：n = 116 | 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗 药物形式：注射液液溶液：肌内肌内 其他名称：menquadfi® 生物学：人乳头瘤病毒9 Valent疫苗9VHPV 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：Gardasil®9 生物学：破伤风毒素，减少白喉毒素和细胞百日咳疫苗，吸附与灭活性脊髓灰质炎疫苗TDAP-IPV结合 药物形式：注射式给药途径：肌内 其他名称：repevax®/triaxis®/adacel®polio |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的血清保护：第1组和第2组[时间范围：第31天]由HSBA在第1组和第2组的抗体滴度定义为抗体滴度等于或大于（≥）1：8的抗体滴度
次要结果度量 ：
- 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的抗体滴度[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]每组HSBA测量的抗体滴度
- TDAP-IPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第1组和第2组[时间范围：第31天（疫苗接种前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗Polio 1、2和3抗体滴度
- TDAP-IPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第3组[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]抗Polio 1、2和3抗体滴度在第3组中测得
- TDAP-IPV疫苗中含有抗原的抗体浓度：第1组和第2组[时间框架：第31天（疫苗发生前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗tetanus，抗白喉和抗素抗体浓度
- TDAP-IPV疫苗中含有抗原的抗体浓度：第3组[时间框架：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]在第3组中测得的抗tetanus，抗白喉和抗素抗体浓度
- HPV疫苗中包含的抗原的抗体滴度：第1组和第2组[时间范围：第31天（疫苗接种前）和第61天（疫苗接种后）]在第1组和第2组中测得的抗HPV抗体滴度
- HPV疫苗中含有抗原的抗体滴度：第3组[时间范围：第01天（疫苗接种前）和第31天（疫苗接种后）]第3组测量的抗HPV抗体滴度
- 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]每次疫苗接种后的30分钟内，未经请求的全身性AES报告
- 报告的参与者数量报告了征集注射部位反应和全身反应[时间范围：疫苗接种后7天内]征求（在参与者的日记卡和[电子]病例报告形式[CRF]中预定）注射部位和全身反应，从疫苗接种一天到每次疫苗接种点注射部位反应后的7天，疼痛，红斑和肿胀的全身反应：发烧，头痛，不适，肌痛
- 报告未经请求的非认证AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后30天内未经请求的（记录在日记卡中）每次疫苗接种后30天报告的非严重AE
- 报道严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：疫苗接种后第61天]在整个研究中报道的严重不良事件（SAE）（包括特别关注的不良事件[AES]），即从第01天（第一次疫苗接种）到最后一个学习日（第1组和第2天的第61天以及第3组第31天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入当天的10至17岁（“ 10至17年”是指从10岁生日到18岁生日前一天）
- 脑膜炎球菌C结合（MenC）幼稚的参与者或参加婴儿的单价Menc启动（<2岁）
- 参与者已签署和日期同意表格，并已由父母/法律上可接受的代表签署和日期。
- 参与者和父母/合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序
- 由健康保险覆盖，如果当地法规的要求
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用有效的避孕方法或戒酒方法，从疫苗接种前至少4周，直到上次疫苗接种后至少4周。要被认为具有非童子般的潜力，女性必须是梅纳尔
- 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种了研究疫苗或其他疫苗（即，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有血清群A，C，W或Y；或脑网B血清群血清群疫苗以前接受过持牌单一单发疫苗的接种剂，但岁
- 在研究招生时（或在第一次研究疫苗接种之前的4周内）参与或计划参与本研究期间的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在任何研究疫苗接种后的4周内，在任何研究疫苗接种后的4周内接收任何疫苗之前的4周内接收任何疫苗，除了流感疫苗接种外，还可以在研究疫苗之前至少接受2周的疫苗接种。该例外包括一价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前三年内，任何破伤风，白喉，百日咳或灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的疫苗接种病史
- 先前的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
- 白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎和/或HPV感染或疾病的已知史。在研究期间，脑膜炎球菌感染的风险很高（特别是但不限于具有持续补体缺乏症的参与者，具有解剖学或功能性的阿斯普替氏症，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
- 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
- Guillain-Barré综合征的个人历史
- 在拟议的研究疫苗接种后至少10年内，疫苗接种疫苗的疫苗接种后类似Arthus样反应的个人病史
- 新的或过去的脑病，进步或不稳定的神经系统疾病或不稳定癫痫病的个人历史
- 血小板减少症的口头报告，禁忌肌内疫苗接种
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的接收，禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 当前的酗酒或吸毒成瘾
- 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 在疫苗接种或发热疾病之日（根据研究者的判断）中度或重度急性疾病/感染（温度≥38.0C [≥100.4F]）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
位置
| 意大利 | |
| 研究地点编号3800001 | 招募 |
| 意大利Genova，IT-16132 | |
| 研究地点编号3800004 | 招募 |
| 意大利巴勒莫，90131 | |
| 西班牙 | |
| 研究地点编号7240011 | 招募 |
| 西班牙Burriana，12530 | |
| 调查站点编号7240007 | 招募 |
| 西班牙普佐尔，46530 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 调查网站编号7240008 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46011 | |
| 调查站点编号7240004 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46020 | |
| 研究地点编号7240010 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46022 | |
| 研究地点编号7240012 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46024 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的血清保护：第1组和第2组[时间范围：第31天] 由HSBA在第1组和第2组的抗体滴度定义为抗体滴度等于或大于（≥）1：8的抗体滴度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与脑膜炎球菌的参考疫苗相比，研究四个脑膜炎球菌共轭疫苗（Menacyw结合疫苗）的研究，单独或与健康青少年中的另外两种疫苗相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与Nimenrix®相对于Nimenrix®的四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全研究，以及健康青少年中的9VHPV和TDAP-IPV疫苗时单独或与9VHPV和TDAP-IPV疫苗同时给药时 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了证明在给脑膜炎球菌血清群A，C，W和y脑膜病效率[hsba]滴度≥1：8的血清保护速率（血清杀菌测定法）之后的非效率（血清杀菌测定法）。 1）与单剂量的Nimenrix®相比（第2组） 次要目标： 来描述：
| ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的研究持续时间约为30至60天，包括2或3次访问（1或2次疫苗接种）和1或2个电话，具体取决于学习组。 *这是根据参与者的当地建议和年龄的2剂量或3剂量系列的9VHPV剂量。完成9VHPV时间表的这些额外疫苗将在本研究的目标和范围之外进行，因此不会在本协议中描述。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项平行组的预防研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 该研究将以部分观察者的方式进行： 在第1组和第2组
| ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜炎球菌感染（健康志愿者） | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 10年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490018 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEQ00071 2020-001665-37（Eudract编号） U1111-1249-2973（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
