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出境医 / 临床实验 / 有氧训练对T2DM患者胰腺脂肪和认知功能的影响

有氧训练对T2DM患者胰腺脂肪和认知功能的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是通过在2型2型糖尿病(T2DM)中进行正常认知功能的常规一年中等强度的有氧训练来评估运动组和对照组之间的认知功能和大脑功能结构的差异。这项研究的次要目的是探索六个月常规的中强度有氧训练对胰腺脂肪含量,葡萄糖和脂质代谢指数以及心血管风险在2型糖尿病患者中的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:有氧训练不适用

详细说明:

近年来,对有氧运动在提高认知能力方面的作用引起了更多关注,但是仍然缺乏对具有正常认知功能的T2DM人群的前瞻性研究。因此,这项研究的目的是比较运动组和非运动组之间认知功能和海马体积的差异,并通过常规的中强度有氧运动干预措施在具有正常认知功能的T2DM患者中,以评估有氧运动的影响,以评估有氧运动的影响对这些患者的认知功能和海马体积进行运动,并为T2DM患者的认知功能障碍提供了早期预防的科学证据。 2型糖尿病患者的胰腺脂肪沉积不仅是一种简单的脂肪积累,而且是胰岛素抵抗的早期标志物。在这项研究中,检查了对2型糖尿病患者减少胰腺脂肪的六个月有氧运动干预的有效性。

在这项研究中,符合纳入标准的106名T2DM患者被纳入并随机分为两组。所有患者接受糖尿病教育(每月一次,该课程将集中在糖尿病,饮食管理和血糖监测的基础知识上)。对照组在没有运动干预的情况下遵循定期的生活方式,并记录了24小时饮食摄入量。有氧训练小组由接受过专业培训的培训师进行监督,并接受了60分钟的有氧运动节奏运动(包括5分钟的热身,50分钟的有氧运动和5分钟的伸展运动)。

基线评估包括人口统计数据,糖尿病持续时间,体重指数(BMI(BMI),腰围(WC),HIP圆周(HIP CLERFERCTION)(HC),收缩血压(SBP)(SBP),舒张期血液PRSEC),舒张期DBP(DBP),吸烟和饮酒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒糖尿病的急性和慢性并发症,其他慢性并发症,24小时饮食评论,国际体育锻炼问卷(IPAQ)。

干预6个月后的评估包括胰腺脂肪含量(PFC),肝脏脂肪含量(LFC),内脏脂肪组织(VAT),皮下脂肪组织(SAT),空腹血浆葡萄糖(FPG),2小时的后血糖(2小时) ),血红蛋白A1C(HBA1C),禁食胰岛素(FINS),胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA2-IR),β-细胞功能的稳态模型评估(HOMA2-β),早期胰岛素分泌索引(ΔI30 /δG30) ),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。计算了Framingham心血管风险量表(Framingham)和10年缺血性心血管疾病风险评估(ICVD)评分。

干预12个月后的评估包括禁食血浆葡萄糖(FPG),30分钟的餐后葡萄糖(30minpg),2小时的餐后葡萄糖(2HPG),血红蛋白A1C(HBA1C),斋戒胰岛素(FINS),30分钟,30分钟(30分钟)胰岛素(30minininins),胰岛素,30分钟(胰岛素耐药性(HOMA2-IR),稳态模型评估β细胞功能(HOMA2-β),早期胰岛素分泌指数(ΔI30 /δG30),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度,胰岛素分泌指数(TC),高密度 - 脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),肌肉质量,右,海马体积的左海马体积,海马体积,海马体积和总体育活动能量除此之外,还评估了认知功能(MMSE,MOCA)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:有氧训练对2型糖尿病患者胰腺脂肪和认知功能的影响
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练组
有氧训练组进行3次/周/周60分钟/疗程(包括5分钟的热身,有氧运动节奏运动和5分钟的休闲时间)进行中等(60%至70%的参与者的HRMAX)有氧运动节奏运动。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。干预持续了6个月。
行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。

没有干预:对照组
对照组的患者仍然是原始的生活方式。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。
实验:干预组
干预是有氧运动的锻炼,在专业的指导和监督下进行了深入的培训。有氧培训计划要求参与者参加60分钟/训练3天/周的运动(包括5-10分钟的热身和5-10分钟分钟灵活性练习)。参与者接受了有氧运动(有氧舞蹈)的教育。干预持续了一年。
行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。

没有干预:比较小组
指示对照组保持其通常的习惯,没有接受结构化的运动干预。但是,必须记录每个参与者的运动形式,频率和时间。参与者每月接受一次开放的糖尿病健康教育课程,该课程由特殊训练的糖尿病护士教授。
结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能量表(1)[时间范围:12个月]
    迷你精神状态检查(MMSE)包括五个方面:方向,记忆,注意力和计算,召回和语言能力,总得分为30。评分标准为:27-30是正常的; <27被分为认知障碍;轻度认知障碍≥21和<27点;中等认知障碍10-20;严重​​的认知障碍≤9,得分越高,认知功能越好。

  2. 认知功能量表(2)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估量表(MOCA)包括八个方面:视觉空间和执行功能,命名法,记忆,注意力,语言,语言,抽象,延迟召回和方向总计30分。得分标准如下:≥26被认为是作为正常的认知功能; <26被认为是认知功能障碍。如果教育年限≤12岁,则分数增加了1分,以纠正文化影响力。分数越低,认知功能越糟。

  3. 大脑功能结构---海马体积[时间范围:12个月]
    海马体积测量通过同一操作,所有使用3D脑体积序列(3D -BRAVO)的患者对高分辨率T1W1脑结构的图像数据采集,特定的扫描参数如下:重复时间(TR)= 9.5 ms,ECHO(ECHO),ECHO的时间( TE)= 3.9毫秒,翻转角(FA)= 12°,矩阵= 320 x 320,扫描面积(FOV)= 22 x 22 cm,地层深度= 1.5mm,层间间距= 1.5mm。

  4. 腹部脂肪腹部脂肪[时间范围:6个月]
    胰腺脂肪含量(pfc,%)


次要结果度量
  1. 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)

  2. 血糖控制(2)[时间范围:时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L)

  3. 血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)

  4. HOMA2-IR和HOMA2-β[时间范围:12个月]
    HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标,HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能,ΔI30/ΔG30((葡萄糖负荷30分钟)((葡萄糖负荷)30分钟(((葡萄糖负荷))的比率(葡萄糖负荷30分钟)

  5. 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)

  6. 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)

  7. 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)

  8. 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)

  9. 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)

  10. 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。

  11. 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 根据WHO的1999年诊断标准,被诊断为T2DM;
  2. 具有正常的肌肉力量; 3.18.5≤bmi≤35kg/m2;

4.正常认知功能(MMSE≥27点,MOCA≥26点); 5.学业教育或以上教育(参与者能够填写规模); 6. 60 - 75年; 7. T2DM的时间≥5岁; 8.没有听力或视觉障碍和沟通困难的证据; 9.愿意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 严重的糖尿病急性并发症;
  2. 严重的心脏,肝脏和肾脏功能障碍,心血管和脑血管疾病,例如脑梗塞脑出血等;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 睡眠障碍(PSQI> 7分);
  5. 有痴呆症的家族史;
  6. 影响认知功能的酒精依赖和口服药物(例如抗精神病药,镇静性催眠药等);
  7. MRI的禁忌症,例如体内的金属植入物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京大学中医综合综合中国和西医综合医院
Nanjing,江苏,中国,210028
赞助商和合作者
南京传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing Lou,博士南京传统大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 认知功能量表(1)[时间范围:12个月]
    迷你精神状态检查(MMSE)包括五个方面:方向,记忆,注意力和计算,召回和语言能力,总得分为30。评分标准为:27-30是正常的; <27被分为认知障碍;轻度认知障碍≥21和<27点;中等认知障碍10-20;严重​​的认知障碍≤9,得分越高,认知功能越好。
  • 认知功能量表(2)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估量表(MOCA)包括八个方面:视觉空间和执行功能,命名法,记忆,注意力,语言,语言,抽象,延迟召回和方向总计30分。得分标准如下:≥26被认为是作为正常的认知功能; <26被认为是认知功能障碍。如果教育年限≤12岁,则分数增加了1分,以纠正文化影响力。分数越低,认知功能越糟。
  • 大脑功能结构---海马体积[时间范围:12个月]
    海马体积测量通过同一操作,所有使用3D脑体积序列(3D -BRAVO)的患者对高分辨率T1W1脑结构的图像数据采集,特定的扫描参数如下:重复时间(TR)= 9.5 ms,ECHO(ECHO),ECHO的时间( TE)= 3.9毫秒,翻转角(FA)= 12°,矩阵= 320 x 320,扫描面积(FOV)= 22 x 22 cm,地层深度= 1.5mm,层间间距= 1.5mm。
  • 腹部脂肪腹部脂肪[时间范围:6个月]
    胰腺脂肪含量(pfc,%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)
  • 血糖控制(2)[时间范围:时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L)
  • 血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)
  • HOMA2-IR和HOMA2-β[时间范围:12个月]
    HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标,HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能,ΔI30/ΔG30((葡萄糖负荷30分钟)((葡萄糖负荷)30分钟(((葡萄糖负荷))的比率(葡萄糖负荷30分钟)
  • 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)
  • 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)
  • 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)
  • 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)
  • 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)
  • 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。
  • 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)
  • 血糖控制(2)[时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L),
  • 血糖控制(3)[时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)
  • 血糖控制(4)[时间范围:12个月]
    HOMA2-IR (HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标),HOMA2-β(HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能(ΔI30/ΔG30)葡萄糖载荷后30分钟(葡萄糖)增量)
  • 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)
  • 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)
  • 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)
  • 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)
  • 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。
  • 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。
  • 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧训练对T2DM患者胰腺脂肪和认知功能的影响
官方标题ICMJE有氧训练对2型糖尿病患者胰腺脂肪和认知功能的影响
简要摘要这项研究的主要目的是通过在2型2型糖尿病(T2DM)中进行正常认知功能的常规一年中等强度的有氧训练来评估运动组和对照组之间的认知功能和大脑功能结构的差异。这项研究的次要目的是探索六个月常规的中强度有氧训练对胰腺脂肪含量,葡萄糖和脂质代谢指数以及心血管风险在2型糖尿病患者中的影响。
详细说明

近年来,对有氧运动在提高认知能力方面的作用引起了更多关注,但是仍然缺乏对具有正常认知功能的T2DM人群的前瞻性研究。因此,这项研究的目的是比较运动组和非运动组之间认知功能和海马体积的差异,并通过常规的中强度有氧运动干预措施在具有正常认知功能的T2DM患者中,以评估有氧运动的影响,以评估有氧运动的影响对这些患者的认知功能和海马体积进行运动,并为T2DM患者的认知功能障碍提供了早期预防的科学证据。 2型糖尿病患者的胰腺脂肪沉积不仅是一种简单的脂肪积累,而且是胰岛素抵抗的早期标志物。在这项研究中,检查了对2型糖尿病患者减少胰腺脂肪的六个月有氧运动干预的有效性。

在这项研究中,符合纳入标准的106名T2DM患者被纳入并随机分为两组。所有患者接受糖尿病教育(每月一次,该课程将集中在糖尿病,饮食管理和血糖监测的基础知识上)。对照组在没有运动干预的情况下遵循定期的生活方式,并记录了24小时饮食摄入量。有氧训练小组由接受过专业培训的培训师进行监督,并接受了60分钟的有氧运动节奏运动(包括5分钟的热身,50分钟的有氧运动和5分钟的伸展运动)。

基线评估包括人口统计数据,糖尿病持续时间,体重指数(BMI(BMI),腰围(WC),HIP圆周(HIP CLERFERCTION)(HC),收缩血压(SBP)(SBP),舒张期血液PRSEC),舒张期DBP(DBP),吸烟和饮酒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒糖尿病的急性和慢性并发症,其他慢性并发症,24小时饮食评论,国际体育锻炼问卷(IPAQ)。

干预6个月后的评估包括胰腺脂肪含量(PFC),肝脏脂肪含量(LFC),内脏脂肪组织(VAT),皮下脂肪组织(SAT),空腹血浆葡萄糖(FPG),2小时的后血糖(2小时) ),血红蛋白A1C(HBA1C),禁食胰岛素(FINS),胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA2-IR),β-细胞功能的稳态模型评估(HOMA2-β),早期胰岛素分泌索引(ΔI30 /δG30) ),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。计算了Framingham心血管风险量表(Framingham)和10年缺血性心血管疾病风险评估(ICVD)评分。

干预12个月后的评估包括禁食血浆葡萄糖(FPG),30分钟的餐后葡萄糖(30minpg),2小时的餐后葡萄糖(2HPG),血红蛋白A1C(HBA1C),斋戒胰岛素(FINS),30分钟,30分钟(30分钟)胰岛素(30minininins),胰岛素,30分钟(胰岛素耐药性(HOMA2-IR),稳态模型评估β细胞功能(HOMA2-β),早期胰岛素分泌指数(ΔI30 /δG30),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度,胰岛素分泌指数(TC),高密度 - 脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),肌肉质量,右,海马体积的左海马体积,海马体积,海马体积和总体育活动能量除此之外,还评估了认知功能(MMSE,MOCA)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧训练组
    有氧训练组进行3次/周/周60分钟/疗程(包括5分钟的热身,有氧运动节奏运动和5分钟的休闲时间)进行中等(60%至70%的参与者的HRMAX)有氧运动节奏运动。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。干预持续了6个月。
    干预:行为:有氧训练
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者仍然是原始的生活方式。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。
  • 实验:干预组
    干预是有氧运动的锻炼,在专业的指导和监督下进行了深入的培训。有氧培训计划要求参与者参加60分钟/训练3天/周的运动(包括5-10分钟的热身和5-10分钟分钟灵活性练习)。参与者接受了有氧运动(有氧舞蹈)的教育。干预持续了一年。
    干预:行为:有氧训练
  • 没有干预:比较小组
    指示对照组保持其通常的习惯,没有接受结构化的运动干预。但是,必须记录每个参与者的运动形式,频率和时间。参与者每月接受一次开放的糖尿病健康教育课程,该课程由特殊训练的糖尿病护士教授。
出版物 * Alberti KG,Zimmet PZ。糖尿病及其并发症的定义,诊断和分类。第1部分:WHO咨询的糖尿病临床报告的诊断和分类。糖尿病药物。 1998年7月; 15(7):539-53。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
106
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据WHO的1999年诊断标准,被诊断为T2DM;
  2. 具有正常的肌肉力量; 3.18.5≤bmi≤35kg/m2;

4.正常认知功能(MMSE≥27点,MOCA≥26点); 5.学业教育或以上教育(参与者能够填写规模); 6. 60 - 75年; 7. T2DM的时间≥5岁; 8.没有听力或视觉障碍和沟通困难的证据; 9.愿意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 严重的糖尿病急性并发症;
  2. 严重的心脏,肝脏和肾脏功能障碍,心血管和脑血管疾病,例如脑梗塞脑出血等;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 睡眠障碍(PSQI> 7分);
  5. 有痴呆症的家族史;
  6. 影响认知功能的酒精依赖和口服药物(例如抗精神病药,镇静性催眠药等);
  7. MRI的禁忌症,例如体内的金属植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489966
其他研究ID编号ICMJE 2019LWKY009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京传统大学的卢·金奎(Lou Qingqing)
研究赞助商ICMJE南京传统大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing Lou,博士南京传统大学
PRS帐户南京传统大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是通过在2型2型糖尿病(T2DM)中进行正常认知功能的常规一年中等强度的有氧训练来评估运动组和对照组之间的认知功能和大脑功能结构的差异。这项研究的次要目的是探索六个月常规的中强度有氧训练对胰腺脂肪含量,葡萄糖和脂质代谢指数以及心血管风险在2型糖尿病患者中的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:有氧训练不适用

详细说明:

近年来,对有氧运动在提高认知能力方面的作用引起了更多关注,但是仍然缺乏对具有正常认知功能的T2DM人群的前瞻性研究。因此,这项研究的目的是比较运动组和非运动组之间认知功能和海马体积的差异,并通过常规的中强度有氧运动干预措施在具有正常认知功能的T2DM患者中,以评估有氧运动的影响,以评估有氧运动的影响对这些患者的认知功能和海马体积进行运动,并为T2DM患者的认知功能障碍提供了早期预防的科学证据。 2型糖尿病患者的胰腺脂肪沉积不仅是一种简单的脂肪积累,而且是胰岛素抵抗的早期标志物。在这项研究中,检查了对2型糖尿病患者减少胰腺脂肪的六个月有氧运动干预的有效性。

在这项研究中,符合纳入标准的106名T2DM患者被纳入并随机分为两组。所有患者接受糖尿病教育(每月一次,该课程将集中在糖尿病,饮食管理和血糖监测的基础知识上)。对照组在没有运动干预的情况下遵循定期的生活方式,并记录了24小时饮食摄入量。有氧训练小组由接受过专业培训的培训师进行监督,并接受了60分钟的有氧运动节奏运动(包括5分钟的热身,50分钟的有氧运动和5分钟的伸展运动)。

基线评估包括人口统计数据,糖尿病持续时间,体重指数(BMI(BMI),腰围(WC),HIP圆周(HIP CLERFERCTION)(HC),收缩血压(SBP)(SBP),舒张期血液PRSEC),舒张期DBP(DBP),吸烟和饮酒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒糖尿病的急性和慢性并发症,其他慢性并发症,24小时饮食评论,国际体育锻炼问卷(IPAQ)。

干预6个月后的评估包括胰腺脂肪含量(PFC),肝脏脂肪含量(LFC),内脏脂肪组织(VAT),皮下脂肪组织(SAT),空腹血浆葡萄糖(FPG),2小时的后血糖(2小时) ),血红蛋白A1C(HBA1C),禁食胰岛素(FINS),胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA2-IR),β-细胞功能的稳态模型评估(HOMA2-β),早期胰岛素分泌索引(ΔI30 /δG30) ),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。计算了Framingham心血管风险量表(Framingham)和10年缺血性心血管疾病风险评估(ICVD)评分。

干预12个月后的评估包括禁食血浆葡萄糖(FPG),30分钟的餐后葡萄糖(30minpg),2小时的餐后葡萄糖(2HPG),血红蛋白A1C(HBA1C),斋戒胰岛素(FINS),30分钟,30分钟(30分钟)胰岛素(30minininins),胰岛素,30分钟(胰岛素耐药性(HOMA2-IR),稳态模型评估β细胞功能(HOMA2-β),早期胰岛素分泌指数(ΔI30 /δG30),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度,胰岛素分泌指数(TC),高密度 - 脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),肌肉质量,右,海马体积的左海马体积,海马体积,海马体积和总体育活动能量除此之外,还评估了认知功能(MMSE,MOCA)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:有氧训练对2型糖尿病患者胰腺脂肪和认知功能的影响
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练组
有氧训练组进行3次/周/周60分钟/疗程(包括5分钟的热身,有氧运动节奏运动和5分钟的休闲时间)进行中等(60%至70%的参与者的HRMAX)有氧运动节奏运动。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。干预持续了6个月。
行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。

没有干预:对照组
对照组的患者仍然是原始的生活方式。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。
实验:干预组
干预是有氧运动的锻炼,在专业的指导和监督下进行了深入的培训。有氧培训计划要求参与者参加60分钟/训练3天/周的运动(包括5-10分钟的热身和5-10分钟分钟灵活性练习)。参与者接受了有氧运动(有氧舞蹈)的教育。干预持续了一年。
行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。

没有干预:比较小组
指示对照组保持其通常的习惯,没有接受结构化的运动干预。但是,必须记录每个参与者的运动形式,频率和时间。参与者每月接受一次开放的糖尿病健康教育课程,该课程由特殊训练的糖尿病护士教授。
结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能量表(1)[时间范围:12个月]
    迷你精神状态检查(MMSE)包括五个方面:方向,记忆,注意力和计算,召回和语言能力,总得分为30。评分标准为:27-30是正常的; <27被分为认知障碍;轻度认知障碍≥21和<27点;中等认知障碍10-20;严重​​的认知障碍≤9,得分越高,认知功能越好。

  2. 认知功能量表(2)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估量表(MOCA)包括八个方面:视觉空间和执行功能,命名法,记忆,注意力,语言,语言,抽象,延迟召回和方向总计30分。得分标准如下:≥26被认为是作为正常的认知功能; <26被认为是认知功能障碍。如果教育年限≤12岁,则分数增加了1分,以纠正文化影响力。分数越低,认知功能越糟。

  3. 大脑功能结构---海马体积[时间范围:12个月]
    海马体积测量通过同一操作,所有使用3D脑体积序列(3D -BRAVO)的患者对高分辨率T1W1脑结构的图像数据采集,特定的扫描参数如下:重复时间(TR)= 9.5 ms,ECHO(ECHO),ECHO的时间( TE)= 3.9毫秒,翻转角(FA)= 12°,矩阵= 320 x 320,扫描面积(FOV)= 22 x 22 cm,地层深度= 1.5mm,层间间距= 1.5mm。

  4. 腹部脂肪腹部脂肪[时间范围:6个月]
    胰腺脂肪含量(pfc,%)


次要结果度量
  1. 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)

  2. 血糖控制(2)[时间范围:时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L)

  3. 血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)

  4. HOMA2-IR和HOMA2-β[时间范围:12个月]
    HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标,HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能,ΔI30/ΔG30((葡萄糖负荷30分钟)((葡萄糖负荷)30分钟(((葡萄糖负荷))的比率(葡萄糖负荷30分钟)

  5. 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)

  6. 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)

  7. 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)

  8. 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)

  9. 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)

  10. 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。

  11. 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 根据WHO的1999年诊断标准,被诊断为T2DM;
  2. 具有正常的肌肉力量; 3.18.5≤bmi≤35kg/m2;

4.正常认知功能(MMSE≥27点,MOCA≥26点); 5.学业教育或以上教育(参与者能够填写规模); 6. 60 - 75年; 7. T2DM的时间≥5岁; 8.没有听力或视觉障碍和沟通困难的证据; 9.愿意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 严重的糖尿病急性并发症;
  2. 严重的心脏,肝脏和肾脏功能障碍,心血管和脑血管疾病,例如脑梗塞脑出血等;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 睡眠障碍(PSQI> 7分);
  5. 有痴呆症的家族史;
  6. 影响认知功能的酒精依赖和口服药物(例如抗精神病药,镇静性催眠药等);
  7. MRI的禁忌症,例如体内的金属植入物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京大学中医综合综合中国和西医综合医院
Nanjing,江苏,中国,210028
赞助商和合作者
南京传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing Lou,博士南京传统大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 认知功能量表(1)[时间范围:12个月]
    迷你精神状态检查(MMSE)包括五个方面:方向,记忆,注意力和计算,召回和语言能力,总得分为30。评分标准为:27-30是正常的; <27被分为认知障碍;轻度认知障碍≥21和<27点;中等认知障碍10-20;严重​​的认知障碍≤9,得分越高,认知功能越好。
  • 认知功能量表(2)[时间范围:12个月]
    蒙特利尔认知评估量表(MOCA)包括八个方面:视觉空间和执行功能,命名法,记忆,注意力,语言,语言,抽象,延迟召回和方向总计30分。得分标准如下:≥26被认为是作为正常的认知功能; <26被认为是认知功能障碍。如果教育年限≤12岁,则分数增加了1分,以纠正文化影响力。分数越低,认知功能越糟。
  • 大脑功能结构---海马体积[时间范围:12个月]
    海马体积测量通过同一操作,所有使用3D脑体积序列(3D -BRAVO)的患者对高分辨率T1W1脑结构的图像数据采集,特定的扫描参数如下:重复时间(TR)= 9.5 ms,ECHO(ECHO),ECHO的时间( TE)= 3.9毫秒,翻转角(FA)= 12°,矩阵= 320 x 320,扫描面积(FOV)= 22 x 22 cm,地层深度= 1.5mm,层间间距= 1.5mm。
  • 腹部脂肪腹部脂肪[时间范围:6个月]
    胰腺脂肪含量(pfc,%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)
  • 血糖控制(2)[时间范围:时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L)
  • 血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)
  • HOMA2-IR和HOMA2-β[时间范围:12个月]
    HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标,HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能,ΔI30/ΔG30((葡萄糖负荷30分钟)((葡萄糖负荷)30分钟(((葡萄糖负荷))的比率(葡萄糖负荷30分钟)
  • 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)
  • 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)
  • 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)
  • 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)
  • 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)
  • 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。
  • 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 血糖控制(1)[时间范围:12个月]
    空腹血浆葡萄糖(FPG,MMOL/L)
  • 血糖控制(2)[时间范围:12个月]
    2小时的餐后血糖(2hpg,mmol/L),
  • 血糖控制(3)[时间范围:12个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C,MML/mL)
  • 血糖控制(4)[时间范围:12个月]
    HOMA2-IR (HOMA-IR是一种用于评估个体胰岛素抵抗水平的指标),HOMA2-β(HOMA-β用于评估单个胰岛细胞的功能(ΔI30/ΔG30)葡萄糖载荷后30分钟(葡萄糖)增量)
  • 血脂[时间范围:12个月]
    总胆固醇(TC,MMOL/L),甘油三酸酯(TG,MMOL/L),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,MMOL/L),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,MMOL/MMOL/L)
  • 其他腹部脂肪(1)[时间范围:6个月]
    肝脂肪含量(LFC,%)
  • 其他腹部脂肪(2)[时间范围:6个月]
    内脏脂肪组织(增值税,CM²)
  • 其他腹部脂肪(3)[时间范围:6个月]
    皮下脂肪组织(SAT,CM²)
  • 弗雷明汉心血管风险量表[时间范围:6个月]
    弗雷明汉心血管风险量表用于预测10年的心血管疾病严重程度,心血管事件风险和风险分层。该量表包括6个风险因素,包括性别,年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状况。总分是根据性别确定的,然后根据年龄,TC,HDL-C,SBP和吸烟状态确定相应的分数。总分数是通过添加来计算的,然后查找了与总分数相对应的十年发病率风险。 10年的心血管风险<10%是低风险,10-20%是中等风险,> 20%是高风险。
  • 缺血性心血管疾病的10年风险评估表[时间范围:6个月]
    中国人群缺血性心血管疾病(ICVD)的10年风险评估表用于计算ICVD的10年风险。根据性别,选择了男性和女性的分数,并在桌上检查了年龄,收缩压,BMI,TC,吸烟和糖尿病的相应评分。然后计算总分,并根据总分(%)检查ICVD的绝对风险。 ICVD的10年风险非常低,5%-10%为低,10%-20是中等的,20%-40%的高度,≥40%非常高。
  • 国际体育活动问卷[时间范围:6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)内容主要包括五个方面:相关工作的体育活动(包括高水平的体育活动,中等体育锻炼,步行),与交通相关的体育锻炼(包括公共汽车,骑自行车,骑自行车,脚),关于体育锻炼的家庭劳动(重度体育锻炼,庭院中的体育锻炼,室内体育锻炼),娱乐和休闲时间的体育锻炼(步行,重型体育锻炼,中度的体育锻炼)和冥想时间。要求参与者回忆过去一周中每种活动中花费的时间,包括一周中的天数和每天花费的时间数,并使用使用MTE表。每种类型的体育活动的能耗(MET-min /周)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有氧训练对T2DM患者胰腺脂肪和认知功能的影响
官方标题ICMJE有氧训练对2型糖尿病患者胰腺脂肪和认知功能的影响
简要摘要这项研究的主要目的是通过在2型2型糖尿病(T2DM)中进行正常认知功能的常规一年中等强度的有氧训练来评估运动组和对照组之间的认知功能和大脑功能结构的差异。这项研究的次要目的是探索六个月常规的中强度有氧训练对胰腺脂肪含量,葡萄糖和脂质代谢指数以及心血管风险在2型糖尿病患者中的影响。
详细说明

近年来,对有氧运动在提高认知能力方面的作用引起了更多关注,但是仍然缺乏对具有正常认知功能的T2DM人群的前瞻性研究。因此,这项研究的目的是比较运动组和非运动组之间认知功能和海马体积的差异,并通过常规的中强度有氧运动干预措施在具有正常认知功能的T2DM患者中,以评估有氧运动的影响,以评估有氧运动的影响对这些患者的认知功能和海马体积进行运动,并为T2DM患者的认知功能障碍提供了早期预防的科学证据。 2型糖尿病患者的胰腺脂肪沉积不仅是一种简单的脂肪积累,而且是胰岛素抵抗的早期标志物。在这项研究中,检查了对2型糖尿病患者减少胰腺脂肪的六个月有氧运动干预的有效性。

在这项研究中,符合纳入标准的106名T2DM患者被纳入并随机分为两组。所有患者接受糖尿病教育(每月一次,该课程将集中在糖尿病,饮食管理和血糖监测的基础知识上)。对照组在没有运动干预的情况下遵循定期的生活方式,并记录了24小时饮食摄入量。有氧训练小组由接受过专业培训的培训师进行监督,并接受了60分钟的有氧运动节奏运动(包括5分钟的热身,50分钟的有氧运动和5分钟的伸展运动)。

基线评估包括人口统计数据,糖尿病持续时间,体重指数(BMI(BMI),腰围(WC),HIP圆周(HIP CLERFERCTION)(HC),收缩血压(SBP)(SBP),舒张期血液PRSEC),舒张期DBP(DBP),吸烟和饮酒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒,吸毒糖尿病的急性和慢性并发症,其他慢性并发症,24小时饮食评论,国际体育锻炼问卷(IPAQ)。

干预6个月后的评估包括胰腺脂肪含量(PFC),肝脏脂肪含量(LFC),内脏脂肪组织(VAT),皮下脂肪组织(SAT),空腹血浆葡萄糖(FPG),2小时的后血糖(2小时) ),血红蛋白A1C(HBA1C),禁食胰岛素(FINS),胰岛素抵抗的稳态模型评估(HOMA2-IR),β-细胞功能的稳态模型评估(HOMA2-β),早期胰岛素分泌索引(ΔI30 /δG30) ),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。计算了Framingham心血管风险量表(Framingham)和10年缺血性心血管疾病风险评估(ICVD)评分。

干预12个月后的评估包括禁食血浆葡萄糖(FPG),30分钟的餐后葡萄糖(30minpg),2小时的餐后葡萄糖(2HPG),血红蛋白A1C(HBA1C),斋戒胰岛素(FINS),30分钟,30分钟(30分钟)胰岛素(30minininins),胰岛素,30分钟(胰岛素耐药性(HOMA2-IR),稳态模型评估β细胞功能(HOMA2-β),早期胰岛素分泌指数(ΔI30 /δG30),总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度,胰岛素分泌指数(TC),高密度 - 脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),肌肉质量,右,海马体积的左海马体积,海马体积,海马体积和总体育活动能量除此之外,还评估了认知功能(MMSE,MOCA)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:有氧训练
在专业人士的指导和监督下,干预是有氧节奏培训。有氧培训计划要求参与者每周3天练习60分钟/会议(包括5-10分钟的热身和50分钟的有氧训练,以及5-10分钟的放松)。所有患者都接受了公开课程,与糖尿病健康教育有关。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧训练组
    有氧训练组进行3次/周/周60分钟/疗程(包括5分钟的热身,有氧运动节奏运动和5分钟的休闲时间)进行中等(60%至70%的参与者的HRMAX)有氧运动节奏运动。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。干预持续了6个月。
    干预:行为:有氧训练
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者仍然是原始的生活方式。所有患者都接受了与糖尿病健康教育有关的公开课程。
  • 实验:干预组
    干预是有氧运动的锻炼,在专业的指导和监督下进行了深入的培训。有氧培训计划要求参与者参加60分钟/训练3天/周的运动(包括5-10分钟的热身和5-10分钟分钟灵活性练习)。参与者接受了有氧运动(有氧舞蹈)的教育。干预持续了一年。
    干预:行为:有氧训练
  • 没有干预:比较小组
    指示对照组保持其通常的习惯,没有接受结构化的运动干预。但是,必须记录每个参与者的运动形式,频率和时间。参与者每月接受一次开放的糖尿病健康教育课程,该课程由特殊训练的糖尿病护士教授。
出版物 * Alberti KG,Zimmet PZ。糖尿病及其并发症的定义,诊断和分类。第1部分:WHO咨询的糖尿病临床报告的诊断和分类。糖尿病药物。 1998年7月; 15(7):539-53。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
106
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据WHO的1999年诊断标准,被诊断为T2DM;
  2. 具有正常的肌肉力量; 3.18.5≤bmi≤35kg/m2;

4.正常认知功能(MMSE≥27点,MOCA≥26点); 5.学业教育或以上教育(参与者能够填写规模); 6. 60 - 75年; 7. T2DM的时间≥5岁; 8.没有听力或视觉障碍和沟通困难的证据; 9.愿意参加研究并自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 严重的糖尿病急性并发症;
  2. 严重的心脏,肝脏和肾脏功能障碍,心血管和脑血管疾病,例如脑梗塞脑出血等;
  3. 怀孕和哺乳的妇女;
  4. 睡眠障碍(PSQI> 7分);
  5. 有痴呆症的家族史;
  6. 影响认知功能的酒精依赖和口服药物(例如抗精神病药,镇静性催眠药等);
  7. MRI的禁忌症,例如体内的金属植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489966
其他研究ID编号ICMJE 2019LWKY009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京传统大学的卢·金奎(Lou Qingqing)
研究赞助商ICMJE南京传统大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing Lou,博士南京传统大学
PRS帐户南京传统大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素