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出境医 / 临床实验 / 高迁移率组的Bintrafusp Alfa AT-HOK 2（HMGA2）表达三重阴性乳腺癌
高迁移率组的Bintrafusp Alfa AT-HOK 2（HMGA2）表达三重阴性乳腺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估由三重阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的Bintrafusp Alfa单药治疗，这些参与者通过集中式逆转录酶 - 聚合酶链（RT-PCR）测试确定的高水平的HMGA2表达HMGA2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳房肿瘤 | 药物：Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bintrafusp alfa | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，无法接受的毒性，研究退出或死亡。 其他名称：M7824 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据独立审查委员会评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1）确认的客观响应（OR）[时间范围：从研究干预措施的首次管理到研究端（评估大约2年）]
次要结果度量 ：
- 根据响应评估标准（RECIST版本1.1），由独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（DOR）[时间范围：首先记录客观响应的首次文献记录日期，到了客观进展疾病或死亡的首次证明日期由于任何原因，评估长达大约2年]
- 由独立审查委员会（IRC）评估的至少6个月的持久响应[时间范围：从客观响应的第一文档到首次证明因任何原因而导致的客观进展疾病或死亡的日期，最多可评估约2年]
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），由独立审查委员会（IRC）评估的无反应评估标准（时间范围）[时间范围：从初次记录客观进展疾病或客观进展疾病的首次证明日期的初次证明客观响应日期，由于任何原因而导致的死亡，可评估约2年]
- 根据研究人员评估的实体瘤评估标准的客观响应[RECIST版本1.1）[时间范围：从客观响应的第一个文档到首次证明目的进展疾病或任何原因引起的死亡的日期，最高可评估2年 ]
- 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次记录客观响应到首次记录客观进展疾病或死亡的日期，任何原因导致的任何原因，评估长达大约2年]
- 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的耐用响应率（DRR）[时间范围：从第一条记录目的响应到首次证明客观进展疾病或死亡的任何原因引起的死亡日期，评估长达大约2年]
- 根据研究者评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次记录客观响应到首次证明目的进展疾病或死亡的日期。评估长达大约2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究干预措施的第一次管理到因任何原因而导致死亡日期，评估大约2年]
- 出现治疗急性不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次剂量到最终评估，长达2年]
- 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
- 剂量间隔结束时（c槽）的Bintrafusp Alfa浓度[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
- 通过抗药物抗体浓度测量的Bintrafusp alfa的免疫原性[时间范围：从第一次给药治疗干预到计划的最终评估时间大约2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者在组织学或细胞学上确认的TNBC具有
- 必须记录没有人类表皮生长因子受体2（HER2），雌激素受体和孕激素受体表达（在协议中概述了用于定义TNBC的标准）
- 参与者必须至少接受一条系统治疗的转移性疾病，并在研究进入之前就在治疗方面进展。先前疗法的数量没有限制
- 参与者可以在先前治疗时预先预录HMGA2表达，但是只有在研究人员认为参与者可能会在6个月内进行研究时才能进行筛查。
- 参与者必须患有可测量的疾病
- 必须在入学前确定HMGA2表达水平的临床肿瘤组织或新鲜核心或肿瘤病变（原发性或转移性，不包括骨骼活检）的移动活检
- 需要HMGA2高肿瘤表达，将由中央实验室确定
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
- 参与者的预期寿命大于或等于（> =）12周的研究人员在研究开始时判断
- 参与者具有适当的血液学，肝和肾脏和凝结功能，如协议中所定义的
- 如果符合规程中定义的标准，则具有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者（食品和药物管理[FDA]癌症临床试验资格指南，2019年3月）
- 如果满足方案中定义的标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者通常有资格（FDA癌症临床试验指南，2019年3月）
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 有活性中枢神经系统（CNS）转移的参与者被排除在外，导致需要治疗干预的临床症状或转移。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究干预
- 参与者不得接受任何其他免疫疗法或检查点抑制剂或任何其他免疫调节单克隆抗体的癌症治疗
- 接受任何器官移植的参与者，包括干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植
- 患有明显急性或慢性感染的参与者
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
- 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
- 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通信中心 | +49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据独立审查委员会评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1）确认的客观响应（OR）[时间范围：从研究干预措施的首次管理到研究端（评估大约2年）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高迁移率组的Bintrafusp Alfa AT-HOK 2（HMGA2）表达三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估由三重阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的Bintrafusp Alfa单药治疗，这些参与者通过集中式逆转录酶 - 聚合酶链（RT-PCR）测试确定的高水平的HMGA2表达HMGA2。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳房肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，无法接受的毒性，研究退出或死亡。 其他名称：M7824 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bintrafusp alfa 干预：药物：Bintrafusp alfa | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，意大利，俄罗斯联邦，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489940 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200647_0020 2019-004833-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估由三重阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的Bintrafusp Alfa单药治疗，这些参与者通过集中式逆转录酶 - 聚合酶链（RT-PCR）测试确定的高水平的HMGA2表达HMGA2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳房肿瘤 | 药物：Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bintrafusp alfa | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，无法接受的毒性，研究退出或死亡。 其他名称：M7824 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据独立审查委员会评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1）确认的客观响应（OR）[时间范围：从研究干预措施的首次管理到研究端（评估大约2年）]
次要结果度量 ：
- 根据响应评估标准（RECIST版本1.1），由独立审查委员会（IRC）评估的响应评估标准（DOR）[时间范围：首先记录客观响应的首次文献记录日期，到了客观进展疾病或死亡的首次证明日期由于任何原因，评估长达大约2年]
- 由独立审查委员会（IRC）评估的至少6个月的持久响应[时间范围：从客观响应的第一文档到首次证明因任何原因而导致的客观进展疾病或死亡的日期，最多可评估约2年]
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），由独立审查委员会（IRC）评估的无反应评估标准（时间范围）[时间范围：从初次记录客观进展疾病或客观进展疾病的首次证明日期的初次证明客观响应日期，由于任何原因而导致的死亡，可评估约2年]
- 根据研究人员评估的实体瘤评估标准的客观响应[RECIST版本1.1）[时间范围：从客观响应的第一个文档到首次证明目的进展疾病或任何原因引起的死亡的日期，最高可评估2年 ]
- 根据响应评估标准（RECIST版本1.1）根据研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次记录客观响应到首次记录客观进展疾病或死亡的日期，任何原因导致的任何原因，评估长达大约2年]
- 根据研究人员评估的实体瘤的响应评估标准（RECIST版本1.1）的耐用响应率（DRR）[时间范围：从第一条记录目的响应到首次证明客观进展疾病或死亡的任何原因引起的死亡日期，评估长达大约2年]
- 根据研究者评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1），无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次记录客观响应到首次证明目的进展疾病或死亡的日期。评估长达大约2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究干预措施的第一次管理到因任何原因而导致死亡日期，评估大约2年]
- 出现治疗急性不良事件（TEAE）和与治疗相关的AE的发生，包括特殊关注的不良事件（AES）[时间范围：从初次剂量到最终评估，长达2年]
- 输注结束时Bintrafusp Alfa的浓度（CEOI）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估的时间大约2年]
- 剂量间隔结束时（c槽）的Bintrafusp Alfa浓度[时间范围：从初次处理到计划的最终评估的时间大约2年]
- 通过抗药物抗体浓度测量的Bintrafusp alfa的免疫原性[时间范围：从第一次给药治疗干预到计划的最终评估时间大约2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者在组织学或细胞学上确认的TNBC具有
- 必须记录没有人类表皮生长因子受体2（HER2），雌激素受体和孕激素受体表达（在协议中概述了用于定义TNBC的标准）
- 参与者必须至少接受一条系统治疗的转移性疾病，并在研究进入之前就在治疗方面进展。先前疗法的数量没有限制
- 参与者可以在先前治疗时预先预录HMGA2表达，但是只有在研究人员认为参与者可能会在6个月内进行研究时才能进行筛查。
- 参与者必须患有可测量的疾病
- 必须在入学前确定HMGA2表达水平的临床肿瘤组织或新鲜核心或肿瘤病变（原发性或转移性，不包括骨骼活检）的移动活检
- 需要HMGA2高肿瘤表达，将由中央实验室确定
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）PS为0到1的参与者
- 参与者的预期寿命大于或等于（> =）12周的研究人员在研究开始时判断
- 参与者具有适当的血液学，肝和肾脏和凝结功能，如协议中所定义的
- 如果符合规程中定义的标准，则具有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者（食品和药物管理[FDA]癌症临床试验资格指南，2019年3月）
- 如果满足方案中定义的标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者通常有资格（FDA癌症临床试验指南，2019年3月）
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 有活性中枢神经系统（CNS）转移的参与者被排除在外，导致需要治疗干预的临床症状或转移。有治疗中枢神经系统转移史（通过手术或放射治疗）的参与者除非从治疗中完全恢复过来，但在至少4周内没有进展，并且在开始之前至少没有使用类固醇，否则不符合资格。研究干预
- 参与者不得接受任何其他免疫疗法或检查点抑制剂或任何其他免疫调节单克隆抗体的癌症治疗
- 接受任何器官移植的参与者，包括干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植
- 患有明显急性或慢性感染的参与者
- 患有活跃自身免疫性疾病的参与者，在接受免疫刺激剂时可能会恶化
- 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
- 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据独立审查委员会评估的实体瘤的反应评估标准（RECIST版本1.1）确认的客观响应（OR）[时间范围：从研究干预措施的首次管理到研究端（评估大约2年）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高迁移率组的Bintrafusp Alfa AT-HOK 2（HMGA2）表达三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp Alfa（M7824）单一疗法的II期，多中心，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估由三重阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的Bintrafusp Alfa单药治疗，这些参与者通过集中式逆转录酶 - 聚合酶链（RT-PCR）测试确定的高水平的HMGA2表达HMGA2。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳房肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将每2周接受一次静脉输注1200毫克（MG）Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，无法接受的毒性，研究退出或死亡。 其他名称：M7824 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bintrafusp alfa 干预：药物：Bintrafusp alfa | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，意大利，俄罗斯联邦，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489940 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200647_0020 2019-004833-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
