连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab（MK-3475）加上卡铂和紫杉醇的研究，作为复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗（MK-3475-B10/Keynote B10）
Pembrolizumab（MK-3475）加上卡铂和紫杉醇的研究，作为复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗（MK-3475-B10/Keynote B10）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估pembrolizumab与卡泊蛋白和紫杉醇的功效和安全性在患有复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的参与者中作为第一线治疗。在这项研究中不会检验统计假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 药物：Pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pembrolizumab（MK-3475）的第4阶段，单臂，开放式临床研究，以评估MK-3475加上甲状腺素和紫杉醇的疗效和安全性，作为一线治疗的一线治疗主题演讲B10）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab +卡泊素 +紫杉醇 参与者将获得pembrolizumab加上卡铂和紫杉醇。 pembrolizumab将在每个21天循环的第1天的静脉内（IV）输注以200 mg的剂量进行施用，最多35个周期（最多约2年）。在曲线（AUC）下，每21天周期的第1天，在曲线下（AUC）5 mg/ml/分钟，将通过IV输注来施用卡铂，最多6个周期（最多约4个月）。在研究者的选择中，紫杉醇将通过IV输注以100 mg/m^2的剂量在第1天和每个21天周期的第8天，最多6个周期（最多约4个月）或以剂量每21天周期的第1天175 mg/m^2最多6个周期（长达〜4个月）。 | 药物：Pembrolizumab pembrolizumab 200 mg静脉注入每个21天周期的第1天 其他名称：
药物：卡铂 每21天周期的第1天给出的卡铂AUC 5 mg/ml/minune IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：紫杉醇 在调查人员的选择中，在每个21天周期的第1天和第8天给予紫杉醇100 mg/m^2 IV输注，或紫杉醇175 mg/m^2 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多约20个月]ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）每个响应评估标准更新和澄清1.1（recist 1.1），已针对本研究进行了调整，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜47个月]对于证明已确认完全反应的参与者（CR：所有靶病变的消失）或确认的部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，将直径的基线总和作为参考）。 1.1，DOR定义为从CR或PR的第一个证据的时间到疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间，以先到任何原因。对本研究的RECIST 1.1已进行了调整，以包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。通过基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的DOR将提出。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜47个月]PFS定义为从研究治疗的第一剂量到首先发生的任何原因引起的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。对本研究的RECIST 1.1已进行了调整，以包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。通过基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的PF将提出。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多约47个月]OS被定义为从研究治疗到死亡的任何原因的时间。
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约27个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：长达约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的R/M HNSCC诊断已被局部疗法无法治愈
- 男性参与者避免捐赠精子加弃权，或同意在干预期内使用避孕药，至少在卡boplatin/paclitaxel之后至少95天
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期内避免异性恋性，至少在Pembrolizumab或30之后120天紫杉醇后的几天或卡铂后6个月，以最后一次发生，并同意在此期间不捐赠或冷冻鸡蛋
- 具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多约20个月] ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）每个响应评估标准更新和澄清1.1（recist 1.1），已针对本研究进行了调整，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）加上卡铂和紫杉醇的研究，作为复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗（MK-3475-B10/Keynote B10） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）的第4阶段，单臂，开放式临床研究，以评估MK-3475加上甲状腺素和紫杉醇的疗效和安全性，作为一线治疗的一线治疗主题演讲B10）。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab与卡泊蛋白和紫杉醇的功效和安全性在患有复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的参与者中作为第一线治疗。在这项研究中不会检验统计假设。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab +卡泊素 +紫杉醇 参与者将获得pembrolizumab加上卡铂和紫杉醇。 pembrolizumab将在每个21天循环的第1天的静脉内（IV）输注以200 mg的剂量进行施用，最多35个周期（最多约2年）。在曲线（AUC）下，每21天周期的第1天，在曲线下（AUC）5 mg/ml/分钟，将通过IV输注来施用卡铂，最多6个周期（最多约4个月）。在研究者的选择中，紫杉醇将通过IV输注以100 mg/m^2的剂量在第1天和每个21天周期的第8天，最多6个周期（最多约4个月）或以剂量每21天周期的第1天175 mg/m^2最多6个周期（长达〜4个月）。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，巴西，加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489888 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-B10 MK-3475-B10（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pembrolizumab（MK-3475）的第4阶段，单臂，开放式临床研究，以评估MK-3475加上甲状腺素和紫杉醇的疗效和安全性，作为一线治疗的一线治疗主题演讲B10）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab +卡泊素 +紫杉醇 | 药物：Pembrolizumab pembrolizumab 200 mg静脉注入每个21天周期的第1天 其他名称：
药物：卡铂 每21天周期的第1天给出的卡铂AUC 5 mg/ml/minune IV输注 其他名称：Paraplatin® 药物：紫杉醇 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多约20个月]ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）每个响应评估标准更新和澄清1.1（recist 1.1），已针对本研究进行了调整，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜47个月]对于证明已确认完全反应的参与者（CR：所有靶病变的消失）或确认的部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，将直径的基线总和作为参考）。 1.1，DOR定义为从CR或PR的第一个证据的时间到疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间，以先到任何原因。对本研究的RECIST 1.1已进行了调整，以包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。通过基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的DOR将提出。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜47个月]PFS定义为从研究治疗的第一剂量到首先发生的任何原因引起的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。对本研究的RECIST 1.1已进行了调整，以包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。通过基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的PF将提出。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多约47个月]OS被定义为从研究治疗到死亡的任何原因的时间。
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约27个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：长达约24个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的R/M HNSCC诊断已被局部疗法无法治愈
- 男性参与者避免捐赠精子加弃权，或同意在干预期内使用避孕药，至少在卡boplatin/paclitaxel之后至少95天
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期内避免异性恋性，至少在Pembrolizumab或30之后120天紫杉醇后的几天或卡铂后6个月，以最后一次发生，并同意在此期间不捐赠或冷冻鸡蛋
- 具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多约20个月] ORR被定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应的参与者的百分比（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径）每个响应评估标准更新和澄清1.1（recist 1.1），已针对本研究进行了调整，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）加上卡铂和紫杉醇的研究，作为复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗（MK-3475-B10/Keynote B10） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Pembrolizumab（MK-3475）的第4阶段，单臂，开放式临床研究，以评估MK-3475加上甲状腺素和紫杉醇的疗效和安全性，作为一线治疗的一线治疗主题演讲B10）。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab与卡泊蛋白和紫杉醇的功效和安全性在患有复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的参与者中作为第一线治疗。在这项研究中不会检验统计假设。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab +卡泊素 +紫杉醇 参与者将获得pembrolizumab加上卡铂和紫杉醇。 pembrolizumab将在每个21天循环的第1天的静脉内（IV）输注以200 mg的剂量进行施用，最多35个周期（最多约2年）。在曲线（AUC）下，每21天周期的第1天，在曲线下（AUC）5 mg/ml/分钟，将通过IV输注来施用卡铂，最多6个周期（最多约4个月）。在研究者的选择中，紫杉醇将通过IV输注以100 mg/m^2的剂量在第1天和每个21天周期的第8天，最多6个周期（最多约4个月）或以剂量每21天周期的第1天175 mg/m^2最多6个周期（长达〜4个月）。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，巴西，加拿大，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489888 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-B10 MK-3475-B10（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
