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出境医 / 临床实验 / 口香糖咀嚼可降低术后术后术后术后术后老年人群的风险

口香糖咀嚼可降低术后术后术后术后术后老年人群的风险

研究描述
简要摘要:

术后回肠(POI)被定义为手术手术后的肠运动的暂时停止。手术程序不仅包括腹部或结直肠手术,还包括非腹部程序。停止肠道运动不仅会导致便秘令人不安,而且可能导致恶心,食欲不振和食物不耐受。这些患者倾向于对手术管理和团队的疼痛评分更高,并且不满意。这种情况背后的机制是由于迷走神经副交感神经刺激的减少而引起的。为了打破/防止这种机制,这是“假喂食”(口香糖)的效果,其中咀嚼和唾液的增加可以增强胃排空和肠道的整体运动,即使在非gastro或结直肠手术中,也可以增加消化的头脑消化阶段。在胃,结直肠和妇科程序中彻底研究了这种效果。遵循特有髋关节置换术的骨科手术后,其作用稀缺。这项研究的目的是评估在常规的术后喂养方案中添加口香糖片对恢复术后肠功能和住院时间的恢复患者的住院时间的影响。

干预措施:

行为干预(咀嚼口香糖)将在患者完全清醒并开始服用口服饮食(通常在手术后6-10小时内开始)时,将在手术后的早晨开始。除了传统的术后喂养时间表外,将使患者每次咀嚼至少15分钟,每天3次,在通常的饭菜之前/天,直到第一个Flatus。对照组将有一个常规的喂养时间表,而不会咀嚼饭菜。

假设:

研究人员假设牙龈咀嚼与术后肠胃肠术中髋关节置换术患者的术后有相关性。

学习规划:

单中心,开放标签,平行设计,具有2个治疗臂的优势随机控制试验。主要结果将是从手术结束到Fltaus通过数小时的时间间隔,该时间由患者主观报道。次要结果将是从手术结束到凳子通过的小时时间间隔。另一个次要结果将是术后医院在几天内(出院手术)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻痹性肠梗阻行为:口香糖不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:口香糖咀嚼降低了老年人群体术后术后肠胃肠的风险:平行设计,开放标签,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口香糖
该手臂中的患者将接受术后口服喂养以及咀嚼口香糖,每天用餐前3次,需要咀嚼至少15分钟
行为:口香糖
干预将是咀嚼口香糖。干预臂中的患者每天三次进餐前咀嚼口香糖15分钟。

没有干预:没有咀嚼口香糖
该手臂中的患者只会接受术后口服喂养
结果措施
主要结果指标
  1. Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
    从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。


次要结果度量
  1. 凳子通过[术后24小时的时间范围]
    从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄50-70岁的成年患者
  • 进行选修初级髋关节置换术手术
  • ASA I级,II和III
  • 患有/没有神经麻醉的全身麻醉的患者

排除标准:

  • 拒绝同意的患者
  • 患者已经患有已建立的鼻胃(NG)管/胃造口术,或者由于任何神经系统状况而无法吞咽/无法吞咽的患者
  • 除消化溃疡以外的病毒病的患者
  • 慢性便秘的历史超过3天
  • 由于牙科问题而无法咀嚼口香糖
  • 创伤性和修订性关节置换术病例
  • 除了原发性关节置换术外,还将排除辅助手术程序(腹部,胸腔等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shahryar Noordin,MBBS +922134864350 EXT 4350 shahryar.noordin@aku.edu
联系人:Dilshad Begum +922134862303 EXT 2303 dilshad.begum@aku.edu

赞助商和合作者
印度医院和健康网络
阿加汗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥巴达·哈桑(Obada Hassan),硕士。 Epibio阿加汗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
凳子通过[术后24小时的时间范围]
从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
凳子的通过[时间范围:术后24小时]
从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口香糖咀嚼可降低术后术后术后术后术后老年人群的风险
官方标题ICMJE口香糖咀嚼降低了老年人群体术后术后肠胃肠的风险:平行设计,开放标签,随机对照试验
简要摘要

术后回肠(POI)被定义为手术手术后的肠运动的暂时停止。手术程序不仅包括腹部或结直肠手术,还包括非腹部程序。停止肠道运动不仅会导致便秘令人不安,而且可能导致恶心,食欲不振和食物不耐受。这些患者倾向于对手术管理和团队的疼痛评分更高,并且不满意。这种情况背后的机制是由于迷走神经副交感神经刺激的减少而引起的。为了打破/防止这种机制,这是“假喂食”(口香糖)的效果,其中咀嚼和唾液的增加可以增强胃排空和肠道的整体运动,即使在非gastro或结直肠手术中,也可以增加消化的头脑消化阶段。在胃,结直肠和妇科程序中彻底研究了这种效果。遵循特有髋关节置换术的骨科手术后,其作用稀缺。这项研究的目的是评估在常规的术后喂养方案中添加口香糖片对恢复术后肠功能和住院时间的恢复患者的住院时间的影响。

干预措施:

行为干预(咀嚼口香糖)将在患者完全清醒并开始服用口服饮食(通常在手术后6-10小时内开始)时,将在手术后的早晨开始。除了传统的术后喂养时间表外,将使患者每次咀嚼至少15分钟,每天3次,在通常的饭菜之前/天,直到第一个Flatus。对照组将有一个常规的喂养时间表,而不会咀嚼饭菜。

假设:

研究人员假设牙龈咀嚼与术后肠胃肠术中髋关节置换术患者的术后有相关性。

学习规划:

单中心,开放标签,平行设计,具有2个治疗臂的优势随机控制试验。主要结果将是从手术结束到Fltaus通过数小时的时间间隔,该时间由患者主观报道。次要结果将是从手术结束到凳子通过的小时时间间隔。另一个次要结果将是术后医院在几天内(出院手术)。

详细说明

研究入学程序入学率将是一个连续的过程,筛查和入学符合条件的患者,通过诊所被选举为初级THR。在医院的关节置换手术之前,将根据常规方案从患者中获得知情同意。研究目标,方法论,风险和利益将详细解释。参与该研究的同意只有在其诊所或术前呼叫的手术居民以及手术程序的同意下,才能在其诊所或外科居民中征得同意。

筛查筛查的筛查前评估将涉及诊所中医生和护理人员的常规病史和身体检查。筛选不会涉及执行不属于常规管理的过程。将特别注意评估牙科史以及患者是否能够咀嚼口香糖。

筛查和资格后进行研究/干预评估,患者将通过临床试验使用计算机生成的随机化序列以1:1的比率与口香糖咀嚼(口香糖)或对照组(无胶)组随机分配。患者入院后,他们将提供给PI的单位(CTU)。从手术后到达病房直到住院出院的患者将受到遵循,通常为7天。

数据采集​​:

PI将对数据收集器进行培训,以确保研究的可靠性和有效性。将招募数据收集器,最好是熟悉医院信息管理系统(HIMS),病历和CTU协议的护士或居民。将对收集者进行培训,并严格指示收集者尊重参与者的自主权。数据收集将由数据收集器在PI和CTU的监督下完成。问卷将检查一致性和逻辑数据条目。将完成数据输入,并按照PI定期进行计数。

数据存储:

没有患者的可识别信息,收集的数据将被编码并保密。在整个研究期间,将维持研究参与者的机密性。收集到的数据将保密,而无需可识别的信息,这些患者被分配的数字识别。将硬拷贝表格保留在数据输入计算机软件后的安全位置,并根据医院协议保存。受密码保护的驱动器将仅用于存储数据,只有PI可以访问它。该数据将可根据要求为AKU道德审查委员会提供,并且可以在期刊上发布,而无需披露任何可识别的患者信息。根据研究所的政策完成研究后,填充的问卷将存储5年。

样本量:

据作者所知,这是研究口香糖咀嚼后置换术程序的效果的第一个研究,该过程准时到达了fterus。文献报道了许多有关相同目标的研究,但仅对腹部和结直肠手术患者的研究给出了最少的时间,这给了67小时的乳化后手术后的平均时间[3]。在关节置换术中,未完成腹部内脏的处理,研究人员认为肠恢复功能的时间要小得多。因此,考虑到以前的文献的稀有性以及在6个月内要经营的病例数量,研究人员决定在2020年7月至2020年12月的研究期间招募和研究所有合格的患者。预期的患者人数将为50每个手臂中的患者。

分析计划:

统计分析将通过使用STATA软件版本15进行。将对所有正常分布的定量变量计算平均值±SD。对于非正态分布定量变量,将报告中位数和四分位间范围。分类变量将以频率和百分比表示。住院时间将通过Kaplan-Meier分析来计算,并通过Mantel-Cox对数秩检验对组进行了未经调整的比较。考虑到以下独立变量:年龄,性别,操作类型,糖尿病,术前心血管疾病(术前心血管疾病(术前心血管疾病)(术前,术前心血管疾病)(术前,无疾病回归模型(术前心血管疾病(术前心血管疾病)),从COX比例危害回归模型计算了无卵巢的风险比率和医院的时间。缺血/心力衰竭/功能障碍),PCA鸦片使用和咀嚼口香糖的存在/不存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE麻痹性肠梗阻
干预ICMJE行为:口香糖
干预将是咀嚼口香糖。干预臂中的患者每天三次进餐前咀嚼口香糖15分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:口香糖
    该手臂中的患者将接受术后口服喂养以及咀嚼口香糖,每天用餐前3次,需要咀嚼至少15分钟
    干预:行为:咀嚼口香糖
  • 没有干预:没有咀嚼口香糖
    该手臂中的患者只会接受术后口服喂养
出版物 *
  • Kalyanwat AS,Jakhar M,Jain s。术后回肠:一项研究咀嚼口香糖在减少持续时间的作用的研究。沙特外科期刊。 2018年7月1日; 6(3):85。
  • Begum S,Shahzad N,Murtaza G,Rehman Zu,Hasnain Zafar GC。结直肠手术后的术后回肠:一项随机对照试验。 Sugery诊所。 2018; 1(1):1-5。年龄(年)。 2018; 55(13.5):51-9。
  • Matros E,Rocha F,Zinner M,Wang J,Ashley S,Breen E,Soybel D,Shoji B,Burgess A,Bleday R,Kuntz R,Kuntz R,WhangE。前瞻性,随机,安慰剂对照试验的结果。 J Am Coll Surg。 2006年5月; 202(5):773-8。
  • van den heijkant TC,Costes LM,Van der Lee DG,Aerts B,Osingsa-de Jong M,Rutten HR,HulsewéKW,De Jonge WJ,WA,Buurman WA,Luyer MD。牙龈咀嚼对术后结肠和炎症的随机临床试验。 Br J Surg。 2015年2月; 102(3):202-11。 doi:10.1002/bjs.9691。 Epub 2014年12月18日。
  • Atkinson C,Penfold CM,Ness AR,Longman RJ,Thomas SJ,Hollingworth W,Kandiyali R,Leary SD,Lewis SJ。术后咀嚼口香糖与结直肠切除后标准护理的随机临床试验。 Br J Surg。 2016年7月; 103(8):962-70。 doi:10.1002/bjs.10194。 Epub 2016年5月5日。
  • Karmali S,Jenkins N,Sciusco A,John J,Haddad F,Ackland GL; POM-X研究人员。迷走神经调节的随机对照试验通过假喂养在选举非胃肠道(骨科)手术中。 Br J Anaesth。 2015年11月; 115(5):727-35。 doi:10.1093/bja/aev283。 Epub 2015 8月30日。
  • Asao T,Kuwano H,Nakamura J,Morinaga N,Hirayama I,Ide M.口香糖咀嚼可增强腹腔镜结肠切除术后术后回肠的早期恢复。 J Am Coll Surg。 2002年7月; 195(1):30-2。
  • Noble EJ,Harris R,Hosie KB,Thomas S,Lewis SJ。口香糖咀嚼会减少术后回肠吗?系统评价和荟萃分析。 Int J Surg。 2009年4月; 7(2):100-5。 doi:10.1016/j.ijsu.2009.01.006。 Epub 2009年1月31日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄50-70岁的成年患者
  • 进行选修初级髋关节置换术手术
  • ASA I级,II和III
  • 患有/没有神经麻醉的全身麻醉的患者

排除标准:

  • 拒绝同意的患者
  • 患者已经患有已建立的鼻胃(NG)管/胃造口术,或者由于任何神经系统状况而无法吞咽/无法吞咽的患者
  • 除消化溃疡以外的病毒病的患者
  • 慢性便秘的历史超过3天
  • 由于牙科问题而无法咀嚼口香糖
  • 创伤性和修订性关节置换术病例
  • 除了原发性关节置换术外,还将排除辅助手术程序(腹部,胸腔等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shahryar Noordin,MBBS +922134864350 EXT 4350 shahryar.noordin@aku.edu
联系人:Dilshad Begum +922134862303 EXT 2303 dilshad.begum@aku.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489875
其他研究ID编号ICMJE 456-784-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ahsun Jiwani,印度河医院和健康网络
研究赞助商ICMJE印度医院和健康网络
合作者ICMJE阿加汗大学
研究人员ICMJE
首席研究员:奥巴达·哈桑(Obada Hassan),硕士。 Epibio阿加汗大学
PRS帐户印度医院和健康网络
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后回肠(POI)被定义为手术手术后的肠运动的暂时停止。手术程序不仅包括腹部或结直肠手术,还包括非腹部程序。停止肠道运动不仅会导致便秘令人不安,而且可能导致恶心,食欲不振和食物不耐受。这些患者倾向于对手术管理和团队的疼痛评分更高,并且不满意。这种情况背后的机制是由于迷走神经副交感神经刺激的减少而引起的。为了打破/防止这种机制,这是“假喂食”(口香糖)的效果,其中咀嚼和唾液的增加可以增强胃排空和肠道的整体运动,即使在非gastro或结直肠手术中,也可以增加消化的头脑消化阶段。在胃,结直肠和妇科程序中彻底研究了这种效果。遵循特有髋关节置换术的骨科手术后,其作用稀缺。这项研究的目的是评估在常规的术后喂养方案中添加口香糖片对恢复术后肠功能和住院时间的恢复患者的住院时间的影响。

干预措施:

行为干预(咀嚼口香糖)将在患者完全清醒并开始服用口服饮食(通常在手术后6-10小时内开始)时,将在手术后的早晨开始。除了传统的术后喂养时间表外,将使患者每次咀嚼至少15分钟,每天3次,在通常的饭菜之前/天,直到第一个Flatus。对照组将有一个常规的喂养时间表,而不会咀嚼饭菜。

假设:

研究人员假设牙龈咀嚼与术后肠胃肠术中髋关节置换术患者的术后有相关性。

学习规划:

单中心,开放标签,平行设计,具有2个治疗臂的优势随机控制试验。主要结果将是从手术结束到Fltaus通过数小时的时间间隔,该时间由患者主观报道。次要结果将是从手术结束到凳子通过的小时时间间隔。另一个次要结果将是术后医院在几天内(出院手术)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻痹性肠梗阻行为:口香糖不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:口香糖咀嚼降低了老年人群体术后术后肠胃肠的风险:平行设计,开放标签,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口香糖
该手臂中的患者将接受术后口服喂养以及咀嚼口香糖,每天用餐前3次,需要咀嚼至少15分钟
行为:口香糖
干预将是咀嚼口香糖。干预臂中的患者每天三次进餐前咀嚼口香糖15分钟。

没有干预:没有咀嚼口香糖
该手臂中的患者只会接受术后口服喂养
结果措施
主要结果指标
  1. Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
    从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。


次要结果度量
  1. 凳子通过[术后24小时的时间范围]
    从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄50-70岁的成年患者
  • 进行选修初级髋关节置换术手术
  • ASA I级,II和III
  • 患有/没有神经麻醉的全身麻醉的患者

排除标准:

  • 拒绝同意的患者
  • 患者已经患有已建立的鼻胃(NG)管/胃造口术,或者由于任何神经系统状况而无法吞咽/无法吞咽的患者
  • 除消化溃疡以外的病毒病的患者
  • 慢性便秘的历史超过3天
  • 由于牙科问题而无法咀嚼口香糖
  • 创伤性和修订性关节置换术病例
  • 除了原发性关节置换术外,还将排除辅助手术程序(腹部,胸腔等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shahryar Noordin,MBBS +922134864350 EXT 4350 shahryar.noordin@aku.edu
联系人:Dilshad Begum +922134862303 EXT 2303 dilshad.begum@aku.edu

赞助商和合作者
印度医院和健康网络
阿加汗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥巴达·哈桑(Obada Hassan),硕士。 Epibio阿加汗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
Flatus的通过[时间范围:术后12小时]
从手术结束到第一次通过Fltaus的时间间隔,该时间间隔是由患者主观报道的。将指示患者记下手术后第一次通过肠胃肠病的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
凳子通过[术后24小时的时间范围]
从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
凳子的通过[时间范围:术后24小时]
从手术结束到粪便的第一次通过的时间间隔,该时间由患者主观报道。将指示患者和床旁护士记下手术后首次通过粪便的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口香糖咀嚼可降低术后术后术后术后术后老年人群的风险
官方标题ICMJE口香糖咀嚼降低了老年人群体术后术后肠胃肠的风险:平行设计,开放标签,随机对照试验
简要摘要

术后回肠(POI)被定义为手术手术后的肠运动的暂时停止。手术程序不仅包括腹部或结直肠手术,还包括非腹部程序。停止肠道运动不仅会导致便秘令人不安,而且可能导致恶心,食欲不振和食物不耐受。这些患者倾向于对手术管理和团队的疼痛评分更高,并且不满意。这种情况背后的机制是由于迷走神经副交感神经刺激的减少而引起的。为了打破/防止这种机制,这是“假喂食”(口香糖)的效果,其中咀嚼和唾液的增加可以增强胃排空和肠道的整体运动,即使在非gastro或结直肠手术中,也可以增加消化的头脑消化阶段。在胃,结直肠和妇科程序中彻底研究了这种效果。遵循特有髋关节置换术的骨科手术后,其作用稀缺。这项研究的目的是评估在常规的术后喂养方案中添加口香糖片对恢复术后肠功能和住院时间的恢复患者的住院时间的影响。

干预措施:

行为干预(咀嚼口香糖)将在患者完全清醒并开始服用口服饮食(通常在手术后6-10小时内开始)时,将在手术后的早晨开始。除了传统的术后喂养时间表外,将使患者每次咀嚼至少15分钟,每天3次,在通常的饭菜之前/天,直到第一个Flatus。对照组将有一个常规的喂养时间表,而不会咀嚼饭菜。

假设:

研究人员假设牙龈咀嚼与术后肠胃肠术中髋关节置换术患者的术后有相关性。

学习规划:

单中心,开放标签,平行设计,具有2个治疗臂的优势随机控制试验。主要结果将是从手术结束到Fltaus通过数小时的时间间隔,该时间由患者主观报道。次要结果将是从手术结束到凳子通过的小时时间间隔。另一个次要结果将是术后医院在几天内(出院手术)。

详细说明

研究入学程序入学率将是一个连续的过程,筛查和入学符合条件的患者,通过诊所被选举为初级THR。在医院的关节置换手术之前,将根据常规方案从患者中获得知情同意。研究目标,方法论,风险和利益将详细解释。参与该研究的同意只有在其诊所或术前呼叫的手术居民以及手术程序的同意下,才能在其诊所或外科居民中征得同意。

筛查筛查的筛查前评估将涉及诊所中医生和护理人员的常规病史和身体检查。筛选不会涉及执行不属于常规管理的过程。将特别注意评估牙科史以及患者是否能够咀嚼口香糖。

筛查和资格后进行研究/干预评估,患者将通过临床试验使用计算机生成的随机化序列以1:1的比率与口香糖咀嚼(口香糖)或对照组(无胶)组随机分配。患者入院后,他们将提供给PI的单位(CTU)。从手术后到达病房直到住院出院的患者将受到遵循,通常为7天。

数据采集​​:

PI将对数据收集器进行培训,以确保研究的可靠性和有效性。将招募数据收集器,最好是熟悉医院信息管理系统(HIMS),病历和CTU协议的护士或居民。将对收集者进行培训,并严格指示收集者尊重参与者的自主权。数据收集将由数据收集器在PI和CTU的监督下完成。问卷将检查一致性和逻辑数据条目。将完成数据输入,并按照PI定期进行计数。

数据存储:

没有患者的可识别信息,收集的数据将被编码并保密。在整个研究期间,将维持研究参与者的机密性。收集到的数据将保密,而无需可识别的信息,这些患者被分配的数字识别。将硬拷贝表格保留在数据输入计算机软件后的安全位置,并根据医院协议保存。受密码保护的驱动器将仅用于存储数据,只有PI可以访问它。该数据将可根据要求为AKU道德审查委员会提供,并且可以在期刊上发布,而无需披露任何可识别的患者信息。根据研究所的政策完成研究后,填充的问卷将存储5年。

样本量:

据作者所知,这是研究口香糖咀嚼后置换术程序的效果的第一个研究,该过程准时到达了fterus。文献报道了许多有关相同目标的研究,但仅对腹部和结直肠手术患者的研究给出了最少的时间,这给了67小时的乳化后手术后的平均时间[3]。在关节置换术中,未完成腹部内脏的处理,研究人员认为肠恢复功能的时间要小得多。因此,考虑到以前的文献的稀有性以及在6个月内要经营的病例数量,研究人员决定在2020年7月至2020年12月的研究期间招募和研究所有合格的患者。预期的患者人数将为50每个手臂中的患者。

分析计划:

统计分析将通过使用STATA软件版本15进行。将对所有正常分布的定量变量计算平均值±SD。对于非正态分布定量变量,将报告中位数和四分位间范围。分类变量将以频率和百分比表示。住院时间将通过Kaplan-Meier分析来计算,并通过Mantel-Cox对数秩检验对组进行了未经调整的比较。考虑到以下独立变量:年龄,性别,操作类型,糖尿病,术前心血管疾病(术前心血管疾病(术前心血管疾病)(术前,术前心血管疾病)(术前,无疾病回归模型(术前心血管疾病(术前心血管疾病)),从COX比例危害回归模型计算了无卵巢的风险比率和医院的时间。缺血/心力衰竭/功能障碍),PCA鸦片使用和咀嚼口香糖的存在/不存在。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE麻痹性肠梗阻
干预ICMJE行为:口香糖
干预将是咀嚼口香糖。干预臂中的患者每天三次进餐前咀嚼口香糖15分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:口香糖
    该手臂中的患者将接受术后口服喂养以及咀嚼口香糖,每天用餐前3次,需要咀嚼至少15分钟
    干预:行为:咀嚼口香糖
  • 没有干预:没有咀嚼口香糖
    该手臂中的患者只会接受术后口服喂养
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄50-70岁的成年患者
  • 进行选修初级髋关节置换术手术
  • ASA I级,II和III
  • 患有/没有神经麻醉的全身麻醉的患者

排除标准:

  • 拒绝同意的患者
  • 患者已经患有已建立的鼻胃(NG)管/胃造口术,或者由于任何神经系统状况而无法吞咽/无法吞咽的患者
  • 除消化溃疡以外的病毒病的患者
  • 慢性便秘的历史超过3天
  • 由于牙科问题而无法咀嚼口香糖
  • 创伤性和修订性关节置换术病例
  • 除了原发性关节置换术外,还将排除辅助手术程序(腹部,胸腔等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shahryar Noordin,MBBS +922134864350 EXT 4350 shahryar.noordin@aku.edu
联系人:Dilshad Begum +922134862303 EXT 2303 dilshad.begum@aku.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489875
其他研究ID编号ICMJE 456-784-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ahsun Jiwani,印度河医院和健康网络
研究赞助商ICMJE印度医院和健康网络
合作者ICMJE阿加汗大学
研究人员ICMJE
首席研究员:奥巴达·哈桑(Obada Hassan),硕士。 Epibio阿加汗大学
PRS帐户印度医院和健康网络
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素