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出境医 / 临床实验 / αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤
αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估自体间皮素（MSLN）靶向的嵌合抗原受体（MSLN-CAR）T细胞分泌PD-1纳米生物的T细胞（αPD1-MSLN-CAR T T细胞）细胞）患有实体瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌间皮瘤 | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MSLN卡尔T细胞分泌PD-1纳米型的探索性研究，用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞：1×10^5 CAR+ T细胞/kg，3×10^5 CAR+ T细胞/kg，1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术，以分离外周血单核细胞（PBMC），以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1 -MSLN -CAR T细胞的产生过程中，受试者将在淋巴细胞耗竭，环磷酰胺300 mg/m2/day IV在-5，-4和-3时接受环磷酰胺。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受一次用αPD1-MSLN-CAR T细胞治疗的剂量。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：一次输注28天后]安全
次要结果度量 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：一次输注28天后]耐受性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第12个月]临床反应将由Recist 1.1评估。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：第12个月]接收αPD1-MSLN卡尔T细胞的患者PFS
- 总体生存（OS）[时间范围：第12个月]接受αPD1-MSLN卡尔T细胞的患者OS。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第12个月]药代动力学（PK
- 药效学（PD）[时间范围：第28天]IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-10，IL-15，IFN-γ，TNF-α和MCP1的PD将在CAR T细胞输注后进行分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须对晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断，例如非小细胞肺癌和间皮瘤；
- 患者必须失败已建立的标准医疗抗癌疗法；
- 大于或等于18岁，小于或等于或等于70岁的年龄，签署知情同意
- 预期寿命> 3个月；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 受试者必须符合血液凝血参数，并且具有足够的静脉外周访问以进行分离。患者还必须具有足够的单核细胞进行汽车T细胞制造；
- MSLN的染色必须大于肿瘤组织中细胞的50％，并且在膜中具有明显的表达。 PD-L1表达必须为正。进行活检的组织必须≤1年，在入学筛查之前，先前没有被辐照或暴露于化学疗法。如果无法获得，则必须从最近获得的手术或诊断活检中进行新的组织材料。
令人满意的器官和骨髓功能由以下确定：
- 研究者对淋巴细胞缺乏化疗的意见中的足够骨髓功能：绝对中性粒细胞计数必须大于≥1.5×109/l，淋巴细胞计数必须大于≥0.5×109/L，血小板必须大于90 90 ×109/L，血红蛋白必须大于≥90g/L，而不会在7天内输血或依赖EPO；
- 总胆红素必须小于或等于两倍（≤2.2.0x）机构正常上限；转氨酶，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须小于或等于或等于2.5倍（≤2.5倍）机构正常上限（如果有肝转移，则≤2.5倍）；
- 肌酐必须小于或等于一半和一半（≤1.5倍）机构正常上限或egfr≥60ml/min/min/1.73m^2 [egfr = 186×（（186×（年龄）-0.203×scr-1.154 /dL），对于女性，EGFR Shoud定时为0.742]；
- 国际归一化比率（INR）或PT不超过一半和一半（≤1.5）正常的上限；
- 肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和SAO2≥91％
- 心脏功能：在入学前一个月，超声心动图或MUGA必须大于50％（≥50％）的心脏射血分数（LVEF）。
- 受试者必须具有RECIST 1.1标准定义的可测量疾病；
- 受试者足够理解审判，并愿意签署知情同意；
并发药物：
- 全身治疗性皮质类固醇必须在CAR-T输液前72小时停止。但是，使用生理替代剂量的皮质类固醇或同等剂量的患者被认为是符合条件的。
- 必须在入学前四（4）周内停止免疫抑制治疗；
- 男性和女性受试者同意使用批准的避孕方法（例如，避孕药，屏障装置，宫内装置，节制），在研究细胞输注的最后剂量后至少12个月，直到没有CAR-T细胞无法使用CAR-T细胞可以在两次连续的PCR测试后被检测到。
排除标准：
- 针对MSLN的靶向疗法或细胞疗法事先治疗
- 任何基因疗法（包括CAR-T细胞疗法）或国外的任何T细胞疗法的事先治疗
- 活性细菌，病毒或真菌感染，在抗感染治疗后未含有（输注前血液≤72小时的阳性结果）；
- 患者对梅毒，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性乙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA（定性））呈阳性；
- 患者患有医疗状况，例如自身免疫性疾病或器官移植，需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物；
- 严重心脏或肺部疾病的病史，包括无法通过药物控制的高血压，以及过去6个月内发生的任何疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类≥3），心脏血管成形术和支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病；
- 可检测的临床相关中枢神经系统（CNS）转移和/或病理学，例如癫痫/癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或自身免疫性疾病，影响中枢神经系统
- 患者有任何病史或目前的证据，例如神经质，精神病，免疫，代谢和传染病，任何疗法或实验室异常，可能混淆研究结果，干扰患者的参与，以全面参与。研究人员认为，研究，或不符合患者参与的最大利益。
患者具有血液学恶性肿瘤或另一个恶性原发性实体肿瘤的已知史，除了：
- 在开始研究之前的4周内，已经接受了化学疗法，放射性，小分子，生物癌治疗，免疫疗法或其他研究药物
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 研究人员认为，患者有任何病史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何情况，治疗或实验室异常医学，心理，家庭，社会学或地理条件，或者不符合患者参加的最大利益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卢恩 | 027-85872859 | wenlu2808@126.com | |
| 联系人：小卢 | 027-85872859 | 52548791@qq.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 联合医院隶属于瓦济邦科学技术大学的汤吉医学院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：lu Wen 027-85872589 wenlu2808@126.com | |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
上海细胞治疗小组有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 小东 | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：一次输注28天后] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MSLN卡尔T细胞分泌PD-1纳米型的探索性研究，用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估自体间皮素（MSLN）靶向的嵌合抗原受体（MSLN-CAR）T细胞分泌PD-1纳米生物的T细胞（αPD1-MSLN-CAR T T细胞）细胞）患有实体瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术，以分离外周血单核细胞（PBMC），以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1 -MSLN -CAR T细胞的产生过程中，受试者将在淋巴细胞耗竭，环磷酰胺300 mg/m2/day IV在-5，-4和-3时接受环磷酰胺。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受一次用αPD1-MSLN-CAR T细胞治疗的剂量。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞：1×10^5 CAR+ T细胞/kg，3×10^5 CAR+ T细胞/kg，1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 干预：生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BZDS1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院的小东 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海细胞治疗小组有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估自体间皮素（MSLN）靶向的嵌合抗原受体（MSLN-CAR）T细胞分泌PD-1纳米生物的T细胞（αPD1-MSLN-CAR T T细胞）细胞）患有实体瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌间皮瘤 | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MSLN卡尔T细胞分泌PD-1纳米型的探索性研究，用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞：1×10^5 CAR+ T细胞/kg，3×10^5 CAR+ T细胞/kg，1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 受试者将经历白细胞术，以分离外周血单核细胞（PBMC），以生产αPD1-MSLN-CAR T细胞。在αPD1 -MSLN -CAR T细胞的产生过程中，受试者将在淋巴细胞耗竭，环磷酰胺300 mg/m2/day IV在-5，-4和-3时接受环磷酰胺。淋巴结序列后，受试者将通过静脉注射（IV）注射接受一次用αPD1-MSLN-CAR T细胞治疗的剂量。 1×10^5 CAR+ T细胞/kg的初始剂量将在第0天注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：一次输注28天后]安全
次要结果度量 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：一次输注28天后]耐受性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第12个月]临床反应将由Recist 1.1评估。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：第12个月]接收αPD1-MSLN卡尔T细胞的患者PFS
- 总体生存（OS）[时间范围：第12个月]接受αPD1-MSLN卡尔T细胞的患者OS。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第12个月]药代动力学（PK
- 药效学（PD）[时间范围：第28天]IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-10，IL-15，IFN-γ，TNF-α和MCP1的PD将在CAR T细胞输注后进行分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须对晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断，例如非小细胞肺癌和间皮瘤；
- 患者必须失败已建立的标准医疗抗癌疗法；
- 大于或等于18岁，小于或等于或等于70岁的年龄，签署知情同意
- 预期寿命> 3个月；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 受试者必须符合血液凝血参数，并且具有足够的静脉外周访问以进行分离。患者还必须具有足够的单核细胞进行汽车T细胞制造；
- MSLN的染色必须大于肿瘤组织中细胞的50％，并且在膜中具有明显的表达。 PD-L1表达必须为正。进行活检的组织必须≤1年，在入学筛查之前，先前没有被辐照或暴露于化学疗法。如果无法获得，则必须从最近获得的手术或诊断活检中进行新的组织材料。
令人满意的器官和骨髓功能由以下确定：
- 研究者对淋巴细胞缺乏化疗的意见中的足够骨髓功能：绝对中性粒细胞计数必须大于≥1.5×109/l，淋巴细胞计数必须大于≥0.5×109/L，血小板必须大于90 90 ×109/L，血红蛋白必须大于≥90g/L，而不会在7天内输血或依赖EPO；
- 总胆红素必须小于或等于两倍（≤2.2.0x）机构正常上限；转氨酶，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须小于或等于或等于2.5倍（≤2.5倍）机构正常上限（如果有肝转移，则≤2.5倍）；
- 肌酐必须小于或等于一半和一半（≤1.5倍）机构正常上限或egfr≥60ml/min/min/1.73m^2 [egfr = 186×（（186×（年龄）-0.203×scr-1.154 /dL），对于女性，EGFR Shoud定时为0.742]；
- 国际归一化比率（INR）或PT不超过一半和一半（≤1.5）正常的上限；
- 肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和SAO2≥91％
- 心脏功能：在入学前一个月，超声心动图或MUGA必须大于50％（≥50％）的心脏射血分数（LVEF）。
- 受试者必须具有RECIST 1.1标准定义的可测量疾病；
- 受试者足够理解审判，并愿意签署知情同意；
并发药物：
- 男性和女性受试者同意使用批准的避孕方法（例如，避孕药，屏障装置，宫内装置，节制），在研究细胞输注的最后剂量后至少12个月，直到没有CAR-T细胞无法使用CAR-T细胞可以在两次连续的PCR测试后被检测到。
排除标准：
- 针对MSLN的靶向疗法或细胞疗法事先治疗
- 任何基因疗法（包括CAR-T细胞疗法）或国外的任何T细胞疗法的事先治疗
- 活性细菌，病毒或真菌感染，在抗感染治疗后未含有（输注前血液≤72小时的阳性结果）；
- 患者对梅毒，人类免疫缺陷病毒（HIV），活性乙型肝炎（HBSAG反应性）或丙型肝炎（HCV RNA（定性））呈阳性；
- 患者患有医疗状况，例如自身免疫性疾病或器官移植，需要慢性全身类固醇治疗或需要任何其他形式的免疫抑制药物；
- 严重心脏或肺部疾病的病史，包括无法通过药物控制的高血压，以及过去6个月内发生的任何疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类≥3），心脏血管成形术和支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病；
- 可检测的临床相关中枢神经系统（CNS）转移和/或病理学，例如癫痫/癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或自身免疫性疾病，影响中枢神经系统
- 患者有任何病史或目前的证据，例如神经质，精神病，免疫，代谢和传染病，任何疗法或实验室异常，可能混淆研究结果，干扰患者的参与，以全面参与。研究人员认为，研究，或不符合患者参与的最大利益。
患者具有血液学恶性肿瘤或另一个恶性原发性实体肿瘤的已知史，除了：
- 在开始研究之前的4周内，已经接受了化学疗法，放射性，小分子，生物癌治疗，免疫疗法或其他研究药物
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 研究人员认为，患者有任何病史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何情况，治疗或实验室异常医学，心理，家庭，社会学或地理条件，或者不符合患者参加的最大利益。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：一次输注28天后] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | αPD1-MSLN-CAR T细胞用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MSLN卡尔T细胞分泌PD-1纳米型的探索性研究，用于治疗MSLN阳性晚期实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估自体间皮素（MSLN）靶向的嵌合抗原受体（MSLN-CAR）T细胞分泌PD-1纳米生物的T细胞（αPD1-MSLN-CAR T T细胞）细胞）患有实体瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR T细胞治疗 αPD1-MSLN-CAR T细胞的安全性和功效将在标准的3+3剂量升级方法中进行评估。这项研究将评估四剂CAR T细胞：1×10^5 CAR+ T细胞/kg，3×10^5 CAR+ T细胞/kg，1×10^6 CAR+ T细胞/kg和3×10 ^6 CAR+ T细胞/kg。 干预：生物学：αPD1-MSLN-CAR T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BZDS1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国武汉联合医院的小东 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海细胞治疗小组有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
