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apixaban预防血管透析后血栓形成后血栓形成血管的血管血管访问
台湾是终阶段肾脏疾病（ESRD）高的国家之一，台湾超过90％的ESRD患者接受了血液透析。血栓形成是血液透析血管访问的最常见并发症，透析移植物的年发病率为30-65％。尽管血管血栓切除术有效且方便，但复发率很高，在三个月内将近50％。
透析血管进入血栓形成的机制是多因素的，包括流量停滞，内皮损伤和高凝性。我们最近的研究表明，血管成形术后有63％的早期血栓形成患者至少患有一个血栓性因子。尽管如此，尚无对抗血栓形成方案的验证，可有效预防血栓形成，无论是预防原发性还是次级预防。新型的口服抗凝剂（NOAC）表现出与VKA相当的疗效，主要出血显着降低。此外，不需要滴定，NOAC具有快速发作的优势，在血栓切除术后早期的关键时期应该更有效。 NOAC几乎取代了心房颤动患者中VKA预防中风的作用。他们还取代了口腔和肠胃外抗凝剂，以治疗和预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。在当今的4个可用NOAC中，只有阿皮克斯班获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于ESRD患者的心房颤动预防中风。
考虑到血栓形成风险和出血风险之间的权衡，我们针对成功血栓切除术后血栓形成事件的患者进行了次要预防。将使用Apixaban，是因为它已被FDA批准用于使用血液透析患者，并有可能出血5％，持续3个月。此外，考虑到我们目标人群的种族（亚洲人口）和临床（ESRD和高出出血风险），在这项研究中选择了两次2.5毫克的剂量，以最大程度地降低出血风险。这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标记的随机试验，对所有结果（探针设计）进行了盲目评估。我们预计将招募150名患者，其中1：1随机与apixaban和对照组（无抗血栓形成剂）。治疗的持续时间为3个月，主要结果是重复进行血栓事件的时间。次要结果包括血栓形成的频率，重复干预和出血事件。我们假设，在成功进行血液透析血管访问的血栓切除术后，阿apixaban可以延长无血栓形成间隔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析访问失败 | 药物：apixaban 2.5 mg其他：主动控制 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apixaban预防血管透析后血栓形成后血栓形成血管的血管血管访问 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban Apixaban 2.5mg出价 | 药物：apixaban 2.5毫克 Apixaban 2.5mg在实验组中出价3个月 |
| 主动比较器：控制 除口服抗凝剂以外的其他治疗 | 其他：主动控制 除抗凝以外的药物 |
- 血栓形成率[时间范围：3个月]
- 血栓形成的频率[时间范围：3个月]
- 血管成形术的频率用于血管进入[时间范围：3个月]
- 重大出血事件[时间范围：3个月]根据BARC2标准的主要出血
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Tsung-Yu KO，医学博士 | 03-5326151 | sonicwind1022@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Tsungyu KO | 03-5326151 | sonicwind1022@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台湾大学医院hsinchu分支机构 | 招募 |
| 台湾的Hsinchu，300 | |
| 联系人：nienchu kui hch01215@hch.gov.tw | |
| 北台丘大学国家医院 | 招募 |
| 台湾的Hsinchu，300 | |
| 联系人：nienchu kui hch01215@hch.gov.tw | |
| 次评论家：Tsung-Yu KO，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士Chih-Cheng Wu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血栓形成率[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban预防血管透析后血栓形成后血栓形成血管的血管血管访问 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | apixaban预防血管透析后血栓形成后血栓形成血管的血管血管访问 | ||||||||
| 简要摘要 | 台湾是终阶段肾脏疾病（ESRD）高的国家之一，台湾超过90％的ESRD患者接受了血液透析。血栓形成是血液透析血管访问的最常见并发症，透析移植物的年发病率为30-65％。尽管血管血栓切除术有效且方便，但复发率很高，在三个月内将近50％。 透析血管进入血栓形成的机制是多因素的，包括流量停滞，内皮损伤和高凝性。我们最近的研究表明，血管成形术后有63％的早期血栓形成患者至少患有一个血栓性因子。尽管如此，尚无对抗血栓形成方案的验证，可有效预防血栓形成，无论是预防原发性还是次级预防。新型的口服抗凝剂（NOAC）表现出与VKA相当的疗效，主要出血显着降低。此外，不需要滴定，NOAC具有快速发作的优势，在血栓切除术后早期的关键时期应该更有效。 NOAC几乎取代了心房颤动患者中VKA预防中风的作用。他们还取代了口腔和肠胃外抗凝剂，以治疗和预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。在当今的4个可用NOAC中，只有阿皮克斯班获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于ESRD患者的心房颤动预防中风。 考虑到血栓形成风险和出血风险之间的权衡，我们针对成功血栓切除术后血栓形成事件的患者进行了次要预防。将使用Apixaban，是因为它已被FDA批准用于使用血液透析患者，并有可能出血5％，持续3个月。此外，考虑到我们目标人群的种族（亚洲人口）和临床（ESRD和高出出血风险），在这项研究中选择了两次2.5毫克的剂量，以最大程度地降低出血风险。这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标记的随机试验，对所有结果（探针设计）进行了盲目评估。我们预计将招募150名患者，其中1：1随机与apixaban和对照组（无抗血栓形成剂）。治疗的持续时间为3个月，主要结果是重复进行血栓事件的时间。次要结果包括血栓形成的频率，重复干预和出血事件。我们假设，在成功进行血液透析血管访问的血栓切除术后，阿apixaban可以延长无血栓形成间隔。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液透析访问失败 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 108-029-F | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
台湾是终阶段肾脏疾病（ESRD）高的国家之一，台湾超过90％的ESRD患者接受了血液透析。血栓形成' target='_blank'>血栓形成是血液透析血管访问的最常见并发症，透析移植物的年发病率为30-65％。尽管血管血栓切除术有效且方便，但复发率很高，在三个月内将近50％。
透析血管进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的机制是多因素的，包括流量停滞，内皮损伤和高凝性。我们最近的研究表明，血管成形术后有63％的早期血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者至少患有一个血栓性因子。尽管如此，尚无对抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案的验证，可有效预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成，无论是预防原发性还是次级预防。新型的口服抗凝剂（NOAC）表现出与VKA相当的疗效，主要出血显着降低。此外，不需要滴定，NOAC具有快速发作的优势，在血栓切除术后早期的关键时期应该更有效。 NOAC几乎取代了心房颤动患者中VKA预防中风的作用。他们还取代了口腔和肠胃外抗凝剂，以治疗和预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在当今的4个可用NOAC中，只有阿皮克斯班获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于ESRD患者的心房颤动预防中风。
考虑到血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险和出血风险之间的权衡，我们针对成功血栓切除术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者进行了次要预防。将使用Apixaban，是因为它已被FDA批准用于使用血液透析患者，并有可能出血5％，持续3个月。此外，考虑到我们目标人群的种族（亚洲人口）和临床（ESRD和高出出血风险），在这项研究中选择了两次2.5毫克的剂量，以最大程度地降低出血风险。这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标记的随机试验，对所有结果（探针设计）进行了盲目评估。我们预计将招募150名患者，其中1：1随机与apixaban和对照组（无抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂）。治疗的持续时间为3个月，主要结果是重复进行血栓事件的时间。次要结果包括血栓形成' target='_blank'>血栓形成的频率，重复干预和出血事件。我们假设，在成功进行血液透析血管访问的血栓切除术后，阿apixaban可以延长无血栓形成' target='_blank'>血栓形成间隔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析访问失败 | 药物：apixaban 2.5 mg其他：主动控制 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apixaban预防血管透析后血栓形成' target='_blank'>血栓形成后血栓形成' target='_blank'>血栓形成血管的血管血管访问 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban Apixaban 2.5mg出价 | 药物：apixaban 2.5毫克 Apixaban 2.5mg在实验组中出价3个月 |
| 主动比较器：控制 除口服抗凝剂以外的其他治疗 | 其他：主动控制 除抗凝以外的药物 |
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Tsung-Yu KO，医学博士 | 03-5326151 | sonicwind1022@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Tsungyu KO | 03-5326151 | sonicwind1022@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台湾大学医院hsinchu分支机构 | 招募 |
| 台湾的Hsinchu，300 | |
| 联系人：nienchu kui hch01215@hch.gov.tw | |
| 北台丘大学国家医院 | 招募 |
| 台湾的Hsinchu，300 | |
| 联系人：nienchu kui hch01215@hch.gov.tw | |
| 次评论家：Tsung-Yu KO，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士Chih-Cheng Wu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban预防血管透析后血栓形成' target='_blank'>血栓形成后血栓形成' target='_blank'>血栓形成血管的血管血管访问 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | apixaban预防血管透析后血栓形成' target='_blank'>血栓形成后血栓形成' target='_blank'>血栓形成血管的血管血管访问 | ||||||||
| 简要摘要 | 台湾是终阶段肾脏疾病（ESRD）高的国家之一，台湾超过90％的ESRD患者接受了血液透析。血栓形成' target='_blank'>血栓形成是血液透析血管访问的最常见并发症，透析移植物的年发病率为30-65％。尽管血管血栓切除术有效且方便，但复发率很高，在三个月内将近50％。 透析血管进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成的机制是多因素的，包括流量停滞，内皮损伤和高凝性。我们最近的研究表明，血管成形术后有63％的早期血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者至少患有一个血栓性因子。尽管如此，尚无对抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案的验证，可有效预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成，无论是预防原发性还是次级预防。新型的口服抗凝剂（NOAC）表现出与VKA相当的疗效，主要出血显着降低。此外，不需要滴定，NOAC具有快速发作的优势，在血栓切除术后早期的关键时期应该更有效。 NOAC几乎取代了心房颤动患者中VKA预防中风的作用。他们还取代了口腔和肠胃外抗凝剂，以治疗和预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在当今的4个可用NOAC中，只有阿皮克斯班获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于ESRD患者的心房颤动预防中风。 考虑到血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险和出血风险之间的权衡，我们针对成功血栓切除术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者进行了次要预防。将使用Apixaban，是因为它已被FDA批准用于使用血液透析患者，并有可能出血5％，持续3个月。此外，考虑到我们目标人群的种族（亚洲人口）和临床（ESRD和高出出血风险），在这项研究中选择了两次2.5毫克的剂量，以最大程度地降低出血风险。这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标记的随机试验，对所有结果（探针设计）进行了盲目评估。我们预计将招募150名患者，其中1：1随机与apixaban和对照组（无抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂）。治疗的持续时间为3个月，主要结果是重复进行血栓事件的时间。次要结果包括血栓形成' target='_blank'>血栓形成的频率，重复干预和出血事件。我们假设，在成功进行血液透析血管访问的血栓切除术后，阿apixaban可以延长无血栓形成' target='_blank'>血栓形成间隔。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液透析访问失败 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 108-029-F | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
