免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 范式：用于PVL闭合（范式）的Amplatzer瓣膜插头
范式：用于PVL闭合（范式）的Amplatzer瓣膜插头
研究描述
简要摘要：
范式研究是一项前瞻性，多中心的单臂研究，旨在证明AVP III的安全性和有效性是在植入主动脉或二尖瓣位置植入的机械或生物心脏瓣膜外手术植入后对临床意义的PVL的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 旁腔主动脉反流 | 设备：Amplatzer瓣膜插头III | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 范式侧腔泄漏与Amplatzer瓣膜塞封闭器闭合，用于使用手术生物学和机械心脏瓣膜的介入的经导管闭合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旁腔泄漏闭合 包括所有经历AVP III植入物的合格受试者，试图治疗明显的侧腔泄漏，并具有超声心动图严重程度中等或更高的级别。这是一项单臂研究。 | 设备：Amplatzer瓣膜插头III 使用Amplatzer瓣膜塞III |
结果措施
主要结果指标 ：
- 旁腔泄漏闭合成功率（受试者百分比）[时间范围：30天]定义为在预期位置的AVPIII位置，而不会干扰假体瓣膜或术中死亡率，而在旁腔纤维界流中至少降低了2级严重级别的降低。注入。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在主动脉或二尖瓣位置植入机械或生物学外科瓣膜
- 注意：欧洲国家的受试者只能在主动脉或二尖瓣位置植入机械阀
- 受试者具有临床上显着的甲状腺泄漏，严重程度的中度或更高级别与心力衰竭和/或溶血有关，需要反复输血。
- 受试者具有一个具有临床意义的PVL缺陷，可以用单个AVP III封闭，并在术前评估
- 主题已提供书面知情同意书
- 受试者的年龄≥18岁
排除标准：
- 主题具有摇摆阀或假肢的极端裂开，涉及超过40％的缝纫环
- 受试者的PVL（S）起源于经导管主动脉或二尖瓣更换，或者来自快速部署或无缝隙的手术替换阀
- 受试者具有假体主动脉瓣和假体二尖瓣，两者都有临床上显着的旁腔泄漏。
- 血液动力学不稳定或无法接受选修程序的主题
- 受到主动心内膜炎或其他活性感染的受试者
- 受试者在过去6个月内先前有记录的心脏内肿块，植被，肿瘤或血栓会干扰AVP III的位置
- 受试者的脉管系统不足以交付AVP III
- 受试者使用AVP III（例如与脓肿腔或假性腔囊囊相关的PVL）或解剖结构的受试者具有不合适的解剖结构。
- 无法接受手术室内抗凝治疗的受试者
- 在临床调查随访期间计划怀孕的怀孕或护理受试者或受试者。
- 在调查人员认为，存在其他解剖或合并症的情况，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响科学的声音临床研究结果。
- 调查员认为，预期寿命不到1年
- 无行为能力的人被定义为患有精神疾病或障碍的人，这些人会损害其提供知情同意的能力，或者没有法律权力的个人来提供知情同意。
- 目前正在参加尚未达到主要终点或可能混淆本研究结果的研究药物或设备研究的个人
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | |
| 意大利米兰 | |
| 荷兰 | |
| 圣安东尼奥斯·齐肯胡斯 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 波兰 | |
| Gornoslaskie Centrum medyczne im.prof。 Leszka Gieca | |
| 波兰Katowice | |
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 萨拉曼卡医院 | |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 英国 | |
| 皇家苏塞克斯县医院 | |
| 布莱顿，英国 | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Ruiz博士 | Hackensack子午健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 旁腔泄漏闭合成功率（受试者百分比）[时间范围：30天] 定义为在预期位置的AVPIII位置，而不会干扰假体瓣膜或术中死亡率，而在旁腔纤维界流中至少降低了2级严重级别的降低。注入。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 范式：放大器瓣膜插头，用于PVL闭合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 范式侧腔泄漏与Amplatzer瓣膜塞封闭器闭合，用于使用手术生物学和机械心脏瓣膜的介入的经导管闭合 | ||||||
| 简要摘要 | 范式研究是一项前瞻性，多中心的单臂研究，旨在证明AVP III的安全性和有效性是在植入主动脉或二尖瓣位置植入的机械或生物心脏瓣膜外手术植入后对临床意义的PVL的治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 范式是一项前瞻性，国际，多中心的单臂研究，可证明AVP III对用外科手术或外科手术的机械性机械或生物异念珠阀替换后发生在主动脉或二尖瓣替代后发生的PVL的经皮的安全性和有效性。这项研究将在美国，欧盟和加拿大多达25个临床部位进行，其中200名具有临床意义的PVL的受试者将接受AVP III植入程序以进行PVL闭合。出院时，30天，6个月和1年的术前基线和随访评估将包括超声心动图，体格检查，实验室测量和问卷调查，以评估PVL严重程度，假体瓣膜功能，溶血性贫血，心力衰竭，心力衰竭症状和质量生活。在整个研究中将记录不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 旁腔主动脉反流 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Amplatzer瓣膜插头III 使用Amplatzer瓣膜塞III | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：旁腔泄漏闭合 包括所有经历AVP III植入物的合格受试者，试图治疗明显的侧腔泄漏，并具有超声心动图严重程度中等或更高的级别。这是一项单臂研究。 干预：设备：Amplatzer瓣膜插头III | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰，西班牙，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10309 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
范式研究是一项前瞻性，多中心的单臂研究，旨在证明AVP III的安全性和有效性是在植入主动脉或二尖瓣位置植入的机械或生物心脏瓣膜外手术植入后对临床意义的PVL的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 旁腔主动脉反流 | 设备：Amplatzer瓣膜插头III | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 范式侧腔泄漏与Amplatzer瓣膜塞封闭器闭合，用于使用手术生物学和机械心脏瓣膜的介入的经导管闭合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旁腔泄漏闭合 包括所有经历AVP III植入物的合格受试者，试图治疗明显的侧腔泄漏，并具有超声心动图严重程度中等或更高的级别。这是一项单臂研究。 | 设备：Amplatzer瓣膜插头III 使用Amplatzer瓣膜塞III |
结果措施
主要结果指标 ：
- 旁腔泄漏闭合成功率（受试者百分比）[时间范围：30天]定义为在预期位置的AVPIII位置，而不会干扰假体瓣膜或术中死亡率，而在旁腔纤维界流中至少降低了2级严重级别的降低。注入。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在主动脉或二尖瓣位置植入机械或生物学外科瓣膜
- 注意：欧洲国家的受试者只能在主动脉或二尖瓣位置植入机械阀
- 受试者具有临床上显着的甲状腺泄漏，严重程度的中度或更高级别与心力衰竭和/或溶血有关，需要反复输血。
- 受试者具有一个具有临床意义的PVL缺陷，可以用单个AVP III封闭，并在术前评估
- 主题已提供书面知情同意书
- 受试者的年龄≥18岁
排除标准：
- 主题具有摇摆阀或假肢的极端裂开，涉及超过40％的缝纫环
- 受试者的PVL（S）起源于经导管主动脉或二尖瓣更换，或者来自快速部署或无缝隙的手术替换阀
- 受试者具有假体主动脉瓣和假体二尖瓣，两者都有临床上显着的旁腔泄漏。
- 血液动力学不稳定或无法接受选修程序的主题
- 受到主动心内膜炎或其他活性感染的受试者
- 受试者在过去6个月内先前有记录的心脏内肿块，植被，肿瘤或血栓会干扰AVP III的位置
- 受试者的脉管系统不足以交付AVP III
- 受试者使用AVP III（例如与脓肿腔或假性腔囊囊相关的PVL）或解剖结构的受试者具有不合适的解剖结构。
- 无法接受手术室内抗凝治疗的受试者
- 在临床调查随访期间计划怀孕的怀孕或护理受试者或受试者。
- 在调查人员认为，存在其他解剖或合并症的情况，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响科学的声音临床研究结果。
- 调查员认为，预期寿命不到1年
- 无行为能力的人被定义为患有精神疾病或障碍的人，这些人会损害其提供知情同意的能力，或者没有法律权力的个人来提供知情同意。
- 目前正在参加尚未达到主要终点或可能混淆本研究结果的研究药物或设备研究的个人
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | |
| 意大利米兰 | |
| 荷兰 | |
| 圣安东尼奥斯·齐肯胡斯 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 波兰 | |
| Gornoslaskie Centrum medyczne im.prof。 Leszka Gieca | |
| 波兰Katowice | |
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 萨拉曼卡医院 | |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 英国 | |
| 皇家苏塞克斯县医院 | |
| 布莱顿，英国 | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Ruiz博士 | Hackensack子午健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 旁腔泄漏闭合成功率（受试者百分比）[时间范围：30天] 定义为在预期位置的AVPIII位置，而不会干扰假体瓣膜或术中死亡率，而在旁腔纤维界流中至少降低了2级严重级别的降低。注入。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 范式：放大器瓣膜插头，用于PVL闭合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 范式侧腔泄漏与Amplatzer瓣膜塞封闭器闭合，用于使用手术生物学和机械心脏瓣膜的介入的经导管闭合 | ||||||
| 简要摘要 | 范式研究是一项前瞻性，多中心的单臂研究，旨在证明AVP III的安全性和有效性是在植入主动脉或二尖瓣位置植入的机械或生物心脏瓣膜外手术植入后对临床意义的PVL的治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 范式是一项前瞻性，国际，多中心的单臂研究，可证明AVP III对用外科手术或外科手术的机械性机械或生物异念珠阀替换后发生在主动脉或二尖瓣替代后发生的PVL的经皮的安全性和有效性。这项研究将在美国，欧盟和加拿大多达25个临床部位进行，其中200名具有临床意义的PVL的受试者将接受AVP III植入程序以进行PVL闭合。出院时，30天，6个月和1年的术前基线和随访评估将包括超声心动图，体格检查，实验室测量和问卷调查，以评估PVL严重程度，假体瓣膜功能，溶血性贫血，心力衰竭，心力衰竭症状和质量生活。在整个研究中将记录不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 旁腔主动脉反流 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Amplatzer瓣膜插头III 使用Amplatzer瓣膜塞III | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：旁腔泄漏闭合 包括所有经历AVP III植入物的合格受试者，试图治疗明显的侧腔泄漏，并具有超声心动图严重程度中等或更高的级别。这是一项单臂研究。 干预：设备：Amplatzer瓣膜插头III | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰，西班牙，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10309 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
