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出境医 / 临床实验 / 在存在酶的情况下消化面筋
在存在酶的情况下消化面筋
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了两种饮食补充剂（胶状®和DE111®）以及燕麦片对面筋和淀粉消化以及血糖反应的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要重点：面筋和淀粉的消化率 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：谷歌®饮食补充剂：de111®其他：餐食 | 不适用 |
详细说明：
理由两个重要因素会影响抗消化的面筋和淀粉的比例：（1）酶的可用性和特异性以及（2）食物的结构特性。
胶状®是一种基于酶制剂的饮食补充剂，可在体外有效降解麸质（Healey，Hall等人未发表）。由于还发现，在淀粉酶存在下可以提高小麦蛋白消化的速率（Smith，Pan等，2015），胶质分析®还富含淀粉酶以帮助淀粉消化。
食物的结构特性受许多因素的影响，包括餐食制备实践。两种可能影响养分利用率的常见做法是加热与冷藏（例如燕麦粥相比浸泡和冷藏燕麦）。
枯草芽孢杆菌DE111®可以产生和分泌许多酶，包括蛋白酶，如果将其分泌到消化道环境中，可以支持消化，尤其是麸质的消化。但是，尚不清楚用DE111补充饮食在胃肠道的益生菌存活方面是否是一种生理可行的方法。
目的本研究的目的是更好地了解每个因素的影响，以及补充益生菌孢子是否是一个可行的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麸质 - 酶辅助的麸质消化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：餐食 +安慰剂 350毫克的安慰剂胶囊，用嘴吞和用餐a | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精胶囊制造以模仿谷歌®和de111®胶囊 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐A +谷歌® 350毫克谷歌胶囊，用嘴摄于一次，用饭 | 饮食补充剂：谷歌® 1个胶囊，含350毫克的谷氨酸® 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐A +DE111® 350 mgde111®胶囊，用嘴摄入一次，用餐a | 饮食补充：DE111® 1个含有枯草芽孢杆菌DE111的胶囊 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐B +安慰剂 350毫克的安慰剂胶囊，用嘴，一次用饭 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精胶囊制造以模仿谷歌®和de111®胶囊 其他：餐B 冷藏燕麦片 - 含有50克碳水化合物的冷藏燕麦（不包括糖）；小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未消除的小麦蛋白[时间范围：测试餐后9小时]回肠废水样品中未消化小麦蛋白的平均浓度之间的差异。
次要结果度量 ：
- 营养DE111细胞[时间范围：测试后9小时]在植物状态下回收的卵形废水中回收的DE111®细胞的平均浓度。
- 血糖反应[时间范围：基线时，以及在消费测试餐后9小时内的不同时间点。这是给出的每次处理后，葡萄糖浓度下的平均面积（在间质流体中测量）曲线之间的差异
- 未消除的淀粉[时间范围：基线时，在消费餐后9小时内每小时一次。这是给出的回肠废水样品中未消除淀粉的平均浓度之间的差异。
- 未消除的食物颗粒[时间范围：测试餐后9小时]将合并未消除的食物颗粒和显微镜的图片，以合并评估回肠废水样品中回收的食物颗粒的宏观和微结构特征。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题已给予书面知情同意书
- 受试者在术后至少3个月内稳定回肠造口术，并显示出正常的造口功能
- 主题是健康的
- 主题可以参加拟议日期的研究课程
排除标准：
- 受试者对测试餐和标准餐中的小麦产品和/或任何其他成分都有腹腔疾病或过敏
- 过去三个月中造口阻塞的情况
- 体重指数<18 kg/m2或> 30 kg/m2。
- 被诊断出可能影响正常摄入和消化的食物的口腔，喉咙或活跃的胃肠道病理学（回肠造口术）。
- 胰腺疾病的史
- 受试者是免疫功能低下的（HIV阳性，移植患者，抗反射药物，类固醇> 30天，或去年的化学疗法或放疗）
- 受试者患有1型或2型糖尿病。
- 受试者有减肥手术的病史。
- 受试者在入学时有毒品和/或酒精滥用的病史
- 受试者目前正在参加另一项研究，或计划在研究期间参加另一项研究
- 不使用可接受的避孕方法的育儿妇女
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andre Brodkorb，博士 | +3532542222 | andre.brodkorb@teagasc.ie | |
| 联系人：Daniela Freitas，博士 | +3532542222 | daniela.freitas@teagasc.ie |
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | 招募 |
| 科克，爱尔兰 | |
| 联系+353214307442 stucation@atlantiafoodtrials.com | |
赞助商和合作者
杜兰酶
Teagasc
亚特兰蒂亚食品临床试验
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 未消除的小麦蛋白[时间范围：测试餐后9小时] 回肠废水样品中未消化小麦蛋白的平均浓度之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在酶的情况下消化面筋 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麸质 - 酶辅助的麸质消化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了两种饮食补充剂（胶状®和DE111®）以及燕麦片对面筋和淀粉消化以及血糖反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由两个重要因素会影响抗消化的面筋和淀粉的比例：（1）酶的可用性和特异性以及（2）食物的结构特性。 胶状®是一种基于酶制剂的饮食补充剂，可在体外有效降解麸质（Healey，Hall等人未发表）。由于还发现，在淀粉酶存在下可以提高小麦蛋白消化的速率（Smith，Pan等，2015），胶质分析®还富含淀粉酶以帮助淀粉消化。 食物的结构特性受许多因素的影响，包括餐食制备实践。两种可能影响养分利用率的常见做法是加热与冷藏（例如燕麦粥相比浸泡和冷藏燕麦）。 枯草芽孢杆菌DE111®可以产生和分泌许多酶，包括蛋白酶，如果将其分泌到消化道环境中，可以支持消化，尤其是麸质的消化。但是，尚不清楚用DE111补充饮食在胃肠道的益生菌存活方面是否是一种生理可行的方法。 目的本研究的目的是更好地了解每个因素的影响，以及补充益生菌孢子是否是一个可行的选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主要重点：面筋和淀粉的消化率 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Smith F，Pan X，Bellido V，Toole GA，Gates FK，Wickham MS，Shewry PR，Bakalis S，Padfield P，Mills EN。麸质蛋白的消化率通过烘烤降低，并通过淀粉消化增强。 Mol Nutr Food Res。 2015年10月； 59（10）：2034-43。 doi：10.1002/mnfr.201500262。 Epub 2015 8月21日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 项目0470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜兰酶 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰酶 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰酶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了两种饮食补充剂（胶状®和DE111®）以及燕麦片对面筋和淀粉消化以及血糖反应的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要重点：面筋和淀粉的消化率 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：谷歌®饮食补充剂：de111®其他：餐食 | 不适用 |
详细说明：
理由两个重要因素会影响抗消化的面筋和淀粉的比例：（1）酶的可用性和特异性以及（2）食物的结构特性。
胶状®是一种基于酶制剂的饮食补充剂，可在体外有效降解麸质（Healey，Hall等人未发表）。由于还发现，在淀粉酶存在下可以提高小麦蛋白消化的速率（Smith，Pan等，2015），胶质分析®还富含淀粉酶以帮助淀粉消化。
食物的结构特性受许多因素的影响，包括餐食制备实践。两种可能影响养分利用率的常见做法是加热与冷藏（例如燕麦粥相比浸泡和冷藏燕麦）。
枯草芽孢杆菌DE111®可以产生和分泌许多酶，包括蛋白酶，如果将其分泌到消化道环境中，可以支持消化，尤其是麸质的消化。但是，尚不清楚用DE111补充饮食在胃肠道的益生菌存活方面是否是一种生理可行的方法。
目的本研究的目的是更好地了解每个因素的影响，以及补充益生菌孢子是否是一个可行的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麸质 - 酶辅助的麸质消化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：餐食 +安慰剂 350毫克的安慰剂胶囊，用嘴吞和用餐a | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精胶囊制造以模仿谷歌®和de111®胶囊 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐A +谷歌® 350毫克谷歌胶囊，用嘴摄于一次，用饭 | 饮食补充剂：谷歌® 1个胶囊，含350毫克的谷氨酸® 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐A +DE111® 350 mgde111®胶囊，用嘴摄入一次，用餐a | 饮食补充：DE111® 1个含有枯草芽孢杆菌DE111的胶囊 其他：用餐 燕麦粥 - 含有50克碳水化合物（不包括糖）的煮熟的燕麦。小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
| 实验：餐B +安慰剂 350毫克的安慰剂胶囊，用嘴，一次用饭 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精胶囊制造以模仿谷歌®和de111®胶囊 其他：餐B 冷藏燕麦片 - 含有50克碳水化合物的冷藏燕麦（不包括糖）；小麦谷物 - 提供1克面筋的小麦谷物；水 - 125毫升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 未消除的小麦蛋白[时间范围：测试餐后9小时]回肠废水样品中未消化小麦蛋白的平均浓度之间的差异。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题已给予书面知情同意书
- 受试者在术后至少3个月内稳定回肠造口术，并显示出正常的造口功能
- 主题是健康的
- 主题可以参加拟议日期的研究课程
排除标准：
- 受试者对测试餐和标准餐中的小麦产品和/或任何其他成分都有腹腔疾病或过敏
- 过去三个月中造口阻塞的情况
- 体重指数<18 kg/m2或> 30 kg/m2。
- 被诊断出可能影响正常摄入和消化的食物的口腔，喉咙或活跃的胃肠道病理学（回肠造口术）。
- 胰腺疾病的史
- 受试者是免疫功能低下的（HIV阳性，移植患者，抗反射药物，类固醇> 30天，或去年的化学疗法或放疗）
- 受试者患有1型或2型糖尿病。
- 受试者有减肥手术的病史。
- 受试者在入学时有毒品和/或酒精滥用的病史
- 受试者目前正在参加另一项研究，或计划在研究期间参加另一项研究
- 不使用可接受的避孕方法的育儿妇女
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 未消除的小麦蛋白[时间范围：测试餐后9小时] 回肠废水样品中未消化小麦蛋白的平均浓度之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在酶的情况下消化面筋 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麸质 - 酶辅助的麸质消化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了两种饮食补充剂（胶状®和DE111®）以及燕麦片对面筋和淀粉消化以及血糖反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由两个重要因素会影响抗消化的面筋和淀粉的比例：（1）酶的可用性和特异性以及（2）食物的结构特性。 胶状®是一种基于酶制剂的饮食补充剂，可在体外有效降解麸质（Healey，Hall等人未发表）。由于还发现，在淀粉酶存在下可以提高小麦蛋白消化的速率（Smith，Pan等，2015），胶质分析®还富含淀粉酶以帮助淀粉消化。 食物的结构特性受许多因素的影响，包括餐食制备实践。两种可能影响养分利用率的常见做法是加热与冷藏（例如燕麦粥相比浸泡和冷藏燕麦）。 枯草芽孢杆菌DE111®可以产生和分泌许多酶，包括蛋白酶，如果将其分泌到消化道环境中，可以支持消化，尤其是麸质的消化。但是，尚不清楚用DE111补充饮食在胃肠道的益生菌存活方面是否是一种生理可行的方法。 目的本研究的目的是更好地了解每个因素的影响，以及补充益生菌孢子是否是一个可行的选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主要重点：面筋和淀粉的消化率 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Smith F，Pan X，Bellido V，Toole GA，Gates FK，Wickham MS，Shewry PR，Bakalis S，Padfield P，Mills EN。麸质蛋白的消化率通过烘烤降低，并通过淀粉消化增强。 Mol Nutr Food Res。 2015年10月； 59（10）：2034-43。 doi：10.1002/mnfr.201500262。 Epub 2015 8月21日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 项目0470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜兰酶 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰酶 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰酶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
