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出境医 / 临床实验 / BELZUTIFAN（MK-6482）对晚期肾细胞癌（MK-6482-013）的研究
BELZUTIFAN（MK-6482）对晚期肾细胞癌（MK-6482-013）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较两种剂量的Belzutifan在先前治疗后的晚期肾细胞癌（RCC）参与者中的疗效和安全性。
主要的假设是，就客观响应率（ORR）而言，Belzutifan的较高剂量优于标准剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 药物：Belzutifan | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MK-6482在患有晚期肾细胞癌的参与者中的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量A（标准剂量） 参与者每天一次（QD）接受口服给药的Belzutifan剂量A（标准剂量），直到疾病进展或中断为止。 | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
|
| 实验：剂量B（较高剂量） 参与者通过口服QD接受Belzutifan的剂量B（较高剂量），直到疾病进展或中断为止。 | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月]ORR被定义为每个恢复1.1的响应完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低30％）的参与者的百分比。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 根据盲人独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准（RECIST 1.1）的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的响应持续时间（RECIST 1.1）[时间范围：大约48个月]对于证明已确认的完全响应（CR：所有靶病变的消失）或确认的部分响应（PR：至少减少靶病变的直径1.1的30％）的参与者，DOR定义为从首先记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡为止。通过盲目的独立中央审查评估的DOR。
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的临床益处率（CBR）[时间范围：最多48个月]CBR被定义为具有完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分反应的参与者的百分比（PR：至少降低了靶病变直径的总和30％）或稳定疾病（SD：SD：在学习期间，没有足够的降低以获得PR的资格，也没有足够的增加来获得PD，作为参考最小的直径。）≥6个月≥6个月1.1。将介绍具有CBR的参与者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约48个月]由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约48个月]不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。会介绍经历一个或多个AE的参与者人数。
- 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AE）[时间范围：大约48个月]不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
- BELZUTIFAN的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周和第3周：Predose和1、2和4小时。第1天的第5周：仅predose]将在指定的时间点获得血液样本，以确定Belzutifan的CMAX。
- BELZUTIFAN的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天和第3周：predose和1、2和4小时。第1天的第5周：仅predose]将在指定的时间点获得血液样本，以确定Belzutifan的Cort。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对局部晚期/转移性RCC的组织学确认诊断具有清晰的细胞成分
- 通过BICR评估，每个恢复1.1的可测量疾病
- 可以提交档案肿瘤组织样品或新获得的核心或核心活检，以前未被照射
- 在全身治疗或在抗编程细胞死亡1（PD-1）/配体1（L1）治疗的全身治疗后经历了疾病进展，用于局部晚期或转移性RCC。抗PD-1/L1治疗可能是单一疗法或与其他药物（例如抗胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4））或血管内皮生长因子（VEGF）靶向 - 酪氨酸酪氨酸激酶抑制剂（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（VEGF） - TKI）。紧接的治疗线必须是抗PD-1/L1治疗
- 对于本地高级或转移性RCC，已收到不超过3个先前的全身性治疗方案
- 仅接受1个先前的抗PD-1/L1治疗，用于局部高级或转移性RCC
- 由于先前的≤Grade1或基线疗法，已从所有AE中恢复过
- 在第一次剂量的研究干预措施之前的10天内，评估了至少70％的Karnofsky性能状态（KPS）得分
- 男性参与者有资格参加，如果他戒除异性恋性交或同意在干预期间使用避孕措施，以及最后剂量的最后剂量研究干预措施至少7天
- 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：不适合（生育潜力的女性）WOCBP或WOCBP，他们同意在干预期间遵循避孕指导最后剂量的研究干预措施至少30天
- WOCBP必须在第一次剂量的研究干预之前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）
排除标准：
- 患有缺氧（静止时脉搏血氧仪读数<92％），需要间歇性补充氧气或需要慢性补充氧气
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，宫颈癌，原位）外，还有一个已知的额外恶性肿瘤，在过去的3年内正在进行或需要进行主动治疗。已经接受了潜在的治疗疗法
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有临床意义的心脏病，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞从研究药物管理局或纽约心脏协会III或IV级交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等急性心肌梗塞≤6个月
- 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）
- 已经收到了刺激性刺激因子（例如，粒细胞刺激因子[G-CSF]，粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子[GM-CSF] [GM-CSF]或重组红细胞生成素[EPO]）≤28天）干涉
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求
- 无法口服口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如胃切除术，部分肠梗阻，吸收不良）
- 对活性药物成分或研究干预的任何成分（Belzutifan）制剂的过敏性或过敏
- 已经接受了Belzutifan或其他缺氧诱导因子（HIF）-2α抑制剂的事先治疗
- 在随机化前接受了任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究激酶抑制剂）≤2周
- 在随机分组前接受了任何类型的全身性抗癌抗体（包括研究抗体）≤4周
- 在研究干预措施首次剂量之前，已经接受了≤2周的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，并且不需要皮质类固醇
- 在第一次剂量研究干预之前，进行了大手术≤3周
- 目前正在接受强（苯巴比妥，enzalutamide，苯乙霉素，利福平，利福贝丁，利福丁，利福丁，卡马西平，纳维拉平和圣约翰麦芽汁）或中度或中度（例如，波森坦，efavirenz，efavirenz，modafinil）的诱惑者cytotochrome distotochrome distotochrome distocychrome（cipp）3A44。研究持续时间
- 目前正在研究研究代理的研究或目前正在使用研究设备
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有活性结核病（TB）
- 有免疫缺陷的诊断
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 具有丙型肝炎（HBV）或已知活性乙型肝炎（HCV）感染的已知史
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗调查员的意见
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月] ORR被定义为每个恢复1.1的响应完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低30％）的参与者的百分比。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BELZUTIFAN（MK-6482）对晚期肾细胞癌（MK-6482-013）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | MK-6482在患有晚期肾细胞癌的参与者中的2阶段研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较两种剂量的Belzutifan在先前治疗后的晚期肾细胞癌（RCC）参与者中的疗效和安全性。 主要的假设是，就客观响应率（ORR）而言，Belzutifan的较高剂量优于标准剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，以色列，荷兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-013 2020-001907-18（Eudract编号） MK-6482-013（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MK-6482在患有晚期肾细胞癌的参与者中的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量A（标准剂量） 参与者每天一次（QD）接受口服给药的Belzutifan剂量A（标准剂量），直到疾病进展或中断为止。 | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
|
| 实验：剂量B（较高剂量） 参与者通过口服QD接受Belzutifan的剂量B（较高剂量），直到疾病进展或中断为止。 | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月]ORR被定义为每个恢复1.1的响应完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低30％）的参与者的百分比。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 根据盲人独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准（RECIST 1.1）的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的响应持续时间（RECIST 1.1）[时间范围：大约48个月]对于证明已确认的完全响应（CR：所有靶病变的消失）或确认的部分响应（PR：至少减少靶病变的直径1.1的30％）的参与者，DOR定义为从首先记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡为止。通过盲目的独立中央审查评估的DOR。
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的临床益处率（CBR）[时间范围：最多48个月]CBR被定义为具有完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分反应的参与者的百分比（PR：至少降低了靶病变直径的总和30％）或稳定疾病（SD：SD：在学习期间，没有足够的降低以获得PR的资格，也没有足够的增加来获得PD，作为参考最小的直径。）≥6个月≥6个月1.1。将介绍具有CBR的参与者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约48个月]由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
- 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约48个月]不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。会介绍经历一个或多个AE的参与者人数。
- 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AE）[时间范围：大约48个月]不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
- BELZUTIFAN的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周和第3周：Predose和1、2和4小时。第1天的第5周：仅predose]将在指定的时间点获得血液样本，以确定Belzutifan的CMAX。
- BELZUTIFAN的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天和第3周：predose和1、2和4小时。第1天的第5周：仅predose]将在指定的时间点获得血液样本，以确定Belzutifan的Cort。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对局部晚期/转移性RCC的组织学确认诊断具有清晰的细胞成分
- 通过BICR评估，每个恢复1.1的可测量疾病
- 可以提交档案肿瘤组织样品或新获得的核心或核心活检，以前未被照射
- 在全身治疗或在抗编程细胞死亡1（PD-1）/配体1（L1）治疗的全身治疗后经历了疾病进展，用于局部晚期或转移性RCC。抗PD-1/L1治疗可能是单一疗法或与其他药物（例如抗胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4））或血管内皮生长因子（VEGF）靶向 - 酪氨酸酪氨酸激酶抑制剂（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（CTLA4）（VEGF） - TKI）。紧接的治疗线必须是抗PD-1/L1治疗
- 对于本地高级或转移性RCC，已收到不超过3个先前的全身性治疗方案
- 仅接受1个先前的抗PD-1/L1治疗，用于局部高级或转移性RCC
- 由于先前的≤Grade1或基线疗法，已从所有AE中恢复过
- 在第一次剂量的研究干预措施之前的10天内，评估了至少70％的Karnofsky性能状态（KPS）得分
- 男性参与者有资格参加，如果他戒除异性恋性交或同意在干预期间使用避孕措施，以及最后剂量的最后剂量研究干预措施至少7天
- 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：不适合（生育潜力的女性）WOCBP或WOCBP，他们同意在干预期间遵循避孕指导最后剂量的研究干预措施至少30天
- WOCBP必须在第一次剂量的研究干预之前24小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）
排除标准：
- 患有缺氧（静止时脉搏血氧仪读数<92％），需要间歇性补充氧气或需要慢性补充氧气
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，宫颈癌，原位）外，还有一个已知的额外恶性肿瘤，在过去的3年内正在进行或需要进行主动治疗。已经接受了潜在的治疗疗法
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有临床意义的心脏病，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞从研究药物管理局或纽约心脏协会III或IV级交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等急性心肌梗塞≤6个月
- 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）
- 已经收到了刺激性刺激因子（例如，粒细胞刺激因子[G-CSF]，粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子[GM-CSF] [GM-CSF]或重组红细胞生成素[EPO]）≤28天）干涉
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰研究要求
- 无法口服口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如胃切除术，部分肠梗阻，吸收不良）
- 对活性药物成分或研究干预的任何成分（Belzutifan）制剂的过敏性或过敏
- 已经接受了Belzutifan或其他缺氧诱导因子（HIF）-2α抑制剂的事先治疗
- 在随机化前接受了任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究激酶抑制剂）≤2周
- 在随机分组前接受了任何类型的全身性抗癌抗体（包括研究抗体）≤4周
- 在研究干预措施首次剂量之前，已经接受了≤2周的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，并且不需要皮质类固醇
- 在第一次剂量研究干预之前，进行了大手术≤3周
- 目前正在接受强（苯巴比妥，enzalutamide，苯乙霉素，利福平，利福贝丁，利福丁，利福丁，卡马西平，纳维拉平和圣约翰麦芽汁）或中度或中度（例如，波森坦，efavirenz，efavirenz，modafinil）的诱惑者cytotochrome distotochrome distotochrome distocychrome（cipp）3A44。研究持续时间
- 目前正在研究研究代理的研究或目前正在使用研究设备
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有活性结核病（TB）
- 有免疫缺陷的诊断
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 具有丙型肝炎（HBV）或已知活性乙型肝炎（HCV）感染的已知史
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗调查员的意见
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月] ORR被定义为每个恢复1.1的响应完全响应（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低30％）的参与者的百分比。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BELZUTIFAN（MK-6482）对晚期肾细胞癌（MK-6482-013）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | MK-6482在患有晚期肾细胞癌的参与者中的2阶段研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较两种剂量的Belzutifan在先前治疗后的晚期肾细胞癌（RCC）参与者中的疗效和安全性。 主要的假设是，就客观响应率（ORR）而言，Belzutifan的较高剂量优于标准剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belzutifan 口服给药 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，以色列，荷兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-013 2020-001907-18（Eudract编号） MK-6482-013（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
