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出境医 / 临床实验 / DNA修复途径改变对骨转移性castration前列腺癌敏感性对辐射223的敏感性的影响
DNA修复途径改变对骨转移性castration前列腺癌敏感性对辐射223的敏感性的影响
研究描述
简要摘要：
这项II阶段研究研究了辐射-223在治疗持续性前列腺癌患者中的作用量比传播到骨骼（骨转移）的效果。前列腺癌是男性最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。此外，已经发现许多患有晚期疾病的男性在DNA修复中有异常。这项研究的目的是研究DNA修复途径在前列腺癌中的作用，特别是对辐射223的给药，这是一种已知的FDA批准的药物，已知可对癌细胞造成DNA损伤。了解DNA修复途径中的缺陷如何影响前列腺的辐射治疗，可能有助于医生帮助计划未来患者的有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨转移性前列腺癌中的持续抗性前列腺转移性肿瘤转移性恶性肿瘤，IV期IV前列腺癌AJCC V8阶段IVA IVA PROSTATE癌 | 程序：生物偶数收集其他：问卷管理药物：RAFIUM RA 223二氯化 |
详细说明：
大纲：
患者每4周接受静脉内（IV）注223二氯化的护理标准RA 223二氯化。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。
完成研究后，从治疗完成之日起每3个月进行每3个月的跟踪患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过循环肿瘤DNA鉴定的DNA修复途径改变对骨转移性castration-抗性前列腺癌的敏感性鉴定的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（生物循环收集） 患者每4周接受IV大注223二氯化的护理标准RA 223二氯化剂，最多6个周期。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 | 程序：生物循环收集 接受血液样本收集 其他：问卷管理 辅助研究 药物：Radium RA 223二氯化 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：最多1年]响应将定义为具有以下一个或两个的响应：确认的前列腺特异性抗原（PSA）下降> = 30％，比基线降低了30％和/或从基线降低> = 30％。在整个治疗过程中评估了反应，直到治疗实验室研究的标准后末期。确认PSA和/或ALP的响应需要在第一次持续> = 30％下降后获得第二个连续的值> = 2周。 DRD患者人群中对镭223的反应率的表征将通过二项式比例与Clopper-Pearson精确2侧95％置信区间进行评估。
次要结果度量 ：
- 响应率[时间范围：最多1年]将使用多元逻辑回归建模对次级变量进行适当的调整来评估病例和对照组之间治疗反应（结果/因变量）的比较。风险估计将包括95％置信区间的优势比。
- 先前患有PARP抑制剂治疗的人的缓解率[时间范围：最多1年]具有PARP抑制剂状态的多元逻辑模型是二次自变量，而敏感性分析不包括暴露于PARP抑制剂的敏感性变量。
- 总体生存[时间范围：最多5年]DRD状态的生存将使用单变量Kaplan-Meier曲线说明。此外，将执行COX-PH模型调整年龄，东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态，格里森级得分，基线ALP，PSA，血红蛋白（HB）和乳酸脱氢酶（LDH）。该分析可能受到预期少数事件的限制，因此可能仅限于DRD状态对事件的原始报告。
- RARA RA的数量223二氯化[时间范围：最多6个月]
- 疼痛评估[时间范围：最多1年]通过简短疼痛库存调查进行评估
- 镇痛药的用法[时间范围：最多1年]
- 生活质量（事实-P调查）[时间范围：最多1年]通过事实-P的生活质量调查评估
- 不良事件的发病率[时间范围：最多1年]为了通过DRD状态访问不良事件的风险，将使用2个逻辑模型。第一个将因变量分类为不良事件，而第二个模型将因变量分类为不良事件<3级。
- 响应率[时间范围：最多1年]研究DRD与非DRD患者的反应率是通过种系或DNA修复途径的体细胞改变状态来改变的。
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有骨转移的MCRPC患者正在接受镭223的治疗
标准
纳入标准：
- 患者必须对前列腺癌的组织病理学诊断
- 患者必须患有cast割的前列腺癌
- 患者必须具有骨转移的放射学证据
- 患者必须是前列腺癌的症状
- 患者必须计划接受镭223的治疗
- 患者必须具有PSA水平> = 10 ng/ml
- 患者必须在筛查前的最后3个月内表现出cast骨睾丸激素水平
- 患者必须预期生存> 3个月
- 患者必须愿意并且能够授权同意
- 患者必须愿意并且能够遵守协议，包括后续访问
排除标准：
- 患者不得有内脏转移
radium-223方案的患者与其他抗肿瘤剂结合使用
*仅允许以骨头定位的治疗（例如Denosumab或Zoledronic Acid）
- 接受过先前镭223的患者
- 接受过化学疗法的先前铂的患者
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 10^9/l
- 血红蛋白（HB）<9 g/dl
- 血小板（PLT）<100 x 10^9/l
- 在调查人员认为，任何条件都使该主题不适合试用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zoya Bauer | （206）606-7486 | zbauer@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Zoya Bauer 206-606-7486 zbauer@seattlecca.org | |
| 首席研究员：埃文·尤 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所（NCI）
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | 埃文Y. Yu | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 响应率[时间范围：最多1年] 响应将定义为具有以下一个或两个的响应：确认的前列腺特异性抗原（PSA）下降> = 30％，比基线降低了30％和/或从基线降低> = 30％。在整个治疗过程中评估了反应，直到治疗实验室研究的标准后末期。确认PSA和/或ALP的响应需要在第一次持续> = 30％下降后获得第二个连续的值> = 2周。 DRD患者人群中对镭223的反应率的表征将通过二项式比例与Clopper-Pearson精确2侧95％置信区间进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DNA修复途径改变对骨转移性castration前列腺癌敏感性对辐射223的敏感性的影响 | ||||
| 官方头衔 | 通过循环肿瘤DNA鉴定的DNA修复途径改变对骨转移性castration-抗性前列腺癌的敏感性鉴定的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项II阶段研究研究了辐射-223在治疗持续性前列腺癌患者中的作用量比传播到骨骼（骨转移）的效果。前列腺癌是男性最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。此外，已经发现许多患有晚期疾病的男性在DNA修复中有异常。这项研究的目的是研究DNA修复途径在前列腺癌中的作用，特别是对辐射223的给药，这是一种已知的FDA批准的药物，已知可对癌细胞造成DNA损伤。了解DNA修复途径中的缺陷如何影响前列腺的辐射治疗，可能有助于医生帮助计划未来患者的有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者每4周接受静脉内（IV）注223二氯化的护理标准RA 223二氯化。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 完成研究后，从治疗完成之日起每3个月进行每3个月的跟踪患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有骨转移的MCRPC患者正在接受镭223的治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察（生物循环收集） 患者每4周接受IV大注223二氯化的护理标准RA 223二氯化剂，最多6个周期。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489719 | ||||
| 其他研究ID编号 | RG1006011 NCI-2020-04699（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10370（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项II阶段研究研究了辐射-223在治疗持续性前列腺癌患者中的作用量比传播到骨骼（骨转移）的效果。前列腺癌是男性最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。此外，已经发现许多患有晚期疾病的男性在DNA修复中有异常。这项研究的目的是研究DNA修复途径在前列腺癌中的作用，特别是对辐射223的给药，这是一种已知的FDA批准的药物，已知可对癌细胞造成DNA损伤。了解DNA修复途径中的缺陷如何影响前列腺的辐射治疗，可能有助于医生帮助计划未来患者的有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨转移性前列腺癌中的持续抗性前列腺转移性肿瘤转移性恶性肿瘤，IV期IV前列腺癌AJCC V8阶段IVA IVA PROSTATE癌 | 程序：生物偶数收集其他：问卷管理药物：RAFIUM RA 223二氯化 |
详细说明：
大纲：
患者每4周接受静脉内（IV）注223二氯化的护理标准RA 223二氯化。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。
完成研究后，从治疗完成之日起每3个月进行每3个月的跟踪患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过循环肿瘤DNA鉴定的DNA修复途径改变对骨转移性castration-抗性前列腺癌的敏感性鉴定的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（生物循环收集） 患者每4周接受IV大注223二氯化的护理标准RA 223二氯化剂，最多6个周期。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 | 程序：生物循环收集 接受血液样本收集 其他：问卷管理 辅助研究 药物：Radium RA 223二氯化 给定iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：最多1年]响应将定义为具有以下一个或两个的响应：确认的前列腺特异性抗原（PSA）下降> = 30％，比基线降低了30％和/或从基线降低> = 30％。在整个治疗过程中评估了反应，直到治疗实验室研究的标准后末期。确认PSA和/或ALP的响应需要在第一次持续> = 30％下降后获得第二个连续的值> = 2周。 DRD患者人群中对镭223的反应率的表征将通过二项式比例与Clopper-Pearson精确2侧95％置信区间进行评估。
次要结果度量 ：
- 响应率[时间范围：最多1年]将使用多元逻辑回归建模对次级变量进行适当的调整来评估病例和对照组之间治疗反应（结果/因变量）的比较。风险估计将包括95％置信区间的优势比。
- 先前患有PARP抑制剂治疗的人的缓解率[时间范围：最多1年]具有PARP抑制剂状态的多元逻辑模型是二次自变量，而敏感性分析不包括暴露于PARP抑制剂的敏感性变量。
- 总体生存[时间范围：最多5年]DRD状态的生存将使用单变量Kaplan-Meier曲线说明。此外，将执行COX-PH模型调整年龄，东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态，格里森级得分，基线ALP，PSA，血红蛋白（HB）和乳酸脱氢酶（LDH）。该分析可能受到预期少数事件的限制，因此可能仅限于DRD状态对事件的原始报告。
- RARA RA的数量223二氯化[时间范围：最多6个月]
- 疼痛评估[时间范围：最多1年]通过简短疼痛库存调查进行评估
- 镇痛药的用法[时间范围：最多1年]
- 生活质量（事实-P调查）[时间范围：最多1年]通过事实-P的生活质量调查评估
- 不良事件的发病率[时间范围：最多1年]为了通过DRD状态访问不良事件的风险，将使用2个逻辑模型。第一个将因变量分类为不良事件，而第二个模型将因变量分类为不良事件<3级。
- 响应率[时间范围：最多1年]研究DRD与非DRD患者的反应率是通过种系或DNA修复途径的体细胞改变状态来改变的。
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有骨转移的MCRPC患者正在接受镭223的治疗
标准
纳入标准：
- 患者必须对前列腺癌的组织病理学诊断
- 患者必须患有cast割的前列腺癌
- 患者必须具有骨转移的放射学证据
- 患者必须是前列腺癌的症状
- 患者必须计划接受镭223的治疗
- 患者必须具有PSA水平> = 10 ng/ml
- 患者必须在筛查前的最后3个月内表现出cast骨睾丸激素水平
- 患者必须预期生存> 3个月
- 患者必须愿意并且能够授权同意
- 患者必须愿意并且能够遵守协议，包括后续访问
排除标准：
- 患者不得有内脏转移
radium-223方案的患者与其他抗肿瘤剂结合使用
*仅允许以骨头定位的治疗（例如Denosumab或Zoledronic Acid）
- 接受过先前镭223的患者
- 接受过化学疗法的先前铂的患者
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 10^9/l
- 血红蛋白（HB）<9 g/dl
- 血小板（PLT）<100 x 10^9/l
- 在调查人员认为，任何条件都使该主题不适合试用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 响应率[时间范围：最多1年] 响应将定义为具有以下一个或两个的响应：确认的前列腺特异性抗原（PSA）下降> = 30％，比基线降低了30％和/或从基线降低> = 30％。在整个治疗过程中评估了反应，直到治疗实验室研究的标准后末期。确认PSA和/或ALP的响应需要在第一次持续> = 30％下降后获得第二个连续的值> = 2周。 DRD患者人群中对镭223的反应率的表征将通过二项式比例与Clopper-Pearson精确2侧95％置信区间进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DNA修复途径改变对骨转移性castration前列腺癌敏感性对辐射223的敏感性的影响 | ||||
| 官方头衔 | 通过循环肿瘤DNA鉴定的DNA修复途径改变对骨转移性castration-抗性前列腺癌的敏感性鉴定的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项II阶段研究研究了辐射-223在治疗持续性前列腺癌患者中的作用量比传播到骨骼（骨转移）的效果。前列腺癌是男性最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。此外，已经发现许多患有晚期疾病的男性在DNA修复中有异常。这项研究的目的是研究DNA修复途径在前列腺癌中的作用，特别是对辐射223的给药，这是一种已知的FDA批准的药物，已知可对癌细胞造成DNA损伤。了解DNA修复途径中的缺陷如何影响前列腺的辐射治疗，可能有助于医生帮助计划未来患者的有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者每4周接受静脉内（IV）注223二氯化的护理标准RA 223二氯化。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 完成研究后，从治疗完成之日起每3个月进行每3个月的跟踪患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有骨转移的MCRPC患者正在接受镭223的治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察（生物循环收集） 患者每4周接受IV大注223二氯化的护理标准RA 223二氯化剂，最多6个周期。在RA ra ra 223二氯类治疗期间，患者每1-3个月接受血液收集。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489719 | ||||
| 其他研究ID编号 | RG1006011 NCI-2020-04699（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10370（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
