免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
复发和转移性卵巢癌和子宫内膜癌的三氧化物与p53突变
这项研究是中国的一项单中心，开放，单臂和非随机临床试验。这项研究的目的是评估砷三氧化物对注射的功效，安全性和耐受性在复发性和转移性卵巢癌和子宫内膜癌中使用p53突变的患者，这是一群20名具有组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌的女性至少接受了一条标准系统治疗线，并且已经复发或转移了p53突变。
这项研究的受试者是组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌患者p53突变的患者，他们在至少一系列标准系统治疗后复发或转移了。这项研究将参加20名受试者。
该研究的主要目标是独立成像和肿瘤标记物评估复发和转移性卵巢癌患者的ORR（客观反应率），以及用砷三氧化物治疗的p53突变，基于Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. （实体瘤）次要目标，包括DCR（疾病控制率），CBR（临床利益率），PFS（无进展生存率），OS（总生存率），DOR（反应持续时间），三氧化物的安全性和基于注射砷的耐受性在NCI CTCAE（国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准）上，由研究人员和生活质量评估。
这项研究将在上海北海大学医学院的妇产科和妇产科部门进行。
研究干预措施：注射砷三氧化物，0.16mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天一次，用于六个治疗周期，或者发生以下事件之一：开始：抗肿瘤疗法，疾病进展，撤回知情同意书（ICF）和/或死亡。
这项研究的持续时间将为2。5年；入学期为1。5年，随访期为1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌子宫内膜癌 | 药物：注射砷三氧化物 | 不适用 |
p53突变在卵巢癌和子宫内膜癌的发展中起着重要作用，在超过95％的高级浆液卵巢癌中发生，其中25％的子宫内膜癌具有垂直子宫内膜癌，伴有p53突变的浆液性子宫内膜癌率为88％。
在急性临床细胞白血病治疗中，视黄酸（ATRA）和三氧化砷（ATO）的组合具有极高的治疗率，总五年生存率为88％，ATO对某些血液性恶性肿瘤的治疗作用广受认可。更重要的是，还发现砷对包括食管，肝脏和淋巴瘤在内的多种实体瘤具有潜在的治疗作用。
用结构突变体p53（p53-R175H）进行了促进研究修饰的H1299细胞，并用强力霉素对其进行处理以击倒p53-R175H。该系统能够确定观察到的抗肿瘤作用是否取决于结构突变体p53。在小鼠中该细胞系的移植肿瘤模型中，ATO显着抑制了肿瘤的生长速率。在用多克环素喂养的小鼠中，癌细胞几乎没有p53-R175H，而ATO对移植的肿瘤模型的抑制作用有限。这些结果表明，ATO主要通过靶向结构突变体p53抑制肿瘤细胞的增殖。
研究人员测试了ATO对各种实体瘤PDX模型的抗肿瘤作用。结果表明，在几种具有结构性突变体p53的实体瘤模型中观察到了ATO对PDX（患者衍生的肿瘤异种移植）模型的抗肿瘤作用，包括肝脏，肺和胰腺癌。这表明ATO的抗塑性作用不仅限于癌症的类型。它的抗肿瘤作用仅与癌细胞中的结构突变体p53有关。
先前的研究表明，砷三氧化物可以与结构突变体p53结合并部分恢复其功能，因此本研究的目的是观察三氧化砷对注射砷对复发性和转移性卵巢癌和卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性的耐受性的功效和耐受性。子宫内膜癌与p53突变结合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌患者患有p53突变，他们在至少一条标准系统治疗后复发或转移。这项研究将参加20名受试者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估砷三氧化物对注射的疗效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：p53突变臂 | 药物：注射砷三氧化物 注射砷三氧化物，0.16 mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天，一次治疗六个周期，或者直到以下事件发生：肿瘤疗法，疾病进展，戒断知情同意书（ICF）和/或死亡。 其他名称：注射砷三氧化物，由北京SL Pharmaceutical Co.，Ltd。产品。 |
- 可测量病变的直径[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期，以研究完成为准，平均为1年。这是给出的在研究开始时检测到的病变的缩回度（通过CT，MRI或超声测量）。
- 血清中的肿瘤标记水平。 [时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成为准，平均为1年。这是给出的CA125（碳水化合物抗原125），HE4（人类附子蛋白4）或血清中其他异常肿瘤标记的水平。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性患者卵巢癌或子宫内膜癌。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目标，必要的程序并愿意参加研究。
- 18岁以上的妇女有组织学证实的卵巢癌或子宫内膜癌的复发或转移。
- 实验室证实了p53基因突变。
- 以前过去接受了疾病复发或进展的不少于1线治疗。
- 疾病复发或进展（基于临床，肿瘤标记或成像发现）发生在上次治疗后不到6个月。
- 根据recist v1.1或肿瘤标记的升高，通过独立的中央成像证实了至少一个可测量的病变。
- ECOG PS（东方合作肿瘤学小组绩效状态）得分0-1
- 估计生存时间≥12周。
- 性活跃，肥沃的受试者及其配偶必须同意在整个研究中以及最后一次研究药物后的90天内进行避孕。
排除标准：
- 造血或器官功能障碍（血液产物，例如输血，直到研究该药物的第一次剂量之前不到14天）。
- ANC（绝对中性粒细胞计数）<1.5×10^9/l。
- HGB（血红蛋白）<8 g/dl。
- PLT（血小板）<100×10^9/L。
- tbil（（总胆红素）> 1.5×ULN（正常的上限）
- （天冬氨酸转移酶）和/或Alt（丙氨酸氨基转移酶（> 3×ULN，> 3×ULN，> 5×uln> 5×ULN，患有肝转移的受试者。
- Cr（肌酸）> 1.5×ULN。
- INR（国际归一化比率）> 1.5×ULN，APTT（激活的部分血小板蛋白时间）> 1.5×ULN（INR仅适用于尚未接受抗凝治疗的受试者）。
- 放射治疗在第一次剂量的研究药物，化学疗法，生物疗法，内分泌疗法或小分子靶向治疗之前，辐射疗法不到4周（可以分组≥5个半衰期）。
- 根据NCI CTCAE V5.0，对先前抗肿瘤治疗的有毒反应尚未恢复到1年级。
- 临床上显着的活性感染。
- 临床上显着的活跃出血。
- 酒精中毒或吸毒成瘾。
- PCR（聚合酶链反应）证实，临床意义的肝病病史，包括活跃的病毒或其他肝炎，酗酒或肝硬化，除了先前患有肝炎的受试者，这是不活跃的。
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- NYHA（纽约心脏协会）II类或心力衰竭以上；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定心绞痛的史；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史。
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
- 在药物的第一个剂量之前的12周内，肠梗阻。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，接受了大手术。
- 在治疗开始前3周内，接受了口服或静脉注射谷胱甘肽。
- 已知对任何砷三氧化物的成分过敏或过敏。
- 依从性差的受试者或任何不适合参加此试验的受试者；任何临床或实验室异常的受试者都没有资格参加这项临床研究。
| 联系人：田济高莉（Tianjiao Lyu），博士 | 008613482445868 | ltj12196@rjh.com.cn | |
| 联系人：Yahui Jiang，博士 | 008613918551061 | fww12066@rjh.com.cn |
| 中国，上海 | |
| 上海jiotong大学医学院折磨鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：Tianjiao Lyu，博士008613482445868 ltj12196@rjh.com.cn | |
| 联系人：Yahui Jiang，博士008613918551061 fww12066@rjh.com.cn | |
| 学习主席： | Weiwei Feng，博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发和转移性卵巢癌和子宫内膜癌的三氧化物与p53突变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估砷三氧化物对注射的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是中国的一项单中心，开放，单臂和非随机临床试验。这项研究的目的是评估砷三氧化物对注射的功效，安全性和耐受性在复发性和转移性卵巢癌和子宫内膜癌中使用p53突变的患者，这是一群20名具有组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌的女性至少接受了一条标准系统治疗线，并且已经复发或转移了p53突变。 这项研究的受试者是组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌患者p53突变的患者，他们在至少一系列标准系统治疗后复发或转移了。这项研究将参加20名受试者。 该研究的主要目标是独立成像和肿瘤标记物评估复发和转移性卵巢癌患者的ORR（客观反应率），以及用砷三氧化物治疗的p53突变，基于Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. （实体瘤）次要目标，包括DCR（疾病控制率），CBR（临床利益率），PFS（无进展生存率），OS（总生存率），DOR（反应持续时间），三氧化物的安全性和基于注射砷的耐受性在NCI CTCAE（国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准）上，由研究人员和生活质量评估。 这项研究将在上海北海大学医学院的妇产科和妇产科部门进行。 研究干预措施：注射砷三氧化物，0.16mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天一次，用于六个治疗周期，或者发生以下事件之一：开始：抗肿瘤疗法，疾病进展，撤回知情同意书（ICF）和/或死亡。 这项研究的持续时间将为2。5年；入学期为1。5年，随访期为1年。 | ||||||||
| 详细说明 | p53突变在卵巢癌和子宫内膜癌的发展中起着重要作用，在超过95％的高级浆液卵巢癌中发生，其中25％的子宫内膜癌具有垂直子宫内膜癌，伴有p53突变的浆液性子宫内膜癌率为88％。 在急性临床细胞白血病治疗中，视黄酸（ATRA）和三氧化砷（ATO）的组合具有极高的治疗率，总五年生存率为88％，ATO对某些血液性恶性肿瘤的治疗作用广受认可。更重要的是，还发现砷对包括食管，肝脏和淋巴瘤在内的多种实体瘤具有潜在的治疗作用。 用结构突变体p53（p53-R175H）进行了促进研究修饰的H1299细胞，并用强力霉素对其进行处理以击倒p53-R175H。该系统能够确定观察到的抗肿瘤作用是否取决于结构突变体p53。在小鼠中该细胞系的移植肿瘤模型中，ATO显着抑制了肿瘤的生长速率。在用多克环素喂养的小鼠中，癌细胞几乎没有p53-R175H，而ATO对移植的肿瘤模型的抑制作用有限。这些结果表明，ATO主要通过靶向结构突变体p53抑制肿瘤细胞的增殖。 研究人员测试了ATO对各种实体瘤PDX模型的抗肿瘤作用。结果表明，在几种具有结构性突变体p53的实体瘤模型中观察到了ATO对PDX（患者衍生的肿瘤异种移植）模型的抗肿瘤作用，包括肝脏，肺和胰腺癌。这表明ATO的抗塑性作用不仅限于癌症的类型。它的抗肿瘤作用仅与癌细胞中的结构突变体p53有关。 先前的研究表明，砷三氧化物可以与结构突变体p53结合并部分恢复其功能，因此本研究的目的是观察三氧化砷对注射砷对复发性和转移性卵巢癌和卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性的耐受性的功效和耐受性。子宫内膜癌与p53突变结合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射砷三氧化物 注射砷三氧化物，0.16 mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天，一次治疗六个周期，或者直到以下事件发生：肿瘤疗法，疾病进展，戒断知情同意书（ICF）和/或死亡。 其他名称：注射砷三氧化物，由北京SL Pharmaceutical Co.，Ltd。产品。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：p53突变臂 干预：药物：注射砷三氧化物 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | （2020）96 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是中国的一项单中心，开放，单臂和非随机临床试验。这项研究的目的是评估砷三氧化物对注射的功效，安全性和耐受性在复发性和转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用p53突变的患者，这是一群20名具有组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的女性至少接受了一条标准系统治疗线，并且已经复发或转移了p53突变。
这项研究的受试者是组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者p53突变的患者，他们在至少一系列标准系统治疗后复发或转移了。这项研究将参加20名受试者。
该研究的主要目标是独立成像和肿瘤标记物评估复发和转移性卵巢癌患者的ORR（客观反应率），以及用砷三氧化物治疗的p53突变，基于Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. （实体瘤）次要目标，包括DCR（疾病控制率），CBR（临床利益率），PFS（无进展生存率），OS（总生存率），DOR（反应持续时间），三氧化物的安全性和基于注射砷的耐受性在NCI CTCAE（国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准）上，由研究人员和生活质量评估。
这项研究将在上海北海大学医学院的妇产科和妇产科部门进行。
研究干预措施：注射砷三氧化物，0.16mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天一次，用于六个治疗周期，或者发生以下事件之一：开始：抗肿瘤疗法，疾病进展，撤回知情同意书（ICF）和/或死亡。
这项研究的持续时间将为2。5年；入学期为1。5年，随访期为1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌子宫内膜癌 | 药物：注射砷三氧化物 | 不适用 |
p53突变在卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的发展中起着重要作用，在超过95％的高级浆液卵巢癌中发生，其中25％的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌具有垂直子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，伴有p53突变的浆液性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌率为88％。
在急性临床细胞白血病治疗中，视黄酸（ATRA）和三氧化砷（ATO）的组合具有极高的治疗率，总五年生存率为88％，ATO对某些血液性恶性肿瘤的治疗作用广受认可。更重要的是，还发现砷对包括食管，肝脏和淋巴瘤在内的多种实体瘤具有潜在的治疗作用。
用结构突变体p53（p53-R175H）进行了促进研究修饰的H1299细胞，并用强力霉素对其进行处理以击倒p53-R175H。该系统能够确定观察到的抗肿瘤作用是否取决于结构突变体p53。在小鼠中该细胞系的移植肿瘤模型中，ATO显着抑制了肿瘤的生长速率。在用多克环素喂养的小鼠中，癌细胞几乎没有p53-R175H，而ATO对移植的肿瘤模型的抑制作用有限。这些结果表明，ATO主要通过靶向结构突变体p53抑制肿瘤细胞的增殖。
研究人员测试了ATO对各种实体瘤PDX模型的抗肿瘤作用。结果表明，在几种具有结构性突变体p53的实体瘤模型中观察到了ATO对PDX（患者衍生的肿瘤异种移植）模型的抗肿瘤作用，包括肝脏，肺和胰腺癌。这表明ATO的抗塑性作用不仅限于癌症的类型。它的抗肿瘤作用仅与癌细胞中的结构突变体p53有关。
先前的研究表明，砷三氧化物可以与结构突变体p53结合并部分恢复其功能，因此本研究的目的是观察三氧化砷对注射砷对复发性和转移性卵巢癌和卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性的耐受性的功效和耐受性。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与p53突变结合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者患有p53突变，他们在至少一条标准系统治疗后复发或转移。这项研究将参加20名受试者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估砷三氧化物对注射的疗效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：p53突变臂 | 药物：注射砷三氧化物 注射砷三氧化物，0.16 mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天，一次治疗六个周期，或者直到以下事件发生：肿瘤疗法，疾病进展，戒断知情同意书（ICF）和/或死亡。 其他名称：注射砷三氧化物，由北京SL Pharmaceutical Co.，Ltd。产品。 |
- 可测量病变的直径[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期，以研究完成为准，平均为1年。这是给出的在研究开始时检测到的病变的缩回度（通过CT，MRI或超声测量）。
- 血清中的肿瘤标记水平。 [时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成为准，平均为1年。这是给出的CA125（碳水化合物抗原125），HE4（人类附子蛋白4）或血清中其他异常肿瘤标记的水平。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性患者卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参与者（或其法律代表/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目标，必要的程序并愿意参加研究。
- 18岁以上的妇女有组织学证实的卵巢癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的复发或转移。
- 实验室证实了p53基因突变。
- 以前过去接受了疾病复发或进展的不少于1线治疗。
- 疾病复发或进展（基于临床，肿瘤标记或成像发现）发生在上次治疗后不到6个月。
- 根据recist v1.1或肿瘤标记的升高，通过独立的中央成像证实了至少一个可测量的病变。
- ECOG PS（东方合作肿瘤学小组绩效状态）得分0-1
- 估计生存时间≥12周。
- 性活跃，肥沃的受试者及其配偶必须同意在整个研究中以及最后一次研究药物后的90天内进行避孕。
排除标准：
- 造血或器官功能障碍（血液产物，例如输血，直到研究该药物的第一次剂量之前不到14天）。
- ANC（绝对中性粒细胞计数）<1.5×10^9/l。
- HGB（血红蛋白）<8 g/dl。
- PLT（血小板）<100×10^9/L。
- tbil（（总胆红素）> 1.5×ULN（正常的上限）
- （天冬氨酸转移酶）和/或Alt（丙氨酸氨基转移酶（> 3×ULN，> 3×ULN，> 5×uln> 5×ULN，患有肝转移的受试者。
- Cr（肌酸）> 1.5×ULN。
- INR（国际归一化比率）> 1.5×ULN，APTT（激活的部分血小板蛋白时间）> 1.5×ULN（INR仅适用于尚未接受抗凝治疗的受试者）。
- 放射治疗在第一次剂量的研究药物，化学疗法，生物疗法，内分泌疗法或小分子靶向治疗之前，辐射疗法不到4周（可以分组≥5个半衰期）。
- 根据NCI CTCAE V5.0，对先前抗肿瘤治疗的有毒反应尚未恢复到1年级。
- 临床上显着的活性感染。
- 临床上显着的活跃出血。
- 酒精中毒或吸毒成瘾。
- PCR（聚合酶链反应）证实，临床意义的肝病病史，包括活跃的病毒或其他肝炎，酗酒或肝硬化，除了先前患有肝炎的受试者，这是不活跃的。
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- NYHA（纽约心脏协会）II类或心力衰竭以上；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定心绞痛的史；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史。
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
- 在药物的第一个剂量之前的12周内，肠梗阻。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，接受了大手术。
- 在治疗开始前3周内，接受了口服或静脉注射谷胱甘肽。
- 已知对任何砷三氧化物的成分过敏或过敏。
- 依从性差的受试者或任何不适合参加此试验的受试者；任何临床或实验室异常的受试者都没有资格参加这项临床研究。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发和转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的三氧化物与p53突变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估砷三氧化物对注射的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是中国的一项单中心，开放，单臂和非随机临床试验。这项研究的目的是评估砷三氧化物对注射的功效，安全性和耐受性在复发性和转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用p53突变的患者，这是一群20名具有组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的女性至少接受了一条标准系统治疗线，并且已经复发或转移了p53突变。 这项研究的受试者是组织学确认的卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者p53突变的患者，他们在至少一系列标准系统治疗后复发或转移了。这项研究将参加20名受试者。 该研究的主要目标是独立成像和肿瘤标记物评估复发和转移性卵巢癌患者的ORR（客观反应率），以及用砷三氧化物治疗的p53突变，基于Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. （实体瘤）次要目标，包括DCR（疾病控制率），CBR（临床利益率），PFS（无进展生存率），OS（总生存率），DOR（反应持续时间），三氧化物的安全性和基于注射砷的耐受性在NCI CTCAE（国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准）上，由研究人员和生活质量评估。 这项研究将在上海北海大学医学院的妇产科和妇产科部门进行。 研究干预措施：注射砷三氧化物，0.16mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天一次，用于六个治疗周期，或者发生以下事件之一：开始：抗肿瘤疗法，疾病进展，撤回知情同意书（ICF）和/或死亡。 这项研究的持续时间将为2。5年；入学期为1。5年，随访期为1年。 | ||||||||
| 详细说明 | p53突变在卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的发展中起着重要作用，在超过95％的高级浆液卵巢癌中发生，其中25％的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌具有垂直子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，伴有p53突变的浆液性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌率为88％。 在急性临床细胞白血病治疗中，视黄酸（ATRA）和三氧化砷（ATO）的组合具有极高的治疗率，总五年生存率为88％，ATO对某些血液性恶性肿瘤的治疗作用广受认可。更重要的是，还发现砷对包括食管，肝脏和淋巴瘤在内的多种实体瘤具有潜在的治疗作用。 用结构突变体p53（p53-R175H）进行了促进研究修饰的H1299细胞，并用强力霉素对其进行处理以击倒p53-R175H。该系统能够确定观察到的抗肿瘤作用是否取决于结构突变体p53。在小鼠中该细胞系的移植肿瘤模型中，ATO显着抑制了肿瘤的生长速率。在用多克环素喂养的小鼠中，癌细胞几乎没有p53-R175H，而ATO对移植的肿瘤模型的抑制作用有限。这些结果表明，ATO主要通过靶向结构突变体p53抑制肿瘤细胞的增殖。 研究人员测试了ATO对各种实体瘤PDX模型的抗肿瘤作用。结果表明，在几种具有结构性突变体p53的实体瘤模型中观察到了ATO对PDX（患者衍生的肿瘤异种移植）模型的抗肿瘤作用，包括肝脏，肺和胰腺癌。这表明ATO的抗塑性作用不仅限于癌症的类型。它的抗肿瘤作用仅与癌细胞中的结构突变体p53有关。 先前的研究表明，砷三氧化物可以与结构突变体p53结合并部分恢复其功能，因此本研究的目的是观察三氧化砷对注射砷对复发性和转移性卵巢癌和卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性卵巢癌和转移性的耐受性的功效和耐受性。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与p53突变结合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射砷三氧化物 注射砷三氧化物，0.16 mg/kg（最大单剂量为10 mg），每日静脉注射滴滴，D1至D14，每28天，一次治疗六个周期，或者直到以下事件发生：肿瘤疗法，疾病进展，戒断知情同意书（ICF）和/或死亡。 其他名称：注射砷三氧化物，由北京SL Pharmaceutical Co.，Ltd。产品。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：p53突变臂 干预：药物：注射砷三氧化物 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | （2020）96 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
