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米多胎早期在ICU（解放）中早期解放加压剂支持
加压剂是静脉注射的药物，以增加导致危险血压降低的疾病患者的血压。当医生开处方加压剂时，他们要求调整剂量以达到特定的血压。静脉内（IV）加压剂的这种医疗支持是重症监护病房（ICU）设置的通常治疗方法。在历史上，口服加压剂（例如中山氨酸）一直用于维持非疾病患者的血压。在这项研究中，研究人员将使用中山力来减少静脉输液器的需求，因为血压在ICU中的停留期间有所改善
Liberate Pilot研究将评估中多肾上腺素对ICU低血压患者的作用。研究人员计划在艾伯塔大学医院的通用系统ICU中评估该问题多达60名研究参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重疾病冲击 | 药物：中端药物：安慰剂 | 第4阶段 |
目的：静脉内（IV）加压剂的复苏和血液动力学支持是重症监护病房（ICU）环境中治疗的主要指标。血液动力学支持通常由静脉内（IV）加压剂提供。但是，这些已显示出显着的负面影响，包括中央静脉导管线相关感染，静脉血栓栓塞疾病，迁移率受损和胃肠道损伤和缺血。口服加压剂（例如中脊）历史上一直用于非疾病患者的血液动力学支持，但是他们在患者中作为IV施加施加较高的疗法的研究受到限制。
假设：评估ICU中任何血骨患者的中脊的扩展作用。
理由：2018年，艾伯塔大学医院（UAH）的成人通用系统ICU（GSICU）有1,613次入院。患者生病，平均急性生理学和慢性健康评估II（APACHE）得分为21.3，36.4％的人需要升降机入院，占1942年患者周期（来自Ecricition Tracer数据库的数据）。在环境中，医疗保健资源紧张和ICU能力有限，可以安全地从静脉输液升压器中解除过渡到口腔血液动力学支持剂的能力将大大改善患者如何通过医疗保健系统导航。反过来，这将改善以患者为中心的情况。
主要目标：
确定解放是否可以实现且可行
次要目的：比较肠内中脊与安慰剂的影响：
ICU住院时间长度为90天全因死亡率的重新定局静脉输液率的ICU重新加入不良事件研究方法/程序：自由试验是一个单个中心，隐藏的分配平行群体盲目的飞行员RCT。在静脉输液加压加压剂治疗后，患者将随机分配给中脊（每8H）或安慰剂（每8H）或安慰剂（羧甲基纤维素钠）和24H。招募目标是60名患者（即每只手臂30例），并进行全面随访，以确保可行性。临床站点的研究人员将记录ICU住院时间。每日评估将进行静脉输液液和ICU重新入学的重新定型。死亡率将在90天后进行。
数据分析计划：对主要结果和次要结果的分析将涉及通过使用Stata软件包（StataCorp，Dexas，USA）汇总端点来获得的摘要措施。基线比较将使用卡方检验进行相等比例的测试，并将结果报告为数字，百分比和95％的置信区间。连续正态分布变量将使用配对的t检验进行比较，并报告为95％置信区间的平均值，而非正态分布将使用Wilcoxon Rank Sum测试进行比较，并报告为中位数和四分位数范围。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在ICU中早期解放加压剂支持的中多胎 - 解放试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中山线 中端10mg po/ng Q8H | 药物：中多丝因 10mg po/ng Q8H 其他名称：盐酸中山 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 羧甲基纤维素po/ng Q8H | 药物：安慰剂 10mg po/ng Q8H 其他名称：羧甲基纤维素 |
- 招聘率[时间范围：1年]患者招聘和同意率的招聘指标
- 升压器支撑的持续时间[时间范围：1年]静脉加压剂支撑的持续时间
- ICU住院时间[时间范围：1年]患者的总持续时间留在ICU
- 死亡率[时间范围：最多90天]所有这些都会在研究招募的90天内导致患者死亡率
- 静脉输液器的重新定位[时间范围：1年]ICU停留期间静脉输液加压剂的重新定位率
- ICU重新入学[时间范围：1年]同一住院期间的ICU重新入院率
- 不良事件[时间范围：1年]ICU停留期间不良事件的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- ICU入学
- 需要加压剂支撑
排除标准：
- ICU入学> 72小时
- 禁忌肠药
- 以前在过去7天内进行中多种
- 在过去6个小时中增加加压剂剂量
- 预期死亡或戒断生命疗法
- 怀孕
| 联系人：纳迪亚·贝格（Nadia Baig），理学士 | 780-492-3817 | nadia.baig@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：Oleksa G Rewa，医学博士 | 780-492-6621 | rewa@ualberta.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学医院 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T5R0T1 | |
| 联系人：纳迪亚·贝格（Nadia Baig），理学士 | |
| 首席研究员：Oleksa G Rewa，医学博士 | |
| 首席研究员： | Oleksa G Rewa，医学博士MSC | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 米多山脉早期解放了ICU中的血管加压支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在ICU中早期解放加压剂支持的中多胎 - 解放试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 加压剂是静脉注射的药物，以增加导致危险血压降低的疾病患者的血压。当医生开处方加压剂时，他们要求调整剂量以达到特定的血压。静脉内（IV）加压剂的这种医疗支持是重症监护病房（ICU）设置的通常治疗方法。在历史上，口服加压剂（例如中山氨酸）一直用于维持非疾病患者的血压。在这项研究中，研究人员将使用中山力来减少静脉输液器的需求，因为血压在ICU中的停留期间有所改善 Liberate Pilot研究将评估中多肾上腺素对ICU低血压患者的作用。研究人员计划在艾伯塔大学医院的通用系统ICU中评估该问题多达60名研究参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：静脉内（IV）加压剂的复苏和血液动力学支持是重症监护病房（ICU）环境中治疗的主要指标。血液动力学支持通常由静脉内（IV）加压剂提供。但是，这些已显示出显着的负面影响，包括中央静脉导管线相关感染，静脉血栓栓塞疾病，迁移率受损和胃肠道损伤和缺血。口服加压剂（例如中脊）历史上一直用于非疾病患者的血液动力学支持，但是他们在患者中作为IV施加施加较高的疗法的研究受到限制。 假设：评估ICU中任何血骨患者的中脊的扩展作用。 理由：2018年，艾伯塔大学医院（UAH）的成人通用系统ICU（GSICU）有1,613次入院。患者生病，平均急性生理学和慢性健康评估II（APACHE）得分为21.3，36.4％的人需要升降机入院，占1942年患者周期（来自Ecricition Tracer数据库的数据）。在环境中，医疗保健资源紧张和ICU能力有限，可以安全地从静脉输液升压器中解除过渡到口腔血液动力学支持剂的能力将大大改善患者如何通过医疗保健系统导航。反过来，这将改善以患者为中心的情况。 主要目标： 确定解放是否可以实现且可行 次要目的：比较肠内中脊与安慰剂的影响： ICU住院时间长度为90天全因死亡率的重新定局静脉输液率的ICU重新加入不良事件研究方法/程序：自由试验是一个单个中心，隐藏的分配平行群体盲目的飞行员RCT。在静脉输液加压加压剂治疗后，患者将随机分配给中脊（每8H）或安慰剂（每8H）或安慰剂（羧甲基纤维素钠）和24H。招募目标是60名患者（即每只手臂30例），并进行全面随访，以确保可行性。临床站点的研究人员将记录ICU住院时间。每日评估将进行静脉输液液和ICU重新入学的重新定型。死亡率将在90天后进行。 数据分析计划：对主要结果和次要结果的分析将涉及通过使用Stata软件包（StataCorp，Dexas，USA）汇总端点来获得的摘要措施。基线比较将使用卡方检验进行相等比例的测试，并将结果报告为数字，百分比和95％的置信区间。连续正态分布变量将使用配对的t检验进行比较，并报告为95％置信区间的平均值，而非正态分布将使用Wilcoxon Rank Sum测试进行比较，并报告为中位数和四分位数范围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00096716 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
加压剂是静脉注射的药物，以增加导致危险血压降低的疾病患者的血压。当医生开处方加压剂时，他们要求调整剂量以达到特定的血压。静脉内（IV）加压剂的这种医疗支持是重症监护病房（ICU）设置的通常治疗方法。在历史上，口服加压剂（例如中山氨酸）一直用于维持非疾病患者的血压。在这项研究中，研究人员将使用中山力来减少静脉输液器的需求，因为血压在ICU中的停留期间有所改善
Liberate Pilot研究将评估中多肾上腺素对ICU低血压患者的作用。研究人员计划在艾伯塔大学医院的通用系统ICU中评估该问题多达60名研究参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重疾病冲击 | 药物：中端药物：安慰剂 | 第4阶段 |
目的：静脉内（IV）加压剂的复苏和血液动力学支持是重症监护病房（ICU）环境中治疗的主要指标。血液动力学支持通常由静脉内（IV）加压剂提供。但是，这些已显示出显着的负面影响，包括中央静脉导管线相关感染，静脉血栓栓塞疾病，迁移率受损和胃肠道损伤和缺血。口服加压剂（例如中脊）历史上一直用于非疾病患者的血液动力学支持，但是他们在患者中作为IV施加施加较高的疗法的研究受到限制。
假设：评估ICU中任何血骨患者的中脊的扩展作用。
理由：2018年，艾伯塔大学医院（UAH）的成人通用系统ICU（GSICU）有1,613次入院。患者生病，平均急性生理学和慢性健康评估II（APACHE）得分为21.3，36.4％的人需要升降机入院，占1942年患者周期（来自Ecricition Tracer数据库的数据）。在环境中，医疗保健资源紧张和ICU能力有限，可以安全地从静脉输液升压器中解除过渡到口腔血液动力学支持剂的能力将大大改善患者如何通过医疗保健系统导航。反过来，这将改善以患者为中心的情况。
主要目标：
确定解放是否可以实现且可行
次要目的：比较肠内中脊与安慰剂的影响：
ICU住院时间长度为90天全因死亡率的重新定局静脉输液率的ICU重新加入不良事件研究方法/程序：自由试验是一个单个中心，隐藏的分配平行群体盲目的飞行员RCT。在静脉输液加压加压剂治疗后，患者将随机分配给中脊（每8H）或安慰剂（每8H）或安慰剂（纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素钠）和24H。招募目标是60名患者（即每只手臂30例），并进行全面随访，以确保可行性。临床站点的研究人员将记录ICU住院时间。每日评估将进行静脉输液液和ICU重新入学的重新定型。死亡率将在90天后进行。
数据分析计划：对主要结果和次要结果的分析将涉及通过使用Stata软件包（StataCorp，Dexas，USA）汇总端点来获得的摘要措施。基线比较将使用卡方检验进行相等比例的测试，并将结果报告为数字，百分比和95％的置信区间。连续正态分布变量将使用配对的t检验进行比较，并报告为95％置信区间的平均值，而非正态分布将使用Wilcoxon Rank Sum测试进行比较，并报告为中位数和四分位数范围。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在ICU中早期解放加压剂支持的中多胎 - 解放试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中山线 中端10mg po/ng Q8H | 药物：中多丝因 10mg po/ng Q8H 其他名称：盐酸中山 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 10mg po/ng Q8H |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- ICU入学
- 需要加压剂支撑
排除标准：
- ICU入学> 72小时
- 禁忌肠药
- 以前在过去7天内进行中多种
- 在过去6个小时中增加加压剂剂量
- 预期死亡或戒断生命疗法
- 怀孕
| 联系人：纳迪亚·贝格（Nadia Baig），理学士 | 780-492-3817 | nadia.baig@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：Oleksa G Rewa，医学博士 | 780-492-6621 | rewa@ualberta.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学医院 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T5R0T1 | |
| 联系人：纳迪亚·贝格（Nadia Baig），理学士 | |
| 首席研究员：Oleksa G Rewa，医学博士 | |
| 首席研究员： | Oleksa G Rewa，医学博士MSC | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 米多山脉早期解放了ICU中的血管加压支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在ICU中早期解放加压剂支持的中多胎 - 解放试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 加压剂是静脉注射的药物，以增加导致危险血压降低的疾病患者的血压。当医生开处方加压剂时，他们要求调整剂量以达到特定的血压。静脉内（IV）加压剂的这种医疗支持是重症监护病房（ICU）设置的通常治疗方法。在历史上，口服加压剂（例如中山氨酸）一直用于维持非疾病患者的血压。在这项研究中，研究人员将使用中山力来减少静脉输液器的需求，因为血压在ICU中的停留期间有所改善 Liberate Pilot研究将评估中多肾上腺素对ICU低血压患者的作用。研究人员计划在艾伯塔大学医院的通用系统ICU中评估该问题多达60名研究参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：静脉内（IV）加压剂的复苏和血液动力学支持是重症监护病房（ICU）环境中治疗的主要指标。血液动力学支持通常由静脉内（IV）加压剂提供。但是，这些已显示出显着的负面影响，包括中央静脉导管线相关感染，静脉血栓栓塞疾病，迁移率受损和胃肠道损伤和缺血。口服加压剂（例如中脊）历史上一直用于非疾病患者的血液动力学支持，但是他们在患者中作为IV施加施加较高的疗法的研究受到限制。 假设：评估ICU中任何血骨患者的中脊的扩展作用。 理由：2018年，艾伯塔大学医院（UAH）的成人通用系统ICU（GSICU）有1,613次入院。患者生病，平均急性生理学和慢性健康评估II（APACHE）得分为21.3，36.4％的人需要升降机入院，占1942年患者周期（来自Ecricition Tracer数据库的数据）。在环境中，医疗保健资源紧张和ICU能力有限，可以安全地从静脉输液升压器中解除过渡到口腔血液动力学支持剂的能力将大大改善患者如何通过医疗保健系统导航。反过来，这将改善以患者为中心的情况。 主要目标： 确定解放是否可以实现且可行 次要目的：比较肠内中脊与安慰剂的影响： ICU住院时间长度为90天全因死亡率的重新定局静脉输液率的ICU重新加入不良事件研究方法/程序：自由试验是一个单个中心，隐藏的分配平行群体盲目的飞行员RCT。在静脉输液加压加压剂治疗后，患者将随机分配给中脊（每8H）或安慰剂（每8H）或安慰剂（纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素钠）和24H。招募目标是60名患者（即每只手臂30例），并进行全面随访，以确保可行性。临床站点的研究人员将记录ICU住院时间。每日评估将进行静脉输液液和ICU重新入学的重新定型。死亡率将在90天后进行。 数据分析计划：对主要结果和次要结果的分析将涉及通过使用Stata软件包（StataCorp，Dexas，USA）汇总端点来获得的摘要措施。基线比较将使用卡方检验进行相等比例的测试，并将结果报告为数字，百分比和95％的置信区间。连续正态分布变量将使用配对的t检验进行比较，并报告为95％置信区间的平均值，而非正态分布将使用Wilcoxon Rank Sum测试进行比较，并报告为中位数和四分位数范围。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00096716 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
