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出境医 / 临床实验 / 凝血因子Viia marzeptacog alfa（激活）A或B受试者的研究
凝血因子Viia marzeptacog alfa（激活）A或B受试者的研究
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估MARZAA对按需治疗的安全性和功效，并控制血友病A或B患者患有抑制剂患者的出血性发作（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂B抑制剂B | 生物学：Marzaa | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段研究以评估皮下Marzeptacog Alfa（激活）的疗效和安全性，以按需治疗和控制血友病A或血友病B的受试者的出血发作，并具有抑制剂：Crimson 1研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Marzaa 凝血因子VIIA变体，通过皮下途径为60 µg/kg，在出血发作期间按时服用，最多3剂，需要止血 | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 |
| 主动比较器：护理标准 出血情节期间按需管理的护理标准 | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血情节治疗成功[时间范围：第一次管理研究药物后24小时]根据研究者的评估，用MARZAA治疗的出血事件的比例基于四点量表，与标准的护理相比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：霍华德·利维（Howard Levy），医学博士，博士，嗯 | +1.650.266.8671 | hlevy@catbio.com | |
| 联系人：医学博士Linda Neuman | +1.650.266.8667 | lneuman@catbio.com |
位置
显示43个研究地点
赞助商和合作者
催化剂生物科学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出血情节治疗成功[时间范围：第一次管理研究药物后24小时] 根据研究者的评估，用MARZAA治疗的出血事件的比例基于四点量表，与标准的护理相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 凝血因子Viia marzeptacog alfa（激活）A或B受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段研究以评估皮下Marzeptacog Alfa（激活）的疗效和安全性，以按需治疗和控制血友病A或血友病B的受试者的出血发作，并具有抑制剂：Crimson 1研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估MARZAA对按需治疗的安全性和功效，并控制血友病A或B患者患有抑制剂患者的出血性发作（SOC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 亚美尼亚，佐治亚州，匈牙利，印度，意大利，马来西亚，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，南非，西班牙，台湾，土耳其，土耳其，乌克兰，乌克兰，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAA-304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估MARZAA对按需治疗的安全性和功效，并控制血友病A或B患者患有抑制剂患者的出血性发作（SOC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病A与抑制剂B抑制剂B | 生物学：Marzaa | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段研究以评估皮下Marzeptacog Alfa（激活）的疗效和安全性，以按需治疗和控制血友病A或血友病B的受试者的出血发作，并具有抑制剂：Crimson 1研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Marzaa 凝血因子VIIA变体，通过皮下途径为60 µg/kg，在出血发作期间按时服用，最多3剂，需要止血 | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 |
| 主动比较器：护理标准 出血情节期间按需管理的护理标准 | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血情节治疗成功[时间范围：第一次管理研究药物后24小时]根据研究者的评估，用MARZAA治疗的出血事件的比例基于四点量表，与标准的护理相比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出血情节治疗成功[时间范围：第一次管理研究药物后24小时] 根据研究者的评估，用MARZAA治疗的出血事件的比例基于四点量表，与标准的护理相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 凝血因子Viia marzeptacog alfa（激活）A或B受试者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段研究以评估皮下Marzeptacog Alfa（激活）的疗效和安全性，以按需治疗和控制血友病A或血友病B的受试者的出血发作，并具有抑制剂：Crimson 1研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估MARZAA对按需治疗的安全性和功效，并控制血友病A或B患者患有抑制剂患者的出血性发作（SOC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Marzaa 与治疗出血事件的治疗标准相比，杂交设计的杂种可以评估60 µg/kg Marzaa的剂量疗效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 亚美尼亚，佐治亚州，匈牙利，印度，意大利，马来西亚，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，南非，西班牙，台湾，土耳其，土耳其，乌克兰，乌克兰，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAA-304 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 催化剂生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
