这项前瞻性比较研究是在900万个国际单位(MIU)的载荷剂量下使用colistin的有效性和不利影响,然后每12 h(q112 h) + Tigecycline以100 mg的负载剂量为50 miU,然后是50 mg每12小时(Q12 h)与colistin + Meropeenem 2 g Q8 h在治疗由于多药耐药性(MDR)Klebsiella肺炎引起的血流感染中。当前研究的目的是调查和评估结肠菌蛋白 - 培养基联合治疗与colistin-tigecycline的治疗活性和副作用,用于治疗多种药物抗药性(MDR)-Klebsiella-klebsiella pneumonia pneumonia细菌的治疗中的治疗。患有MDR革兰氏阴性克雷伯氏菌感染的重症患者的日期死亡率是对Colistin -tigecycline -tigecycline vs. Colistin- Meropenem合并疗法的治疗活性的评估。次要目标是比较患有MDR革兰氏阴性kleblebsiella肺炎感染的患者的合并症(肾毒性,肝毒性,神经毒性,血液学变化),这些患者将与tigecycline -tigecycline versus colistin versus colistin -Meropopenem -Meropeenem -Ombient the Theremapies collectin colemoniae感染。
方法:总共60名患者分为两组(每人30例);第一组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白9 MIU IV输注,然后进行维持剂量4.5 MIU IV输注2小时Q12小时Q12 h加静脉内tigecycline 100 mg IV IV IV IV IV IV IV IV次输注1小时的加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV剂量在1个小时小时Q12和第二组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白酶9 MIU IV输注,然后在2小时Q12小时加上维持剂量4.5 MIU IV输注,加上静脉内Meropenem 2 g IV IV在30分钟内输注
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 因耐多药肺炎的血流感染治疗 | 药物:大肠菌素药物:MeropeNem药物:Tigecycline | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 单盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:colistin-tigecycline 该组在2小时的加载剂量上接受了静脉内结肠蛋白酶9 MIU IV输注,然后进行维持剂量4.5 MIU IV输注2小时Q12小时Q12 h加上静脉内tigecycline 100 mg IV IV在1小时的加载剂量上输注1小时Q12H | 药物:colistin 静脉注射肠菌素9 MIU IV输注2小时,然后在2小时内进行维持剂量4.5 MIU IV输注Q12小时 其他名称:polymixin b 药物:Tigecycline 静脉注射tigecycline 100 mg IV输注1小时加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV IV输注1小时Q12 |
| 活性比较器:肠菌素 - 梅重培剂 在2小时的加载剂量上接受静脉注射肠菌素9 MIU IV输注,然后在2小时内进行维持剂量4.5 MIU IV输注Q12小时加上静脉内元素2 g IV IV IV 30分钟Q8小时 | 药物:colistin 静脉注射肠菌素9 MIU IV输注2小时,然后在2小时内进行维持剂量4.5 MIU IV输注Q12小时 其他名称:polymixin b 药物:MeropeNem 静脉注射美培植物2 g IV输注30分钟Q8 h |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Salma Wagih Abdalla,单身汉 | 00201100701178 | salma9793@gmail.com |
| 埃及 | |
| qasr el ainy | 招募 |
| 开罗,埃及 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较患有MDR革兰氏阴性菌肺炎感染的重症患者的14天死亡率,以评估Colistin- tigecycline -tigecycline与colistin -meropenem-联合疗法的评估。 [时间范围:7-14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较合并症:肾毒性,肝毒性,神经毒性,患有MDR革兰氏阴性菌肺炎肺炎肺炎感染的重症患者的血液学变化,该肺炎感染接受了肠胃素 - tigecycline治疗 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性比较研究是在900万个国际单位(MIU)的载荷剂量下使用colistin的有效性和不利影响,然后每12 h(q112 h) + Tigecycline以100 mg的负载剂量为50 miU,然后是50 mg每12小时(Q12 h)与colistin + Meropeenem 2 g Q8 h在治疗由于多药耐药性(MDR)Klebsiella肺炎引起的血流感染中。当前研究的目的是调查和评估结肠菌蛋白 - 培养基联合治疗与colistin-tigecycline的治疗活性和副作用,用于治疗多种药物抗药性(MDR)-Klebsiella-klebsiella pneumonia pneumonia细菌的治疗中的治疗。患有MDR革兰氏阴性克雷伯氏菌感染的重症患者的日期死亡率是对Colistin -tigecycline -tigecycline vs. Colistin- Meropenem合并疗法的治疗活性的评估。次要目标是比较患有MDR革兰氏阴性kleblebsiella肺炎感染的患者的合并症(肾毒性,肝毒性,神经毒性,血液学变化),这些患者将与tigecycline -tigecycline versus colistin versus colistin -Meropopenem -Meropeenem -Ombient the Theremapies collectin colemoniae感染。 方法:总共60名患者分为两组(每人30例);第一组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白9 MIU IV输注,然后进行维持剂量4.5 MIU IV输注2小时Q12小时Q12 h加静脉内tigecycline 100 mg IV IV IV IV IV IV IV IV次输注1小时的加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV剂量在1个小时小时Q12和第二组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白酶9 MIU IV输注,然后在2小时Q12小时加上维持剂量4.5 MIU IV输注,加上静脉内Meropenem 2 g IV IV在30分钟内输注 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 单盲 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 因耐多药肺炎的血流感染治疗 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D12019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 萨尔玛·瓦吉·阿卜杜拉(Al-Azhar University) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项前瞻性比较研究是在900万个国际单位(MIU)的载荷剂量下使用colistin的有效性和不利影响,然后每12 h(q112 h) + Tigecycline以100 mg的负载剂量为50 miU,然后是50 mg每12小时(Q12 h)与colistin + Meropeenem 2 g Q8 h在治疗由于多药耐药性(MDR)Klebsiella肺炎引起的血流感染中。当前研究的目的是调查和评估结肠菌蛋白 - 培养基联合治疗与colistin-tigecycline的治疗活性和副作用,用于治疗多种药物抗药性(MDR)-Klebsiella-klebsiella pneumonia pneumonia细菌的治疗中的治疗。患有MDR革兰氏阴性克雷伯氏菌感染的重症患者的日期死亡率是对Colistin -tigecycline -tigecycline vs. Colistin- Meropenem合并疗法的治疗活性的评估。次要目标是比较患有MDR革兰氏阴性kleblebsiella肺炎感染的患者的合并症(肾毒性,肝毒性,神经毒性,血液学变化),这些患者将与tigecycline -tigecycline versus colistin versus colistin -Meropopenem -Meropeenem -Ombient the Theremapies collectin colemoniae感染。
方法:总共60名患者分为两组(每人30例);第一组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白9 MIU IV输注,然后进行维持剂量4.5 MIU IV输注2小时Q12小时Q12 h加静脉内tigecycline 100 mg IV IV IV IV IV IV IV IV次输注1小时的加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV剂量在1个小时小时Q12和第二组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白酶9 MIU IV输注,然后在2小时Q12小时加上维持剂量4.5 MIU IV输注,加上静脉内Meropenem 2 g IV IV在30分钟内输注
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 因耐多药肺炎的血流感染治疗 | 药物:大肠菌素药物:MeropeNem药物:Tigecycline | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 单盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:colistin-tigecycline | 药物:colistin 静脉注射肠菌素9 MIU IV输注2小时,然后在2小时内进行维持剂量4.5 MIU IV输注Q12小时 其他名称:polymixin b 药物:Tigecycline 静脉注射tigecycline 100 mg IV输注1小时加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV IV输注1小时Q12 |
| 活性比较器:肠菌素 - 梅重培剂 | 药物:colistin 静脉注射肠菌素9 MIU IV输注2小时,然后在2小时内进行维持剂量4.5 MIU IV输注Q12小时 其他名称:polymixin b 药物:MeropeNem 静脉注射美培植物2 g IV输注30分钟Q8 h |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Salma Wagih Abdalla,单身汉 | 00201100701178 | salma9793@gmail.com |
| 埃及 | |
| qasr el ainy | 招募 |
| 开罗,埃及 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较患有MDR革兰氏阴性菌肺炎感染的重症患者的14天死亡率,以评估Colistin- tigecycline -tigecycline与colistin -meropenem-联合疗法的评估。 [时间范围:7-14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较合并症:肾毒性,肝毒性,神经毒性,患有MDR革兰氏阴性菌肺炎肺炎肺炎感染的重症患者的血液学变化,该肺炎感染接受了肠胃素 - tigecycline治疗 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | colistin-tigecycline合并治疗与结肠蛋白 - 培养地联合治疗与用多药耐药性肺炎治疗血流感染的比较临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性比较研究是在900万个国际单位(MIU)的载荷剂量下使用colistin的有效性和不利影响,然后每12 h(q112 h) + Tigecycline以100 mg的负载剂量为50 miU,然后是50 mg每12小时(Q12 h)与colistin + Meropeenem 2 g Q8 h在治疗由于多药耐药性(MDR)Klebsiella肺炎引起的血流感染中。当前研究的目的是调查和评估结肠菌蛋白 - 培养基联合治疗与colistin-tigecycline的治疗活性和副作用,用于治疗多种药物抗药性(MDR)-Klebsiella-klebsiella pneumonia pneumonia细菌的治疗中的治疗。患有MDR革兰氏阴性克雷伯氏菌感染的重症患者的日期死亡率是对Colistin -tigecycline -tigecycline vs. Colistin- Meropenem合并疗法的治疗活性的评估。次要目标是比较患有MDR革兰氏阴性kleblebsiella肺炎感染的患者的合并症(肾毒性,肝毒性,神经毒性,血液学变化),这些患者将与tigecycline -tigecycline versus colistin versus colistin -Meropopenem -Meropeenem -Ombient the Theremapies collectin colemoniae感染。 方法:总共60名患者分为两组(每人30例);第一组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白9 MIU IV输注,然后进行维持剂量4.5 MIU IV输注2小时Q12小时Q12 h加静脉内tigecycline 100 mg IV IV IV IV IV IV IV IV次输注1小时的加载剂量,然后进行维持剂量50 mg IV剂量在1个小时小时Q12和第二组在2小时的加载剂量内接受了静脉内结肠蛋白酶9 MIU IV输注,然后在2小时Q12小时加上维持剂量4.5 MIU IV输注,加上静脉内Meropenem 2 g IV IV在30分钟内输注 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 单盲 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 因耐多药肺炎的血流感染治疗 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D12019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨尔玛·瓦吉·阿卜杜拉(Al-Azhar University) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||