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出境医 / 临床实验 / Sildenafil在Covid-19
Sildenafil在Covid-19
研究描述
简要摘要：
这项随机试验旨在评估西地那非在改善住院患者的COVID19患者中的氧合作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV2感染 | 药物：西地那非药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
灌注异常，即健康的肺和血管性灌注不足，患病肺部过度灌注，最近在COVID19患者中描述了肺部肺部的灌注。在这项三盲驾驶员随机试验中，在缩写计算机断层扫描中，对SARS-COV2感染和灌注缺陷的成年患者将以1：1的比例随机分配，以接受西地那非或安慰剂。将从每个纳入的参与者那里获得知情同意。将排除在基线时需要机械通气的患者，以及那些向西地那非的先前使用者，需要对硝酸盐进行治疗的患者，限制限制治疗努力的患者的那些禁忌症的患者也将发出，怀孕或乳房食物。拒绝参加这项研究的人。该试验的主要结果将是血气分析的氧合变化。次要结果将包括临床恶化，需要入院重症监护室，高流量鼻套管的要求或侵入性的机械通气以及总体存活率。患者将进行随访，直到医院出院或随机分娩后长达15天。统计分析将由统计学家根据意向性治疗原则不了解治疗分配进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的参与者将被随机分配给西地那非或安慰剂长达7天。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非治疗COVID-19患者和灌注不匹配的患者：试验随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非 分配给该手臂的患者将连续七天口服每8小时25mg的西地那非。 | 药物：西地那非 分配给该手臂的患者将连续七天口服每8小时25mg的西地那非。 |
| 安慰剂比较器：控制 分配给该手臂的患者将获得与介入臂中西地那非药丸相似的安慰剂。这些剂量将每8小时安排一次，并将连续7天口服。 | 药物：安慰剂 分配给该手臂的患者将获得类似于干预臂中使用的西地那非药丸的匹配安慰剂。安慰剂将连续七天口头每8小时口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉氧合[时间范围：西地那非给药后一小时]肺泡氧气压力的平均差异与启发的氧级分（PA/FI）比。
- 动脉氧合[时间范围：每天直到随访结束（随机化后长达15天）]肺泡氧气压力的平均差异与启发的氧级分（PA/FI）比。
- 肺泡 - 动脉梯度[时间范围：西地那非管理后一个小时]研究组之间的肺泡 - 动脉梯度的平均差异。
- 肺泡 - 动脉梯度[时间范围：每天直到随访结束（随机化后长达15天）]研究组之间的肺泡 - 动脉梯度的平均差异。
次要结果度量 ：
- 重症监护病房入院[时间范围：随机化后长达两周]在每个研究组中需要入院的患者比例
- 非侵入性机械通气或高流量鼻套管的需求[时间范围：随机化后长达两周]每个研究组中需要无创机械通气的患者的比例
- 侵入性机械通气[时间范围：随机化后最多两周]每个研究组需要侵入性机械通气的患者比例
- 生存[时间范围：随机化后长达两周]在每个研究组中幸存于covid19的患者的比例
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：随机化后最多两周]归因于西地那非使用的不利事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年参与者对SARS-COV2感染高临床怀疑。
- 在入院后24小时内，在缩写计算机断层扫描血管造影术中健康肺部地区的灌注不足。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| 医院海军Almirante Nef | |
| ViñaDelMar，Valparaiso，智利 | |
赞助商和合作者
纳西特·安德烈斯·贝洛大学
医院海军Almirante Nef，Viñadel Mar，智利
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州马里奥·桑塔玛娜（Mario Santamarina） | 医院海军Almirante Nef | |
| 首席研究员： | 医学博士Felipe Martinez | 安德烈斯·贝洛大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：随机化后最多两周] 归因于西地那非使用的不利事件。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sildenafil在Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非治疗COVID-19患者和灌注不匹配的患者：试验随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验旨在评估西地那非在改善住院患者的COVID19患者中的氧合作用。 | ||||||
| 详细说明 | 灌注异常，即健康的肺和血管性灌注不足，患病肺部过度灌注，最近在COVID19患者中描述了肺部肺部的灌注。在这项三盲驾驶员随机试验中，在缩写计算机断层扫描中，对SARS-COV2感染和灌注缺陷的成年患者将以1：1的比例随机分配，以接受西地那非或安慰剂。将从每个纳入的参与者那里获得知情同意。将排除在基线时需要机械通气的患者，以及那些向西地那非的先前使用者，需要对硝酸盐进行治疗的患者，限制限制治疗努力的患者的那些禁忌症的患者也将发出，怀孕或乳房食物。拒绝参加这项研究的人。该试验的主要结果将是血气分析的氧合变化。次要结果将包括临床恶化，需要入院重症监护室，高流量鼻套管的要求或侵入性的机械通气以及总体存活率。患者将进行随访，直到医院出院或随机分娩后长达15天。统计分析将由统计学家根据意向性治疗原则不了解治疗分配进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的参与者将被随机分配给西地那非或安慰剂长达7天。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489446 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNAB-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Felipe Martinez Lomakin，Nacional Andres Bello大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院海军Almirante Nef，Viñadel Mar，智利 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机试验旨在评估西地那非在改善住院患者的COVID19患者中的氧合作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV2感染 | 药物：西地那非药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
灌注异常，即健康的肺和血管性灌注不足，患病肺部过度灌注，最近在COVID19患者中描述了肺部肺部的灌注。在这项三盲驾驶员随机试验中，在缩写计算机断层扫描中，对SARS-COV2感染和灌注缺陷的成年患者将以1：1的比例随机分配，以接受西地那非或安慰剂。将从每个纳入的参与者那里获得知情同意。将排除在基线时需要机械通气的患者，以及那些向西地那非的先前使用者，需要对硝酸盐进行治疗的患者，限制限制治疗努力的患者的那些禁忌症的患者也将发出，怀孕或乳房食物。拒绝参加这项研究的人。该试验的主要结果将是血气分析的氧合变化。次要结果将包括临床恶化，需要入院重症监护室，高流量鼻套管的要求或侵入性的机械通气以及总体存活率。患者将进行随访，直到医院出院或随机分娩后长达15天。统计分析将由统计学家根据意向性治疗原则不了解治疗分配进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的参与者将被随机分配给西地那非或安慰剂长达7天。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非治疗COVID-19患者和灌注不匹配的患者：试验随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非 分配给该手臂的患者将连续七天口服每8小时25mg的西地那非。 | 药物：西地那非 分配给该手臂的患者将连续七天口服每8小时25mg的西地那非。 |
| 安慰剂比较器：控制 分配给该手臂的患者将获得与介入臂中西地那非药丸相似的安慰剂。这些剂量将每8小时安排一次，并将连续7天口服。 | 药物：安慰剂 分配给该手臂的患者将获得类似于干预臂中使用的西地那非药丸的匹配安慰剂。安慰剂将连续七天口头每8小时口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 重症监护病房入院[时间范围：随机化后长达两周]在每个研究组中需要入院的患者比例
- 非侵入性机械通气或高流量鼻套管的需求[时间范围：随机化后长达两周]每个研究组中需要无创机械通气的患者的比例
- 侵入性机械通气[时间范围：随机化后最多两周]每个研究组需要侵入性机械通气的患者比例
- 生存[时间范围：随机化后长达两周]在每个研究组中幸存于covid19的患者的比例
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：随机化后最多两周]归因于西地那非使用的不利事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年参与者对SARS-COV2感染高临床怀疑。
- 在入院后24小时内，在缩写计算机断层扫描血管造影术中健康肺部地区的灌注不足。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| 医院海军Almirante Nef | |
| ViñaDelMar，Valparaiso，智利 | |
赞助商和合作者
纳西特·安德烈斯·贝洛大学
医院海军Almirante Nef，Viñadel Mar，智利
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州马里奥·桑塔玛娜（Mario Santamarina） | 医院海军Almirante Nef | |
| 首席研究员： | 医学博士Felipe Martinez | 安德烈斯·贝洛大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：随机化后最多两周] 归因于西地那非使用的不利事件。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sildenafil在Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非治疗COVID-19患者和灌注不匹配的患者：试验随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验旨在评估西地那非在改善住院患者的COVID19患者中的氧合作用。 | ||||||
| 详细说明 | 灌注异常，即健康的肺和血管性灌注不足，患病肺部过度灌注，最近在COVID19患者中描述了肺部肺部的灌注。在这项三盲驾驶员随机试验中，在缩写计算机断层扫描中，对SARS-COV2感染和灌注缺陷的成年患者将以1：1的比例随机分配，以接受西地那非或安慰剂。将从每个纳入的参与者那里获得知情同意。将排除在基线时需要机械通气的患者，以及那些向西地那非的先前使用者，需要对硝酸盐进行治疗的患者，限制限制治疗努力的患者的那些禁忌症的患者也将发出，怀孕或乳房食物。拒绝参加这项研究的人。该试验的主要结果将是血气分析的氧合变化。次要结果将包括临床恶化，需要入院重症监护室，高流量鼻套管的要求或侵入性的机械通气以及总体存活率。患者将进行随访，直到医院出院或随机分娩后长达15天。统计分析将由统计学家根据意向性治疗原则不了解治疗分配进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的参与者将被随机分配给西地那非或安慰剂长达7天。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489446 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNAB-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Felipe Martinez Lomakin，Nacional Andres Bello大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院海军Almirante Nef，Viñadel Mar，智利 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
