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出境医 / 临床实验 / 自然杀伤细胞（CYNK-001）IV输注或IT施用的成年人（CYNK001GBM01）
自然杀伤细胞（CYNK-001）IV输注或IT施用的成年人（CYNK001GBM01）
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现CYNK-001的最大安全剂量（MSD）或最大耐受剂量（MTD）是源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在全身队列（IV）（静脉内）的淋巴结化疗后给予。肿瘤内队列（IT）不会给出淋巴结序。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗复发性胶质母细胞瘤多形。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 星形胶质细胞瘤，IV级巨型细胞胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤多形性环磷酰胺免疫抑制剂免疫学因素的免疫学因子药物对药物作用抗病毒药物的分子机制抗病毒剂抗感染性止痛药的生理作用 | 生物学：CYNK001-IV生物学：Cynk001-It | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 2种模态系统性与肿瘤内。用于全身实验：第3天的环磷酰胺，然后是Cynk -001。在第0、7和14天。在Cynk-001在第0、7和14天进行的肿瘤内，Ommaya放置手术 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胎盘造血干细胞的第一阶段研究（CYNK-001）在具有复发性胶质母细胞瘤的成年人中（GBM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射（复发和手术）GBM 队列1A（复发性GBM）将在0、7和14天静脉内（IV）的1.2 x 10^9细胞以1.2 x 10^9的剂量接收CYNK-001，并最多包括6个受试者。从最初的Cynk-001输注（或最后一次剂量后的28天），将遵循受试者的42天DLT期。在Cynk-001的最后一天，没有计划其他治疗干预措施。如果发生DLT，则在第0、7、14天以600 x 10^6个细胞（iv）的剂量以600 x 10^6个细胞（IV）接收cynk-001，同时1C（循环GBM剂量升级）将接受CYNK-001，并最多包括6个受试者从最初的Cynk-001输注（或最后一次剂量后的28天）将遵循42天的DLT周期。同类1B（手术队列）将以最大安全剂量（MSD）（MSD）接收CYNK-001（1.2x10^在第0、7、14天，9个细胞或600x10^6细胞）（IV），最多包括6个受试者。肿瘤切除手术将在DLT期间最后一次CYNK-001输注后进行。 | 生物学：CYNK001-IV 计划的起始剂量DOR IV 1.2x10^9细胞/剂量 其他名称：Cynk-001 IV剂量1 |
| 实验：肿瘤内IT（经常性和手术）GBM） 只有从1A组完成安全结果后，才可以在安全结果被接受后才开始使用2A或队列2C（反复GBM）IT给药途径（IV行政途径）。 IT队列的治疗期限将开始在每个机构政策上安装Ommaya导管，该政策计划在Cynk-001 Adminissmation之前的一周内发生。 x 10^6±50 x 10^6细胞在第0、7和14天内包括多达6个复发性GBM受试者队列2C（剂量降低）将用Cynk-001 2001 200 x 106±50 x 106细胞进行处理在第0天和第7天（只有两天的剂量），最多包括6个经常性GBM受试者。队列2B（手术IT队列）将以最大安全剂量（MSD）（MSD）（200 x 10^6±50 x 10^6细胞在第0、7和14天或在200 x 10^时处理200 x 10^6±50 x 10^6细胞6±50x10^6个细胞在第0天和第7天），最多包括6个手术GBM受试者 | 生物学：cynk001-it 计划的开始剂量200 x10^6 +/- 50 x10^6细胞剂量 其他名称：Cynk-001剂量2级 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的参与者人数（DLT）[时间范围：第42天]定义为最大剂量，可安全地静脉内或肿瘤内治疗GBM患者。
- 不良事件（AES）[时间范围：1年]定义为不良事件的数量和严重性
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：1年]定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体反应的受试者的比例
- 响应率的持续时间[时间范围：1年]定义为从首次观察部分反应（PR）或更高到每个RANO标准的疾病进展日期的持续时间
- 无进展生存[时间范围：1年]定义为第一个Cynk-001注入到每个RANO反应标准或死亡的疾病进展日期的日期（无论死亡原因如何）
- 时间的时间[时间范围：1年]定义为第一个Cynk-001输注到每个RANO反应标准的疾病进展日期的日期，除了进展以外，其他原因死亡。
- 总体生存[时间范围：1年]定义为第一个Cynk-001注入死亡日期的日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的多形胶质母细胞瘤（GBM），首先或第二复发。
- ≥18岁
- 根据Rano，具有至少一个尺寸在1 cm至5 cm之间的孤立病变的可测量疾病
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60
- 由实验室值定义的足够器官功能如下：肌酐<140 µmol/L（1.6 mg/dl）；如果边界，肌酐清除率≥40ml/min，胆红素<20％高于正常，AST和ALT≤2.5正常的上限。
- 在开始研究开始之前，绝对中性粒细胞基线（ANC）≥1500细胞/UL，血红蛋白基线≥9.0g/dL和血小板基线≥100,000细胞/UL。
- 生育潜力的女性（FCBP）不得怀孕，并且同意在治疗开始后至少42天内不怀孕。
- 艾滋病毒/艾滋病患者在过去的12个月内没有机会感染，如果他们没有机会感染
允许患有慢性HBV感染或患有HCV感染病史或患有HCV病史的患者：
- HBV病毒载荷低于定量极限，并进行病毒抑制疗法
- 患有当前的HCV感染，应进行同时进行HCV治疗，HCV病毒负载必须低于定量极限
- 具有HCV感染的病史应已完成治愈性抗病毒治疗，并且需要HCV病毒载荷低于定量极限
排除标准：
- 除非有明确的组织学证实肿瘤进展，否则在筛选MRI的12周内进行了先前的放射治疗
- 生长因子治疗的受试者少于4周的洗涤期（对于短效生长因子，例如G-CSF，GM-CSF 5天的淘汰时间（例如Neulasta）10天（例如Neulasta）
- 放疗，化学疗法或其他研究剂在4周内
- 任何时候先前的细胞或基因治疗
- 免疫缺陷或免疫抑制药物或类固醇大于15毫克泼尼松或每天等效的临床或实验室标志
- 除了GBM以外，恶性肿瘤的病史，除非受试者自签署ICF之日起未经疾病持有疾病> 3年。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，宫颈癌，乳腺癌的原位癌，偶然
- 活跃的自身免疫性疾病除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的结缔组织疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maha Rizk，BS | 908-845-4356 | maha.rizk@celularity.com | |
| 联系人：Kris Grzegorzewski，医学博士 | 908-845-4264 | kris.grzegorzewski@celularity.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州医学博士安德森癌症中心的大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Nazanin Majd 713-792-1281 nkmajd@mdanderson.org | |
| 联系人：BE Lian PEI 713-792-8560 bpei@mdanderson.org | |
| 首席调查员：纳扎宁·玛格德（Nazanin Majd），医学博士 | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
调查人员
| 研究主任： | Kris Grzegorzewski，医学博士 | Celularity Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自然杀伤细胞（CYNK-001）IV输注或IT给药的成人复发性GBM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘造血干细胞的第一阶段研究（CYNK-001）在具有复发性胶质母细胞瘤的成年人中（GBM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现CYNK-001的最大安全剂量（MSD）或最大耐受剂量（MTD）是源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在全身队列（IV）（静脉内）的淋巴结化疗后给予。肿瘤内队列（IT）不会给出淋巴结序。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗复发性胶质母细胞瘤多形。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 2种模态系统性与肿瘤内。用于全身实验：第3天的环磷酰胺，然后是Cynk -001。在第0、7和14天。在Cynk-001在第0、7和14天进行的肿瘤内，Ommaya放置手术 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYNK001-GBM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将发现CYNK-001的最大安全剂量（MSD）或最大耐受剂量（MTD）是源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在全身队列（IV）（静脉内）的淋巴结化疗后给予。肿瘤内队列（IT）不会给出淋巴结序。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗复发性胶质母细胞瘤多形。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 星形胶质细胞瘤，IV级巨型细胞胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤多形性环磷酰胺免疫抑制剂免疫学因素的免疫学因子药物对药物作用抗病毒药物的分子机制抗病毒剂抗感染性止痛药的生理作用 | 生物学：CYNK001-IV生物学：Cynk001-It | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 2种模态系统性与肿瘤内。用于全身实验：第3天的环磷酰胺，然后是Cynk -001。在第0、7和14天。在Cynk-001在第0、7和14天进行的肿瘤内，Ommaya放置手术 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胎盘造血干细胞的第一阶段研究（CYNK-001）在具有复发性胶质母细胞瘤的成年人中（GBM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射（复发和手术）GBM 队列1A（复发性GBM）将在0、7和14天静脉内（IV）的1.2 x 10^9细胞以1.2 x 10^9的剂量接收CYNK-001，并最多包括6个受试者。从最初的Cynk-001输注（或最后一次剂量后的28天），将遵循受试者的42天DLT期。在Cynk-001的最后一天，没有计划其他治疗干预措施。如果发生DLT，则在第0、7、14天以600 x 10^6个细胞（iv）的剂量以600 x 10^6个细胞（IV）接收cynk-001，同时1C（循环GBM剂量升级）将接受CYNK-001，并最多包括6个受试者从最初的Cynk-001输注（或最后一次剂量后的28天）将遵循42天的DLT周期。同类1B（手术队列）将以最大安全剂量（MSD）（MSD）接收CYNK-001（1.2x10^在第0、7、14天，9个细胞或600x10^6细胞）（IV），最多包括6个受试者。肿瘤切除手术将在DLT期间最后一次CYNK-001输注后进行。 | 生物学：CYNK001-IV 计划的起始剂量DOR IV 1.2x10^9细胞/剂量 其他名称：Cynk-001 IV剂量1 |
| 实验：肿瘤内IT（经常性和手术）GBM） 只有从1A组完成安全结果后，才可以在安全结果被接受后才开始使用2A或队列2C（反复GBM）IT给药途径（IV行政途径）。 IT队列的治疗期限将开始在每个机构政策上安装Ommaya导管，该政策计划在Cynk-001 Adminissmation之前的一周内发生。 x 10^6±50 x 10^6细胞在第0、7和14天内包括多达6个复发性GBM受试者队列2C（剂量降低）将用Cynk-001 2001 200 x 106±50 x 106细胞进行处理在第0天和第7天（只有两天的剂量），最多包括6个经常性GBM受试者。队列2B（手术IT队列）将以最大安全剂量（MSD）（MSD）（200 x 10^6±50 x 10^6细胞在第0、7和14天或在200 x 10^时处理200 x 10^6±50 x 10^6细胞6±50x10^6个细胞在第0天和第7天），最多包括6个手术GBM受试者 | 生物学：cynk001-it 计划的开始剂量200 x10^6 +/- 50 x10^6细胞剂量 其他名称：Cynk-001剂量2级 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性的参与者人数（DLT）[时间范围：第42天]定义为最大剂量，可安全地静脉内或肿瘤内治疗GBM患者。
- 不良事件（AES）[时间范围：1年]定义为不良事件的数量和严重性
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的多形胶质母细胞瘤（GBM），首先或第二复发。
- ≥18岁
- 根据Rano，具有至少一个尺寸在1 cm至5 cm之间的孤立病变的可测量疾病
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60
- 由实验室值定义的足够器官功能如下：肌酐<140 µmol/L（1.6 mg/dl）；如果边界，肌酐清除率≥40ml/min，胆红素<20％高于正常，AST和ALT≤2.5正常的上限。
- 在开始研究开始之前，绝对中性粒细胞基线（ANC）≥1500细胞/UL，血红蛋白基线≥9.0g/dL和血小板基线≥100,000细胞/UL。
- 生育潜力的女性（FCBP）不得怀孕，并且同意在治疗开始后至少42天内不怀孕。
- 艾滋病毒/艾滋病患者在过去的12个月内没有机会感染，如果他们没有机会感染
允许患有慢性HBV感染或患有HCV感染病史或患有HCV病史的患者：
- HBV病毒载荷低于定量极限，并进行病毒抑制疗法
- 患有当前的HCV感染，应进行同时进行HCV治疗，HCV病毒负载必须低于定量极限
- 具有HCV感染的病史应已完成治愈性抗病毒治疗，并且需要HCV病毒载荷低于定量极限
排除标准：
- 除非有明确的组织学证实肿瘤进展，否则在筛选MRI的12周内进行了先前的放射治疗
- 生长因子治疗的受试者少于4周的洗涤期（对于短效生长因子，例如G-CSF，GM-CSF 5天的淘汰时间（例如Neulasta）10天（例如Neulasta）
- 放疗，化学疗法或其他研究剂在4周内
- 任何时候先前的细胞或基因治疗
- 免疫缺陷或免疫抑制药物或类固醇大于15毫克泼尼松或每天等效的临床或实验室标志
- 除了GBM以外，恶性肿瘤的病史，除非受试者自签署ICF之日起未经疾病持有疾病> 3年。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，宫颈癌，乳腺癌的原位癌，偶然
- 活跃的自身免疫性疾病除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的结缔组织疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自然杀伤细胞（CYNK-001）IV输注或IT给药的成人复发性GBM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘造血干细胞的第一阶段研究（CYNK-001）在具有复发性胶质母细胞瘤的成年人中（GBM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将发现CYNK-001的最大安全剂量（MSD）或最大耐受剂量（MTD）是源自人胎盘CD34+细胞和培养膨胀的NK细胞。 CYNK-001细胞将在全身队列（IV）（静脉内）的淋巴结化疗后给予。肿瘤内队列（IT）不会给出淋巴结序。将评估这种治疗方法的安全性，研究人员想了解NK细胞是否有助于治疗复发性胶质母细胞瘤多形。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 2种模态系统性与肿瘤内。用于全身实验：第3天的环磷酰胺，然后是Cynk -001。在第0、7和14天。在Cynk-001在第0、7和14天进行的肿瘤内，Ommaya放置手术 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYNK001-GBM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
