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出境医 / 临床实验 / Quintex®最低后后续访问（Quintex）
Quintex®最低后后续访问（Quintex）
研究描述
简要摘要：
前瞻性研究，不是随机的，非惯用性的，单中心的，研究了预期的60名患者，这是60例已经在颈椎上手术的患者，这是由于颈椎的退化性椎间盘疾病而在颈椎上手术，直到第一个胸骨thoracolumbar VBR（C2-T1） Quintex板进行稳定
| 病情或疾病 |
|---|
| 退化性椎间盘疾病脊柱狭窄的脊柱狭窄畸形脊柱骨关节炎的脊柱狭窄畸形对脊柱颈椎病不稳定；后退 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 至少一年后，AesculapQuintex®前宫颈板系统的前瞻性随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过颈部残疾指数（NDI）测量的临床结果[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的NDI旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个项目可以衡量患者报告的残疾颈部疼痛和日常生活活动，包括个人护理，举重，阅读，头痛，集中度，工作状态，驾驶，睡眠和娱乐活动以及患者的状态从0（最佳）评价。到5（最糟糕的想象）。单个项目响应求和到总分，其中0分表示没有活动限制，50分表示完全的活动限制。
次要结果度量 ：
- 颈部和手臂疼痛[时间范围：一次回顾性访问，大约在一个和大约之间。五年后。这是给出的疼痛的视觉模拟量表：视觉模拟量表（VAS）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。它由一条线组成，长度约为10-15厘米，左侧表示没有疼痛的脸部图像，右侧表示有史以来最严重的疼痛，并带有皱着眉头的脸部图像。
- 患者满意度[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的
患者对手术结果的满意度有两个方面：患者满意（四点尺度：
非常满意，满意，不满意，非常不满意），病人想再次接受手术（是的，不，不愿意说）
- EQ-5D-5L测量的生活质量[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- 吞咽困难评估[时间范围：一次回顾性访问，大约在一个和大约。五年后。这是给出的
- 并发症[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约之间。五年后。这是给出的不利事件和严重的不良事件，重新操作和修订率
- 术后需要止痛药[时间范围：一次回顾性访问。五年后。这是给出的患者对止痛药的需求由WHO（世界卫生组织）镇痛阶梯衡量
- 标准X射线的放射学结果[时间范围：一个回顾性访问，大约在一到大约。五年后。这是给出的放射学：融合状态，板位，锅。螺钉和板，透明线的迁移
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人患者
标准
纳入标准：
- 自2014年以来，所有接受Quintex®前宫颈板的患者，直到大约。 2018年底（最小随访为一年）
排除标准：
- 患者知情同意书未签署
- 居住在研究中心周围80公里半径外的患者
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Katholisches Klinikum Koblenz | |
| 德国科布伦兹，56073 | |
赞助商和合作者
aesculap ag
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过颈部残疾指数（NDI）测量的临床结果[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的 NDI旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个项目可以衡量患者报告的残疾颈部疼痛和日常生活活动，包括个人护理，举重，阅读，头痛，集中度，工作状态，驾驶，睡眠和娱乐活动以及患者的状态从0（最佳）评价。到5（最糟糕的想象）。单个项目响应求和到总分，其中0分表示没有活动限制，50分表示完全的活动限制。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Quintex®至少一年后的随访 | ||||
| 官方头衔 | 至少一年后，AesculapQuintex®前宫颈板系统的前瞻性随访研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性研究，不是随机的，非惯用性的，单中心的，研究了预期的60名患者，这是60例已经在颈椎上手术的患者，这是由于颈椎的退化性椎间盘疾病而在颈椎上手术，直到第一个胸骨thoracolumbar VBR（C2-T1） Quintex板进行稳定 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 自2014年以来，所有接受Quintex®前宫颈板的患者，直到大约。 2018年底（最小随访为一年） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489394 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性研究，不是随机的，非惯用性的，单中心的，研究了预期的60名患者，这是60例已经在颈椎上手术的患者，这是由于颈椎的退化性椎间盘疾病而在颈椎上手术，直到第一个胸骨thoracolumbar VBR（C2-T1） Quintex板进行稳定
| 病情或疾病 |
|---|
| 退化性椎间盘疾病脊柱狭窄的脊柱狭窄畸形脊柱骨关节炎' target='_blank'>关节炎的脊柱狭窄畸形对脊柱颈椎病不稳定；后退 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 至少一年后，AesculapQuintex®前宫颈板系统的前瞻性随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月18日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过颈部残疾指数（NDI）测量的临床结果[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的NDI旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个项目可以衡量患者报告的残疾颈部疼痛和日常生活活动，包括个人护理，举重，阅读，头痛，集中度，工作状态，驾驶，睡眠和娱乐活动以及患者的状态从0（最佳）评价。到5（最糟糕的想象）。单个项目响应求和到总分，其中0分表示没有活动限制，50分表示完全的活动限制。
次要结果度量 ：
- 颈部和手臂疼痛[时间范围：一次回顾性访问，大约在一个和大约之间。五年后。这是给出的疼痛的视觉模拟量表：视觉模拟量表（VAS）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。它由一条线组成，长度约为10-15厘米，左侧表示没有疼痛的脸部图像，右侧表示有史以来最严重的疼痛，并带有皱着眉头的脸部图像。
- 患者满意度[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的
患者对手术结果的满意度有两个方面：患者满意（四点尺度：
非常满意，满意，不满意，非常不满意），病人想再次接受手术（是的，不，不愿意说）
- EQ-5D-5L测量的生活质量[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
- 吞咽困难评估[时间范围：一次回顾性访问，大约在一个和大约。五年后。这是给出的
- 并发症[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约之间。五年后。这是给出的不利事件和严重的不良事件，重新操作和修订率
- 术后需要止痛药[时间范围：一次回顾性访问。五年后。这是给出的患者对止痛药的需求由WHO（世界卫生组织）镇痛阶梯衡量
- 标准X射线的放射学结果[时间范围：一个回顾性访问，大约在一到大约。五年后。这是给出的放射学：融合状态，板位，锅。螺钉和板，透明线的迁移
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人患者
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Katholisches Klinikum Koblenz | |
| 德国科布伦兹，56073 | |
赞助商和合作者
aesculap ag
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过颈部残疾指数（NDI）测量的临床结果[时间范围：一个回顾性访问，在一到大约。五年后。这是给出的 NDI旨在测量颈部特异性残疾。问卷有10个项目可以衡量患者报告的残疾颈部疼痛和日常生活活动，包括个人护理，举重，阅读，头痛，集中度，工作状态，驾驶，睡眠和娱乐活动以及患者的状态从0（最佳）评价。到5（最糟糕的想象）。单个项目响应求和到总分，其中0分表示没有活动限制，50分表示完全的活动限制。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Quintex®至少一年后的随访 | ||||
| 官方头衔 | 至少一年后，AesculapQuintex®前宫颈板系统的前瞻性随访研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性研究，不是随机的，非惯用性的，单中心的，研究了预期的60名患者，这是60例已经在颈椎上手术的患者，这是由于颈椎的退化性椎间盘疾病而在颈椎上手术，直到第一个胸骨thoracolumbar VBR（C2-T1） Quintex板进行稳定 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 自2014年以来，所有接受Quintex®前宫颈板的患者，直到大约。 2018年底（最小随访为一年） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489394 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
