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出境医 / 临床实验 / 缺血性心肌病患者手术治疗的有效性

缺血性心肌病患者手术治疗的有效性

研究描述
简要摘要:
该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭缺血性心肌病程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 260名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗
实际学习开始日期 2013年1月28日
估计的初级完成日期 2023年1月28日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CABG
缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带有SVR的CABG
缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带二尖瓣维修的CABG
缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带有SVR和二尖瓣维修的CABG
缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
结果措施
主要结果指标
  1. 根据超声心动图,术后左心室重塑的参与者数量。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多的参与者数量。

  2. 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%


次要结果度量
  1. 运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月]
    根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。


生物测量保留:没有DNA的样品
心肌活检:计划在术中收集缺血性心肌病患者的心肌活检样本。如果在前部左心室的中部进行动脉瘤切除术和心肌活检,后,后壁,外侧壁和内膜侧面的室内侧面,动脉瘤的壁,右心脏附属物的一部分,则在不存在的情况下(动脉瘤,只有右心房附属的部分。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症
标准

纳入标准:

  • 左心室射血分数小于或等于40%;持续时间超过3个月的心肌梗塞病史和/或狭窄超过75%的左冠状动脉躯干,或前降动脉的近端狭窄和/或两种狭窄率超过75%或更多的冠状动脉;根据超声心动图,最终LV收缩期指数大于或等于60 mL / m2,年龄18-70岁

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士+79069543622 anselen@rambler.ru
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士+79095390220 anfiyj@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心招募
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
联系人:Sergey L Andreev,研究人员89069543622 anselen@rambler.ru
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Vladimir M Shipulin,医学博士,博士Tomsk NRMC心脏病学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年7月23日
第一个发布日期2020年7月28日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期2013年1月28日
估计的初级完成日期2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 根据超声心动图,术后左心室重塑的参与者数量。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多的参与者数量。
  • 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%
原始主要结果指标
(提交:2020年7月23日)
  • 术后左心室重塑根据超声心动图。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多。
  • 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月]
根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月23日)
增加运动耐受性[时间范围:12个月]
根据螺旋(螺旋(螺旋)的耐受性增加15%或更多
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血性心肌病患者手术治疗的有效性
官方头衔评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗
简要摘要该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。
详细说明

该研究的目的是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。

研究目标:

  1. 评估在手术后中期,心肌灌注,收缩力和代谢的闪烁显像指标的预后值在心脏重塑和心血管不良事件的发展方面的预后值。
  2. 评估心脏磁共振成像(CMRI)参数的预后值,从而可以预测缺血性心肌病患者的手术干预和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭进展的风险。
  3. 分析心肌的结构和功能状态之间的关系以及各种手术在缺血性心肌病患者中的有效性。心肌的结构和功能状态通过包括心肌闪烁显像,CMRI,应力超声心动图,螺旋凝分和术中荧光的仪器方法评估。
  4. 在术后早期和中期,缺血性心肌病患者在缺血性心肌病患者中基于心肌活检的预测因素。
  5. 研究组织与分子生物标志物之间的关系,缺血性心肌病的严重程度以及术后缺血性心肌病患者的结局。
  6. 引入新的并优化缺血性心肌病患者现有的手术治疗方法。
  7. 开发一种算法模型,以评估术后缺血性心肌病患者的风险和预测手术干预的预后。

方法:

  1. 患者的临床状况:收集投诉,病史,体格检查,人体测量指标的评估(测量体重,身高,BMI)和手术治疗后控制期之前和处于人口统计指标。
  2. 一般临床检查:标准的12铅ECG,一般尿液分析,一般血液分析,血液化学,凝结,胸部X射线,颈动脉和股动脉的超声。
  3. 超声心动图:根据Di Donato的确定动脉瘤的类型;测量左心室的乳头肌之间的距离;评估二尖瓣尖端的共同选择深度;测量静脉合同;测量CM近端反流区的半径;有效的反流孔面积(EROA,CM2);评估收缩期指数和球形指数。用多巴丁胺的压力超声心动图。在生动的E9超声系统(GE,医疗保健)上应力超声心动图之前,持续静脉内多丁胺六角形的静脉内给药,从5μg/kg/min开始,每3分钟增加每3分钟的剂量到10、15、20、20、30和40μg/40μg/公斤。
  4. 使用血管造影单元(Axiom Artis/Innova 2121-IQ(美国通用电气,美国))评估冠状动脉池的解剖结构和状况的冠状动脉造影。
  5. 对比增强的CMRI评估以下参数:

    • 可行的左心室心肌质量;
    • 心脏腔体积;
    • 二尖瓣和三尖瓣环的直径,并确定反流度;
    • 心室的长轴;
    • 左心室射血分数;
    • 可视化氨基调和肌无力的心肌;
    • 心脏空腔中的血块存在;
  6. 六分钟的步行测试。
  7. Schiller Complex的螺旋力计和GanshornpowerCube气体分析仪。
  8. NT-培养地,内皮素-1,肌钙蛋白I,Galectin-3,ST-2,基质金属蛋白酶(MMP)2和9的血浆和血清水平的测定。
  9. 使用放射性药物199 TL氯化物或99m TC对单光子发射计算机断层扫描评估心肌灌注。带有TC-甲氧基丁基甲酸(99mTC-MIBI)和碘-123标记的碘-123-苯基甲基甲基甲基二二极管和代谢刺激症的心肌灌注闪烁显像和123i-FMPDKC。通过GKS-301T伽马摄像头(俄罗斯VNIIMP-VITA)使用99-TC-磷酸盐的压力心室。
  10. 冠状动脉搭桥术期间使用Medistim Veriq系统术中冠状动脉移植物的术中荧光法。
  11. 心肌活检:计划在术中缺血性心肌病患者中服用心肌活检样品。如果进行动脉症切除术,心肌活检将在前左心室(LV)部分进行取样缺乏动脉瘤切除术。组织学样品的制备将以标准方式进行:福尔马林中的Biopt固定,并进一步填充石蜡培养基,并用苏木精和曙红染色,并确定形态计量指标。对于组织化学反应,将使用新鲜冷冻在液氮中的活检样品。琥珀酸脱氢酶(LDH),乳酸脱氢酶(LDH)和3-羟基丁酸脱氢酶(3-HBDH)的酶活性将根据结构的染色(使用Image J.美国)。
  12. 数据的统计处理:

患者数据的结构化收集将在Microsoft Excel 2010软件(Microsoft Corp.,USA)平台上形成的数据库中执行。结果的统计处理将使用Windows软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)的SPSS 23.0进行。定量指标的分布定律的正态性将使用Shapiro-Wilks标准检查。正态分布的参数将以M±STD的形式表示为平均值(M)和标准偏差(STD);并非正常分布的参数以ME的形式表示为中位数(ME)以及第一个和第三个互语间隔(Q25- Q75)[Q25; Q75]。定性数据将通过发生频率或其百分比来描述。为了找到统计依赖性,为了确定其强度和方向,将计算Pearson相关系数(R)(R)(对于正态分布的参数)和Spearman相关系数(对于不正常分布的参数,对于序数中的定性指标)。使用逻辑回归,将在手术治疗后长期确定反向重塑的值的重要预测因子。当对互连进行多变量分析时,首先,通过单变量分析,将确定影响研究值的主要参数,然后,基于对组间相关性的搜索,具有中等或强关系的符号将是将执行该关系的消除和多元建模。

生存分析将使用Kaplan-Meier方法进行。所有统计数据将在p <0.05时被认为是显着的。

在工作期间,可以修改统计分析方法和(或)补充。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
心肌活检:计划在术中收集缺血性心肌病患者的心肌活检样本。如果在前部左心室的中部进行动脉瘤切除术和心肌活检,后,后壁,外侧壁和内膜侧面的室内侧面,动脉瘤的壁,右心脏附属物的一部分,则在不存在的情况下(动脉瘤,只有右心房附属的部分。
采样方法概率样本
研究人群缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症
健康)状况
干涉程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
研究组/队列
  • CABG
    缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带有SVR的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带二尖瓣维修的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带有SVR和二尖瓣维修的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月23日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月1日
估计的初级完成日期2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 左心室射血分数小于或等于40%;持续时间超过3个月的心肌梗塞病史和/或狭窄超过75%的左冠状动脉躯干,或前降动脉的近端狭窄和/或两种狭窄率超过75%或更多的冠状动脉;根据超声心动图,最终LV收缩期指数大于或等于60 mL / m2,年龄18-70岁

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士+79069543622 anselen@rambler.ru
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士+79095390220 anfiyj@gmail.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04489355
其他研究ID编号Tomsk NRMC ICM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在审判结果的基础上,已确定的个人参与者数据(文本,表格,数据和附录)将与研究人员共享,以实现批准的建议中的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:提案可以在审判结果发布后最多提交36个月。 36个月后,这些数据将在中心的数据仓库中提供,但没有研究人员支持,除了沉积的元数据以外。
访问标准:有关提交建议和访问数据的信息可以通过电子邮件从主要研究人员请求。
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者不提供
调查人员
学习主席: Vladimir M Shipulin,医学博士,博士Tomsk NRMC心脏病学研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭缺血性心肌病程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 260名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗
实际学习开始日期 2013年1月28日
估计的初级完成日期 2023年1月28日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CABG
缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带有SVR的CABG
缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带二尖瓣维修的CABG
缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
带有SVR和二尖瓣维修的CABG
缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG)
程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
结果措施
主要结果指标
  1. 根据超声心动图,术后左心室重塑的参与者数量。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多的参与者数量。

  2. 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%


次要结果度量
  1. 运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月]
    根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。


生物测量保留:没有DNA的样品
心肌活检:计划在术中收集缺血性心肌病患者的心肌活检样本。如果在前部左心室的中部进行动脉瘤切除术和心肌活检,后,后壁,外侧壁和内膜侧面的室内侧面,动脉瘤的壁,右心脏附属物的一部分,则在不存在的情况下(动脉瘤,只有右心房附属的部分。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症
标准

纳入标准:

  • 左心室射血分数小于或等于40%;持续时间超过3个月的心肌梗塞病史和/或狭窄超过75%的左冠状动脉躯干,或前降动脉的近端狭窄和/或两种狭窄率超过75%或更多的冠状动脉;根据超声心动图,最终LV收缩期指数大于或等于60 mL / m2,年龄18-70岁

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士+79069543622 anselen@rambler.ru
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士+79095390220 anfiyj@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心招募
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
联系人:Sergey L Andreev,研究人员89069543622 anselen@rambler.ru
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Vladimir M Shipulin,医学博士,博士Tomsk NRMC心脏病学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年7月23日
第一个发布日期2020年7月28日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期2013年1月28日
估计的初级完成日期2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 根据超声心动图,术后左心室重塑的参与者数量。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多的参与者数量。
  • 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%
原始主要结果指标
(提交:2020年7月23日)
  • 术后左心室重塑根据超声心动图。 [时间范围:12个月]
    左心室终端响应体积减少15%或更多。
  • 心脏死亡[时间范围:12个月]
    心脏死亡,%
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月]
根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月23日)
增加运动耐受性[时间范围:12个月]
根据螺旋(螺旋(螺旋)的耐受性增加15%或更多
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血性心肌病患者手术治疗的有效性
官方头衔评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗
简要摘要该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。
详细说明

该研究的目的是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。

研究目标:

  1. 评估在手术后中期,心肌灌注,收缩力和代谢的闪烁显像指标的预后值在心脏重塑和心血管不良事件的发展方面的预后值。
  2. 评估心脏磁共振成像(CMRI)参数的预后值,从而可以预测缺血性心肌病患者的手术干预和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭进展的风险。
  3. 分析心肌的结构和功能状态之间的关系以及各种手术在缺血性心肌病患者中的有效性。心肌的结构和功能状态通过包括心肌闪烁显像,CMRI,应力超声心动图,螺旋凝分和术中荧光的仪器方法评估。
  4. 在术后早期和中期,缺血性心肌病患者在缺血性心肌病患者中基于心肌活检的预测因素。
  5. 研究组织与分子生物标志物之间的关系,缺血性心肌病的严重程度以及术后缺血性心肌病患者的结局。
  6. 引入新的并优化缺血性心肌病患者现有的手术治疗方法。
  7. 开发一种算法模型,以评估术后缺血性心肌病患者的风险和预测手术干预的预后。

方法:

  1. 患者的临床状况:收集投诉,病史,体格检查,人体测量指标的评估(测量体重,身高,BMI)和手术治疗后控制期之前和处于人口统计指标。
  2. 一般临床检查:标准的12铅ECG,一般尿液分析,一般血液分析,血液化学,凝结,胸部X射线,颈动脉和股动脉的超声。
  3. 超声心动图:根据Di Donato的确定动脉瘤的类型;测量左心室的乳头肌之间的距离;评估二尖瓣尖端的共同选择深度;测量静脉合同;测量CM近端反流区的半径;有效的反流孔面积(EROA,CM2);评估收缩期指数和球形指数。用多巴丁胺的压力超声心动图。在生动的E9超声系统(GE,医疗保健)上应力超声心动图之前,持续静脉内多丁胺六角形的静脉内给药,从5μg/kg/min开始,每3分钟增加每3分钟的剂量到10、15、20、20、30和40μg/40μg/公斤。
  4. 使用血管造影单元(Axiom Artis/Innova 2121-IQ(美国通用电气,美国))评估冠状动脉池的解剖结构和状况的冠状动脉造影。
  5. 对比增强的CMRI评估以下参数:

    • 可行的左心室心肌质量;
    • 心脏腔体积;
    • 二尖瓣和三尖瓣环的直径,并确定反流度;
    • 心室的长轴;
    • 左心室射血分数;
    • 可视化氨基调和肌无力的心肌;
    • 心脏空腔中的血块存在;
  6. 六分钟的步行测试。
  7. Schiller Complex的螺旋力计和GanshornpowerCube气体分析仪。
  8. NT-培养地,内皮素-1,肌钙蛋白I,Galectin-3,ST-2,基质金属蛋白酶(MMP)2和9的血浆和血清水平的测定。
  9. 使用放射性药物199 TL氯化物或99m TC对单光子发射计算机断层扫描评估心肌灌注。带有TC-甲氧基丁基甲酸(99mTC-MIBI)和碘-123标记的碘-123-苯基甲基甲基甲基二二极管和代谢刺激症的心肌灌注闪烁显像和123i-FMPDKC。通过GKS-301T伽马摄像头(俄罗斯VNIIMP-VITA)使用99-TC-磷酸盐的压力心室。
  10. 冠状动脉搭桥术期间使用Medistim Veriq系统术中冠状动脉移植物的术中荧光法。
  11. 心肌活检:计划在术中缺血性心肌病患者中服用心肌活检样品。如果进行动脉症切除术,心肌活检将在前左心室(LV)部分进行取样缺乏动脉瘤切除术。组织学样品的制备将以标准方式进行:福尔马林中的Biopt固定,并进一步填充石蜡培养基,并用苏木精和曙红染色,并确定形态计量指标。对于组织化学反应,将使用新鲜冷冻在液氮中的活检样品。琥珀酸脱氢酶(LDH),乳酸脱氢酶(LDH)和3-羟基丁酸脱氢酶(3-HBDH)的酶活性将根据结构的染色(使用Image J.美国)。
  12. 数据的统计处理:

患者数据的结构化收集将在Microsoft Excel 2010软件(Microsoft Corp.,USA)平台上形成的数据库中执行。结果的统计处理将使用Windows软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)的SPSS 23.0进行。定量指标的分布定律的正态性将使用Shapiro-Wilks标准检查。正态分布的参数将以M±STD的形式表示为平均值(M)和标准偏差(STD);并非正常分布的参数以ME的形式表示为中位数(ME)以及第一个和第三个互语间隔(Q25- Q75)[Q25; Q75]。定性数据将通过发生频率或其百分比来描述。为了找到统计依赖性,为了确定其强度和方向,将计算Pearson相关系数(R)(R)(对于正态分布的参数)和Spearman相关系数(对于不正常分布的参数,对于序数中的定性指标)。使用逻辑回归,将在手术治疗后长期确定反向重塑的值的重要预测因子。当对互连进行多变量分析时,首先,通过单变量分析,将确定影响研究值的主要参数,然后,基于对组间相关性的搜索,具有中等或强关系的符号将是将执行该关系的消除和多元建模。

生存分析将使用Kaplan-Meier方法进行。所有统计数据将在p <0.05时被认为是显着的。

在工作期间,可以修改统计分析方法和(或)补充。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
心肌活检:计划在术中收集缺血性心肌病患者的心肌活检样本。如果在前部左心室的中部进行动脉瘤切除术和心肌活检,后,后壁,外侧壁和内膜侧面的室内侧面,动脉瘤的壁,右心脏附属物的一部分,则在不存在的情况下(动脉瘤,只有右心房附属的部分。
采样方法概率样本
研究人群缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症
健康)状况
干涉程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG)
研究组/队列
  • CABG
    缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带有SVR的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带二尖瓣维修的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
  • 带有SVR和二尖瓣维修的CABG
    缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG)
    干预:程序:具有手术心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植物(CABG)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月23日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月1日
估计的初级完成日期2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 左心室射血分数小于或等于40%;持续时间超过3个月的心肌梗塞病史和/或狭窄超过75%的左冠状动脉躯干,或前降动脉的近端狭窄和/或两种狭窄率超过75%或更多的冠状动脉;根据超声心动图,最终LV收缩期指数大于或等于60 mL / m2,年龄18-70岁

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士+79069543622 anselen@rambler.ru
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士+79095390220 anfiyj@gmail.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04489355
其他研究ID编号Tomsk NRMC ICM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在审判结果的基础上,已确定的个人参与者数据(文本,表格,数据和附录)将与研究人员共享,以实现批准的建议中的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:提案可以在审判结果发布后最多提交36个月。 36个月后,这些数据将在中心的数据仓库中提供,但没有研究人员支持,除了沉积的元数据以外。
访问标准:有关提交建议和访问数据的信息可以通过电子邮件从主要研究人员请求。
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者不提供
调查人员
学习主席: Vladimir M Shipulin,医学博士,博士Tomsk NRMC心脏病学研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年8月