病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭缺血性心肌病 | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗 |
实际学习开始日期 : | 2013年1月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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CABG 缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带有SVR的CABG 缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带二尖瓣维修的CABG 缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带有SVR和二尖瓣维修的CABG 缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士 | +79069543622 | anselen@rambler.ru | |
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士 | +79095390220 | anfiyj@gmail.com |
俄罗斯联邦 | |
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | 招募 |
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
联系人:Sergey L Andreev,研究人员89069543622 anselen@rambler.ru |
学习主席: | Vladimir M Shipulin,医学博士,博士 | Tomsk NRMC心脏病学研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2013年1月28日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月] 根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 增加运动耐受性[时间范围:12个月] 根据螺旋(螺旋(螺旋)的耐受性增加15%或更多 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 缺血性心肌病患者手术治疗的有效性 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 该研究的目的是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。 研究目标:
方法:
患者数据的结构化收集将在Microsoft Excel 2010软件(Microsoft Corp.,USA)平台上形成的数据库中执行。结果的统计处理将使用Windows软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)的SPSS 23.0进行。定量指标的分布定律的正态性将使用Shapiro-Wilks标准检查。正态分布的参数将以M±STD的形式表示为平均值(M)和标准偏差(STD);并非正常分布的参数以ME的形式表示为中位数(ME)以及第一个和第三个互语间隔(Q25- Q75)[Q25; Q75]。定性数据将通过发生频率或其百分比来描述。为了找到统计依赖性,为了确定其强度和方向,将计算Pearson相关系数(R)(R)(对于正态分布的参数)和Spearman相关系数(对于不正常分布的参数,对于序数中的定性指标)。使用逻辑回归,将在手术治疗后长期确定反向重塑的值的重要预测因子。当对互连进行多变量分析时,首先,通过单变量分析,将确定影响研究值的主要参数,然后,基于对组间相关性的搜索,具有中等或强关系的符号将是将执行该关系的消除和多元建模。 生存分析将使用Kaplan-Meier方法进行。所有统计数据将在p <0.05时被认为是显着的。 在工作期间,可以修改统计分析方法和(或)补充。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 260 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04489355 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Tomsk NRMC ICM | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心血管疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭缺血性心肌病 | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗 |
实际学习开始日期 : | 2013年1月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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CABG 缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带有SVR的CABG 缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)的冠状动脉旁路移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带二尖瓣维修的CABG 缺血性心肌病的患者接受了冠状动脉旁路移植(CABG)和二尖瓣修复(MR) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
带有SVR和二尖瓣维修的CABG 缺血性心肌病的患者接受了手术性心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉搭桥移植(CABG) | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) |
联系人:Sergey L Andreev,医学博士,博士 | +79069543622 | anselen@rambler.ru | |
联系人:Yana J Anfinogenoga,博士 | +79095390220 | anfiyj@gmail.com |
俄罗斯联邦 | |
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | 招募 |
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
联系人:Sergey L Andreev,研究人员89069543622 anselen@rambler.ru |
学习主席: | Vladimir M Shipulin,医学博士,博士 | Tomsk NRMC心脏病学研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2013年1月28日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 运动耐受性增加的参与者人数[时间范围:12个月] 根据螺旋凝分测定法的参与者数量增加了15%或更多。 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 增加运动耐受性[时间范围:12个月] 根据螺旋(螺旋(螺旋)的耐受性增加15%或更多 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 缺血性心肌病患者手术治疗的有效性 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 评估术后早期和长期术后缺血性心肌病患者手术干预的风险和结果,选择最佳外科手术和手术治疗 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的重点是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。将开发用于选择某些类型心脏手术的患者的算法。预测心脏手术风险和结果的模型将被详细阐述,以降低缺血性心肌病患者早期和长期术后的并发症率。成像方式,评估心肌结构和功能状态的方法,生物化学测试,免疫组织化学检查以及心肌活检研究将用于实现这些目标。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 该研究的目的是开发一种新的个性化方法来对缺血性心肌病患者进行诊断和手术治疗。 研究目标:
方法:
患者数据的结构化收集将在Microsoft Excel 2010软件(Microsoft Corp.,USA)平台上形成的数据库中执行。结果的统计处理将使用Windows软件包(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)的SPSS 23.0进行。定量指标的分布定律的正态性将使用Shapiro-Wilks标准检查。正态分布的参数将以M±STD的形式表示为平均值(M)和标准偏差(STD);并非正常分布的参数以ME的形式表示为中位数(ME)以及第一个和第三个互语间隔(Q25- Q75)[Q25; Q75]。定性数据将通过发生频率或其百分比来描述。为了找到统计依赖性,为了确定其强度和方向,将计算Pearson相关系数(R)(R)(对于正态分布的参数)和Spearman相关系数(对于不正常分布的参数,对于序数中的定性指标)。使用逻辑回归,将在手术治疗后长期确定反向重塑的值的重要预测因子。当对互连进行多变量分析时,首先,通过单变量分析,将确定影响研究值的主要参数,然后,基于对组间相关性的搜索,具有中等或强关系的符号将是将执行该关系的消除和多元建模。 生存分析将使用Kaplan-Meier方法进行。所有统计数据将在p <0.05时被认为是显着的。 在工作期间,可以修改统计分析方法和(或)补充。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 缺血性心肌病患者,有心脏手术的适应症 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 程序:具有外科心室恢复(SVR)和二尖瓣修复(MR)的冠状动脉旁路移植物(CABG) | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 260 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04489355 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Tomsk NRMC ICM | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 |