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出境医 / 临床实验 / 基于先进的传感器的轴向脊椎关节炎（ASFAFFAS）的功能评估
基于先进的传感器的轴向脊椎关节炎（ASFAFFAS）的功能评估
研究描述
简要摘要：
这是一项使用惯性测量单元（IMU）传感器的观察性研究，以测量生物疗法对脊髓脊髓炎和功能在轴向脊柱炎中的作用。参与者将在治疗前后与传感器测试并行进行MRI扫描，以在炎症体征变化与脊柱迁移率变化之间建立相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轴向脊椎关节炎 | 设备：IMU传感器测试 |
详细说明：
我们将研究20名活跃的轴向脊椎关节炎（AXSPA）的参与者，他们将作为常规护理的一部分开始生物疗法。简而言之，我们将在治疗前后进行以下评估：
- 脊柱和si骨（SI）关节的MRI-修饰的Stoke stoke condypy脊柱炎脊柱评分（MSASSS）评分
- 记录标准患者记录的结局（PRO）：浴场脊椎炎疾病活动指数（BASDAI），沐浴通道全球（BASG），沐浴通道性脊柱炎测量指数（BASMI），浴脊椎脊柱性脊柱炎官能指数（BASFI），强臂疾病疾病活动评分ASDAS），强直性脊柱炎活动分数健康指数（ASAS-HI），Euroquol 3级健康评估（EQ5D-3L），工作生产力和活动障碍问卷（WPAI），简短的问卷，以评估健康增强身体活动（SQUASH）的健康调查表，
- 红细胞沉降率（ESR），C反应蛋白（CRP）
- IMU传感器在诊所的运动范围（ROM）中的宫颈，胸腔和腰椎测试。
- IMU传感器在家中进行标准化功能测试
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对惯性测量单元（IMU）传感器测试的响应性的研究，用于测量用生物药物治疗的轴向脊柱肝炎患者的脊髓迁移率和功能的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月7日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于IMU传感器的复合材料计量指数（IMU-ASMI）的变化[时间范围：4个月]基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。
次要结果度量 ：
- 变化浴场的脊柱炎性脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：4个月]传统的脊柱迁移率指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。
- 变化浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：4个月]AXSPA疾病活动的变化。 Basdai量表0-10，10代表高疾病活动
- 脊椎关节炎评估国际社会反应标准（ASAS20）[时间范围：4个月]AXSPA疾病活动反应的变化 - 20％的改善被认为是至少三项患者全球评估，疼痛评估，BASFI和炎症的最小改善（Basdai的最后两个问题）
- 改良的Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（MSASSS）的变化[时间范围：4个月]炎症的MRI评分变化。范围0-72腰部和宫颈区域中24个椎骨边缘的得分之和较高代表脊柱损伤。
- 变化浴场连锁反应脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：4个月]传统问卷函数评估0-10量表的更改，10代表高度功能障碍
- 更改SIT以进行测试分数[时间范围：4个月]标准化功能得分的变化。完成5次坐姿的时间从标准高度的椅子上的座位上坐下来站立动作。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 基于IMU传感器的复合材料计量指数（IMU-ASMI）的变化[时间范围：4个月] 基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | imu-asmi的变化[时间范围：4个月] 基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轴向脊椎关节炎的高级传感器功能评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 对惯性测量单元（IMU）传感器测试的响应性的研究，用于测量用生物药物治疗的轴向脊柱肝炎患者的脊髓迁移率和功能的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项使用惯性测量单元（IMU）传感器的观察性研究，以测量生物疗法对脊髓脊髓炎和功能在轴向脊柱炎中的作用。参与者将在治疗前后与传感器测试并行进行MRI扫描，以在炎症体征变化与脊柱迁移率变化之间建立相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将研究20名活跃的轴向脊椎关节炎（AXSPA）的参与者，他们将作为常规护理的一部分开始生物疗法。简而言之，我们将在治疗前后进行以下评估：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 活性AXSPA的患者（Basdai> 4，脊柱疼痛VA> 4） | ||||||||
| 健康）状况 | 轴向脊椎关节炎 | ||||||||
| 干涉 | 设备：IMU传感器测试 测量脊柱最大运动范围；在进行标准化功能测试的同时，卧床观察数据 其他名称：Vimove（Dorsavi） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04489342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Westernhsct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 菲利普·加德纳（Philip Gardiner）博士，西方健康和社会护理信托基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西方健康和社会护理信托 | ||||||||
| 合作者 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西方健康和社会护理信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项使用惯性测量单元（IMU）传感器的观察性研究，以测量生物疗法对脊髓脊髓炎和功能在轴向脊柱炎中的作用。参与者将在治疗前后与传感器测试并行进行MRI扫描，以在炎症体征变化与脊柱迁移率变化之间建立相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：IMU传感器测试 |
详细说明：
我们将研究20名活跃的轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）的参与者，他们将作为常规护理的一部分开始生物疗法。简而言之，我们将在治疗前后进行以下评估：
- 脊柱和si骨（SI）关节的MRI-修饰的Stoke stoke condypy脊柱炎脊柱评分（MSASSS）评分
- 记录标准患者记录的结局（PRO）：浴场脊椎炎疾病活动指数（BASDAI），沐浴通道全球（BASG），沐浴通道性脊柱炎测量指数（BASMI），浴脊椎脊柱性脊柱炎官能指数（BASFI），强臂疾病疾病活动评分ASDAS），强直性脊柱炎活动分数健康指数（ASAS-HI），Euroquol 3级健康评估（EQ5D-3L），工作生产力和活动障碍问卷（WPAI），简短的问卷，以评估健康增强身体活动（SQUASH）的健康调查表，
- 红细胞沉降率（ESR），C反应蛋白（CRP）
- IMU传感器在诊所的运动范围（ROM）中的宫颈，胸腔和腰椎测试。
- IMU传感器在家中进行标准化功能测试
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对惯性测量单元（IMU）传感器测试的响应性的研究，用于测量用生物药物治疗的轴向脊柱肝炎患者的脊髓迁移率和功能的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月7日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于IMU传感器的复合材料计量指数（IMU-ASMI）的变化[时间范围：4个月]基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。
次要结果度量 ：
- 变化浴场的脊柱炎性脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：4个月]传统的脊柱迁移率指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。
- 变化浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：4个月]AXSPA疾病活动的变化。 Basdai量表0-10，10代表高疾病活动
- 脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎评估国际社会反应标准（ASAS20）[时间范围：4个月]AXSPA疾病活动反应的变化 - 20％的改善被认为是至少三项患者全球评估，疼痛评估，BASFI和炎症的最小改善（Basdai的最后两个问题）
- 改良的Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（MSASSS）的变化[时间范围：4个月]炎症的MRI评分变化。范围0-72腰部和宫颈区域中24个椎骨边缘的得分之和较高代表脊柱损伤。
- 变化浴场连锁反应脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：4个月]传统问卷函数评估0-10量表的更改，10代表高度功能障碍
- 更改SIT以进行测试分数[时间范围：4个月]标准化功能得分的变化。完成5次坐姿的时间从标准高度的椅子上的座位上坐下来站立动作。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 基于IMU传感器的复合材料计量指数（IMU-ASMI）的变化[时间范围：4个月] 基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化。比例0-10，其中10次是严重的脊柱迁移率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | imu-asmi的变化[时间范围：4个月] 基于运动范围的传感器测试（IE脊柱迁移率）的AXSPA计量指数的变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎的高级传感器功能评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 对惯性测量单元（IMU）传感器测试的响应性的研究，用于测量用生物药物治疗的轴向脊柱肝炎患者的脊髓迁移率和功能的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项使用惯性测量单元（IMU）传感器的观察性研究，以测量生物疗法对脊髓脊髓炎和功能在轴向脊柱炎中的作用。参与者将在治疗前后与传感器测试并行进行MRI扫描，以在炎症体征变化与脊柱迁移率变化之间建立相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将研究20名活跃的轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）的参与者，他们将作为常规护理的一部分开始生物疗法。简而言之，我们将在治疗前后进行以下评估：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 活性AXSPA的患者（Basdai> 4，脊柱疼痛VA> 4） | ||||||||
| 健康）状况 | 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干涉 | 设备：IMU传感器测试 测量脊柱最大运动范围；在进行标准化功能测试的同时，卧床观察数据 其他名称：Vimove（Dorsavi） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04489342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Westernhsct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 菲利普·加德纳（Philip Gardiner）博士，西方健康和社会护理信托基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西方健康和社会护理信托 | ||||||||
| 合作者 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西方健康和社会护理信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
