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出境医 / 临床实验 / 小肠中的饮食干预检测

小肠中的饮食干预检测

研究描述
简要摘要:
概念验证研究以验证胶囊装置从小肠中收集样品的能力,以在成年人中进行微生物组分析,并发现同时摄入益生菌的饮食变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
概念证明设备:可食用胶囊饮食补充剂:益生菌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:小肠微生物组抽吸(SIMBA)胶囊的使用来检测小肠中的饮食干预措施
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
摄入益生菌之前和之后,参与者会在粪便中吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品是否存在益生菌菌株并与基线进行比较。
设备:可观胶囊
参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输

饮食补充剂:益生菌
参与者将同时吞下益生菌囊和样品收集胶囊,以在小肠中建立菌株浓度。

结果措施
主要结果指标
  1. 细菌密度计数[时间范围:7天]
    胶囊样品和粪便样品之间的益生菌菌株的密度计数(CFU/mL)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁
  2. 健康
  3. 在研究过程中没有药物或稳定剂量的药物剂量不会改变
  4. 愿意保持通常的饮食习惯和体育锻炼
  5. 在研究期间,愿意停止食用发酵食品或益生菌的消费(例如康普茶,带有活跃培养物或益生菌补充剂的酸奶)。
  6. 理解和提供知情同意的能力
  7. 能够满足所需时间表和学习任务和干预措施的能力和意愿
  8. 愿意在2次访问之前至少待8个小时(访问1并访问2)

排除标准:

  1. 间歇性小肠阻塞症状的小肠障碍的历史(即,复发性腹痛,延伸,恶心和呕吐)。
  2. 在学习时间表期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  3. 在研究开始后的3个月内使用其他研究产品。
  4. 患有免疫疾病或可能的免疫力不足状态
  5. 对大豆或牛奶过敏。
  6. 先前的胃肠道手术改变了食道,胃或小肠或大肠的解剖结构(例外包括阑尾切除术或胆囊切除术,超过3个月,都超过3个月)。
  7. 在过去的7天内使用任何药物可能会大大改变胃肠道运动功能(例如阿片类药物,原核生物,抗胆碱能,泻药),酸度(PPI,H2RA)或完整性(NSAIDS,口服类固醇)。
  8. 体重指数(BMI)> 38。
  9. 胃牛或胃轻瘫的先前史。
  10. 过去3个月内的任何腹部或骨盆手术。
  11. 炎症性肠病和/或克罗恩病的已知史。
  12. 憩室炎,憩室狭窄或其他肠道狭窄的史。
  13. 腹部或骨盆放射疗法的史。
  14. 吞咽困难,嗜酸性食管炎食管狭窄或其他吞咽障碍的史。
  15. 心血管,内分泌,肾脏或其他慢性疾病可能会影响运动性。
  16. 首次访问之前或研究期间,结肠清洁准备工作1个月。
  17. 在第一次访问之前或研究期间使用抗生素,益生元,草药补充剂或益生菌。
  18. <每周2肠运动。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡明医学院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4Z6
赞助商和合作者
Nimble Science Ltd.
卡尔加里大学
LaLlemand Health Solutions
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯·安德鲁斯(Chris Andrews),医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
细菌密度计数[时间范围:7天]
胶囊样品和粪便样品之间的益生菌菌株的密度计数(CFU/mL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小肠中的饮食干预检测
官方标题ICMJE小肠微生物组抽吸(SIMBA)胶囊的使用来检测小肠中的饮食干预措施
简要摘要概念验证研究以验证胶囊装置从小肠中收集样品的能力,以在成年人中进行微生物组分析,并发现同时摄入益生菌的饮食变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE概念证明
干预ICMJE
  • 设备:可观胶囊
    参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输
  • 饮食补充剂:益生菌
    参与者将同时吞下益生菌囊和样品收集胶囊,以在小肠中建立菌株浓度。
研究臂ICMJE实验:单臂
摄入益生菌之前和之后,参与者会在粪便中吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品是否存在益生菌菌株并与基线进行比较。
干预措施:
  • 设备:可观胶囊
  • 饮食补充剂:益生菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁
  2. 健康
  3. 在研究过程中没有药物或稳定剂量的药物剂量不会改变
  4. 愿意保持通常的饮食习惯和体育锻炼
  5. 在研究期间,愿意停止食用发酵食品或益生菌的消费(例如康普茶,带有活跃培养物或益生菌补充剂的酸奶)。
  6. 理解和提供知情同意的能力
  7. 能够满足所需时间表和学习任务和干预措施的能力和意愿
  8. 愿意在2次访问之前至少待8个小时(访问1并访问2)

排除标准:

  1. 间歇性小肠阻塞症状的小肠障碍的历史(即,复发性腹痛,延伸,恶心和呕吐)。
  2. 在学习时间表期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  3. 在研究开始后的3个月内使用其他研究产品。
  4. 患有免疫疾病或可能的免疫力不足状态
  5. 对大豆或牛奶过敏。
  6. 先前的胃肠道手术改变了食道,胃或小肠或大肠的解剖结构(例外包括阑尾切除术或胆囊切除术,超过3个月,都超过3个月)。
  7. 在过去的7天内使用任何药物可能会大大改变胃肠道运动功能(例如阿片类药物,原核生物,抗胆碱能,泻药),酸度(PPI,H2RA)或完整性(NSAIDS,口服类固醇)。
  8. 体重指数(BMI)> 38。
  9. 胃牛或胃轻瘫的先前史。
  10. 过去3个月内的任何腹部或骨盆手术。
  11. 炎症性肠病和/或克罗恩病的已知史。
  12. 憩室炎,憩室狭窄或其他肠道狭窄的史。
  13. 腹部或骨盆放射疗法的史。
  14. 吞咽困难,嗜酸性食管炎食管狭窄或其他吞咽障碍的史。
  15. 心血管,内分泌,肾脏或其他慢性疾病可能会影响运动性。
  16. 首次访问之前或研究期间,结肠清洁准备工作1个月。
  17. 在第一次访问之前或研究期间使用抗生素,益生元,草药补充剂或益生菌。
  18. <每周2肠运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489329
其他研究ID编号ICMJE REB 20-1211
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nimble Science Ltd.
研究赞助商ICMJE Nimble Science Ltd.
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • LaLlemand Health Solutions
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯·安德鲁斯(Chris Andrews),医学博士卡尔加里大学
PRS帐户Nimble Science Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
概念验证研究以验证胶囊装置从小肠中收集样品的能力,以在成年人中进行微生物组分析,并发现同时摄入益生菌的饮食变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
概念证明设备:可食用胶囊饮食补充剂:益生菌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:小肠微生物组抽吸(SIMBA)胶囊的使用来检测小肠中的饮食干预措施
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
摄入益生菌之前和之后,参与者会在粪便中吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品是否存在益生菌菌株并与基线进行比较。
设备:可观胶囊
参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输

饮食补充剂:益生菌
参与者将同时吞下益生菌囊和样品收集胶囊,以在小肠中建立菌株浓度。

结果措施
主要结果指标
  1. 细菌密度计数[时间范围:7天]
    胶囊样品和粪便样品之间的益生菌菌株的密度计数(CFU/mL)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁
  2. 健康
  3. 在研究过程中没有药物或稳定剂量的药物剂量不会改变
  4. 愿意保持通常的饮食习惯和体育锻炼
  5. 在研究期间,愿意停止食用发酵食品或益生菌的消费(例如康普茶,带有活跃培养物或益生菌补充剂的酸奶)。
  6. 理解和提供知情同意的能力
  7. 能够满足所需时间表和学习任务和干预措施的能力和意愿
  8. 愿意在2次访问之前至少待8个小时(访问1并访问2)

排除标准:

  1. 间歇性小肠阻塞症状的小肠障碍的历史(即,复发性腹痛,延伸,恶心和呕吐)。
  2. 在学习时间表期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  3. 在研究开始后的3个月内使用其他研究产品。
  4. 患有免疫疾病或可能的免疫力不足状态
  5. 对大豆或牛奶过敏。
  6. 先前的胃肠道手术改变了食道,胃或小肠或大肠的解剖结构(例外包括阑尾切除术或胆囊切除术,超过3个月,都超过3个月)。
  7. 在过去的7天内使用任何药物可能会大大改变胃肠道运动功能(例如阿片类药物,原核生物,抗胆碱能,泻药),酸度(PPI,H2RA)或完整性(NSAIDS,口服类固醇)。
  8. 体重指数(BMI)> 38。
  9. 胃牛或胃轻瘫的先前史。
  10. 过去3个月内的任何腹部或骨盆手术。
  11. 炎症性肠病和/或克罗恩病的已知史。
  12. 憩室炎,憩室狭窄或其他肠道狭窄的史。
  13. 腹部或骨盆放射疗法的史。
  14. 吞咽困难,嗜酸性食管炎食管狭窄或其他吞咽障碍的史。
  15. 心血管,内分泌,肾脏或其他慢性疾病可能会影响运动性。
  16. 首次访问之前或研究期间,结肠清洁准备工作1个月。
  17. 在第一次访问之前或研究期间使用抗生素,益生元,草药补充剂或益生菌
  18. <每周2肠运动。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡明医学院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4Z6
赞助商和合作者
Nimble Science Ltd.
卡尔加里大学
LaLlemand Health Solutions
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯·安德鲁斯(Chris Andrews),医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
细菌密度计数[时间范围:7天]
胶囊样品和粪便样品之间的益生菌菌株的密度计数(CFU/mL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小肠中的饮食干预检测
官方标题ICMJE小肠微生物组抽吸(SIMBA)胶囊的使用来检测小肠中的饮食干预措施
简要摘要概念验证研究以验证胶囊装置从小肠中收集样品的能力,以在成年人中进行微生物组分析,并发现同时摄入益生菌的饮食变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE概念证明
干预ICMJE
  • 设备:可观胶囊
    参与者将吞下胶囊并进行X射线检查以建立运输
  • 饮食补充剂:益生菌
    参与者将同时吞下益生菌囊和样品收集胶囊,以在小肠中建立菌株浓度。
研究臂ICMJE实验:单臂
摄入益生菌之前和之后,参与者会在粪便中吞咽和检索胶囊。分析胶囊和粪便样品是否存在益生菌菌株并与基线进行比较。
干预措施:
  • 设备:可观胶囊
  • 饮食补充剂:益生菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁
  2. 健康
  3. 在研究过程中没有药物或稳定剂量的药物剂量不会改变
  4. 愿意保持通常的饮食习惯和体育锻炼
  5. 在研究期间,愿意停止食用发酵食品或益生菌的消费(例如康普茶,带有活跃培养物或益生菌补充剂的酸奶)。
  6. 理解和提供知情同意的能力
  7. 能够满足所需时间表和学习任务和干预措施的能力和意愿
  8. 愿意在2次访问之前至少待8个小时(访问1并访问2)

排除标准:

  1. 间歇性小肠阻塞症状的小肠障碍的历史(即,复发性腹痛,延伸,恶心和呕吐)。
  2. 在学习时间表期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  3. 在研究开始后的3个月内使用其他研究产品。
  4. 患有免疫疾病或可能的免疫力不足状态
  5. 对大豆或牛奶过敏。
  6. 先前的胃肠道手术改变了食道,胃或小肠或大肠的解剖结构(例外包括阑尾切除术或胆囊切除术,超过3个月,都超过3个月)。
  7. 在过去的7天内使用任何药物可能会大大改变胃肠道运动功能(例如阿片类药物,原核生物,抗胆碱能,泻药),酸度(PPI,H2RA)或完整性(NSAIDS,口服类固醇)。
  8. 体重指数(BMI)> 38。
  9. 胃牛或胃轻瘫的先前史。
  10. 过去3个月内的任何腹部或骨盆手术。
  11. 炎症性肠病和/或克罗恩病的已知史。
  12. 憩室炎,憩室狭窄或其他肠道狭窄的史。
  13. 腹部或骨盆放射疗法的史。
  14. 吞咽困难,嗜酸性食管炎食管狭窄或其他吞咽障碍的史。
  15. 心血管,内分泌,肾脏或其他慢性疾病可能会影响运动性。
  16. 首次访问之前或研究期间,结肠清洁准备工作1个月。
  17. 在第一次访问之前或研究期间使用抗生素,益生元,草药补充剂或益生菌
  18. <每周2肠运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489329
其他研究ID编号ICMJE REB 20-1211
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nimble Science Ltd.
研究赞助商ICMJE Nimble Science Ltd.
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • LaLlemand Health Solutions
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯·安德鲁斯(Chris Andrews),医学博士卡尔加里大学
PRS帐户Nimble Science Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素