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出境医 / 临床实验 / 血管内弓手术后的无声脑梗塞
血管内弓手术后的无声脑梗塞
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 91名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 17个月 |
| 官方标题： | 血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 沉默脑梗塞的患者 用在Ishimaru区域0到3区部署的主动脉内寄生虫治疗，并在使用无声脑梗塞手术后的7天内进行了脑扩散加权磁共振成像（DW-MRI） | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） |
| 没有沉默脑梗塞的患者 用在Ishimaru区域0到3区部署的主动脉内寄主体处理，并在手术后的7天内没有静音大脑梗塞，并在7天内进行大脑扩散加权加权磁共振成像（DW-MRI） | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 围手术期缺血性中风[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
连续的患者在2018年9月至2020年1月在大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡）和法国巴黎玛丽·兰纳尔古医院（Marie Lannelongue Hosption）（法国巴黎）之间的7天内接受常规术后DW-MRI。
标准
纳入标准：
- 包括患者在Ishimaru区域0至3区进行了近端的内向移植部署
排除标准：
- 缺少胸部的术前计算机断层扫描（CTA）扫描，以及在适当的时间窗口（例如医疗状况或MRI禁忌症）中进行DW-MRI的任何情况
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 玛丽·兰纳隆龙医院（法国巴黎） | |
| 法国巴黎 | |
| 德国 | |
| 大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡） | |
| 德国汉堡 | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
英国伦敦帝国学院的血管外科研究小组
北卡罗来纳州夏洛特的桑格心脏和血管研究所
洛约拉大学医学中心，伊利诺伊州梅伍德
UAB医学院，伯明翰，阿拉巴马州
海德堡大学医院，德国海德堡
德国弗雷堡大学弗莱堡大学医院
加利福尼亚州斯坦福大学斯坦福大学医学院
马萨诸塞州综合医院
德克萨斯州达拉斯的贝勒研究医院
佐治亚州亚特兰大埃默里大学医院
德国美因茨的美因茨大学医院
德国西根（Siegen）的Diakonie Hospital Jung-Stilling
明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所
弗吉尼亚州诺福克市的Sentara血管/东部弗吉尼亚医学院
荷兰马斯特里奇的马斯特里希特大学医学中心
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO，意大利圣多纳托·米兰
纪念护理长滩和血管研究所，加利福尼亚州长滩
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | DW-MRI上无声脑梗塞的频率[时间范围：7天] 主要结果是血管内弓手术后DW-MRI上无声脑梗塞的频率，并确定这些病变的数量，分布和预测因子。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 围手术期缺血性中风[时间范围：30天] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血管内弓手术后的无声脑梗塞 | ||||
| 官方头衔 | 血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果 | ||||
| 简要摘要 | 这是评估主动脉弓内血管内修复后无声脑梗塞（SBI）的发病率和分布的最大研究。此外，这是第一个包括全血管内拱形修复和用二氧化碳（CO2）冲洗的设备以防止气态脑栓塞的人群。 | ||||
| 详细说明 | 介绍。关于主动脉弓内血管内治疗后无声脑缺血事件发生率的数据很差。这项工作的目的是使用步骤注册表量化这些病变。 方法。这项多中心回顾性队列研究包括在Ishimaru区0到3区部署的主动脉内预设治疗的连续患者，并且在手术后7天内脑部扩散加权磁共振成像（DW-MRI）。进行DW-MRI以识别新的无声脑梗塞（SBI）的位置和数量，患者的一般结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 17个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续的患者在2018年9月至2020年1月在大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡）和法国巴黎玛丽·兰纳尔古医院（Marie Lannelongue Hosption）（法国巴黎）之间的7天内接受常规术后DW-MRI。 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉弓动脉瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Charbonneau P，KölbelT，Rohlffs F，Eilenberg W，Planche O，Bechstein M，Ristl R，Greenhalgh R，Haulon S；步骤合作者。血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2021年2月; 61（2）：239-245。 doi：10.1016/j.ejvs.2020.11.021。 EPUB 2020 12月22日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 91 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489277 | ||||
| 其他研究ID编号 | Inserm umr_s 999 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 沃尔夫·艾伦伯格（Wolf Eilenberg） | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 91名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 17个月 |
| 官方标题： | 血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 沉默脑梗塞的患者 用在Ishimaru区域0到3区部署的主动脉内寄生虫治疗，并在使用无声脑梗塞手术后的7天内进行了脑扩散加权磁共振成像（DW-MRI） | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） |
| 没有沉默脑梗塞的患者 用在Ishimaru区域0到3区部署的主动脉内寄主体处理，并在手术后的7天内没有静音大脑梗塞，并在7天内进行大脑扩散加权加权磁共振成像（DW-MRI） | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 围手术期缺血性中风[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
连续的患者在2018年9月至2020年1月在大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡）和法国巴黎玛丽·兰纳尔古医院（Marie Lannelongue Hosption）（法国巴黎）之间的7天内接受常规术后DW-MRI。
标准
纳入标准：
- 包括患者在Ishimaru区域0至3区进行了近端的内向移植部署
排除标准：
- 缺少胸部的术前计算机断层扫描（CTA）扫描，以及在适当的时间窗口（例如医疗状况或MRI禁忌症）中进行DW-MRI的任何情况
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 玛丽·兰纳隆龙医院（法国巴黎） | |
| 法国巴黎 | |
| 德国 | |
| 大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡） | |
| 德国汉堡 | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
英国伦敦帝国学院的血管外科研究小组
北卡罗来纳州夏洛特的桑格心脏和血管研究所
洛约拉大学医学中心，伊利诺伊州梅伍德
UAB医学院，伯明翰，阿拉巴马州
海德堡大学医院，德国海德堡
德国弗雷堡大学弗莱堡大学医院
加利福尼亚州斯坦福大学斯坦福大学医学院
马萨诸塞州综合医院
德克萨斯州达拉斯的贝勒研究医院
佐治亚州亚特兰大埃默里大学医院
德国美因茨的美因茨大学医院
德国西根（Siegen）的Diakonie Hospital Jung-Stilling
明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所
弗吉尼亚州诺福克市的Sentara血管/东部弗吉尼亚医学院
荷兰马斯特里奇的马斯特里希特大学医学中心
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO，意大利圣多纳托·米兰
纪念护理长滩和血管研究所，加利福尼亚州长滩
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | DW-MRI上无声脑梗塞的频率[时间范围：7天] 主要结果是血管内弓手术后DW-MRI上无声脑梗塞的频率，并确定这些病变的数量，分布和预测因子。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 围手术期缺血性中风[时间范围：30天] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血管内弓手术后的无声脑梗塞 | ||||
| 官方头衔 | 血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果 | ||||
| 简要摘要 | 这是评估主动脉弓内血管内修复后无声脑梗塞（SBI）的发病率和分布的最大研究。此外，这是第一个包括全血管内拱形修复和用二氧化碳（CO2）冲洗的设备以防止气态脑栓塞的人群。 | ||||
| 详细说明 | 介绍。关于主动脉弓内血管内治疗后无声脑缺血事件发生率的数据很差。这项工作的目的是使用步骤注册表量化这些病变。 方法。这项多中心回顾性队列研究包括在Ishimaru区0到3区部署的主动脉内预设治疗的连续患者，并且在手术后7天内脑部扩散加权磁共振成像（DW-MRI）。进行DW-MRI以识别新的无声脑梗塞（SBI）的位置和数量，患者的一般结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 17个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续的患者在2018年9月至2020年1月在大学医院汉堡 - 埃潘多夫（德国汉堡）和法国巴黎玛丽·兰纳尔古医院（Marie Lannelongue Hosption）（法国巴黎）之间的7天内接受常规术后DW-MRI。 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉弓动脉瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：血管内拱形程序 血管内拱形程序（Tevar，内向移植物，长座的内向移植） | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Charbonneau P，KölbelT，Rohlffs F，Eilenberg W，Planche O，Bechstein M，Ristl R，Greenhalgh R，Haulon S；步骤合作者。血管内弓手术后的无声脑梗塞：步骤注册表的初步结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2021年2月; 61（2）：239-245。 doi：10.1016/j.ejvs.2020.11.021。 EPUB 2020 12月22日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 91 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04489277 | ||||
| 其他研究ID编号 | Inserm umr_s 999 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 沃尔夫·艾伦伯格（Wolf Eilenberg） | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
