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小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 |
AIM 1：这项研究将将TGF-β信号通路中的蛋白质与微RNA水平与侵入性（导管插入）和非侵入性（超声心动图）测量相关联，以评估PAH的存在和严重性，并将这些测量值与这些测量值进行比较NT Pro BNP和CRP水平已建立的生物标志物。
假设1：TGF-β途径的蛋白质水平；骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（HSP70肉交蛋白的羧基末端），一种调节激活和导出的酶在控制受试者pH值的受试者中，对核的TGF-β将显着差异。
假设2：TGF-β途径中蛋白质的血浆水平； BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片将比NT-Pro BNP和CRP水平更好地与PAH的存在及其严重性更好。
假设3：血浆中PAHPH对照受试者的受试者的微RNA谱将显着差异。
目标2：通过功能状态，运动测试和PAH药物方案评估的PAH受试者中的蛋白质/微RNA水平与PAH受试者的临床状况相关联，以确定它们是否可以与疾病的严重程度相关。
假设1：PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度相关，研究蛋白质和微RNA水平比确定的生物标志物更好。
目标3：通过整个外显子组测序将遗传异常的证据相关联，特别是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中与测试的蛋白/微RNA在TGF-β途径中水平。
假设1：对PAH患者的遗传评估将显示TGF-β途径或肺发育中的异常。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
pH主题
| 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 ELISA测试程序：将使用链霉亲和素ELISA测定法测量BMP 2、4、6、7、9和10的循环水平以及激活素A和TGF-β以及芯片。 微RNA分析：从100μL血浆中，我们将使用Truseq小RNA样品制备试剂盒（Illumina Inc）制备小的RNA库。 TGF-B突变评估：还将使用整个外显子组测序分析TGF-B途径中已知的遗传突变的受试者的血液。 |
控制对象
| 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 ELISA测试程序：将使用链霉亲和素ELISA测定法测量BMP 2、4、6、7、9和10的循环水平以及激活素A和TGF-β以及芯片。 微RNA分析：从100μL血浆中，我们将使用Truseq小RNA样品制备试剂盒（Illumina Inc）制备小的RNA库。 TGF-B突变评估：还将使用整个外显子组测序分析TGF-B途径中已知的遗传突变的受试者的血液。 |
- TGF-β途径的蛋白质水平[时间框架：一天]骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（Hsp70折叠蛋白的羧基末端过度控制对象。
- TGF-β途径中蛋白质的血浆水平和pH疾病严重程度[时间范围：一天]BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片水平将与PAH的存在及其严重程度以及与NT-Pro BNP和NT-Pro BNP和NT-Pro BNP的水平相比有关CRP水平。
- pH和控制受试者中的microRNA水平[时间范围：一天]在患有PAH和对照受试者的受试者中，将比较等离子体中的微RNA谱。
- 临床发现与研究蛋白/microRNA的相关性[时间范围：一天]PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度以及研究蛋白质和微-RNA水平相关。
- pH患者和蛋白质/microRNA水平的整个外显子组序列分析[时间范围：一天]通过整个外显子组测序与遗传异常的证据相关联，尤其是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中具有测试的蛋白质/微RNA水平。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 2年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
先前确认或怀疑患有肺动脉高压（PAH）的受试者正在接受临床表明的心脏导管插入术（用于诊断评估）2-17岁的患者有资格参加。
作为干预措施的一部分，例如房间隔缺损闭合或促进性导管闭合，并具有常规的右心导管插入术，作为该程序的一部分并符合纳入标准。
纳入标准：
- 2-17岁的儿科受试者
- 接受临床表明心脏导管插入术的受试者。
- WHO分类组1或3的受试者对肺动脉高压进行了证明或评估。
- 如果受试者符合血液动力学标准，则将归类为PAH受试者：肺动脉压力> 20mmHg，肺血管阻力指数> 3木单元*M2和楔形压力<15mmhg。
- 如果受试者在导管插入方面没有pH值，并且不符合任何排除标准，则可以将其归类为对照受试者。
排除标准：
-
| 联系人：Edward C Kirkpatrick，做 | 414-266-2380 | ekirkpatrick@chw.org | |
| 联系人：尼古拉斯·彼得森（Nicholas Peterson），学士 | 414-266-1753 | npeterson@chw.org |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州儿童医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Edward C Kirkpatrick，做414-266-2380 ekirkpatrick@chw.org | |
| 联系人：Nicholas Peterson，BA 414-266-1753 npeterson@chw.org | |
| 首席研究员： | 爱德华·柯克帕特里克（Edward C Kirkpatrick） | 威斯康星州儿童医院和卫生系统基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TGF-β途径的蛋白质水平[时间框架：一天] 骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（Hsp70折叠蛋白的羧基末端过度控制对象。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性试验研究，旨在评估参与转化生长因子β（TGF-β）途径及其下流调节剂CHIP以及肺动脉高压（PAH）受试者中的微RNA分子的血浆水平及其下水道调节剂以及微RNA分子。并将它们比较以控制没有PAH的受试者，以查看它们是否可以用作PAH的诊断或预后标记，以及与其他诊断生物标志物N末端促含氧化肽（NT Pro-BNP）和C反应性蛋白（ CRP）。 | ||||||||
| 详细说明 | AIM 1：这项研究将将TGF-β信号通路中的蛋白质与微RNA水平与侵入性（导管插入）和非侵入性（超声心动图）测量相关联，以评估PAH的存在和严重性，并将这些测量值与这些测量值进行比较NT Pro BNP和CRP水平已建立的生物标志物。 假设1：TGF-β途径的蛋白质水平；骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（HSP70肉交蛋白的羧基末端），一种调节激活和导出的酶在控制受试者pH值的受试者中，对核的TGF-β将显着差异。 假设2：TGF-β途径中蛋白质的血浆水平； BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片将比NT-Pro BNP和CRP水平更好地与PAH的存在及其严重性更好。 假设3：血浆中PAHPH对照受试者的受试者的微RNA谱将显着差异。 目标2：通过功能状态，运动测试和PAH药物方案评估的PAH受试者中的蛋白质/微RNA水平与PAH受试者的临床状况相关联，以确定它们是否可以与疾病的严重程度相关。 假设1：PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度相关，研究蛋白质和微RNA水平比确定的生物标志物更好。 目标3：通过整个外显子组测序将遗传异常的证据相关联，特别是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中与测试的蛋白/微RNA在TGF-β途径中水平。 假设1：对PAH患者的遗传评估将显示TGF-β途径或肺发育中的异常。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在接受心脏导管插入术的患者的肺动脉中获得血清。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 先前确认或怀疑患有肺动脉高压（PAH）的受试者正在接受临床表明的心脏导管插入术（用于诊断评估）2-17岁的患者有资格参加。 作为干预措施的一部分，例如房间隔缺损闭合或促进性导管闭合，并具有常规的右心导管插入术，作为该程序的一部分并符合纳入标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 ELISA测试程序：将使用链霉亲和素ELISA测定法测量BMP 2、4、6、7、9和10的循环水平以及激活素A和TGF-β以及芯片。 微RNA分析：从100μL血浆中，我们将使用Truseq小RNA样品制备试剂盒（Illumina Inc）制备小的RNA库。 TGF-B突变评估：还将使用整个外显子组测序分析TGF-B途径中已知的遗传突变的受试者的血液。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 2年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04489251 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1492809 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 |
AIM 1：这项研究将将TGF-β信号通路中的蛋白质与微RNA水平与侵入性（导管插入）和非侵入性（超声心动图）测量相关联，以评估PAH的存在和严重性，并将这些测量值与这些测量值进行比较NT Pro BNP和CRP水平已建立的生物标志物。
假设1：TGF-β途径的蛋白质水平；骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（HSP70肉交蛋白的羧基末端），一种调节激活和导出的酶在控制受试者pH值的受试者中，对核的TGF-β将显着差异。
假设2：TGF-β途径中蛋白质的血浆水平； BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片将比NT-Pro BNP和CRP水平更好地与PAH的存在及其严重性更好。
假设3：血浆中PAHPH对照受试者的受试者的微RNA谱将显着差异。
目标2：通过功能状态，运动测试和PAH药物方案评估的PAH受试者中的蛋白质/微RNA水平与PAH受试者的临床状况相关联，以确定它们是否可以与疾病的严重程度相关。
假设1：PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度相关，研究蛋白质和微RNA水平比确定的生物标志物更好。
目标3：通过整个外显子组测序将遗传异常的证据相关联，特别是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中与测试的蛋白/微RNA在TGF-β途径中水平。
假设1：对PAH患者的遗传评估将显示TGF-β途径或肺发育中的异常。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
pH主题
| 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 ELISA测试程序：将使用链霉亲和素ELISA测定法测量BMP 2、4、6、7、9和10的循环水平以及激活素A和TGF-β以及芯片。 微RNA分析：从100μL血浆中，我们将使用Truseq小RNA样品制备试剂盒（Illumina Inc）制备小的RNA库。 TGF-B突变评估：还将使用整个外显子组测序分析TGF-B途径中已知的遗传突变的受试者的血液。 |
控制对象
| 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 ELISA测试程序：将使用链霉亲和素ELISA测定法测量BMP 2、4、6、7、9和10的循环水平以及激活素A和TGF-β以及芯片。 微RNA分析：从100μL血浆中，我们将使用Truseq小RNA样品制备试剂盒（Illumina Inc）制备小的RNA库。 TGF-B突变评估：还将使用整个外显子组测序分析TGF-B途径中已知的遗传突变的受试者的血液。 |
- TGF-β途径的蛋白质水平[时间框架：一天]骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（Hsp70折叠蛋白的羧基末端过度控制对象。
- TGF-β途径中蛋白质的血浆水平和pH疾病严重程度[时间范围：一天]BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片水平将与PAH的存在及其严重程度以及与NT-Pro BNP和NT-Pro BNP和NT-Pro BNP的水平相比有关CRP水平。
- pH和控制受试者中的microRNA水平[时间范围：一天]在患有PAH和对照受试者的受试者中，将比较等离子体中的微RNA谱。
- 临床发现与研究蛋白/microRNA的相关性[时间范围：一天]PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度以及研究蛋白质和微-RNA水平相关。
- pH患者和蛋白质/microRNA水平的整个外显子组序列分析[时间范围：一天]通过整个外显子组测序与遗传异常的证据相关联，尤其是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中具有测试的蛋白质/微RNA水平。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 2年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
先前确认或怀疑患有肺动脉高压（PAH）的受试者正在接受临床表明的心脏导管插入术（用于诊断评估）2-17岁的患者有资格参加。
作为干预措施的一部分，例如房间隔缺损闭合或促进性导管闭合，并具有常规的右心导管插入术，作为该程序的一部分并符合纳入标准。
纳入标准：
- 2-17岁的儿科受试者
- 接受临床表明心脏导管插入术的受试者。
- WHO分类组1或3的受试者对肺动脉高压进行了证明或评估。
- 如果受试者符合血液动力学标准，则将归类为PAH受试者：肺动脉压力> 20mmHg，肺血管阻力指数> 3木单元*M2和楔形压力<15mmhg。
- 如果受试者在导管插入方面没有pH值，并且不符合任何排除标准，则可以将其归类为对照受试者。
排除标准：
-
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TGF-β途径的蛋白质水平[时间框架：一天] 骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（Hsp70折叠蛋白的羧基末端过度控制对象。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压中TGF-β途径和微RNA的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性试验研究，旨在评估参与转化生长因子β（TGF-β）途径及其下流调节剂CHIP以及肺动脉高压（PAH）受试者中的微RNA分子的血浆水平及其下水道调节剂以及微RNA分子。并将它们比较以控制没有PAH的受试者，以查看它们是否可以用作PAH的诊断或预后标记，以及与其他诊断生物标志物N末端促含氧化肽（NT Pro-BNP）和C反应性蛋白（ CRP）。 | ||||||||
| 详细说明 | AIM 1：这项研究将将TGF-β信号通路中的蛋白质与微RNA水平与侵入性（导管插入）和非侵入性（超声心动图）测量相关联，以评估PAH的存在和严重性，并将这些测量值与这些测量值进行比较NT Pro BNP和CRP水平已建立的生物标志物。 假设1：TGF-β途径的蛋白质水平；骨形态形态蛋白（BMP）2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片（HSP70肉交蛋白的羧基末端），一种调节激活和导出的酶在控制受试者pH值的受试者中，对核的TGF-β将显着差异。 假设2：TGF-β途径中蛋白质的血浆水平； BMP 2、4、6、7、9和10以及激活素A和TGF-β1蛋白以及芯片将比NT-Pro BNP和CRP水平更好地与PAH的存在及其严重性更好。 假设3：血浆中PAHPH对照受试者的受试者的微RNA谱将显着差异。 目标2：通过功能状态，运动测试和PAH药物方案评估的PAH受试者中的蛋白质/微RNA水平与PAH受试者的临床状况相关联，以确定它们是否可以与疾病的严重程度相关。 假设1：PAH患者的临床发现将与疾病的严重程度相关，研究蛋白质和微RNA水平比确定的生物标志物更好。 目标3：通过整个外显子组测序将遗传异常的证据相关联，特别是在已知或怀疑引起PAH的区域（例如BMPR2，ENG和ALK1突变），在TGF-β途径或肺部发育中与测试的蛋白/微RNA在TGF-β途径中水平。 假设1：对PAH患者的遗传评估将显示TGF-β途径或肺发育中的异常。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在接受心脏导管插入术的患者的肺动脉中获得血清。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 先前确认或怀疑患有肺动脉高压（PAH）的受试者正在接受临床表明的心脏导管插入术（用于诊断评估）2-17岁的患者有资格参加。 作为干预措施的一部分，例如房间隔缺损闭合或促进性导管闭合，并具有常规的右心导管插入术，作为该程序的一部分并符合纳入标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：蛋白质ELISA分析，microRNA分析，整个外显子组测序 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04489251 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1492809 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
