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出境医 / 临床实验 / 在HPV+未知原理的HPV+头颈癌后，粘膜隔离辅助放射疗法的研究
在HPV+未知原理的HPV+头颈癌后，粘膜隔离辅助放射疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这项早期I阶段试验评估了HPV+未知原教的HPV+头颈癌后，粘膜保留辅助放射疗法的临床结果。这项研究的目的是评估在仔细手术评估后对颈部的辐射治疗是否仅针对原始位置不清楚的肿瘤，将导致疾病控制的历史率，同时降低治疗的副作用和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床阶段I HPV介导的（p16阳性）口咽癌AJCC V8临床II期HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8临床III期HPV临床III HPV介绍（p16-阳性）口交型脑脑瘤未知的原发性病理学期I HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8病理学II期HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8 | 其他：医疗图表评论其他：患者观察其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.描述在研究注册后2年，在接受粘膜保留治疗的患者（以及单侧颈部，单侧颈部，单侧，单侧颈部，单侧，单侧，单侧颈部，单侧颈部）2年后，在咽轴中具有神秘原发性肿瘤的表现率或延迟的淋巴结复发率或延迟的淋巴结复发率。如果适用）放射治疗后使用横向手术治疗未知原理的头部和颈部癌（HNCUP）。
次要目标：
I.描述急性和晚期毒性的速率和严重程度以及使用跨口腔手术后粘膜保留放射疗法归因于粘膜保留放射疗法，通过评估3年级或更高级别不良事件国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCCAE）术语（CTCCA）（CTCCA） ）版本（v。）5.0标准。
ii。为了描述总体生存期，无复发的生存期（咽轴中神秘性的表现，在经过治疗的（手术/放射治疗[RT]颈部）中的淋巴结复发，未经处理的颈部（手术/RT）中延迟的淋巴结转移（手术/RT）和与粘膜保留放射疗法相关的遥远衰竭。
iii。描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。
大纲：
在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者每6个月审查了5年的医疗图表。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HPV +未知原理的头颈癌（HNCUP）手术后进行粘膜保留辅助放射疗法的研究（HNCUP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（随访，观察） 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者进行医学图表，每6个月每6个月审查5年。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 其他：患者观察 经历观察 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要局部复发[时间范围：2年]将通过计算咽轴内具有隐匿性原发性肿瘤的患者数量或未经治疗的颈部淋巴结复发，并除以合格患者的总数。
次要结果度量 ：
- 急性3级或更高功能性粘膜不良事件的发病率[时间范围：放射治疗后最多1个月（XRT）]将表征与粘膜保留相关的急性3级或更高功能性粘膜不良事件（XRT后1个月）。
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因造成的注册到死亡，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算OS的分布。
- 无复发的生存期（RFS）[时间范围：从注册到第一个疾病复发的第一个，在未处理的颈部（对侧）中延迟的淋巴结转移，远处转移性疾病或死亡的发展，最多可评估5年RF的分布将使用Kaplan-Meier的方法估算。
- 远处转移率[时间范围：最多2年]
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。使用Eisbruch等人概述的指标，将对抽吸，穿透性，尾咽部无能，表格性无能，舌头底座和咽吞咽的评分（是，否）进行评分（是，否）。吞咽评估将在基线，以及完成协议XRT完成后的3和12个月后完成。吞咽问题将被描述性地探索，以检测模式和随时间变化的实质变化。
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与佐剂粘膜保留放射疗法相关。使用Eisbruch等人概述的指标，将对抽吸，穿透性，尾咽部无能，表格性无能，舌头底座和咽吞咽的评分（是，否）进行评分（是，否）。吞咽评估将在基线，以及完成协议XRT完成后的3和12个月后完成。吞咽问题将被描述性地探索，以检测模式和随时间变化的实质变化。
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]为了描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）McNemar的测试（或Wilcoxon签名的秩检验）将用于配对样品，以查看每个基线后时间点的吞咽问题是否会随着时间的推移而发生显着变化。也将评估MBSIMP评分和渗透/抽吸量表得分。
- 急性不良事件的发生率[时间范围：XRT后1个月]每种类型的急性不良事件的最高等级都将记录为每位患者，并将审查频率表以确定模式，尤其是专注于3级以上不良事件，而与研究治疗的归因如何。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：XRT后最多2年]每种类型的不良事件的最高等级将在治疗后2年记录2年，并将审查频率表以确定模式，尤其是专注于3级以上的非血液学不良事件，无论归因于归因于什么研究处理。鉴于辅助治疗仅1个月，血液学不良事件不会遵循长期的遵守。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者符合口咽癌强度调节质子治疗（IMPT）治疗的标准
- 如果患者的保险拒绝了IMPT，则可以使用手册中概述的相同适用标准的护理程序对其进行护理标准进行处理
- 符合辅助化疗的标准（如果适用）
- 人乳头瘤病毒（HPV）+鳞状细胞癌的组织学确认，如颈部淋巴结病理学所定义。 HPV阳性将定义为P16和HPV脱氧核糖核酸（DNA）原位杂交（ISH）的阳性染色。 （如果不一致，则将运行核糖核酸[RNA] ISH进行验证测试）
病理学阶段T0 N1-N3 M0（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版），其中一个风险因素之一：
- 淋巴结> = 3 cm
- > = 2阳性淋巴结
- 囊外延伸的存在
- >涉及1个节点级别
- 在注册之前（胸部计算机断层扫描[CT]，胸部X射线[CXR]或正电子发射断层扫描[PET]/CT）之前，缺乏标准诊断工作的远处转移酶
- 能够进行术前Q-Clear系列PET/CT头/颈部，以进行神秘的原发性和淋巴结疾病的诊断检查
能够通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）肿瘤学家进行透视手术和颈部解剖
- 对所有粘膜部位的手术探索/取样，包括同侧宽阔的扁桃体切除术和舌头切除底部。外科医生的额外活检或手术切除。任何放射线学或临床上可疑区域都应进行活检或去除。高风险患者的双侧颈部解剖。仅针对对侧CN0颈和术前成像阴性患者的同侧解剖
- 最终的病理评估证明了所有良性采样
- 记录的吸烟史
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <35天）
- 血小板计数> = 100,000/mm^3（在注册前获得= <35天）
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <35天）
- 肌酐= <1.5 mg/dl或肌酐清除> = 50 ml/min（在注册前获得= <35天）
- 正常（ULN）的总胆红素<2 x机构上限（在注册前= <35天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙酰氨基氨基酶[SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨硫酸盐跨硫酸盐[sgpt]）<3 x titrodal uln（获得= <35天= <35天= <35天= <<35天= <35 x
- 能够自己或在协助下填写问卷
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 任何在影像学上呈阳性术后淋巴结阳性的患者
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 在研究人员的判断中，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<5年。例外：非黄色皮肤癌，乳腺癌，前列腺癌，分化良好的甲状腺癌，子宫颈癌。注意：如果有病史或以前的恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者
- 接收任何其他被视为主要肿瘤治疗的研究剂
- 结缔组织疾病的病史，例如硬皮病，类风湿关节炎，狼疮或Sjogren病
- 对受影响部位的放射治疗的先前历史
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Samir H. Patel | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：丹尼尔·J·马 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·J·马 | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要局部复发[时间范围：2年] 将通过计算咽轴内具有隐匿性原发性肿瘤的患者数量或未经治疗的颈部淋巴结复发，并除以合格患者的总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在HPV+未知原理的HPV+头颈癌后，粘膜隔离辅助放射疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在HPV +未知原理的头颈癌（HNCUP）手术后进行粘膜保留辅助放射疗法的研究（HNCUP） | ||||
| 简要摘要 | 这项早期I阶段试验评估了HPV+未知原教的HPV+头颈癌后，粘膜保留辅助放射疗法的临床结果。这项研究的目的是评估在仔细手术评估后对颈部的辐射治疗是否仅针对原始位置不清楚的肿瘤，将导致疾病控制的历史率，同时降低治疗的副作用和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.描述在研究注册后2年，在接受粘膜保留治疗的患者（以及单侧颈部，单侧颈部，单侧，单侧颈部，单侧，单侧，单侧颈部，单侧颈部）2年后，在咽轴中具有神秘原发性肿瘤的表现率或延迟的淋巴结复发率或延迟的淋巴结复发率。如果适用）放射治疗后使用横向手术治疗未知原理的头部和颈部癌（HNCUP）。 次要目标： I.描述急性和晚期毒性的速率和严重程度以及使用跨口腔手术后粘膜保留放射疗法归因于粘膜保留放射疗法，通过评估3年级或更高级别不良事件国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCCAE）术语（CTCCA）（CTCCA） ）版本（v。）5.0标准。 ii。为了描述总体生存期，无复发的生存期（咽轴中神秘性的表现，在经过治疗的（手术/放射治疗[RT]颈部）中的淋巴结复发，未经处理的颈部（手术/RT）中延迟的淋巴结转移（手术/RT）和与粘膜保留放射疗法相关的遥远衰竭。 iii。描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。 大纲： 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者每6个月审查了5年的医疗图表。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（随访，观察） 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者进行医学图表，每6个月每6个月审查5年。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489212 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1974 NCI-2020-05152（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1974（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I阶段试验评估了HPV+未知原教的HPV+头颈癌后，粘膜保留辅助放射疗法的临床结果。这项研究的目的是评估在仔细手术评估后对颈部的辐射治疗是否仅针对原始位置不清楚的肿瘤，将导致疾病控制的历史率，同时降低治疗的副作用和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床阶段I HPV介导的（p16阳性）口咽癌AJCC V8临床II期HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8临床III期HPV临床III HPV介绍（p16-阳性）口交型脑脑瘤未知的原发性病理学期I HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8病理学II期HPV介导的（P16阳性）口咽癌AJCC V8 | 其他：医疗图表评论其他：患者观察其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.描述在研究注册后2年，在接受粘膜保留治疗的患者（以及单侧颈部，单侧颈部，单侧，单侧颈部，单侧，单侧，单侧颈部，单侧颈部）2年后，在咽轴中具有神秘原发性肿瘤的表现率或延迟的淋巴结复发率或延迟的淋巴结复发率。如果适用）放射治疗后使用横向手术治疗未知原理的头部和颈部癌（HNCUP）。
次要目标：
I.描述急性和晚期毒性的速率和严重程度以及使用跨口腔手术后粘膜保留放射疗法归因于粘膜保留放射疗法，通过评估3年级或更高级别不良事件国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCCAE）术语（CTCCA）（CTCCA） ）版本（v。）5.0标准。
ii。为了描述总体生存期，无复发的生存期（咽轴中神秘性的表现，在经过治疗的（手术/放射治疗[RT]颈部）中的淋巴结复发，未经处理的颈部（手术/RT）中延迟的淋巴结转移（手术/RT）和与粘膜保留放射疗法相关的遥远衰竭。
iii。描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。
大纲：
在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者每6个月审查了5年的医疗图表。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HPV +未知原理的头颈癌（HNCUP）手术后进行粘膜保留辅助放射疗法的研究（HNCUP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（随访，观察） 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者进行医学图表，每6个月每6个月审查5年。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 | 其他：医学图表评论 审查医疗图表 其他名称：图表评论 其他：患者观察 经历观察 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要局部复发[时间范围：2年]将通过计算咽轴内具有隐匿性原发性肿瘤的患者数量或未经治疗的颈部淋巴结复发，并除以合格患者的总数。
次要结果度量 ：
- 急性3级或更高功能性粘膜不良事件的发病率[时间范围：放射治疗后最多1个月（XRT）]将表征与粘膜保留相关的急性3级或更高功能性粘膜不良事件（XRT后1个月）。
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因造成的注册到死亡，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算OS的分布。
- 无复发的生存期（RFS）[时间范围：从注册到第一个疾病复发的第一个，在未处理的颈部（对侧）中延迟的淋巴结转移，远处转移性疾病或死亡的发展，最多可评估5年RF的分布将使用Kaplan-Meier的方法估算。
- 远处转移率[时间范围：最多2年]
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。使用Eisbruch等人概述的指标，将对抽吸，穿透性，尾咽部无能，表格性无能，舌头底座和咽吞咽的评分（是，否）进行评分（是，否）。吞咽评估将在基线，以及完成协议XRT完成后的3和12个月后完成。吞咽问题将被描述性地探索，以检测模式和随时间变化的实质变化。
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与佐剂粘膜保留放射疗法相关。使用Eisbruch等人概述的指标，将对抽吸，穿透性，尾咽部无能，表格性无能，舌头底座和咽吞咽的评分（是，否）进行评分（是，否）。吞咽评估将在基线，以及完成协议XRT完成后的3和12个月后完成。吞咽问题将被描述性地探索，以检测模式和随时间变化的实质变化。
- 吞咽功能的更改[时间范围：最多5年]为了描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）McNemar的测试（或Wilcoxon签名的秩检验）将用于配对样品，以查看每个基线后时间点的吞咽问题是否会随着时间的推移而发生显着变化。也将评估MBSIMP评分和渗透/抽吸量表得分。
- 急性不良事件的发生率[时间范围：XRT后1个月]每种类型的急性不良事件的最高等级都将记录为每位患者，并将审查频率表以确定模式，尤其是专注于3级以上不良事件，而与研究治疗的归因如何。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：XRT后最多2年]每种类型的不良事件的最高等级将在治疗后2年记录2年，并将审查频率表以确定模式，尤其是专注于3级以上的非血液学不良事件，无论归因于归因于什么研究处理。鉴于辅助治疗仅1个月，血液学不良事件不会遵循长期的遵守。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者符合口咽癌强度调节质子治疗（IMPT）治疗的标准
- 如果患者的保险拒绝了IMPT，则可以使用手册中概述的相同适用标准的护理程序对其进行护理标准进行处理
- 符合辅助化疗的标准（如果适用）
- 人乳头瘤病毒（HPV）+鳞状细胞癌的组织学确认，如颈部淋巴结病理学所定义。 HPV阳性将定义为P16和HPV脱氧核糖核酸（DNA）原位杂交（ISH）的阳性染色。 （如果不一致，则将运行核糖核酸[RNA] ISH进行验证测试）
病理学阶段T0 N1-N3 M0（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版），其中一个风险因素之一：
- 在注册之前（胸部计算机断层扫描[CT]，胸部X射线[CXR]或正电子发射断层扫描[PET]/CT）之前，缺乏标准诊断工作的远处转移酶
- 能够进行术前Q-Clear系列PET/CT头/颈部，以进行神秘的原发性和淋巴结疾病的诊断检查
能够通过耳朵，鼻子和喉咙（ENT）肿瘤学家进行透视手术和颈部解剖
- 对所有粘膜部位的手术探索/取样，包括同侧宽阔的扁桃体切除术和舌头切除底部。外科医生的额外活检或手术切除。任何放射线学或临床上可疑区域都应进行活检或去除。高风险患者的双侧颈部解剖。仅针对对侧CN0颈和术前成像阴性患者的同侧解剖
- 最终的病理评估证明了所有良性采样
- 记录的吸烟史
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <35天）
- 血小板计数> = 100,000/mm^3（在注册前获得= <35天）
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl（在注册前获得= <35天）
- 肌酐= <1.5 mg/dl或肌酐清除> = 50 ml/min（在注册前获得= <35天）
- 正常（ULN）的总胆红素<2 x机构上限（在注册前= <35天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙酰氨基氨基酶[SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨硫酸盐跨硫酸盐[sgpt]）<3 x titrodal uln（获得= <35天= <35天= <35天= <<35天= <35 x
- 能够自己或在协助下填写问卷
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 任何在影像学上呈阳性术后淋巴结阳性的患者
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 在研究人员的判断中，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<5年。例外：非黄色皮肤癌，乳腺癌，前列腺癌，分化良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，子宫颈癌。注意：如果有病史或以前的恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者
- 接收任何其他被视为主要肿瘤治疗的研究剂
- 结缔组织疾病的病史，例如硬皮病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或Sjogren病
- 对受影响部位的放射治疗的先前历史
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Samir H. Patel | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：丹尼尔·J·马 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·J·马 | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要局部复发[时间范围：2年] 将通过计算咽轴内具有隐匿性原发性肿瘤的患者数量或未经治疗的颈部淋巴结复发，并除以合格患者的总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在HPV+未知原理的HPV+头颈癌后，粘膜隔离辅助放射疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在HPV +未知原理的头颈癌（HNCUP）手术后进行粘膜保留辅助放射疗法的研究（HNCUP） | ||||
| 简要摘要 | 这项早期I阶段试验评估了HPV+未知原教的HPV+头颈癌后，粘膜保留辅助放射疗法的临床结果。这项研究的目的是评估在仔细手术评估后对颈部的辐射治疗是否仅针对原始位置不清楚的肿瘤，将导致疾病控制的历史率，同时降低治疗的副作用和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.描述在研究注册后2年，在接受粘膜保留治疗的患者（以及单侧颈部，单侧颈部，单侧，单侧颈部，单侧，单侧，单侧颈部，单侧颈部）2年后，在咽轴中具有神秘原发性肿瘤的表现率或延迟的淋巴结复发率或延迟的淋巴结复发率。如果适用）放射治疗后使用横向手术治疗未知原理的头部和颈部癌（HNCUP）。 次要目标： I.描述急性和晚期毒性的速率和严重程度以及使用跨口腔手术后粘膜保留放射疗法归因于粘膜保留放射疗法，通过评估3年级或更高级别不良事件国家癌症研究所（NCI） - 不良事件（CTCCAE）术语（CTCCA）（CTCCA） ）版本（v。）5.0标准。 ii。为了描述总体生存期，无复发的生存期（咽轴中神秘性的表现，在经过治疗的（手术/放射治疗[RT]颈部）中的淋巴结复发，未经处理的颈部（手术/RT）中延迟的淋巴结转移（手术/RT）和与粘膜保留放射疗法相关的遥远衰竭。 iii。描述吞咽功能的变化（通过吞咽研究评估）与横向手术和辅助粘膜保留放射疗法相关。 大纲： 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者每6个月审查了5年的医疗图表。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（随访，观察） 在治疗或观察过程中患有复发或进展的患者进行医学图表，每6个月每6个月审查5年。在放射疗法后3天，放射治疗后1个月，放射治疗后每3个月，每6个月每6个月，1年，然后每年2年后，接受辅助治疗的患者进行观察3天，每3个月每3个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489212 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1974 NCI-2020-05152（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1974（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
