• 不良事件[时间范围：每4周]
  CTCAE版本4.0
• QOL [时间范围：32周]
  生活质量问卷EORTC QLQ-C30

多中心第2阶段研究评估三氟嘧啶/替氏乳杆菌对转移性或局部晚期乳腺癌女性的疗效和安全性，不受手术或放射疗法的治疗治疗。这项研究将在北卡罗来纳州阿姆斯特丹Boog的赞助下进行。

目标：

通过确定三周在8周时在三氟嘧啶/tipiracil处方为ER阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者处方的患者的百分比，以评估三氟嘧啶/tipiracil的疗效。

端点：

在16周时，无进展生存响应率CR/PR不良事件不良事件转化对生物因素的转化研究可能会影响治疗结果QOL的结果

主要资格标准：

转移性HER2阴性，ER阳性乳腺癌患者的进展或治疗后卡培他滨治疗。先前对紫杉烷的治疗是必须的。足够的血液学，肝和肾功能检查。

• 乳腺肿瘤
• 化学疗法效应

纳入标准：

1. 成年妇女（≥18岁），可诊断出转移性或局部晚期乳腺癌的诊断不接受手术或放疗治疗
2. 记录的ER阳性（10％）和/或PR阳性（10％）和HER2阴性转移性乳腺癌
3. 基于成像的进行性疾病
4. 先前已接受过转移性的妇女（在转移性环境中）治疗，最多还有两条化学疗法，包括（NEO）辅助或转移性环境中的紫杉烷。
5. 可评估的疾病，如refist v.1.1所定义（请参阅附录B）。先前被辐照或接受其他局部疗法的肿瘤病变只有在清楚地记录了治疗部位的疾病进展时，才能被视为可测量的。
6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
7. 预期寿命≥12周
8. 愿意并且能够遵守预定的访问和学习程序

9. 足够的器官，骨髓和凝结功能如下所示：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
   • 血小板≥75×109/L
   • 血红蛋白（HGB）≥5.6mmol/L
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5uln（如果存在肝转移，或≤5）
   • 总血清胆红素≤1.5×ULN（已知患有吉尔伯特综合征的患者≤3×ULN）
   • 肌酐清除度≥60mL/min
10. 根据当地准则，在任何筛选程序之前获得了书面知情同意书。
11. 除了脱发或其他毒性未被视为患者的安全风险外，先前抗癌疗法或外科手术的所有急性毒性作用的分辨率都可以解决NCI CTCAE版本4.0级≤1级。

排除标准：

1. 通过局部实验室测试（IHC 3+染色或原位杂交阳性）和ER阴性患者进行过表达HER2的患者和不合适的患者
2. 晚期疾病的化疗不超过两行
3. 从以前的化学疗法> 1级的副作用分辨率（脱发除外）
4. 放射疗法在入学前四个星期内不允许进行，除非发生止痛药的局部放疗或裂解风险的裂解病变，然后可以在入学前的两周内完成。在入学前，患者必须从放射疗法毒性中恢复过来。
5. 辐照30％或更多的含骨髓的骨头。在研究进入前5年内，其他原发性肿瘤不允许，除了皮肤的足够控制的基底细胞癌或子宫颈原位。
6. 不允许以前或当前的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎。如果怀疑在此部位存在转移，则必须在注册前4周内进行大脑的CT或MRI。
7. 具有临床意义的心血管或肺部疾病或任何其他疾病的证据，代谢或心理功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑使用研究药物的疾病或疾病，或可能影响患者遵守患者的疾病或病情研究例程，或使患者处于与治疗相关并发症中的高风险。 （例如乳糖不耐症）
8. 先前收到的三氟氨酸/tipiracil
9. 由于三氟氨酸/替陀嘧啶含有乳糖，乳糖不耐症的罕见遗传性问题，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖分不应不应服用这种药物
10. 在注册之前诊断任何其他恶性肿瘤，但据信不影响患者的预后并且不需要任何进一步治疗的恶性肿瘤。
11. 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入进入这项研究。

• 伊拉斯mus医疗中心
• UMC Utrecht
• 服务者
• Boog学习中心

• 不良事件[时间范围：每4周]
  CTCAE版本4.0
• QOL [时间范围：32周]
  生活质量问卷EORTC QLQ-C30

多中心第2阶段研究评估三氟嘧啶/替氏乳杆菌对转移性或局部晚期乳腺癌女性的疗效和安全性，不受手术或放射疗法的治疗治疗。这项研究将在北卡罗来纳州阿姆斯特丹Boog的赞助下进行。

目标：

通过确定三周在8周时在三氟嘧啶/tipiracil处方为ER阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者处方的患者的百分比，以评估三氟嘧啶/tipiracil的疗效。

端点：

在16周时，无进展生存响应率CR/PR不良事件不良事件转化对生物因素的转化研究可能会影响治疗结果QOL的结果

主要资格标准：

转移性HER2阴性，ER阳性乳腺癌患者的进展或治疗后卡培他滨治疗。先前对紫杉烷的治疗是必须的。足够的血液学，肝和肾功能检查。

• 乳腺肿瘤
• 化学疗法效应

纳入标准：

1. 成年妇女（≥18岁），可诊断出转移性或局部晚期乳腺癌的诊断不接受手术或放疗治疗
2. 记录的ER阳性（10％）和/或PR阳性（10％）和HER2阴性转移性乳腺癌
3. 基于成像的进行性疾病
4. 先前已接受过转移性的妇女（在转移性环境中）治疗，最多还有两条化学疗法，包括（NEO）辅助或转移性环境中的紫杉烷。
5. 可评估的疾病，如refist v.1.1所定义（请参阅附录B）。先前被辐照或接受其他局部疗法的肿瘤病变只有在清楚地记录了治疗部位的疾病进展时，才能被视为可测量的。
6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
7. 预期寿命≥12周
8. 愿意并且能够遵守预定的访问和学习程序

9. 足够的器官，骨髓和凝结功能如下所示：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
   • 血小板≥75×109/L
   • 血红蛋白（HGB）≥5.6mmol/L
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5uln（如果存在肝转移，或≤5）
   • 总血清胆红素≤1.5×ULN（已知患有吉尔伯特综合征的患者≤3×ULN）
   • 肌酐清除度≥60mL/min
10. 根据当地准则，在任何筛选程序之前获得了书面知情同意书。
11. 除了脱发或其他毒性未被视为患者的安全风险外，先前抗癌疗法或外科手术的所有急性毒性作用的分辨率都可以解决NCI CTCAE版本4.0级≤1级。

排除标准：

1. 通过局部实验室测试（IHC 3+染色或原位杂交阳性）和ER阴性患者进行过表达HER2的患者和不合适的患者
2. 晚期疾病的化疗不超过两行
3. 从以前的化学疗法> 1级的副作用分辨率（脱发除外）
4. 放射疗法在入学前四个星期内不允许进行，除非发生止痛药的局部放疗或裂解风险的裂解病变，然后可以在入学前的两周内完成。在入学前，患者必须从放射疗法毒性中恢复过来。
5. 辐照30％或更多的含骨髓的骨头。在研究进入前5年内，其他原发性肿瘤不允许，除了皮肤的足够控制的基底细胞癌或子宫颈原位。
6. 不允许以前或当前的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎。如果怀疑在此部位存在转移，则必须在注册前4周内进行大脑的CT或MRI。
7. 具有临床意义的心血管或肺部疾病或任何其他疾病的证据，代谢或心理功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，使人们怀疑使用研究药物的疾病或疾病，或可能影响患者遵守患者的疾病或病情研究例程，或使患者处于与治疗相关并发症中的高风险。 （例如乳糖不耐症）
8. 先前收到的三氟氨酸/tipiracil
9. 由于三氟氨酸/替陀嘧啶含有乳糖，乳糖不耐症的罕见遗传性问题，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖分不应不应服用这种药物
10. 在注册之前诊断任何其他恶性肿瘤，但据信不影响患者的预后并且不需要任何进一步治疗的恶性肿瘤。
11. 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入进入这项研究。

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• UMC Utrecht
• 服务者
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