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出境医 / 临床实验 / 补充抑制：攻击炎症@fter treaumatic脑损伤（CIAO @tbi）

补充抑制：攻击炎症@fter treaumatic脑损伤（CIAO @tbi）

研究描述
简要摘要：
严重的创伤性脑损伤（S-TBI）是所有年龄段的死亡和残疾的主要原因。除了主要影响外，主要次要脑损伤的病理生理过程还包括神经炎症反应，在创伤后的头几天，严重导致不可逆的脑损伤。这种炎症过程中的关键催化剂是补体系统。因此，抑制补体系统被认为是TBI的潜在重要新方法，如动物研究所示。该试验旨在研究与TBI患者的安慰剂相比，C1抑制剂的安全性和功效。通过暂时阻止补体系统，我们假设因创伤后神经炎症反应的减少而对TBI患者的继发性脑损伤和更有利的临床结果限制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤创伤，头部药物：C1抑制剂，人类药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：关于C1抑制剂对严重创伤性脑损伤的急性治疗的II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：C1抑制剂
一剂6000 IU C1抑制剂静脉注射
药物：C1抑制剂，人类
6000 IU C1-INH
其他名称：Cinryze

安慰剂比较器：安慰剂
0.9％盐水
药物：安慰剂
0.9％盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗强度水平（TIL）等级[时间范围：前四个ICU天]
    旨在预防或控制颅内压（ICP）和/或CPP管理的各种治疗方式（0至38分）。

  2. 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：创伤后6个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）

  3. 并发症率[时间范围：最多1年]
    不利和严重的不良事件可能与研究药物有关


次要结果度量 ：
  1. 颅内压（ICP）负担[时间范围：前四个ICU天]
    ICP的分钟> 20毫米Hg

  2. CT扫描中线班次[时间范围：最多1年]
    在毫米中

  3. 死亡率[时间范围：创伤后最多1年]
  4. 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：出院时（平均14天），创伤后3和12个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）

  5. Qolibri [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    生活质量

  6. SF-36 [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    与健康相关的生活质量

  7. EQ-5D-5L [时间范围：创伤后6和12个月]
    与健康相关的生活质量

  8. ICU住院时间[时间范围：最多1年]
    几天

  9. 呼吸机天[时间范围：最多1年]
    几天

  10. 住院时间[时间范围：最多1年]
    几天

  11. 医院处置[时间范围：最多1年]
    出院到家，康复或托儿所

  12. UCH-L1和GFAP生物标志物[时间范围：基线（在研究产品的统治之前），以及在研究产品进行后6、12、24、48、72和96小时
  13. 补体激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时后的研究产品施加了研究产品]
    Wieslab，C3B/C，C4B/C，C5B-9 ELISA分析，CH50/AC50

  14. 凝血级联激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时的研究产品施加了研究产品]
    PT，Appt，PLT，D-Dimer，纤维蛋白原

  15. 炎症标记[时间范围：基线（在研究产品的助攻之前），在研究产品守卫后的6、12、24、48、72和96小时
    tnf-alpha，肠内


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入院年龄≥18岁，<65岁；
  • GCS <13（颅内偏差）的脑外伤性脑损伤的临床诊断；
  • 用于监测和管理ICP至少24小时的导管放置；

排除标准：

  • 入院时低GC（例如有毒，心脏）的明显，无创伤的原因；
  • 预计入院后24小时不会生存；
  • 脑死亡到达中心时；
  • 严重的创伤前残疾，定义为取决于其他人；
  • 对血液产物或Cinryze的敏感性的已知史；
  • 具有遗传性血管性水肿史的患者；
  • 有血栓病史的患者；
  • 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Inge Van Erp，BSC +31（0）715262109 iamvan_erp@lumc.nl

赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
荷兰大脑基金会
武田
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威尔科·佩尔（Wilco Peul），医学博士，MPH，博士，MBA莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 治疗强度水平（TIL）等级[时间范围：前四个ICU天]
    旨在预防或控制颅内压（ICP）和/或CPP管理的各种治疗方式（0至38分）。
  • 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：创伤后6个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）
  • 并发症率[时间范围：最多1年]
    不利和严重的不良事件可能与研究药物有关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 颅内压（ICP）负担[时间范围：前四个ICU天]
    ICP的分钟> 20毫米Hg
  • CT扫描中线班次[时间范围：最多1年]
    在毫米中
  • 死亡率[时间范围：创伤后最多1年]
  • 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：出院时（平均14天），创伤后3和12个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）
  • Qolibri [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    生活质量
  • SF-36 [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    与健康相关的生活质量
  • EQ-5D-5L [时间范围：创伤后6和12个月]
    与健康相关的生活质量
  • ICU住院时间[时间范围：最多1年]
    几天
  • 呼吸机天[时间范围：最多1年]
    几天
  • 住院时间[时间范围：最多1年]
    几天
  • 医院处置[时间范围：最多1年]
    出院到家，康复或托儿所
  • UCH-L1和GFAP生物标志物[时间范围：基线（在研究产品的统治之前），以及在研究产品进行后6、12、24、48、72和96小时
  • 补体激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时后的研究产品施加了研究产品]
    Wieslab，C3B/C，C4B/C，C5B-9 ELISA分析，CH50/AC50
  • 凝血级联激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时的研究产品施加了研究产品]
    PT，Appt，PLT，D-Dimer，纤维蛋白原
  • 炎症标记[时间范围：基线（在研究产品的助攻之前），在研究产品守卫后的6、12、24、48、72和96小时
    tnf-alpha，肠内
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补体抑制：攻击炎症过度炎症
官方标题ICMJE关于C1抑制剂对严重创伤性脑损伤的急性治疗的II期试验
简要摘要严重的创伤性脑损伤（S-TBI）是所有年龄段的死亡和残疾的主要原因。除了主要影响外，主要次要脑损伤的病理生理过程还包括神经炎症反应，在创伤后的头几天，严重导致不可逆的脑损伤。这种炎症过程中的关键催化剂是补体系统。因此，抑制补体系统被认为是TBI的潜在重要新方法，如动物研究所示。该试验旨在研究与TBI患者的安慰剂相比，C1抑制剂的安全性和功效。通过暂时阻止补体系统，我们假设因创伤后神经炎症反应的减少而对TBI患者的继发性脑损伤和更有利的临床结果限制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：C1抑制剂，人类
    6000 IU C1-INH
    其他名称：Cinryze
  • 药物：安慰剂
    0.9％盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：C1抑制剂
    一剂6000 IU C1抑制剂静脉注射
    干预：药物：C1抑制剂，人类
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    0.9％盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Fuluiter K，Opperhuizen AL，Morgan BP，Baas F，Ramaglia V.补体系统的膜攻击复合物的抑制会减少次级神经乳律丧失，并促进小鼠创伤性脑损伤后神经系统恢复。 J免疫。 2014年3月1日； 192（5）：2339-48。 doi：10.4049/jimmunol.1302793。 EPUB 2014年1月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入院年龄≥18岁，<65岁；
  • GCS <13（颅内偏差）的脑外伤性脑损伤的临床诊断；
  • 用于监测和管理ICP至少24小时的导管放置；

排除标准：

  • 入院时低GC（例如有毒，心脏）的明显，无创伤的原因；
  • 预计入院后24小时不会生存；
  • 脑死亡到达中心时；
  • 严重的创伤前残疾，定义为取决于其他人；
  • 对血液产物或Cinryze的敏感性的已知史；
  • 具有遗传性血管性水肿史的患者；
  • 有血栓病史的患者；
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Inge Van Erp，BSC +31（0）715262109 iamvan_erp@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489160
其他研究ID编号ICMJE NL7255105823
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方WCPEUL，莱顿大学医学中心
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 荷兰大脑基金会
  • 武田
研究人员ICMJE
首席研究员：威尔科·佩尔（Wilco Peul），医学博士，MPH，博士，MBA莱顿大学医学中心
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重的创伤性脑损伤（S-TBI）是所有年龄段的死亡和残疾的主要原因。除了主要影响外，主要次要脑损伤的病理生理过程还包括神经炎症反应，在创伤后的头几天，严重导致不可逆的脑损伤。这种炎症过程中的关键催化剂是补体系统。因此，抑制补体系统被认为是TBI的潜在重要新方法，如动物研究所示。该试验旨在研究与TBI患者的安慰剂相比，C1抑制剂的安全性和功效。通过暂时阻止补体系统，我们假设因创伤后神经炎症反应的减少而对TBI患者的继发性脑损伤和更有利的临床结果限制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤创伤，头部药物：C1抑制剂，人类药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：关于C1抑制剂对严重创伤性脑损伤的急性治疗的II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：C1抑制剂
一剂6000 IU C1抑制剂静脉注射
药物：C1抑制剂，人类
6000 IU C1-INH
其他名称：Cinryze

安慰剂比较器：安慰剂
0.9％盐水
药物：安慰剂
0.9％盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗强度水平（TIL）等级[时间范围：前四个ICU天]
    旨在预防或控制颅内压（ICP）和/或CPP管理的各种治疗方式（0至38分）。

  2. 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：创伤后6个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）

  3. 并发症率[时间范围：最多1年]
    不利和严重的不良事件可能与研究药物有关


次要结果度量 ：
  1. 颅内压（ICP）负担[时间范围：前四个ICU天]
    ICP的分钟> 20毫米Hg

  2. CT扫描中线班次[时间范围：最多1年]
    在毫米中

  3. 死亡率[时间范围：创伤后最多1年]
  4. 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：出院时（平均14天），创伤后3和12个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）

  5. Qolibri [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    生活质量

  6. SF-36 [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    与健康相关的生活质量

  7. EQ-5D-5L [时间范围：创伤后6和12个月]
    与健康相关的生活质量

  8. ICU住院时间[时间范围：最多1年]
    几天

  9. 呼吸机天[时间范围：最多1年]
    几天

  10. 住院时间[时间范围：最多1年]
    几天

  11. 医院处置[时间范围：最多1年]
    出院到家，康复或托儿所

  12. UCH-L1和GFAP生物标志物[时间范围：基线（在研究产品的统治之前），以及在研究产品进行后6、12、24、48、72和96小时
  13. 补体激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时后的研究产品施加了研究产品]
    Wieslab，C3B/C，C4B/C，C5B-9 ELISA分析，CH50/AC50

  14. 凝血级联激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时的研究产品施加了研究产品]
    PT，Appt，PLT，D-Dimer，纤维蛋白原

  15. 炎症标记[时间范围：基线（在研究产品的助攻之前），在研究产品守卫后的6、12、24、48、72和96小时
    tnf-alpha，肠内


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入院年龄≥18岁，<65岁；
  • GCS <13（颅内偏差）的脑外伤性脑损伤的临床诊断；
  • 用于监测和管理ICP至少24小时的导管放置；

排除标准：

  • 入院时低GC（例如有毒，心脏）的明显，无创伤的原因；
  • 预计入院后24小时不会生存；
  • 脑死亡到达中心时；
  • 严重的创伤前残疾，定义为取决于其他人；
  • 对血液产物或Cinryze的敏感性的已知史；
  • 具有血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿史的患者；
  • 有血栓病史的患者；
  • 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Inge Van Erp，BSC +31（0）715262109 iamvan_erp@lumc.nl

赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
荷兰大脑基金会
武田
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威尔科·佩尔（Wilco Peul），医学博士，MPH，博士，MBA莱顿大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 治疗强度水平（TIL）等级[时间范围：前四个ICU天]
    旨在预防或控制颅内压（ICP）和/或CPP管理的各种治疗方式（0至38分）。
  • 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：创伤后6个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）
  • 并发症率[时间范围：最多1年]
    不利和严重的不良事件可能与研究药物有关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 颅内压（ICP）负担[时间范围：前四个ICU天]
    ICP的分钟> 20毫米Hg
  • CT扫描中线班次[时间范围：最多1年]
    在毫米中
  • 死亡率[时间范围：创伤后最多1年]
  • 格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）[时间范围：出院时（平均14天），创伤后3和12个月]
    功能结果（最低分数= 1，最大得分= 8）
  • Qolibri [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    生活质量
  • SF-36 [时间范围：创伤后3、6和12个月]
    与健康相关的生活质量
  • EQ-5D-5L [时间范围：创伤后6和12个月]
    与健康相关的生活质量
  • ICU住院时间[时间范围：最多1年]
    几天
  • 呼吸机天[时间范围：最多1年]
    几天
  • 住院时间[时间范围：最多1年]
    几天
  • 医院处置[时间范围：最多1年]
    出院到家，康复或托儿所
  • UCH-L1和GFAP生物标志物[时间范围：基线（在研究产品的统治之前），以及在研究产品进行后6、12、24、48、72和96小时
  • 补体激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时后的研究产品施加了研究产品]
    Wieslab，C3B/C，C4B/C，C5B-9 ELISA分析，CH50/AC50
  • 凝血级联激活[时间范围：基线（在研究产品的攻击之前）和6、12、24、48、72和96小时的研究产品施加了研究产品]
    PT，Appt，PLT，D-Dimer，纤维蛋白原
  • 炎症标记[时间范围：基线（在研究产品的助攻之前），在研究产品守卫后的6、12、24、48、72和96小时
    tnf-alpha，肠内
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补体抑制：攻击炎症过度炎症
官方标题ICMJE关于C1抑制剂对严重创伤性脑损伤的急性治疗的II期试验
简要摘要严重的创伤性脑损伤（S-TBI）是所有年龄段的死亡和残疾的主要原因。除了主要影响外，主要次要脑损伤的病理生理过程还包括神经炎症反应，在创伤后的头几天，严重导致不可逆的脑损伤。这种炎症过程中的关键催化剂是补体系统。因此，抑制补体系统被认为是TBI的潜在重要新方法，如动物研究所示。该试验旨在研究与TBI患者的安慰剂相比，C1抑制剂的安全性和功效。通过暂时阻止补体系统，我们假设因创伤后神经炎症反应的减少而对TBI患者的继发性脑损伤和更有利的临床结果限制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：C1抑制剂，人类
    6000 IU C1-INH
    其他名称：Cinryze
  • 药物：安慰剂
    0.9％盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：C1抑制剂
    一剂6000 IU C1抑制剂静脉注射
    干预：药物：C1抑制剂，人类
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    0.9％盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Fuluiter K，Opperhuizen AL，Morgan BP，Baas F，Ramaglia V.补体系统的膜攻击复合物的抑制会减少次级神经乳律丧失，并促进小鼠创伤性脑损伤后神经系统恢复。 J免疫。 2014年3月1日； 192（5）：2339-48。 doi：10.4049/jimmunol.1302793。 EPUB 2014年1月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入院年龄≥18岁，<65岁；
  • GCS <13（颅内偏差）的脑外伤性脑损伤的临床诊断；
  • 用于监测和管理ICP至少24小时的导管放置；

排除标准：

  • 入院时低GC（例如有毒，心脏）的明显，无创伤的原因；
  • 预计入院后24小时不会生存；
  • 脑死亡到达中心时；
  • 严重的创伤前残疾，定义为取决于其他人；
  • 对血液产物或Cinryze的敏感性的已知史；
  • 具有血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿史的患者；
  • 有血栓病史的患者；
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Inge Van Erp，BSC +31（0）715262109 iamvan_erp@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489160
其他研究ID编号ICMJE NL7255105823
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方WCPEUL，莱顿大学医学中心
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 荷兰大脑基金会
  • 武田
研究人员ICMJE
首席研究员：威尔科·佩尔（Wilco Peul），医学博士，MPH，博士，MBA莱顿大学医学中心
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯