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出境医 / 临床实验 / 季前球蛋白治疗的功效

季前球蛋白治疗的功效

研究描述
简要摘要:

过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。

近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:Omalizumab不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效
实际学习开始日期 2020年7月28日
实际的初级完成日期 2020年9月26日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Omalizumab季前治疗
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。
药物:Omalizumab
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。

没有干预:控制
没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 总鼻症状得分的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
  2. 救援药物评分[时间范围:在第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的

    当症状非常严重并且无法忍受时,患者可以使用洛拉塔丁作为救助药物。

    将救援药物的需求评估为救援药物评分(RMS),分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和(10mg/d,相当于1分)或鼻皮质类固醇激素(2分)



次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)

  2. 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    注射后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。

  3. 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的男性或女性门诊患者(包括)。
  • SAR的病史至少两年,患有连接性炎,没有哮喘
  • 去年的7月至10月期间,两个或多个鼻症状分数≥2分。
  • 对包括Sagewort和Ragweed(特定的IgE水平≥3.5KU/L)的普通秋季花粉敏感。
  • 被告知研究的性质和目的并给予书面同意的患者愿意遵守该方案。
  • 能够理解给出的信息和同意并完成每日记录卡的患者。

排除标准:

  • 口腔疾病/过敏的患者在磨合期内。
  • 患者在磨合期的4周内接受了任何类型的操作。
  • 在磨合期内4周内,患者在4周内申请了全身糖皮质激素。
  • 患有par的患者。
  • 患有任何鼻腔疾病的患者可能会混淆研究结果(慢性鼻炎,慢性鼻孔炎与/没有息肉)。
  • 无论导致临床相关的AR,结膜炎或哮喘的共敏化,在整个研究过程中可能会显着改变患者的症状。
  • 严重哮喘合并症的患者。
  • 使用β-抗抗逆邦剂(局部或全身设备)的患者。
  • 怀孕的,母乳喂养 /性活跃的育儿女性。
  • 在3年内接受了AIT治疗的患者。
  • 在磨合期的三个月内,参加任何临床研究。
  • 有违规风险的患者。
  • 免疫抑制,糖尿病,自主神经病冠心病高血压患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京汤期医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗张北京汤期医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
实际的初级完成日期2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 总鼻症状得分的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
  • 救援药物评分[时间范围:在第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    当症状非常严重并且无法忍受时,患者可以使用洛拉塔丁作为救助药物。将救援药物的需求评估为救援药物评分(RMS),分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和(10mg/d,相当于1分)或鼻皮质类固醇激素(2分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)
  • 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    注射后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。
  • 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)
  • 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    针灸后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。
  • 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE季前球蛋白治疗的功效
官方标题ICMJE季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效
简要摘要

过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。

近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:Omalizumab
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。
研究臂ICMJE
  • 实验:Omalizumab季前治疗
    对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。
    干预:药物:omalizumab
  • 没有干预:控制
    没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的男性或女性门诊患者(包括)。
  • SAR的病史至少两年,患有连接性炎,没有哮喘
  • 去年的7月至10月期间,两个或多个鼻症状分数≥2分。
  • 对包括Sagewort和Ragweed(特定的IgE水平≥3.5KU/L)的普通秋季花粉敏感。
  • 被告知研究的性质和目的并给予书面同意的患者愿意遵守该方案。
  • 能够理解给出的信息和同意并完成每日记录卡的患者。

排除标准:

  • 口腔疾病/过敏的患者在磨合期内。
  • 患者在磨合期的4周内接受了任何类型的操作。
  • 在磨合期内4周内,患者在4周内申请了全身糖皮质激素。
  • 患有par的患者。
  • 患有任何鼻腔疾病的患者可能会混淆研究结果(慢性鼻炎,慢性鼻孔炎与/没有息肉)。
  • 无论导致临床相关的AR,结膜炎或哮喘的共敏化,在整个研究过程中可能会显着改变患者的症状。
  • 严重哮喘合并症的患者。
  • 使用β-抗抗逆邦剂(局部或全身设备)的患者。
  • 怀孕的,母乳喂养 /性活跃的育儿女性。
  • 在3年内接受了AIT治疗的患者。
  • 在磨合期的三个月内,参加任何临床研究。
  • 有违规风险的患者。
  • 免疫抑制,糖尿病,自主神经病冠心病高血压患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489121
其他研究ID编号ICMJE季前赛
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luo Zhang,北京汤期医院
研究赞助商ICMJE北京汤期医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗张北京汤期医院
PRS帐户北京汤期医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。

近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:Omalizumab不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效
实际学习开始日期 2020年7月28日
实际的初级完成日期 2020年9月26日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Omalizumab季前治疗
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。
药物:Omalizumab
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。

没有干预:控制
没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 总鼻症状得分的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
  2. 救援药物评分[时间范围:在第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的

    当症状非常严重并且无法忍受时,患者可以使用洛拉塔丁作为救助药物。

    将救援药物的需求评估为救援药物评分(RMS),分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和(10mg/d,相当于1分)或鼻皮质类固醇激素(2分)



次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)

  2. 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    注射后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。

  3. 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的男性或女性门诊患者(包括)。
  • SAR的病史至少两年,患有连接性炎,没有哮喘
  • 去年的7月至10月期间,两个或多个鼻症状分数≥2分。
  • 对包括Sagewort和Ragweed(特定的IgE水平≥3.5KU/L)的普通秋季花粉敏感。
  • 被告知研究的性质和目的并给予书面同意的患者愿意遵守该方案。
  • 能够理解给出的信息和同意并完成每日记录卡的患者。

排除标准:

  • 口腔疾病/过敏的患者在磨合期内。
  • 患者在磨合期的4周内接受了任何类型的操作。
  • 在磨合期内4周内,患者在4周内申请了全身糖皮质激素。
  • 患有par的患者。
  • 患有任何鼻腔疾病的患者可能会混淆研究结果(慢性鼻炎,慢性鼻孔炎与/没有息肉)。
  • 无论导致临床相关的AR,结膜炎或哮喘的共敏化,在整个研究过程中可能会显着改变患者的症状。
  • 严重哮喘合并症的患者。
  • 使用β-抗抗逆邦剂(局部或全身设备)的患者。
  • 怀孕的,母乳喂养 /性活跃的育儿女性。
  • 在3年内接受了AIT治疗的患者。
  • 在磨合期的三个月内,参加任何临床研究。
  • 有违规风险的患者。
  • 免疫抑制,糖尿病,自主神经病冠心病高血压患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京汤期医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗张北京汤期医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
实际的初级完成日期2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 总鼻症状得分的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
  • 救援药物评分[时间范围:在第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    当症状非常严重并且无法忍受时,患者可以使用洛拉塔丁作为救助药物。将救援药物的需求评估为救援药物评分(RMS),分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和(10mg/d,相当于1分)或鼻皮质类固醇激素(2分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)
  • 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    注射后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。
  • 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    迷你鼻连接性生活质量问卷调查(MINIRQLQ)
  • 不良事件[时间范围:Omalizumab组注射后一小时]
    针灸后的任何不良事件均由医生和患者评估。 Omalizumab组中的患者被指示记录在皮下注射Omalizumab期间的任何意外体征,症状和感觉。
  • 鼻分泌物中的嗜酸性指标[时间范围:基线,第2周(花粉季节的初始阶段),第4周(在预期的峰花粉阶段)和第6周(季节结束)。这是给出的
    嗜酸性指标的水平; Charcot-Leyden Crystal(CLC),Cystatin SN
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE季前球蛋白治疗的功效
官方标题ICMJE季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效
简要摘要

过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。

近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE药物:Omalizumab
对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。
研究臂ICMJE
  • 实验:Omalizumab季前治疗
    对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。
    干预:药物:omalizumab
  • 没有干预:控制
    没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的男性或女性门诊患者(包括)。
  • SAR的病史至少两年,患有连接性炎,没有哮喘
  • 去年的7月至10月期间,两个或多个鼻症状分数≥2分。
  • 对包括Sagewort和Ragweed(特定的IgE水平≥3.5KU/L)的普通秋季花粉敏感。
  • 被告知研究的性质和目的并给予书面同意的患者愿意遵守该方案。
  • 能够理解给出的信息和同意并完成每日记录卡的患者。

排除标准:

  • 口腔疾病/过敏的患者在磨合期内。
  • 患者在磨合期的4周内接受了任何类型的操作。
  • 在磨合期内4周内,患者在4周内申请了全身糖皮质激素。
  • 患有par的患者。
  • 患有任何鼻腔疾病的患者可能会混淆研究结果(慢性鼻炎,慢性鼻孔炎与/没有息肉)。
  • 无论导致临床相关的AR,结膜炎或哮喘的共敏化,在整个研究过程中可能会显着改变患者的症状。
  • 严重哮喘合并症的患者。
  • 使用β-抗抗逆邦剂(局部或全身设备)的患者。
  • 怀孕的,母乳喂养 /性活跃的育儿女性。
  • 在3年内接受了AIT治疗的患者。
  • 在磨合期的三个月内,参加任何临床研究。
  • 有违规风险的患者。
  • 免疫抑制,糖尿病,自主神经病冠心病高血压患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489121
其他研究ID编号ICMJE季前赛
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luo Zhang,北京汤期医院
研究赞助商ICMJE北京汤期医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗张北京汤期医院
PRS帐户北京汤期医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素