过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。
近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 药物:Omalizumab | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 31名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Omalizumab季前治疗 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。 | 药物:Omalizumab 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。 |
| 没有干预:控制 没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。 |
当症状非常严重并且无法忍受时,患者可以使用洛拉塔丁作为救助药物。
将救援药物的需求评估为救援药物评分(RMS),分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和(10mg/d,相当于1分)或鼻皮质类固醇激素(2分)
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 首席研究员: | 罗张 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 季前球蛋白治疗的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。 近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Omalizumab 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 季前赛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Luo Zhang,北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。
近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 药物:Omalizumab | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 31名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Omalizumab季前治疗 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。在花粉季节可以使用救援药物。 | 药物:Omalizumab 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。 |
| 没有干预:控制 没有进行季前治疗。在花粉季节可以使用救援药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 首席研究员: | 罗张 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 季前球蛋白治疗的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 季节性瘤治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 过敏性鼻炎(AR)是由过敏原敏感受试者的免疫球蛋白E(IgE)介导的反应诱导的,影响了世界人口的10%至40%。 AR可以分为多年生AR和季节性AR(SAR)两种。 近年来,生物制剂已成为过敏性疾病的有前途的药物。前研究已经很好地证明了球核酸治疗SAR的功效和安全性。但是,以前尚未研究过季节性治疗的SAR治疗功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Omalizumab 对于奥马珠单抗组的患者,根据特定参与者的体重和血清总IgE对粘藻的皮下注射是在预期的花粉季节前2周进行的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 季前赛 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Luo Zhang,北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||