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经导管主动脉瓣更换后的传导疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄心脏阻滞主动脉症不足 | 诊断测试：电生理研究 | 不适用 |
塔夫（Tavr）是全世界非常常见的程序。作为主动脉狭窄的治疗，它已成为护理标准，每年数十万患者进行。 TAVR为患者提供延长寿命并改善生活质量的疗法；此外，这些疗法为某些不是为未来提供外科手术选择的患者提供的患者。接受TAVR的成年人可能会在手术后需要起搏器，在多达30％的病例中需要起搏器。干预主义者仍然不了解如何最好地预测这种并发症。实际上，有些最终需要起搏器的患者在手术后没有得到一个，而有些患者最终发现了起搏器真正不需要。更好地理解谁是谁做的，谁不需要起搏器将有助于防止没有起搏器（死亡，晕厥和创伤）的人的高级障碍并发症，以及不必要的起搏器植入的并发症（感染，Tricuspid反流）。
主要假设：EP研究（EPS），该研究在TAVR之前和之后进行研究时，在TAVR之后预测高级心脏块，在TAVR之前和之后进行了独立的增量值。目的是了解TAVR之前和之后的传导疾病变化，再加上其他患者和程序因素，可以帮助创建TAVR后传导疾病的管理算法。
主要终点：在a）各种EPS发现的绝对和三角洲值之间找到相关系数，b）b）高级传导疾病的临床终点，如临床上，通过ECG，通过事件监测仪诊断，或通过询问TAVR后植入后植入的永久起搏器。
方法：患者将在TAVR之前和之后立即获得EPS（在导管实验室表上进行TAVR程序），然后在第二天再次接受EP。此信息将有助于确定患者是否有起搏器，30天的事件监视器，还是两者都不通过临床随访确定的心脏电导系统的严重问题。
预期的发现：EPS的发现在预测哪些患者会发展高级传导疾病时增加了增量和独立的价值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR程序一部分相同的股静脉访问，将在TAVR程序期间，在阀门植入之前和之后进行EPS（电生理研究）。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 跨导仪主动脉瓣置换后的传导疾病评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAVR前后电生理研究 在所有患者接受TAVR的所有患者中，经过知情同意后，将接受电生理学研究前后的设备部署，以确定需要永久性起搏器植入或进一步测试/监测。 | 诊断测试：电生理研究 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR过程一部分相同的股静脉访问，在阀门植入之前和之后，将在TAVR过程中执行EPS。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 |
- 高年级传导疾病TAVR [时间范围：1年]TAVR后发展高级传导块的参与者数量，包括完整的心脏块，第二度AV块，有症状的心动过缓
- 死亡[时间范围：1年]图表审查的死亡率和SSDI查询1年
- 重新住院[时间范围：1年]绝对和每个患者住院索引程序
- 需要起搏器植入[时间范围：1年]需要在指数住院或1年内需要永久起搏器植入的参与者百分比
- HV间隔前和TAVR之后[时间范围：2天]每位参与者的TAVR前后，通过电生理学研究的绝对HV间隔作为测量
- 射血分数[时间范围：1年]通过胸膜超声心动图测量的射血分数，每位参与者在常规的胸膜超声心动图上TAVR前后。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 签署和日期知情同意书
- 经历TAVR的病人
- 能够完成功能评估的能力。
排除标准：
- 预先存在永久起搏器的患者。
- 患者不愿意或无法跟进进行必要的前后临床评估。
| 联系人：Tiberio Frisoli，医学博士 | 313-850-7336 | tfrisol1@hfhs.org | |
| 联系人：Joshua C Greenberg，医学博士 | 313-932-5705 | jgreenb1@hfhs.org |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Joshua Greenberg，MD 313-932-5705 jgreenb1@hfhs.org | |
| 首席研究员： | Tiberio Frisoli，医学博士 | 亨利·福特卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高年级传导疾病TAVR [时间范围：1年] TAVR后发展高级传导块的参与者数量，包括完整的心脏块，第二度AV块，有症状的心动过缓 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉瓣更换后的传导疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 跨导仪主动脉瓣置换后的传导疾病评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心心脏病学部观察研究。该研究的目的是更好地了解与TAVR相关的高年级传导异常的预测指标，以便可以开发出一种更强大的基于证据和的通用策略来管理这些患者的心脏传导障碍，这是难以捉摸的。 | ||||||||
| 详细说明 | 塔夫（Tavr）是全世界非常常见的程序。作为主动脉狭窄的治疗，它已成为护理标准，每年数十万患者进行。 TAVR为患者提供延长寿命并改善生活质量的疗法；此外，这些疗法为某些不是为未来提供外科手术选择的患者提供的患者。接受TAVR的成年人可能会在手术后需要起搏器，在多达30％的病例中需要起搏器。干预主义者仍然不了解如何最好地预测这种并发症。实际上，有些最终需要起搏器的患者在手术后没有得到一个，而有些患者最终发现了起搏器真正不需要。更好地理解谁是谁做的，谁不需要起搏器将有助于防止没有起搏器（死亡，晕厥和创伤）的人的高级障碍并发症，以及不必要的起搏器植入的并发症（感染，Tricuspid反流）。 主要假设：EP研究（EPS），该研究在TAVR之前和之后进行研究时，在TAVR之后预测高级心脏块，在TAVR之前和之后进行了独立的增量值。目的是了解TAVR之前和之后的传导疾病变化，再加上其他患者和程序因素，可以帮助创建TAVR后传导疾病的管理算法。 主要终点：在a）各种EPS发现的绝对和三角洲值之间找到相关系数，b）b）高级传导疾病的临床终点，如临床上，通过ECG，通过事件监测仪诊断，或通过询问TAVR后植入后植入的永久起搏器。 方法：患者将在TAVR之前和之后立即获得EPS（在导管实验室表上进行TAVR程序），然后在第二天再次接受EP。此信息将有助于确定患者是否有起搏器，30天的事件监视器，还是两者都不通过临床随访确定的心脏电导系统的严重问题。 预期的发现：EPS的发现在预测哪些患者会发展高级传导疾病时增加了增量和独立的价值。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR程序一部分相同的股静脉访问，将在TAVR程序期间，在阀门植入之前和之后进行EPS（电生理研究）。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：电生理研究 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR过程一部分相同的股静脉访问，在阀门植入之前和之后，将在TAVR过程中执行EPS。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TAVR前后电生理研究 在所有患者接受TAVR的所有患者中，经过知情同意后，将接受电生理学研究前后的设备部署，以确定需要永久性起搏器植入或进一步测试/监测。 干预：诊断测试：电生理研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | frisoli_13944 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tiberio Frisoli，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄心脏阻滞主动脉症不足 | 诊断测试：电生理研究 | 不适用 |
塔夫（Tavr）是全世界非常常见的程序。作为主动脉狭窄的治疗，它已成为护理标准，每年数十万患者进行。 TAVR为患者提供延长寿命并改善生活质量的疗法；此外，这些疗法为某些不是为未来提供外科手术选择的患者提供的患者。接受TAVR的成年人可能会在手术后需要起搏器，在多达30％的病例中需要起搏器。干预主义者仍然不了解如何最好地预测这种并发症。实际上，有些最终需要起搏器的患者在手术后没有得到一个，而有些患者最终发现了起搏器真正不需要。更好地理解谁是谁做的，谁不需要起搏器将有助于防止没有起搏器（死亡，晕厥和创伤）的人的高级障碍并发症，以及不必要的起搏器植入的并发症（感染，Tricuspid反流）。
主要假设：EP研究（EPS），该研究在TAVR之前和之后进行研究时，在TAVR之后预测高级心脏块，在TAVR之前和之后进行了独立的增量值。目的是了解TAVR之前和之后的传导疾病变化，再加上其他患者和程序因素，可以帮助创建TAVR后传导疾病的管理算法。
主要终点：在a）各种EPS发现的绝对和三角洲值之间找到相关系数，b）b）高级传导疾病的临床终点，如临床上，通过ECG，通过事件监测仪诊断，或通过询问TAVR后植入后植入的永久起搏器。
方法：患者将在TAVR之前和之后立即获得EPS（在导管实验室表上进行TAVR程序），然后在第二天再次接受EP。此信息将有助于确定患者是否有起搏器，30天的事件监视器，还是两者都不通过临床随访确定的心脏电导系统的严重问题。
预期的发现：EPS的发现在预测哪些患者会发展高级传导疾病时增加了增量和独立的价值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR程序一部分相同的股静脉访问，将在TAVR程序期间，在阀门植入之前和之后进行EPS（电生理研究）。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 跨导仪主动脉瓣置换后的传导疾病评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAVR前后电生理研究 在所有患者接受TAVR的所有患者中，经过知情同意后，将接受电生理学研究前后的设备部署，以确定需要永久性起搏器植入或进一步测试/监测。 | 诊断测试：电生理研究 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR过程一部分相同的股静脉访问，在阀门植入之前和之后，将在TAVR过程中执行EPS。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 |
- 高年级传导疾病TAVR [时间范围：1年]TAVR后发展高级传导块的参与者数量，包括完整的心脏块，第二度AV块，有症状的心动过缓
- 死亡[时间范围：1年]图表审查的死亡率和SSDI查询1年
- 重新住院[时间范围：1年]绝对和每个患者住院索引程序
- 需要起搏器植入[时间范围：1年]需要在指数住院或1年内需要永久起搏器植入的参与者百分比
- HV间隔前和TAVR之后[时间范围：2天]每位参与者的TAVR前后，通过电生理学研究的绝对HV间隔作为测量
- 射血分数[时间范围：1年]通过胸膜超声心动图测量的射血分数，每位参与者在常规的胸膜超声心动图上TAVR前后。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高年级传导疾病TAVR [时间范围：1年] TAVR后发展高级传导块的参与者数量，包括完整的心脏块，第二度AV块，有症状的心动过缓 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉瓣更换后的传导疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 跨导仪主动脉瓣置换后的传导疾病评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心心脏病学部观察研究。该研究的目的是更好地了解与TAVR相关的高年级传导异常的预测指标，以便可以开发出一种更强大的基于证据和的通用策略来管理这些患者的心脏传导障碍，这是难以捉摸的。 | ||||||||
| 详细说明 | 塔夫（Tavr）是全世界非常常见的程序。作为主动脉狭窄的治疗，它已成为护理标准，每年数十万患者进行。 TAVR为患者提供延长寿命并改善生活质量的疗法；此外，这些疗法为某些不是为未来提供外科手术选择的患者提供的患者。接受TAVR的成年人可能会在手术后需要起搏器，在多达30％的病例中需要起搏器。干预主义者仍然不了解如何最好地预测这种并发症。实际上，有些最终需要起搏器的患者在手术后没有得到一个，而有些患者最终发现了起搏器真正不需要。更好地理解谁是谁做的，谁不需要起搏器将有助于防止没有起搏器（死亡，晕厥和创伤）的人的高级障碍并发症，以及不必要的起搏器植入的并发症（感染，Tricuspid反流）。 主要假设：EP研究（EPS），该研究在TAVR之前和之后进行研究时，在TAVR之后预测高级心脏块，在TAVR之前和之后进行了独立的增量值。目的是了解TAVR之前和之后的传导疾病变化，再加上其他患者和程序因素，可以帮助创建TAVR后传导疾病的管理算法。 主要终点：在a）各种EPS发现的绝对和三角洲值之间找到相关系数，b）b）高级传导疾病的临床终点，如临床上，通过ECG，通过事件监测仪诊断，或通过询问TAVR后植入后植入的永久起搏器。 方法：患者将在TAVR之前和之后立即获得EPS（在导管实验室表上进行TAVR程序），然后在第二天再次接受EP。此信息将有助于确定患者是否有起搏器，30天的事件监视器，还是两者都不通过临床随访确定的心脏电导系统的严重问题。 预期的发现：EPS的发现在预测哪些患者会发展高级传导疾病时增加了增量和独立的价值。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR程序一部分相同的股静脉访问，将在TAVR程序期间，在阀门植入之前和之后进行EPS（电生理研究）。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：电生理研究 获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行TAVR。使用与TAVR过程一部分相同的股静脉访问，在阀门植入之前和之后，将在TAVR过程中执行EPS。患者将按照通常的护理在一般的遥测楼层上恢复，第二天将接受另一个EPS。 TAVR后某些患者在临床上并不罕见。当时，基于基线心电图，过程内发现和EPS的发现，该患者将植入起搏器，订购的30天事件监视器，或者均未植入以上。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TAVR前后电生理研究 在所有患者接受TAVR的所有患者中，经过知情同意后，将接受电生理学研究前后的设备部署，以确定需要永久性起搏器植入或进一步测试/监测。 干预：诊断测试：电生理研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | frisoli_13944 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tiberio Frisoli，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
