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各种神经系统条件的近红外激光刺激

研究描述
简要摘要：
该研究将评估近红外疗法的安全性和可行性，作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤的患者的干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症神经退行性疾病创伤性脑损伤慢性创伤性脑病设备：近红外激光刺激不适用

详细说明：
本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症，焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究很容易实施，因为工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛，感兴趣的条件非常普遍，因此招募受试者不是限制因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症，焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用近红外激光刺激来治疗抑郁，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤/慢性创伤性脑病
实际学习开始日期 ： 2021年1月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近红外激光疗法

在每次近红外治疗课程的日子里，患者将接受10分钟的经颅红外激光刺激。

所有条件的激光剂量将在1064波长下为3.4 W连续激光波，辐照度（功率密度）为250毫米/cm2。所有小组每周将接受一次治疗（每次10分钟10分钟），持续5-6周。对于阿尔茨海默氏症，针对的地点将是正确的前额叶皮层。帕金森的患者将把激光输送到脑干，双侧颞叶。 TBI/CTE患者的激光刺激部位取决于损伤位置。抑郁/焦虑症患者将对头部前​​额叶区域应用激光刺激。

设备：近红外激光刺激
10分钟的经颅近红外激光刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [抑郁（MDD）]贝克抑郁量表（BDI-II）[时间范围：6周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。

  2. [焦虑]贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：6周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。

  3. [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：6周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。

  4. [脑震荡/创伤性脑损伤（TBI）]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：6周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  5. [全部]全球变化评级（GRC）[时间范围：6周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量 ：
  1. [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：6周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。

  2. [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：治疗后4周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。

  3. [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：6周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。

  4. [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。

  5. [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：6周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  6. [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  7. [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：6周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  8. [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：治疗后4周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  9. [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：6周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  10. [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：治疗后4周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  11. [MDD]贝克抑郁量库存（BDI-II）[时间范围：治疗后4周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。

  12. [焦虑]贝克焦虑量表（BAI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。

  13. [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：治疗后4周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。

  14. [TBI]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  15. [所有]全球变化评级（GRC）[时间范围：治疗的最后一天后4周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（抑郁）：

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

纳入标准（焦虑）：

  • 诊断广义或急性焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

纳入标准（神经退行性痴呆）：

  • 通过中度痴呆（CDR 2阶段2），认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5）
  • Abeta 42和Tau蛋白的腰椎穿刺表现为神经退行性疾病病理的临床相关性
  • 大脑的高级MRI包括海马的体积测量，血氧水平依赖性成像以及动脉自旋标记灌注扫描。进入时，患者的CDR阶段至少为0.5，至少一个异常成像生物标志物。

纳入标准（TBI/CTE）：

排除标准：

  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内，最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛斯·安吉尔（West Los Angele）的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月2日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • [抑郁（MDD）]贝克抑郁量表（BDI-II）[时间范围：6周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。
  • [焦虑]贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：6周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：6周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
  • [脑震荡/创伤性脑损伤（TBI）]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：6周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • [全部]全球变化评级（GRC）[时间范围：6周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：6周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：治疗后4周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：6周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：6周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：6周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：治疗后4周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：6周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：治疗后4周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • [MDD]贝克抑郁量库存（BDI-II）[时间范围：治疗后4周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。
  • [焦虑]贝克焦虑量表（BAI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：治疗后4周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
  • [TBI]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • [所有]全球变化评级（GRC）[时间范围：治疗的最后一天后4周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE各种神经系统条件的近红外激光刺激
官方标题ICMJE使用近红外激光刺激来治疗抑郁，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤/慢性创伤性脑病
简要摘要该研究将评估近红外疗法的安全性和可行性，作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤的患者的干预。
详细说明本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症，焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究很容易实施，因为工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛，感兴趣的条件非常普遍，因此招募受试者不是限制因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症，焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：近红外激光刺激
10分钟的经颅近红外激光刺激
研究臂ICMJE实验：近红外激光疗法

在每次近红外治疗课程的日子里，患者将接受10分钟的经颅红外激光刺激。

所有条件的激光剂量将在1064波长下为3.4 W连续激光波，辐照度（功率密度）为250毫米/cm2。所有小组每周将接受一次治疗（每次10分钟10分钟），持续5-6周。对于阿尔茨海默氏症，针对的地点将是正确的前额叶皮层。帕金森的患者将把激光输送到脑干，双侧颞叶。 TBI/CTE患者的激光刺激部位取决于损伤位置。抑郁/焦虑症患者将对头部前​​额叶区域应用激光刺激。

干预：设备：近红外激光刺激
出版物 *
  • Alosco ML, Stein TD, Tripodis Y, Chua AS, Kowall NW, Huber BR, Goldstein LE, Cantu RC, Katz DI, Palmisano JN, Martin B, Cherry JD, Mahar I, Killiany RJ, McClean MD, Au R, Alvarez V ，Stern RA，Mez J，McKee AC。慢性创伤性脑病中的白质稀疏，小动脉粥样硬化和tau与痴呆的关联。贾玛神经。 2019年11月1日； 76（11）：1298-1308。 doi：10.1001/jamaneurol.2019.2244。
  • Asken BM，Sullan MJ，Dekosky ST，Jaffee MS，Bauer RM。慢性创伤性脑病中的研究差距和争议：评论。贾玛神经。 2017年10月1日； 74（10）：1255-1262。 doi：10.1001/jamaneurol.2017.2396。审查。
  • Bandelow B，Michaelis S. 21世纪焦虑症的流行病学。对话临床Neurosci。 2015年9月； 17（3）：327-35。
  • Chauhan NB。创伤性脑损伤的慢性神经退行性后果。还原神经神经科。 2014; 32（2）：337-65。 doi：10.3233/rnn-130354。审查。
  • Cipriani A，Furukawa TA，Salanti G，Geddes JR，Higgins JP，Churchill R，Watanabe N，Nakagawa A，Nakagawa A，Omori IM，McGuire H，Tansella M，Tansella M，Barbui M，Barbui C.比较效率和12种新的抗抑郁药的可接受性：治疗荟萃分析。柳叶刀。 2009年2月28日； 373（9665）：746-58。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60046-5。审查。
  • CoupéP，ManjónJV，Lanuza E，Catheline G.阿尔茨海默氏病中人脑的寿命变化。 SciRep。20193月8日； 9（1）：3998。 doi：10.1038/s41598-019-39809-8。
  • Edwards G 3rd，Zhao J，Dash PK，Soto C，Moreno-Gonzalez I.创伤性脑损伤会诱导Tau聚集和扩散。 J Neurotrauma。 2020年1月1日； 37（1）：80-92。 doi：10.1089/neu.2018.6348。 Epub 2019 8月28日。
  • Ferrari AJ，Charlson FJ，Norman RE，Patten SB，Freedman G，Murray CJ，Vos T，Whiteford HA。按国家，性别，年龄和年份划分抑郁症的负担：2010年全球疾病负担研究的结果。 2013年11月； 10（11）：E1001547。 doi：10.1371/journal.pmed.1001547。 Epub 2013 11月5日。
  • Galgano M，Toshkezi G，Qiu X，Russell T，Chin L，Zhao LR。创伤性脑损伤：当前的治疗策略和未来的努力。细胞移植。 2017年7月; 26（7）：1118-1130。 doi：10.1177/096368971714102。审查。
  • 汉布林先生。头上闪亮的光：脑疾病的光生物调节。 BBA诊所。 2016年10月1日; 6：113-124。 2016年12月的Ecollection评论。
  • Montenigro PH，Corp DT，Stein TD，Cantu RC，Stern RA。慢性创伤性脑病：历史起源和当前观点。 Annu Rev Clin Psychol。 2015; 11：309-30。 doi：10.1146/annurev-clinpsy-032814-112814。 EPUB 2015年1月12日。评论。
  • Montgomery SA，Baldwin DS，RileyA。抗抑郁药：对药物诱导的性功能障碍的证据的综述。 J影响疾病。 2002年5月； 69（1-3）：119-40。审查。
  • Ni H，Yang S，Siaw-Debrah F，Hu J，Wu K，He Z，Yang J，Pan S，Lin X，Ye H，Ye H，Xu Z，Wang F，Jin K，Jin K，Zhuge Q，Huang L.从骨间充质干细胞改善了创伤性脑损伤后的早期炎症反应。前神经科学。 2019年1月24日； 13：14。 doi：10.3389/fnins.2019.00014。 2019年环保。
  • Rojas JC，Gonzalez-Lima F.经颅激光器和LED的神经和心理应用。 Biochem Pharmacol。 2013年8月15日； 86（4）：447-57。 doi：10.1016/j.bcp.2013.06.012。 Epub 2013 Jun 24.评论。
  • Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and在抑郁的门诊患者中需要一个或几个治疗步骤的长期结局：星*D报告。是J精神病学。 2006年11月； 163（11）：1905-17。
  • 施耐德JA。慢性创伤性脑病的足球运动员中痴呆症的多种病理途径。贾玛神经。 2019年11月1日； 76（11）：1283-1284。 doi：10.1001/jamaneurol.2019.1089。
  • Takahata K, Kimura Y, Sahara N, Koga S, Shimada H, Ichise M, Saito F, Moriguchi S, Kitamura S, Kubota M, Umeda S, Niwa F, Mizushima J, Morimoto Y, Funayama M, Tabuchi H, Bieniek KF ，Kawamura K，Zhang MR，Dickson DW，Mimura M，Kato M，Suhara T，Higuchi M. PET可检测的Tau病理学与创伤性脑损伤患者的长期神经精神病结局相关。脑。 2019年10月1日； 142（10）：3265-3279。 doi：10.1093/脑/AWZ238。
  • Vella MA，Crandall ML，Patel MB。急性治疗脑损伤。 Surg Clin North Am。 2017年10月； 97（5）：1015-1030。 doi：10.1016/j.suc.2017.06.003。审查。
  • 威利斯医学博士，罗伯逊NP。慢性创伤性脑病：识别有风险和理解发病机理的脑病。 J Neurol。 2017年6月； 264（6）：1298-1300。 doi：10.1007/s00415-017-8508-x。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（抑郁）：

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

纳入标准（焦虑）：

  • 诊断广义或急性焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

纳入标准（神经退行性痴呆）：

  • 通过中度痴呆（CDR 2阶段2），认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5）
  • Abeta 42和Tau蛋白的腰椎穿刺表现为神经退行性疾病病理的临床相关性
  • 大脑的高级MRI包括海马的体积测量，血氧水平依赖性成像以及动脉自旋标记灌注扫描。进入时，患者的CDR阶段至少为0.5，至少一个异常成像生物标志物。

纳入标准（TBI/CTE）：

排除标准：

  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内，最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489082
其他研究ID编号ICMJE 20192916
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于道德和隐私问题，这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究将评估近红外疗法的安全性和可行性，作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤的患者的干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症神经退行性疾病创伤性脑损伤慢性创伤性脑病设备：近红外激光刺激不适用

详细说明：
本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究很容易实施，因为工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛，感兴趣的条件非常普遍，因此招募受试者不是限制因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用近红外激光刺激来治疗抑郁，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤/慢性创伤性脑病
实际学习开始日期 ： 2021年1月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：近红外激光疗法

在每次近红外治疗课程的日子里，患者将接受10分钟的经颅红外激光刺激。

所有条件的激光剂量将在1064波长下为3.4 W连续激光波，辐照度（功率密度）为250毫米/cm2。所有小组每周将接受一次治疗（每次10分钟10分钟），持续5-6周。对于阿尔茨海默氏症，针对的地点将是正确的前额叶皮层。帕金森的患者将把激光输送到脑干，双侧颞叶。 TBI/CTE患者的激光刺激部位取决于损伤位置。抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者将对头部前​​额叶区域应用激光刺激。

设备：近红外激光刺激
10分钟的经颅近红外激光刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. [抑郁（MDD）]贝克抑郁量表（BDI-II）[时间范围：6周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。

  2. [焦虑]贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：6周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。

  3. [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：6周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。

  4. [脑震荡/创伤性脑损伤（TBI）]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：6周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  5. [全部]全球变化评级（GRC）[时间范围：6周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


次要结果度量 ：
  1. [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：6周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。

  2. [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：治疗后4周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。

  3. [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：6周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。

  4. [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。

  5. [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：6周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  6. [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  7. [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：6周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  8. [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：治疗后4周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  9. [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：6周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  10. [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：治疗后4周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  11. [MDD]贝克抑郁量库存（BDI-II）[时间范围：治疗后4周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。

  12. [焦虑]贝克焦虑量表（BAI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。

  13. [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：治疗后4周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。

  14. [TBI]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  15. [所有]全球变化评级（GRC）[时间范围：治疗的最后一天后4周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（抑郁）：

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

纳入标准（焦虑）：

  • 诊断广义或急性焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

纳入标准（神经退行性痴呆）：

  • 通过中度痴呆（CDR 2阶段2），认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5）
  • Abeta 42和Tau蛋白的腰椎穿刺表现为神经退行性疾病病理的临床相关性
  • 大脑的高级MRI包括海马的体积测量，血氧水平依赖性成像以及动脉自旋标记灌注扫描。进入时，患者的CDR阶段至少为0.5，至少一个异常成像生物标志物。

纳入标准（TBI/CTE）：

排除标准：

  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内，最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛斯·安吉尔（West Los Angele）的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月2日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • [抑郁（MDD）]贝克抑郁量表（BDI-II）[时间范围：6周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。
  • [焦虑]贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：6周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：6周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
  • [脑震荡/创伤性脑损伤（TBI）]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：6周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • [全部]全球变化评级（GRC）[时间范围：6周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：6周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • [MDD和TBI]患者抑郁症问卷（PDQ-9）[时间范围：治疗后4周]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：6周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [MDD]汉密尔顿抑郁级评级量表（HAM-D）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者，并以“ 0”（缺乏症状）对“ 4”（每个症状最严重的选项）评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：6周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • [焦虑]汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：治疗后4周]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表，由14个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症（心理躁动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑有关的身体抱怨）。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：6周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • [痴呆]神经心理状况（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：治疗后4周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：6周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • [痴呆症]蒙特利尔认知评估（MOCA）版本7.1-7.3 [时间范围：治疗后4周]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • [MDD]贝克抑郁量库存（BDI-II）[时间范围：治疗后4周]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应，强度从“ 0”（此项目不适用于3”（此项目都非常适用）。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题，得分为0到3，最高总分为63分。标准截止分数如下：0-13总点=最小抑郁； 14-19总点=轻度抑郁； 20-28个总点=中度抑郁；和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30％的总分降低被认为具有临床意义。
  • [焦虑]贝克焦虑量表（BAI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单，用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，如果是这样，那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”（完全不是）为“ 3”（严重）。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为：0-7 =最小的焦虑； 8-15 =轻度焦虑； 16-25 =中度焦虑； 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30％被认为是临床上有意义的。
  • [痴呆症]快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：治疗后4周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
  • [TBI]短暂疼痛清单（BPI）[时间范围：治疗的最后一天4周]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • [所有]全球变化评级（GRC）[时间范围：治疗的最后一天后4周]
    GRC由一个李克特级组成，范围从“ -5”（非常糟糕）到“ 0”（中性/无更改）到“ 5”（更好）。 GRC以访谈格式获得，以评估患者治疗后患者的状态变化。至少有2个或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE各种神经系统条件的近红外激光刺激
官方标题ICMJE使用近红外激光刺激来治疗抑郁，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤/慢性创伤性脑病
简要摘要该研究将评估近红外疗法的安全性和可行性，作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑，神经退行性疾病和创伤性脑损伤的患者的干预。
详细说明本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究很容易实施，因为工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛，感兴趣的条件非常普遍，因此招募受试者不是限制因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
本研究是作为一项开放标签研究进行的，旨在评估近红外疗法作为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，认知障碍患者的安全性和可行性，这。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：近红外激光刺激
10分钟的经颅近红外激光刺激
研究臂ICMJE实验：近红外激光疗法

在每次近红外治疗课程的日子里，患者将接受10分钟的经颅红外激光刺激。

所有条件的激光剂量将在1064波长下为3.4 W连续激光波，辐照度（功率密度）为250毫米/cm2。所有小组每周将接受一次治疗（每次10分钟10分钟），持续5-6周。对于阿尔茨海默氏症，针对的地点将是正确的前额叶皮层。帕金森的患者将把激光输送到脑干，双侧颞叶。 TBI/CTE患者的激光刺激部位取决于损伤位置。抑郁/焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者将对头部前​​额叶区域应用激光刺激。

干预：设备：近红外激光刺激
出版物 *
  • Alosco ML, Stein TD, Tripodis Y, Chua AS, Kowall NW, Huber BR, Goldstein LE, Cantu RC, Katz DI, Palmisano JN, Martin B, Cherry JD, Mahar I, Killiany RJ, McClean MD, Au R, Alvarez V ，Stern RA，Mez J，McKee AC。慢性创伤性脑病中的白质稀疏，小动脉粥样硬化和tau与痴呆的关联。贾玛神经。 2019年11月1日； 76（11）：1298-1308。 doi：10.1001/jamaneurol.2019.2244。
  • Asken BM，Sullan MJ，Dekosky ST，Jaffee MS，Bauer RM。慢性创伤性脑病中的研究差距和争议：评论。贾玛神经。 2017年10月1日； 74（10）：1255-1262。 doi：10.1001/jamaneurol.2017.2396。审查。
  • Bandelow B，Michaelis S. 21世纪焦虑症' target='_blank'>焦虑症的流行病学。对话临床Neurosci。 2015年9月； 17（3）：327-35。
  • Chauhan NB。创伤性脑损伤的慢性神经退行性后果。还原神经神经科。 2014; 32（2）：337-65。 doi：10.3233/rnn-130354。审查。
  • Cipriani A，Furukawa TA，Salanti G，Geddes JR，Higgins JP，Churchill R，Watanabe N，Nakagawa A，Nakagawa A，Omori IM，McGuire H，Tansella M，Tansella M，Barbui M，Barbui C.比较效率和12种新的抗抑郁药的可接受性：治疗荟萃分析。柳叶刀。 2009年2月28日； 373（9665）：746-58。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60046-5。审查。
  • CoupéP，ManjónJV，Lanuza E，Catheline G.阿尔茨海默氏病中人脑的寿命变化。 SciRep。20193月8日； 9（1）：3998。 doi：10.1038/s41598-019-39809-8。
  • Edwards G 3rd，Zhao J，Dash PK，Soto C，Moreno-Gonzalez I.创伤性脑损伤会诱导Tau聚集和扩散。 J Neurotrauma。 2020年1月1日； 37（1）：80-92。 doi：10.1089/neu.2018.6348。 Epub 2019 8月28日。
  • Ferrari AJ，Charlson FJ，Norman RE，Patten SB，Freedman G，Murray CJ，Vos T，Whiteford HA。按国家，性别，年龄和年份划分抑郁症的负担：2010年全球疾病负担研究的结果。 2013年11月； 10（11）：E1001547。 doi：10.1371/journal.pmed.1001547。 Epub 2013 11月5日。
  • Galgano M，Toshkezi G，Qiu X，Russell T，Chin L，Zhao LR。创伤性脑损伤：当前的治疗策略和未来的努力。细胞移植。 2017年7月; 26（7）：1118-1130。 doi：10.1177/096368971714102。审查。
  • 汉布林先生。头上闪亮的光：脑疾病的光生物调节。 BBA诊所。 2016年10月1日; 6：113-124。 2016年12月的Ecollection评论。
  • Montenigro PH，Corp DT，Stein TD，Cantu RC，Stern RA。慢性创伤性脑病：历史起源和当前观点。 Annu Rev Clin Psychol。 2015; 11：309-30。 doi：10.1146/annurev-clinpsy-032814-112814。 EPUB 2015年1月12日。评论。
  • Montgomery SA，Baldwin DS，RileyA。抗抑郁药：对药物诱导的性功能障碍的证据的综述。 J影响疾病。 2002年5月； 69（1-3）：119-40。审查。
  • Ni H，Yang S，Siaw-Debrah F，Hu J，Wu K，He Z，Yang J，Pan S，Lin X，Ye H，Ye H，Xu Z，Wang F，Jin K，Jin K，Zhuge Q，Huang L.从骨间充质干细胞改善了创伤性脑损伤后的早期炎症反应。前神经科学。 2019年1月24日； 13：14。 doi：10.3389/fnins.2019.00014。 2019年环保。
  • Rojas JC，Gonzalez-Lima F.经颅激光器和LED的神经和心理应用。 Biochem Pharmacol。 2013年8月15日； 86（4）：447-57。 doi：10.1016/j.bcp.2013.06.012。 Epub 2013 Jun 24.评论。
  • Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and在抑郁的门诊患者中需要一个或几个治疗步骤的长期结局：星*D报告。是J精神病学。 2006年11月； 163（11）：1905-17。
  • 施耐德JA。慢性创伤性脑病的足球运动员中痴呆症的多种病理途径。贾玛神经。 2019年11月1日； 76（11）：1283-1284。 doi：10.1001/jamaneurol.2019.1089。
  • Takahata K, Kimura Y, Sahara N, Koga S, Shimada H, Ichise M, Saito F, Moriguchi S, Kitamura S, Kubota M, Umeda S, Niwa F, Mizushima J, Morimoto Y, Funayama M, Tabuchi H, Bieniek KF ，Kawamura K，Zhang MR，Dickson DW，Mimura M，Kato M，Suhara T，Higuchi M. PET可检测的Tau病理学与创伤性脑损伤患者的长期神经精神病结局相关。脑。 2019年10月1日； 142（10）：3265-3279。 doi：10.1093/脑/AWZ238。
  • Vella MA，Crandall ML，Patel MB。急性治疗脑损伤。 Surg Clin North Am。 2017年10月； 97（5）：1015-1030。 doi：10.1016/j.suc.2017.06.003。审查。
  • 威利斯医学博士，罗伯逊NP。慢性创伤性脑病：识别有风险和理解发病机理的脑病。 J Neurol。 2017年6月； 264（6）：1298-1300。 doi：10.1007/s00415-017-8508-x。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（抑郁）：

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

纳入标准（焦虑）：

  • 诊断广义或急性焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

纳入标准（神经退行性痴呆）：

  • 通过中度痴呆（CDR 2阶段2），认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5）
  • Abeta 42和Tau蛋白的腰椎穿刺表现为神经退行性疾病病理的临床相关性
  • 大脑的高级MRI包括海马的体积测量，血氧水平依赖性成像以及动脉自旋标记灌注扫描。进入时，患者的CDR阶段至少为0.5，至少一个异常成像生物标志物。

纳入标准（TBI/CTE）：

排除标准：

  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内，最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04489082
其他研究ID编号ICMJE 20192916
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于道德和隐私问题，这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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