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出境医 / 临床实验 / 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验（PEA-FFTD）
棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验（PEA-FFTD）
研究描述
简要摘要：
额颞痴呆（FTD）是一种毁灭性的神经退行性疾病。在不到65岁的那些年龄段的人中，这是pres养神经退行性痴呆症的第二常见原因。当前，没有有效的药理治疗可以减慢FTD的进展。最近，已经提出，神经炎症可能与特定形式的FTD有关，并且针对神经炎症的新型药物可能在FTD治疗中有用。一种可用形式的超微观豌豆与叶黄素（Pea-lut）相结合，因为其在与FTD相关的神经退行性疾病中报道了其经过证明的抗炎和神经保护特性，例如肌萎缩性侧面硬化症。豌豆lut治疗的给药可能对行为变异FTD（BV-FTD）患者产生临床影响。尤其是，豌豆 - 路标治疗可以减少行为障碍，BV-FTD中较残疾的症状，并相关地改善受影响人的日常生活活动。此外，可以使用多模式方法（认知/神经生理学）来评估与与豌豆lut治疗相关的临床改善相关的大脑相关的大脑，从而在理解FTD如何影响大脑方面取得了显着的进步。拟议的项目可能会为FTD患者提供认知和行为功能障碍的有效治疗方法，对国家卫生系统产生一致的影响，并为患者提供最低成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额颞痴呆 | 饮食补充剂：豌豆露饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：豌豆lut 在700 mg x 2/天的口服剂量为24周的口服剂量时给药 | 饮食补充剂：豌豆lut 豌豆 - 卢特在口服700 mg x 2/天的口服剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂给药在700 mg x 2/天的口服剂量24周 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂给药700 mg x 2/天的口服剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：24周]电池以评估行为变化
次要结果度量 ：
- 额叶评估电池（FAB）[时间范围：24周]电池以评估行政职能
- 筛查神经退行性的失语症（SAND）[时间范围：24周]电池以评估语言功能
- 阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS -ADL）[时间范围：24周]电池以评估日常生活的活动
- 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：24周]电池以评估全球认知
- 长期抑制（LICI）[时间范围：24周]评估GABA的TMS协议（B）ERGIC传输
- 排序皮质内抑制（SICI）[时间范围：24周]评估GABA的TMS协议（B）ERGIC传输
- TMS-EEG [时间范围：24周]Beta-Gamma带的功率评估前额叶皮质振荡活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者根据Rascovsky等人所描述的国际共识临床诊断标准，诊断为可能的额颞痴呆行为变体（BV-FTD），2011年。
- 患者是男人或女人，年龄在40至85岁之间。
- 筛查时，患者的临床痴呆评级-FTD（CDR-FTD）总分为≤2。
- 筛查时，该患者尚未接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI），IE，多奈哌齐，甘坦明或利瓦斯汀的治疗。
- 研究人员认为，患者能够遵守研究程序。
- 宠物成像时额颞颞缺式代谢的证据。
- 不包括阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白标记的证据（脑脊液Abeta/tau剂量或淀粉样蛋白宠物成像）。
排除标准：
- 除FTD EG，阿尔茨海默氏病，Lewy人体痴呆，帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，进行性性障碍性麻痹，正常压力脑积水，亨廷顿疾病，任何状况直接或直接由可传染性的海绵状phalopphaly（Tse）引起（TSE） ，Creutzfeldt-Jakob病（CJD），变体Creutzfeldt-Jakob疾病（VCJD）或新的变体Creutzfeldt-Jakob疾病（NVCJD）
- 在基线前最多6个月内，在脑MRI扫描上看到的颅内局灶性或血管病理显着，导致可能的FTD以外的诊断。
- 患者有癫痫发作的病史（除了儿童时期的发热癫痫发作外）。
- 头部中的金属植入物（牙齿除外），起搏器，人工耳蜗或任何其他不可拆卸的物品是MR成像的禁忌症。
- 目前或在基线前3个月内使用以下任何药物进行治疗：典型和非典型抗精神病药（即氯氮平，奥氮平）；抗癫痫药（即，卡马西平，原始酮，pregabalin，gabapentin）；抗抑郁药（IE，西妥位，双旋，帕罗西汀）。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Giacomo Koch | 招募 |
| 罗马，意大利，00179 | |
| 联系人：Giacomo Koch 0651501181 g.koch@hsantalucia.it | |
| 圣卢西亚基金会 | 招募 |
| 罗马，意大利，00179 | |
| 联系人：SoniaBonnì00390651501180s.bonni@hsantalucia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经精神库存（NPI）[时间范围：24周] 电池以评估行为变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 额颞痴呆（FTD）是一种毁灭性的神经退行性疾病。在不到65岁的那些年龄段的人中，这是pres养神经退行性痴呆症的第二常见原因。当前，没有有效的药理治疗可以减慢FTD的进展。最近，已经提出，神经炎症可能与特定形式的FTD有关，并且针对神经炎症的新型药物可能在FTD治疗中有用。一种可用形式的超微观豌豆与叶黄素（Pea-lut）相结合，因为其在与FTD相关的神经退行性疾病中报道了其经过证明的抗炎和神经保护特性，例如肌萎缩性侧面硬化症。豌豆lut治疗的给药可能对行为变异FTD（BV-FTD）患者产生临床影响。尤其是，豌豆 - 路标治疗可以减少行为障碍，BV-FTD中较残疾的症状，并相关地改善受影响人的日常生活活动。此外，可以使用多模式方法（认知/神经生理学）来评估与与豌豆lut治疗相关的临床改善相关的大脑相关的大脑，从而在理解FTD如何影响大脑方面取得了显着的进步。拟议的项目可能会为FTD患者提供认知和行为功能障碍的有效治疗方法，对国家卫生系统产生一致的影响，并为患者提供最低成本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489017 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spe.107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
额颞痴呆（FTD）是一种毁灭性的神经退行性疾病。在不到65岁的那些年龄段的人中，这是pres养神经退行性痴呆症的第二常见原因。当前，没有有效的药理治疗可以减慢FTD的进展。最近，已经提出，神经炎症可能与特定形式的FTD有关，并且针对神经炎症的新型药物可能在FTD治疗中有用。一种可用形式的超微观豌豆与叶黄素（Pea-lut）相结合，因为其在与FTD相关的神经退行性疾病中报道了其经过证明的抗炎和神经保护特性，例如肌萎缩性侧面硬化症。豌豆lut治疗的给药可能对行为变异FTD（BV-FTD）患者产生临床影响。尤其是，豌豆 - 路标治疗可以减少行为障碍，BV-FTD中较残疾的症状，并相关地改善受影响人的日常生活活动。此外，可以使用多模式方法（认知/神经生理学）来评估与与豌豆lut治疗相关的临床改善相关的大脑相关的大脑，从而在理解FTD如何影响大脑方面取得了显着的进步。拟议的项目可能会为FTD患者提供认知和行为功能障碍的有效治疗方法，对国家卫生系统产生一致的影响，并为患者提供最低成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额颞痴呆 | 饮食补充剂：豌豆露饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：豌豆lut 在700 mg x 2/天的口服剂量为24周的口服剂量时给药 | 饮食补充剂：豌豆lut 豌豆 - 卢特在口服700 mg x 2/天的口服剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂给药在700 mg x 2/天的口服剂量24周 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂给药700 mg x 2/天的口服剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：24周]电池以评估行为变化
次要结果度量 ：
- 额叶评估电池（FAB）[时间范围：24周]电池以评估行政职能
- 筛查神经退行性的失语症（SAND）[时间范围：24周]电池以评估语言功能
- 阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS -ADL）[时间范围：24周]电池以评估日常生活的活动
- 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：24周]电池以评估全球认知
- 长期抑制（LICI）[时间范围：24周]评估GABA的TMS协议（B）ERGIC传输
- 排序皮质内抑制（SICI）[时间范围：24周]评估GABA的TMS协议（B）ERGIC传输
- TMS-EEG [时间范围：24周]Beta-Gamma带的功率评估前额叶皮质振荡活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者根据Rascovsky等人所描述的国际共识临床诊断标准，诊断为可能的额颞痴呆行为变体（BV-FTD），2011年。
- 患者是男人或女人，年龄在40至85岁之间。
- 筛查时，患者的临床痴呆评级-FTD（CDR-FTD）总分为≤2。
- 筛查时，该患者尚未接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI），IE，多奈哌齐，甘坦明或利瓦斯汀的治疗。
- 研究人员认为，患者能够遵守研究程序。
- 宠物成像时额颞颞缺式代谢的证据。
- 不包括阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白标记的证据（脑脊液Abeta/tau剂量或淀粉样蛋白宠物成像）。
排除标准：
- 除FTD EG，阿尔茨海默氏病，Lewy人体痴呆，帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，进行性性障碍性麻痹，正常压力脑积水，亨廷顿疾病，任何状况直接或直接由可传染性的海绵状phalopphaly（Tse）引起（TSE） ，Creutzfeldt-Jakob病（CJD），变体Creutzfeldt-Jakob疾病（VCJD）或新的变体Creutzfeldt-Jakob疾病（NVCJD）
- 在基线前最多6个月内，在脑MRI扫描上看到的颅内局灶性或血管病理显着，导致可能的FTD以外的诊断。
- 患者有癫痫发作的病史（除了儿童时期的发热癫痫发作外）。
- 头部中的金属植入物（牙齿除外），起搏器，人工耳蜗或任何其他不可拆卸的物品是MR成像的禁忌症。
- 目前或在基线前3个月内使用以下任何药物进行治疗：典型和非典型抗精神病药（即氯氮平，奥氮平）；抗癫痫药（即，卡马西平，原始酮，pregabalin，gabapentin）；抗抑郁药（IE，西妥位，双旋，帕罗西汀）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经精神库存（NPI）[时间范围：24周] 电池以评估行为变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺与额颞痴呆患者的叶黄素结合。随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 额颞痴呆（FTD）是一种毁灭性的神经退行性疾病。在不到65岁的那些年龄段的人中，这是pres养神经退行性痴呆症的第二常见原因。当前，没有有效的药理治疗可以减慢FTD的进展。最近，已经提出，神经炎症可能与特定形式的FTD有关，并且针对神经炎症的新型药物可能在FTD治疗中有用。一种可用形式的超微观豌豆与叶黄素（Pea-lut）相结合，因为其在与FTD相关的神经退行性疾病中报道了其经过证明的抗炎和神经保护特性，例如肌萎缩性侧面硬化症。豌豆lut治疗的给药可能对行为变异FTD（BV-FTD）患者产生临床影响。尤其是，豌豆 - 路标治疗可以减少行为障碍，BV-FTD中较残疾的症状，并相关地改善受影响人的日常生活活动。此外，可以使用多模式方法（认知/神经生理学）来评估与与豌豆lut治疗相关的临床改善相关的大脑相关的大脑，从而在理解FTD如何影响大脑方面取得了显着的进步。拟议的项目可能会为FTD患者提供认知和行为功能障碍的有效治疗方法，对国家卫生系统产生一致的影响，并为患者提供最低成本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489017 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spe.107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
