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出境医 / 临床实验 / 中国对持续房颤的驱动器消融的注册研究。
中国对持续房颤的驱动器消融的注册研究。
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签，多中心，随机平行控制临床试验，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者中驾驶员映射和消融策略的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 过程：驱动程序消融+CPVI过程：逐步消融 | 不适用 |
详细说明：
这是一个开放标签，多中心的，随机的并行控制临床试验。持续性心房颤动的患者为1：1随机分为实验组（驱动器消融+圆周肺静脉分离）或对照组（逐步消融）。分析术后心房颤动复发率和其他指标，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者的驱动器映射和消融策略的临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Credit-AF：驱动器消融的随机控制研究与循环肺静脉隔离相对于逐步消融，作为持续性房颤患者的治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：驱动器消融+CPVI 驱动器消融加上CPVI（圆周肺静脉隔离） | 过程：驱动程序消融+CPVI 患者接受驱动消融和CPVI（圆周肺静脉隔离）。 |
| 主动比较器：逐步消融 逐步消融 | 过程：逐步消融 患者接受逐步消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后心房颤动（AF）复发率[时间范围：入学后长达24个月]AF复发被定义为存在30秒或更长持续时间的已记录的AF发作。
- 程序AF终止率[时间范围：程序结束前。这是给出的AF终止定义为转换为鼻窦节律或稳定的心房颤动（AFL）/心房心动过速（AT）。
次要结果度量 ：
- 术后心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）率[时间范围：入学后24个月]AF/AT的出现定义为在30秒或更长持续时间的发作中存在已记录的AFL/。
- 并发症的发病率[时间范围：入学后2周]并发症包括：死亡，心脏监管瘘，心脏填充/穿孔，心肌梗塞，中风/脑血管事故，血栓栓塞，瞬时缺血性发作（TIA），隔膜瘫痪，diaphragmatatic瘫痪，肺炎进入并发症或出血。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mu Qin，医学博士 | +8613052320103 | qinmuae@163.com |
赞助商和合作者
上海胸部医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国对持续房颤的驱动器消融的注册研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Credit-AF：驱动器消融的随机控制研究与循环肺静脉隔离相对于逐步消融，作为持续性房颤患者的治疗。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，多中心，随机平行控制临床试验，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者中驾驶员映射和消融策略的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，多中心的，随机的并行控制临床试验。持续性心房颤动的患者为1：1随机分为实验组（驱动器消融+圆周肺静脉分离）或对照组（逐步消融）。分析术后心房颤动复发率和其他指标，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者的驱动器映射和消融策略的临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1298 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 信用额度 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 徐刘，上海胸部医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，持久 | 过程：驱动程序消融+CPVI过程：逐步消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Credit-AF：驱动器消融的随机控制研究与循环肺静脉隔离相对于逐步消融，作为持续性房颤患者的治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：驱动器消融+CPVI 驱动器消融加上CPVI（圆周肺静脉隔离） | 过程：驱动程序消融+CPVI 患者接受驱动消融和CPVI（圆周肺静脉隔离）。 |
| 主动比较器：逐步消融 逐步消融 | 过程：逐步消融 患者接受逐步消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后心房颤动（AF）复发率[时间范围：入学后长达24个月]AF复发被定义为存在30秒或更长持续时间的已记录的AF发作。
- 程序AF终止率[时间范围：程序结束前。这是给出的
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国对持续房颤的驱动器消融的注册研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Credit-AF：驱动器消融的随机控制研究与循环肺静脉隔离相对于逐步消融，作为持续性房颤患者的治疗。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，多中心，随机平行控制临床试验，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者中驾驶员映射和消融策略的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，多中心的，随机的并行控制临床试验。持续性心房颤动的患者为1：1随机分为实验组（驱动器消融+圆周肺静脉分离）或对照组（逐步消融）。分析术后心房颤动复发率和其他指标，以证明驱动器机制在维持持续性心房颤动的维持底物中的作用，并评估持续性心房纤维化患者的驱动器映射和消融策略的临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，持久 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1298 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04489004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 信用额度 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 徐刘，上海胸部医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
